Modificazioni del Microambiente Tumorale Indotte dall'Elettrochemioterapia nel Melanoma Cutaneo
L'elettrochemioterapia induce cambiamenti nel microambiente tumorale delle metastasi cutanee e sottocutanee nei pazienti con melanoma cutaneo
Il melanoma cutaneo sviluppa frequentemente metastasi cutanee e sottocutanee, che possono causare una significativa morbilità e influire negativamente sulla qualità della vita. L'elettrochemioterapia (ECT) è una modalità di trattamento locale consolidata per le lesioni tumorali cutanee e sottocutanee che combina la somministrazione di farmaci citotossici con l'applicazione di impulsi elettrici per aumentare l'assorbimento del farmaco nelle cellule tumorali.
Oltre ai suoi effetti citotossici diretti, l'elettrochemioterapia può indurre cambiamenti nel microambiente tumorale, inclusa l'infiltrazione di cellule immunitarie, alterazioni vascolari e altre risposte biologiche che potrebbero influenzare il controllo del tumore.
L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nel microambiente tumorale delle metastasi di melanoma cutaneo e sottocutaneo a seguito di elettrochemioterapia con bleomicina endovenosa o cisplatino intratumorale. Campioni di tessuto tumorale raccolti prima e dopo il trattamento saranno analizzati per caratterizzare i cambiamenti microambientali e confrontare lesioni trattate e non trattate.
I risultati di questo studio potrebbero migliorare la comprensione degli effetti biologici dell'elettrochemioterapia nelle metastasi del melanoma e supportare l'ulteriore sviluppo di strategie terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico interventistico prospettico progettato per indagare i cambiamenti indotti dall'elettrochemoterapia nel microambiente tumorale delle metastasi cutanee e sottocutanee del melanoma.
L'elettrochemoterapia è un approccio terapeutico locale che combina l'elettroporazione con agenti citotossici al fine di aumentare il rilascio intracellulare del farmaco e potenziare la morte delle cellule tumorali. Il trattamento è utilizzato di routine per lesioni tumorali superficiali, comprese le metastasi del melanoma, e può essere eseguito utilizzando bleomicina per via endovenosa o cisplatino intratumorale.
L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare i cambiamenti nel microambiente tumorale nelle metastasi del melanoma a seguito dell'elettrochemoterapia. Campioni di tessuto tumorale saranno raccolti da lesioni non trattate e da lesioni trattate con elettrochemoterapia. Saranno eseguite analisi istopatologiche e immunoistochimiche per valutare i cambiamenti nel microambiente tumorale, inclusi componenti cellulari e stromali, caratteristiche immunitarie e altri marcatori biologici rilevanti.
Lo studio includerà pazienti con melanoma cutaneo che presentano metastasi cutanee e/o sottocutanee idonee per l'elettrochemoterapia come parte del loro trattamento clinico. L'elettrochemoterapia sarà eseguita secondo procedure cliniche consolidate utilizzando bleomicina per via endovenosa o cisplatino intratumorale. Biopsie o campioni chirurgici saranno raccolti prima e dopo il trattamento per consentire analisi comparative del tessuto tumorale trattato e non trattato.
I dati clinici e patologici raccolti saranno utilizzati per valutare le associazioni tra i cambiamenti microambientali correlati al trattamento e le caratteristiche dei pazienti e delle lesioni. Lo studio mira a fornire ulteriori approfondimenti sugli effetti biologici dell'elettrochemoterapia oltre il controllo locale del tumore e potrebbe contribuire a una migliore comprensione dei meccanismi coinvolti nella risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Klavdija Korošec
- Numero di telefono: +386 31630065
- Email: kkorosec@onko-i.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neža Gros
- Email: ngros@onko-i.si
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Reclutamento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contatto:
- Neža Gros
- Email: ngros@onko-i.si
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Contatto:
- Korošec
- Numero di telefono: +386 31630065
- Email: kkorosec@onko-i.si
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Melanoma cutaneo confermato istologicamente
- Presenza di metastasi cutanee e/o sottocutanee idonee per elettrochemioterapia
- Candidato per elettrochemioterapia con bleomicina endovenosa o cisplatino intratumorale secondo la pratica clinica standard
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'elettrochemioterapia o ai farmaci dello studio (bleomicina o cisplatino)
- Gravidanza o allattamento
- Comorbidità gravi che impediscono l'elettrochemioterapia
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elettrochemoterapia (ECT)
Pazienti con melanoma cutaneo con metastasi cutanee e/o sottocutanee sottoposti a elettrochemioterapia come parte della gestione clinica.
L'elettrochemioterapia viene eseguita utilizzando bleomicina per via endovenosa o cisplatino intratumorale.
I campioni tumorali vengono raccolti prima e dopo il trattamento per l'analisi delle modifiche del microambiente tumorale.
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L'elettrochemioterapia viene eseguita secondo le procedure cliniche standard con applicazione di impulsi elettrici combinata con la somministrazione di agenti citotossici (bleomicina endovenosa o cisplatino intratumorale) per il trattamento delle metastasi cutanee e sottocutanee del melanoma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del pannello di biomarcatori del microambiente tumorale dopo elettrochemoterapia
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e post-trattamento (fino a 3 mesi dopo l'elettrochemoterapia)
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Variazione di un pannello predefinito di biomarcatori del microambiente tumorale valutati mediante istopatologia e immunoistochimica in campioni di tessuto tumorale raccolti prima e dopo l'elettrochemoterapia.
I biomarcatori includono marcatori di infiltrazione di cellule immunitarie e marcatori vascolari.
I risultati saranno riportati separatamente per ciascun biomarcatore.
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Baseline (pre-trattamento) e post-trattamento (fino a 3 mesi dopo l'elettrochemoterapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei biomarcatori del microambiente tumorale tra lesioni trattate e non trattate
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'elettrochemioterapia
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Confronto di un pannello predefinito di biomarcatori del microambiente tumorale (inclusi marcatori di infiltrazione delle cellule immunitarie e marcatori vascolari) tra lesioni trattate con elettrochemoterapia e lesioni non trattate nello stesso paziente.
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Fino a 3 mesi dopo l'elettrochemioterapia
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Tasso di Controllo Locale del Tumore Dopo Elettrochemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'elettrochemoterapia
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Controllo locale del tumore delle metastasi cutanee e sottocutanee del melanoma trattate con elettrochemioterapia valutato clinicamente e/o radiologicamente.
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Fino a 12 mesi dopo l'elettrochemoterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Neoplasie cutanee
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Terapia farmacologica
- Tecniche citologiche
- Tecniche elettrochimiche
- Terapie di Elettroporazione
- Elettroporazione
- Elettrochemioterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (Altro identificatore: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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