Modifications du Microenvironnement Tumoral Induites par l'Électrochimiothérapie dans le Mélanome Cutané
L'électrochimiothérapie induit des changements dans le microenvironnement tumoral des métastases cutanées et sous-cutanées chez les patients atteints de mélanome cutané
Le mélanome cutané développe fréquemment des métastases cutanées et sous-cutanées, qui peuvent entraîner une morbidité significative et affecter négativement la qualité de vie. L'électrochimiothérapie (ECT) est une modalité de traitement local établie pour les lésions tumorales cutanées et sous-cutanées qui combine l'administration de médicaments cytotoxiques avec l'application d'impulsions électriques pour augmenter l'absorption du médicament dans les cellules tumorales.
En plus de ses effets cytotoxiques directs, l'électrochimiothérapie peut induire des changements dans le microenvironnement tumoral, y compris l'infiltration de cellules immunitaires, des altérations vasculaires et d'autres réponses biologiques qui pourraient influencer le contrôle de la tumeur.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les changements dans le microenvironnement tumoral des métastases de mélanome cutané et sous-cutané après une électrochimiothérapie avec soit de la bléomycine intraveineuse, soit du cisplatine intratumoral. Des échantillons de tissu tumoral collectés avant et après le traitement seront analysés pour caractériser les changements microenvironnementaux et comparer les lésions traitées et non traitées.
Les résultats de cette étude pourraient améliorer la compréhension des effets biologiques de l'électrochimiothérapie dans les métastases de mélanome et soutenir le développement ultérieur de stratégies de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle prospective conçue pour étudier les changements induits par l'électrochimiothérapie dans le microenvironnement tumoral des métastases cutanées et sous-cutanées du mélanome.
L'électrochimiothérapie est une approche de traitement local qui combine l'électroporation avec des agents cytotoxiques afin d'augmenter l'administration intracellulaire du médicament et d'améliorer la mort des cellules tumorales. Le traitement est couramment utilisé pour les lésions tumorales superficielles, y compris les métastases de mélanome, et peut être réalisé en utilisant de la bléomycine intraveineuse ou du cisplatine intratumoral.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les changements dans le microenvironnement tumoral des métastases de mélanome après électrochimiothérapie. Des échantillons de tissu tumoral seront prélevés sur des lésions non traitées et sur des lésions traitées par électrochimiothérapie. Des analyses histopathologiques et immunohistochimiques seront réalisées pour évaluer les changements dans le microenvironnement tumoral, y compris les composants cellulaires et stromaux, les caractéristiques liées à l'immunité et d'autres marqueurs biologiques pertinents.
L'étude inclura des patients atteints de mélanome cutané présentant des métastases cutanées et/ou sous-cutanées qui sont éligibles à l'électrochimiothérapie dans le cadre de leur prise en charge clinique. L'électrochimiothérapie sera réalisée selon les procédures cliniques établies en utilisant de la bléomycine intraveineuse ou du cisplatine intratumoral. Des échantillons de biopsie ou chirurgicaux seront collectés avant et après le traitement pour permettre des analyses comparatives du tissu tumoral traité et non traité.
Les données cliniques et pathologiques collectées seront utilisées pour évaluer les associations entre les changements microenvironnementaux liés au traitement et les caractéristiques des patients et des lésions. L'étude vise à fournir un aperçu supplémentaire des effets biologiques de l'électrochimiothérapie au-delà du contrôle local de la tumeur et pourrait contribuer à une meilleure compréhension des mécanismes impliqués dans la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klavdija Korošec
- Numéro de téléphone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contact:
- Neža Gros
- E-mail: ngros@onko-i.si
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Contact:
- Korošec
- Numéro de téléphone: +386 31630065
- E-mail: kkorosec@onko-i.si
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Mélanome cutané confirmé histologiquement
- Présence de métastases cutanées et/ou sous-cutanées éligibles à l'électrochimiothérapie
- Candidat à l'électrochimiothérapie avec bléomycine intraveineuse ou cisplatine intratumoral selon la pratique clinique standard
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'électrochimiothérapie ou aux médicaments de l'étude (bléomycine ou cisplatine)
- Grossesse ou allaitement
- Comorbidités sévères empêchant l'électrochimiothérapie
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électrochimiothérapie (ECT)
Patients atteints de mélanome cutané avec des métastases cutanées et/ou sous-cutanées subissant une électrochimiothérapie dans le cadre de la prise en charge clinique.
L'électrochimiothérapie est réalisée en utilisant de la bléomycine intraveineuse ou du cisplatine intratumoral.
Des échantillons tumoraux sont prélevés avant et après le traitement pour analyser les changements du microenvironnement tumoral.
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L'électrochimiothérapie est réalisée selon les procédures cliniques standard avec l'application d'impulsions électriques combinée à l'administration d'agents cytotoxiques (bléomycine intraveineuse ou cisplatine intratumoral) pour le traitement des métastases cutanées et sous-cutanées du mélanome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du panel de biomarqueurs du microenvironnement tumoral après électrochimiothérapie
Délai: Valeur de base (avant traitement) et post-traitement (jusqu'à 3 mois après l'électrochimiothérapie)
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Variation d'un panel prédéfini de biomarqueurs du microenvironnement tumoral évaluée par histopathologie et immunohistochimie dans des échantillons de tissu tumoral prélevés avant et après électrochimiothérapie.
Les biomarqueurs incluent des marqueurs d'infiltration de cellules immunitaires et des marqueurs vasculaires.
Les résultats seront rapportés séparément pour chaque biomarqueur.
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Valeur de base (avant traitement) et post-traitement (jusqu'à 3 mois après l'électrochimiothérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les biomarqueurs du microenvironnement tumoral entre les lésions traitées et non traitées
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'électrochimiothérapie
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Comparaison d'un panel prédéfini de biomarqueurs du microenvironnement tumoral (incluant les marqueurs d'infiltration des cellules immunitaires et les marqueurs vasculaires) entre les lésions traitées par électrochimiothérapie et les lésions non traitées chez le même patient.
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Jusqu'à 3 mois après l'électrochimiothérapie
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Taux de contrôle tumoral local après électrochimiothérapie
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'électrochimiothérapie
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Contrôle tumoral local des métastases cutanées et sous-cutanées de mélanome traitées par électrochimiothérapie évalué cliniquement et/ou radiologiquement.
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Jusqu'à 12 mois après l'électrochimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Tumeurs cutanées
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Pharmacothérapie
- Techniques cytologiques
- Techniques électrochimiques
- Thérapies par électroporation
- Électroporation
- Électrochimiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (Autre identifiant: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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