Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokemoterapi-inducerade förändringar i tumörmikromiljön vid hudmelanom

17 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Oncology Ljubljana

Elektrokemoterapi inducerar förändringar i tumörmikromiljön hos hud- och subkutana metastaser hos patienter med kutant melanom

Kutant melanom utvecklar ofta kutana och subkutana metastaser, vilket kan orsaka betydande morbiditet och negativt påverka livskvaliteten. Elektrokemoterapi (ECT) är en etablerad lokal behandlingsmetod för kutana och subkutana tumörlesioner som kombinerar tillförsel av cytotoxiska läkemedel med applicering av elektriska pulser för att öka läkemedelsupptaget i tumörceller.

Förutom sina direkta cytotoxiska effekter kan elektrokemoterapi inducera förändringar i tumörmikromiljön, inklusive infiltrering av immunceller, vaskulära förändringar och andra biologiska responser som kan påverka tumörkontrollen.

Syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i tumörmikromiljön hos kutana och subkutana melanommetastaser efter elektrokemoterapi med antingen intravenöst bleomycin eller intratumoral cisplatin. Tumörvävnadsprover insamlade före och efter behandling kommer att analyseras för att karakterisera mikromiljöförändringar och för att jämföra behandlade och obehandlade lesioner.

Resultaten av denna studie kan förbättra förståelsen av de biologiska effekterna av elektrokemoterapi vid melanommetastaser och stödja vidareutveckling av behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionsstudie som är utformad för att undersöka elektrokemoterapi-inducerade förändringar i tumörmikromiljön hos kutana och subkutana melanommetastaser.

Elektrokemoterapi är en lokal behandlingsmetod som kombinerar elektroporering med cytotoxiska medel för att öka intracellulär läkemedelsleverans och förstärka tumörcellsdöd. Behandlingen används rutinmässigt för ytliga tumörläsioner, inklusive melanommetastaser, och kan utföras med intravenöst bleomycin eller intratumoral cisplatin.

Syftet med denna studie är att karakterisera förändringar i tumörmikromiljön i melanommetastaser efter elektrokemoterapi. Tumörvävnadsprover kommer att samlas in från obehandlade läsioner och från läsioner behandlade med elektrokemoterapi. Histopatologiska och immunhistokemiska analyser kommer att utföras för att utvärdera förändringar i tumörmikromiljön, inklusive cellulära och stromala komponenter, immunrelaterade egenskaper och andra relevanta biologiska markörer.

Studien kommer att inkludera patienter med kutant melanom som har kutana och/eller subkutana metastaser och som är berättigade till elektrokemoterapi som en del av deras kliniska behandling. Elektrokemoterapi kommer att utföras enligt etablerade kliniska procedurer med intravenöst bleomycin eller intratumoral cisplatin. Biopsi- eller kirurgiska prover kommer att samlas in före och efter behandling för att möjliggöra jämförande analyser av behandlad och obehandlad tumörvävnad.

Insamlade kliniska och patologiska data kommer att användas för att bedöma samband mellan behandlingsrelaterade mikromiljöförändringar och patient- samt läsionskarakteristika. Studien syftar till att ge ytterligare insikt i de biologiska effekterna av elektrokemoterapi utöver lokal tumörkontroll och kan bidra till en förbättrad förståelse av mekanismerna som är involverade i behandlingsrespons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre
  • Histologiskt bekräftad kutant melanom
  • Närvaro av kutana och/eller subkutana metastaser som är berättigade för elektrokemoterapi
  • Kandidat för elektrokemoterapi med intravenös bleomycin eller intratumoral cisplatin enligt standard klinisk praxis
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikation mot elektrokemoterapi eller studieläkemedel (bleomycin eller cisplatin)
  • Graviditet eller amning
  • Svåra komorbiditeter som förhindrar elektrokemoterapi
  • Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrokemoterapi (ECT)
Patienter med kutant melanom med kutana och/eller subkutana metastaser som genomgår elektrokemoterapi som en del av den kliniska behandlingen. Elektrokemoterapi utförs med intravenöst bleomycin eller intratumoral cisplatin. Tumörprover samlas in före och efter behandling för analys av förändringar i tumörmikromiljön.
Elektrokemoterapi utförs enligt standardiserade kliniska procedurer med tillämpning av elektriska pulsar kombinerat med administrering av cytotoxiska läkemedel (intravenöst bleomycin eller intratumoralt cisplatin) för behandling av kutan och subkutan melanommetastaser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörmikromiljöns biomarkörpanel efter elektrokemoterapi
Tidsram: Baseline (före behandling) och efter behandling (upp till 3 månader efter elektrokemoterapi)
Förändring i en fördefinierad panel av tumörmikromiljö-biomarkörer bedömd genom histopatologi och immunhistokemi i tumörvävnadsprover insamlade före och efter elektrokemoterapi. Biomarkörerna inkluderar markörer för immuncellsinfiltration och vaskulära markörer. Resultaten rapporteras separat för varje biomarkör.
Baseline (före behandling) och efter behandling (upp till 3 månader efter elektrokemoterapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i biomarkörer för tumörmikromiljö mellan behandlade och obehandlade lesioner
Tidsram: Upp till 3 månader efter elektrokemoterapi
Jämförelse av en fördefinierad panel av biomarkörer i tumörmikromiljön (inklusive markörer för immuncellsinfiltration och vaskulära markörer) mellan elektrokemoterapibehandlade lesioner och obehandlade lesioner hos samma patient.
Upp till 3 månader efter elektrokemoterapi
Lokal tumörkontrollhastighet efter elektrokemoterapi
Tidsram: Upp till 12 månader efter elektrokemoterapi
Lokal tumörkontroll av elektrokemoterapibehandlade kutan och subkutan melanommetastaser bedömd kliniskt och/eller radiologiskt.
Upp till 12 månader efter elektrokemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera