- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07404605
Elektrokemoterapi-inducerade förändringar i tumörmikromiljön vid hudmelanom
Elektrokemoterapi inducerar förändringar i tumörmikromiljön hos hud- och subkutana metastaser hos patienter med kutant melanom
Kutant melanom utvecklar ofta kutana och subkutana metastaser, vilket kan orsaka betydande morbiditet och negativt påverka livskvaliteten. Elektrokemoterapi (ECT) är en etablerad lokal behandlingsmetod för kutana och subkutana tumörlesioner som kombinerar tillförsel av cytotoxiska läkemedel med applicering av elektriska pulser för att öka läkemedelsupptaget i tumörceller.
Förutom sina direkta cytotoxiska effekter kan elektrokemoterapi inducera förändringar i tumörmikromiljön, inklusive infiltrering av immunceller, vaskulära förändringar och andra biologiska responser som kan påverka tumörkontrollen.
Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i tumörmikromiljön hos kutana och subkutana melanommetastaser efter elektrokemoterapi med antingen intravenöst bleomycin eller intratumoral cisplatin. Tumörvävnadsprover insamlade före och efter behandling kommer att analyseras för att karakterisera mikromiljöförändringar och för att jämföra behandlade och obehandlade lesioner.
Resultaten av denna studie kan förbättra förståelsen av de biologiska effekterna av elektrokemoterapi vid melanommetastaser och stödja vidareutveckling av behandlingsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv interventionsstudie som är utformad för att undersöka elektrokemoterapi-inducerade förändringar i tumörmikromiljön hos kutana och subkutana melanommetastaser.
Elektrokemoterapi är en lokal behandlingsmetod som kombinerar elektroporering med cytotoxiska medel för att öka intracellulär läkemedelsleverans och förstärka tumörcellsdöd. Behandlingen används rutinmässigt för ytliga tumörläsioner, inklusive melanommetastaser, och kan utföras med intravenöst bleomycin eller intratumoral cisplatin.
Syftet med denna studie är att karakterisera förändringar i tumörmikromiljön i melanommetastaser efter elektrokemoterapi. Tumörvävnadsprover kommer att samlas in från obehandlade läsioner och från läsioner behandlade med elektrokemoterapi. Histopatologiska och immunhistokemiska analyser kommer att utföras för att utvärdera förändringar i tumörmikromiljön, inklusive cellulära och stromala komponenter, immunrelaterade egenskaper och andra relevanta biologiska markörer.
Studien kommer att inkludera patienter med kutant melanom som har kutana och/eller subkutana metastaser och som är berättigade till elektrokemoterapi som en del av deras kliniska behandling. Elektrokemoterapi kommer att utföras enligt etablerade kliniska procedurer med intravenöst bleomycin eller intratumoral cisplatin. Biopsi- eller kirurgiska prover kommer att samlas in före och efter behandling för att möjliggöra jämförande analyser av behandlad och obehandlad tumörvävnad.
Insamlade kliniska och patologiska data kommer att användas för att bedöma samband mellan behandlingsrelaterade mikromiljöförändringar och patient- samt läsionskarakteristika. Studien syftar till att ge ytterligare insikt i de biologiska effekterna av elektrokemoterapi utöver lokal tumörkontroll och kan bidra till en förbättrad förståelse av mekanismerna som är involverade i behandlingsrespons.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-post: kkorosec@onko-i.si
Studera Kontakt Backup
- Namn: Neža Gros
- E-post: ngros@onko-i.si
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Kontakt:
- Neža Gros
- E-post: ngros@onko-i.si
-
Kontakt:
- Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-post: kkorosec@onko-i.si
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Histologiskt bekräftad kutant melanom
- Närvaro av kutana och/eller subkutana metastaser som är berättigade för elektrokemoterapi
- Kandidat för elektrokemoterapi med intravenös bleomycin eller intratumoral cisplatin enligt standard klinisk praxis
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kontraindikation mot elektrokemoterapi eller studieläkemedel (bleomycin eller cisplatin)
- Graviditet eller amning
- Svåra komorbiditeter som förhindrar elektrokemoterapi
- Oförmåga att följa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrokemoterapi (ECT)
Patienter med kutant melanom med kutana och/eller subkutana metastaser som genomgår elektrokemoterapi som en del av den kliniska behandlingen.
Elektrokemoterapi utförs med intravenöst bleomycin eller intratumoral cisplatin.
Tumörprover samlas in före och efter behandling för analys av förändringar i tumörmikromiljön.
|
Elektrokemoterapi utförs enligt standardiserade kliniska procedurer med tillämpning av elektriska pulsar kombinerat med administrering av cytotoxiska läkemedel (intravenöst bleomycin eller intratumoralt cisplatin) för behandling av kutan och subkutan melanommetastaser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tumörmikromiljöns biomarkörpanel efter elektrokemoterapi
Tidsram: Baseline (före behandling) och efter behandling (upp till 3 månader efter elektrokemoterapi)
|
Förändring i en fördefinierad panel av tumörmikromiljö-biomarkörer bedömd genom histopatologi och immunhistokemi i tumörvävnadsprover insamlade före och efter elektrokemoterapi.
Biomarkörerna inkluderar markörer för immuncellsinfiltration och vaskulära markörer.
Resultaten rapporteras separat för varje biomarkör.
|
Baseline (före behandling) och efter behandling (upp till 3 månader efter elektrokemoterapi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i biomarkörer för tumörmikromiljö mellan behandlade och obehandlade lesioner
Tidsram: Upp till 3 månader efter elektrokemoterapi
|
Jämförelse av en fördefinierad panel av biomarkörer i tumörmikromiljön (inklusive markörer för immuncellsinfiltration och vaskulära markörer) mellan elektrokemoterapibehandlade lesioner och obehandlade lesioner hos samma patient.
|
Upp till 3 månader efter elektrokemoterapi
|
|
Lokal tumörkontrollhastighet efter elektrokemoterapi
Tidsram: Upp till 12 månader efter elektrokemoterapi
|
Lokal tumörkontroll av elektrokemoterapibehandlade kutan och subkutan melanommetastaser bedömd kliniskt och/eller radiologiskt.
|
Upp till 12 månader efter elektrokemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kliniska laboratorietekniker
- Narkotikabehandling
- Cytologiska tekniker
- Elektrokemiska tekniker
- Elektroporationsterapier
- Elektroporering
- Elektrokemoterapi
Andra studie-ID-nummer
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (Annan identifierare: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .