Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mikrośrodowisku guza indukowane elektrochemioterapią w czerniaku skóry

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Elektrochemioterapia indukuje zmiany w mikrośrodowisku guza przerzutów skórnych i podskórnych u pacjentów z czerniakiem skóry

Czerniak skóry często rozwija przerzuty skórne i podskórne, które mogą powodować znaczną chorobowość i negatywnie wpływać na jakość życia. Elektrochemoterapia (ECT) jest ustaloną lokalną metodą leczenia zmian nowotworowych skóry i tkanki podskórnej, która łączy podawanie leków cytotoksycznych z zastosowaniem impulsów elektrycznych w celu zwiększenia wchłaniania leku do komórek nowotworowych.

Oprócz bezpośrednich efektów cytotoksycznych, elektrochemoterapia może wywoływać zmiany w mikrośrodowisku guza, w tym naciek komórek odpornościowych, zmiany naczyniowe i inne reakcje biologiczne, które mogą wpływać na kontrolę guza.

Celem tego badania jest ocena zmian w mikrośrodowisku przerzutów czerniaka skóry i tkanki podskórnej po elektrochemoterapii z bleomycyną dożylną lub cisplatyną dotętniczą. Próbki tkanki nowotworowej pobrane przed i po leczeniu zostaną przeanalizowane w celu scharakteryzowania zmian mikrośrodowiska oraz porównania leczonych i nieleczonych zmian.

Wyniki tego badania mogą poprawić zrozumienie biologicznych efektów elektrochemoterapii w przerzutach czerniaka i wspierać dalszy rozwój strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie zmian w mikrośrodowisku guza przerzutów czerniaka skóry i tkanki podskórnej indukowanych przez elektrochemioterapię.

Elektrochemioterapia to lokalne podejście terapeutyczne łączące elektroporację z czynnikami cytotoksycznymi w celu zwiększenia dostarczania leku do wnętrza komórek i nasilenia śmierci komórek nowotworowych. Leczenie to jest rutynowo stosowane w przypadku powierzchownych zmian nowotworowych, w tym przerzutów czerniaka, i może być przeprowadzane z użyciem dożylnej bleomycyny lub doszczytnowego cisplatyny.

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie zmian w mikrośrodowisku guza w przerzutach czerniaka po elektrochemioterapii. Próbki tkanki nowotworowej będą pobierane z nieleczonych zmian oraz ze zmian poddanych elektrochemioterapii. Przeprowadzone zostaną analizy histopatologiczne i immunohistochemiczne w celu oceny zmian w mikrośrodowisku guza, w tym składników komórkowych i podścieliska, cech związanych z układem odpornościowym oraz innych istotnych markerów biologicznych.

Badanie obejmie pacjentów z czerniakiem skóry, u których występują przerzuty skórne i/lub podskórne, kwalifikujących się do elektrochemioterapii jako części postępowania klinicznego. Elektrochemioterapia będzie przeprowadzana zgodnie z ustalonymi procedurami klinicznymi z użyciem dożylnej bleomycyny lub doszczytnowego cisplatyny. Próbki z biopsji lub materiał chirurgiczny będą pobierane przed i po leczeniu, aby umożliwić analizy porównawcze leczonej i nieleczonej tkanki nowotworowej.

Zebrane dane kliniczne i patologiczne zostaną wykorzystane do oceny związków między związanymi z leczeniem zmianami w mikrośrodowisku a cechami pacjenta i zmiany. Badanie ma na celu dostarczenie dodatkowego wglądu w biologiczne efekty elektrochemioterapii wykraczające poza miejscową kontrolę guza i może przyczynić się do lepszego zrozumienia mechanizmów zaangażowanych w odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Histologicznie potwierdzony czerniak skóry
  • Obecność przerzutów skórnych i/lub podskórnych kwalifikujących się do elektrochemoterapii
  • Kandydat do elektrochemoterapii z bleomycyną dożylną lub cisplatyną dotętnową zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do elektrochemoterapii lub leków badanych (bleomycyny lub cisplatyny)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące uniemożliwiające elektrochemoterapię
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektrochemoterapia (ECT)
Pacjenci z czerniakiem skóry z przerzutami skórnymi i/lub podskórnymi poddawani elektrochemioterapii w ramach postępowania klinicznego. Elektrochemioterapię przeprowadza się za pomocą bleomycyny dożylnej lub cisplatyny doogniskowej. Próbki guza pobiera się przed i po leczeniu w celu analizy zmian w mikrośrodowisku guza.
Procedura: Elektrochemioterapia
Elektrochemioterapię przeprowadza się zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi, z zastosowaniem impulsów elektrycznych w połączeniu z podaniem środków cytotoksycznych (dożylnie bleomycyny lub dostępniowo cisplatyny) w leczeniu przerzutów czerniaka skórnego i podskórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w panelu biomarkerów mikrośrodowiska guza po elektrochemoterapii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem) i po leczeniu (do 3 miesięcy po elektrochemioterapii)
Zmiana w predefiniowanym panelu biomarkerów mikrośrodowiska guza oceniana metodami histopatologii i immunohistochemii w próbkach tkanki guza pobranych przed i po elektrochemioterapii. Biomarkery obejmują markery nacieku komórek odpornościowych oraz markery naczyniowe. Wyniki będą raportowane osobno dla każdego biomarkera.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem) i po leczeniu (do 3 miesięcy po elektrochemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w biomarkerach mikrośrodowiska guza pomiędzy leczonymi i nieleczonymi zmianami
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po elektrochemoterapii
Porównanie wstępnie zdefiniowanego panelu biomarkerów mikrośrodowiska guza (w tym markerów infiltracji komórek odpornościowych i markerów naczyniowych) między zmianami poddanymi elektrochemioterapii a zmianami nieleczonymi u tego samego pacjenta.
Do 3 miesięcy po elektrochemoterapii
Lokalna Kontrola Guza Po Elektrochemoterapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po elektrochemioterapii
Lokalna kontrola guza przerzutów czerniaka skórnego i podskórnego leczonych elektrochemioterapią oceniana klinicznie i/lub radiologicznie.
Do 12 miesięcy po elektrochemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-EKT-MEL-2023
  • 0120-297/2023/3 (Inny identyfikator: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CZERNIAK

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj