Изменения в микроокружении опухоли, вызванные электрокимографией, при кожной меланоме
Электрохимиотерапия индуцирует изменения в микроокружении опухоли кожных и подкожных метастазов у пациентов с кожной меланомой
Кожная меланома часто развивает кожные и подкожные метастазы, которые могут вызывать значительную заболеваемость и негативно влиять на качество жизни. Электрохимиотерапия (ЭХТ) является установленным методом местного лечения кожных и подкожных опухолевых поражений, который сочетает введение цитотоксических препаратов с применением электрических импульсов для увеличения поглощения препарата опухолевыми клетками.
Помимо своих прямых цитотоксических эффектов, электрохимиотерапия может вызывать изменения в микроокружении опухоли, включая инфильтрацию иммунных клеток, сосудистые изменения и другие биологические реакции, которые могут влиять на контроль опухоли.
Целью данного исследования является оценка изменений в микроокружении опухоли кожных и подкожных метастазов меланомы после электрохимиотерапии с внутривенным блеомицином или интратуморальным цисплатином. Образцы опухолевой ткани, собранные до и после лечения, будут проанализированы для характеристики изменений микроокружения и сравнения обработанных и необработанных поражений.
Результаты этого исследования могут улучшить понимание биологических эффектов электрохимиотерапии при метастазах меланомы и поддержать дальнейшую разработку стратегий лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное клиническое исследование, разработанное для изучения изменений в микроокружении опухоли, вызванных электропереносом лекарств, при метастазах меланомы в коже и подкожной клетчатке.
Электроперенос лекарств — это локальный метод лечения, сочетающий электропорацию с цитотоксическими препаратами для увеличения внутриклеточной доставки лекарства и усиления гибели опухолевых клеток. Лечение обычно применяется при поверхностных опухолевых поражениях, включая метастазы меланомы, и может проводиться с использованием внутривенного блеомицина или интратуморального цисплатина.
Основная цель данного исследования — охарактеризовать изменения в микроокружении опухоли при метастазах меланомы после электропереноса лекарств. Образцы опухолевой ткани будут собраны из нелеченых поражений и из поражений, обработанных методом электропереноса лекарств. Будет проведен гистопатологический и иммуногистохимический анализ для оценки изменений в микроокружении опухоли, включая клеточные и стромальные компоненты, иммунологические особенности и другие соответствующие биологические маркеры.
В исследование будут включены пациенты с кожной меланомой, имеющие кожные и/или подкожные метастазы, которым показан электроперенос лекарств в рамках клинического ведения. Электроперенос лекарств будет проводиться в соответствии с установленными клиническими процедурами с использованием внутривенного блеомицина или интратуморального цисплатина. Биопсийные или хирургические образцы будут собраны до и после лечения для проведения сравнительного анализа обработанной и необработанной опухолевой ткани.
Собранные клинические и патологические данные будут использованы для оценки взаимосвязей между связанными с лечением изменениями микроокружения и характеристиками пациентов и поражений. Исследование направлено на получение дополнительных сведений о биологических эффектах электропереноса лекарств помимо локального контроля опухоли и может способствовать улучшению понимания механизмов, участвующих в ответе на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klavdija Korošec
- Номер телефона: +386 31630065
- Электронная почта: kkorosec@onko-i.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Neža Gros
- Электронная почта: ngros@onko-i.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Контакт:
- Neža Gros
- Электронная почта: ngros@onko-i.si
-
Контакт:
- Korošec
- Номер телефона: +386 31630065
- Электронная почта: kkorosec@onko-i.si
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная кожная меланома
- Наличие кожных и/или подкожных метастазов, подходящих для электропереноса
- Кандидат на электроперенос с внутривенным введением блеомицина или интратуморальным введением цисплатина в соответствии со стандартной клинической практикой
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Противопоказания к электропереносу или исследуемым препаратам (блеомицину или цисплатину)
- Беременность или грудное вскармливание
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению электропереноса
- Невозможность соблюдения процедур исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрохимиотерапия (ЭХТ)
Пациенты с кожной меланомой с кожными и/или подкожными метастазами, проходящие электрокимиотерапию в рамках клинического лечения.
Электрокимиотерапия проводится с использованием внутривенного блеомицина или интратуморального цисплатина.
Образцы опухоли собираются до и после лечения для анализа изменений в микроокружении опухоли.
|
Электрохимиотерапия выполняется согласно стандартным клиническим процедурам с применением электрических импульсов в сочетании с введением цитотоксических агентов (внутривенный блеомицин или интратуморальный цисплатин) для лечения кожных и подкожных метастазов меланомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в панели биомаркеров микроокружения опухоли после электропереносной химиотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и после лечения (до 3 месяцев после электрохимиотерапии)
|
Изменение в предопределенной панели биомаркеров микроокружения опухоли, оцененное с помощью гистопатологии и иммуногистохимии в образцах опухолевой ткани, собранных до и после электрокимиотерапии.
Биомаркеры включают маркеры инфильтрации иммунных клеток и сосудистые маркеры.
Результаты будут представлены отдельно для каждого биомаркера.
|
Исходный уровень (до лечения) и после лечения (до 3 месяцев после электрохимиотерапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в биомаркерах микроокружения опухоли между обработанными и необработанными поражениями
Временное ограничение: До 3 месяцев после электрокимиотерапии
|
Сравнение предопределенной панели биомаркеров микроокружения опухоли (включая маркеры инфильтрации иммунных клеток и сосудистые маркеры) между поражениями, обработанными электрокимнотерапией, и необработанными поражениями у одного и того же пациента.
|
До 3 месяцев после электрокимиотерапии
|
|
Частота локального контроля опухоли после электропереноса
Временное ограничение: До 12 месяцев после электропереноса генов
|
Локальный контроль опухоли кожных и подкожных метастазов меланомы, подвергнутых электрокимиотерапии, оцененный клинически и/или радиологически.
|
До 12 месяцев после электропереноса генов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Кожные новообразования
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Лекарственная терапия
- Цитологические методы
- Электрохимические методы
- Электроопорационные терапии
- Электропорация
- Электрохимиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (Другой идентификатор: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .