Elektrochemotherapie-induzierte Veränderungen im Tumormikromilieu beim kutanen Melanom
Elektrochemotherapie induziert Veränderungen in der Tumormikroumgebung von kutanen und subkutanen Metastasen bei Patienten mit kutanem Melanom
Kutaner Melanom entwickelt häufig kutane und subkutane Metastasen, die erhebliche Morbidität verursachen und die Lebensqualität negativ beeinflussen können. Elektrochemotherapie (ECT) ist eine etablierte lokale Behandlungsmethode für kutane und subkutane Tumorläsionen, die die Verabreichung von zytotoxischen Medikamenten mit der Anwendung von elektrischen Impulsen kombiniert, um die Medikamentenaufnahme in Tumorzellen zu erhöhen.
Neben ihren direkten zytotoxischen Effekten kann die Elektrochemotherapie Veränderungen in der Tumormikroumgebung induzieren, einschließlich Immunzellinfiltration, vaskulären Veränderungen und anderen biologischen Reaktionen, die die Tumorkontrolle beeinflussen könnten.
Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen in der Tumormikroumgebung von kutanen und subkutanen Melanommetastasen nach Elektrochemotherapie mit entweder intravenösem Bleomycin oder intratumoralem Cisplatin zu bewerten. Vor und nach der Behandlung gesammelte Tumorgewebeproben werden analysiert, um mikroumgebungsbedingte Veränderungen zu charakterisieren und behandelte mit unbehandelten Läsionen zu vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten das Verständnis der biologischen Wirkungen von Elektrochemotherapie bei Melanommetastasen verbessern und die weitere Entwicklung von Behandlungsstrategien unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, interventionelle klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, elektrochemotherapieinduzierte Veränderungen im Tumormikromilieu von kutanen und subkutanen Melanommetastasen zu untersuchen.
Die Elektrochemotherapie ist ein lokales Behandlungsverfahren, das Elektroporation mit zytotoxischen Substanzen kombiniert, um die intrazelluläre Wirkstoffabgabe zu erhöhen und den Tumorzelltod zu verstärken. Die Behandlung wird routinemäßig bei oberflächlichen Tumorläsionen, einschließlich Melanommetastasen, eingesetzt und kann entweder mit intravenösem Bleomycin oder intratumoralem Cisplatin durchgeführt werden.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen im Tumormikromilieu von Melanommetastasen nach Elektrochemotherapie zu charakterisieren. Tumorgewebeproben werden sowohl von unbehandelten Läsionen als auch von Läsionen gesammelt, die mit Elektrochemotherapie behandelt wurden. Histopathologische und immunhistochemische Analysen werden durchgeführt, um Veränderungen im Tumormikromilieu zu bewerten, einschließlich zellulärer und stromaler Komponenten, immunbezogener Merkmale und anderer relevanter biologischer Marker.
Die Studie schließt Patienten mit kutanem Melanom ein, die kutane und/oder subkutane Metastasen aufweisen und für eine Elektrochemotherapie im Rahmen ihres klinischen Managements infrage kommen. Die Elektrochemotherapie wird gemäß etablierter klinischer Verfahren entweder mit intravenösem Bleomycin oder intratumoralem Cisplatin durchgeführt. Biopsie- oder Operationsproben werden vor und nach der Behandlung entnommen, um vergleichende Analysen von behandelten und unbehandelten Tumorgeweben zu ermöglichen.
Die gesammelten klinischen und pathologischen Daten werden genutzt, um Zusammenhänge zwischen behandlungsbedingten Veränderungen im Mikromilieu und Patienten- bzw. Läsionsmerkmalen zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, zusätzliche Einblicke in die biologischen Effekte der Elektrochemotherapie über die lokale Tumorkontrolle hinaus zu liefern und könnte zu einem verbesserten Verständnis der an der Behandlungsreaktion beteiligten Mechanismen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Klavdija Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-Mail: kkorosec@onko-i.si
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neža Gros
- E-Mail: ngros@onko-i.si
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Institute of Oncology Ljubljana
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Kontakt:
- Neža Gros
- E-Mail: ngros@onko-i.si
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Kontakt:
- Korošec
- Telefonnummer: +386 31630065
- E-Mail: kkorosec@onko-i.si
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Histologisch bestätigtes kutanes Melanom
- Vorhandensein von kutanen und/oder subkutanen Metastasen, die für die Elektrochemotherapie geeignet sind
- Kandidat für Elektrochemotherapie mit intravenösem Bleomycin oder intratumoralem Cisplatin gemäß Standardklinischer Praxis
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Elektrochemotherapie oder Studienmedikamente (Bleomycin oder Cisplatin)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Begleiterkrankungen, die eine Elektrochemotherapie verhindern
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrochemotherapie (ECT)
Patienten mit kutanem Melanom mit kutanen und/oder subkutanen Metastasen, die eine Elektrochemotherapie als Teil des klinischen Managements erhalten.
Die Elektrochemotherapie wird mit intravenösem Bleomycin oder intratumoralem Cisplatin durchgeführt.
Tumorproben werden vor und nach der Behandlung zur Analyse von Veränderungen im Tumormikromilieu entnommen.
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Die Elektrochemotherapie wird gemäß den standardmäßigen klinischen Verfahren durchgeführt, wobei elektrische Impulse mit der Verabreichung von zytotoxischen Wirkstoffen (intravenöses Bleomycin oder intratumorales Cisplatin) kombiniert werden, um kutane und subkutane Melanommetastasen zu behandeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Biomarker-Panel des Tumormikromilieus nach Elektrochemotherapie
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und nach der Behandlung (bis zu 3 Monate nach der Elektrochemotherapie)
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Änderung in einem vordefinierten Panel von Tumormikroumgebungs-Biomarkern, bewertet durch Histopathologie und Immunhistochemie in Tumorgewebeproben, die vor und nach der Elektrochemotherapie entnommen wurden.
Biomarker umfassen Immunzellinfiltrationsmarker und Gefäßmarker.
Die Ergebnisse werden für jeden Biomarker separat berichtet.
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Baseline (vor der Behandlung) und nach der Behandlung (bis zu 3 Monate nach der Elektrochemotherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in Biomarkern der Tumor-Mikroumgebung zwischen behandelten und unbehandelten Läsionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Elektrochemotherapie
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Vergleich eines vordefinierten Panels von Biomarkern der Tumormikroumgebung (einschließlich Markern für Immunzellinfiltration und vaskuläre Marker) zwischen elektrochemotherapiebehandelten Läsionen und unbehandelten Läsionen beim selben Patienten.
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Bis zu 3 Monate nach der Elektrochemotherapie
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Lokale Tumorkontrollrate nach Elektrochemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Elektrochemotherapie
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Lokale Tumorkontrolle von elektrochemotherapiebehandelten kutanen und subkutanen Melanommetastasen, klinisch und/oder radiologisch beurteilt.
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Bis zu 12 Monate nach der Elektrochemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Melanom
- Hauttumoren
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Klinische Labortechniken
- Arzneimitteltherapie
- Zytologische Techniken
- Elektrochemische Techniken
- Elektroporationstherapien
- Elektroporation
- Elektrochemotherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (Andere Kennung: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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