Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electrochemotherapie-geïnduceerde veranderingen in de tumormicro-omgeving bij cutaan melanoom

17 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Electrochemotherapie induceert veranderingen in de tumoromgeving van cutane en subcutane metastasen bij patiënten met cutaan melanoom

Cutane melanoom ontwikkelt vaak cutane en subcutane metastasen, die aanzienlijke morbiditeit kunnen veroorzaken en de levenskwaliteit negatief kunnen beïnvloeden. Electrochemotherapie (ECT) is een gevestigde lokale behandelingsmodaliteit voor cutane en subcutane tumorlaesies die de toediening van cytotoxische geneesmiddelen combineert met de toepassing van elektrische pulsen om de opname van geneesmiddelen in tumorcellen te verhogen.

Naast de directe cytotoxische effecten kan electrochemotherapie veranderingen in de tumormicro-omgeving induceren, waaronder infiltratie van immuuncellen, vasculaire veranderingen en andere biologische reacties die de tumorcontrole kunnen beïnvloeden.

Het doel van deze studie is om veranderingen in de tumormicro-omgeving van cutane en subcutane melanoommetastasen te evalueren na electrochemotherapie met intraveneuze bleomycine of intratumorale cisplatin. Tumorweefselmonsters die voor en na de behandeling zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd om micro-omgevingsveranderingen te karakteriseren en om behandelde en onbehandelde laesies te vergelijken.

De resultaten van deze studie kunnen het begrip van de biologische effecten van electrochemotherapie bij melanoommetastasen verbeteren en de verdere ontwikkeling van behandelingsstrategieën ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventionele klinische studie die is ontworpen om elektrochemotherapie-geïnduceerde veranderingen in de tumor micro-omgeving van cutane en subcutane melanoommetastasen te onderzoeken.

Elektrochemotherapie is een lokale behandelingsbenadering die elektroporatie combineert met cytotoxische middelen om de intracellulaire geneesmiddelafgifte te verhogen en de tumorceldood te verbeteren. De behandeling wordt routinematig gebruikt voor oppervlakkige tumorlaesies, waaronder melanoommetastasen, en kan worden uitgevoerd met intraveneuze bleomycine of intratumorale cisplatine.

Het primaire doel van deze studie is om veranderingen in de tumor micro-omgeving in melanoommetastasen na elektrochemotherapie te karakteriseren. Tumorweefselmonsters zullen worden verzameld van onbehandelde laesies en van laesies behandeld met elektrochemotherapie. Histopathologische en immunohistochemische analyses zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de tumor micro-omgeving te evalueren, inclusief cellulaire en stromale componenten, immuungerelateerde kenmerken en andere relevante biologische markers.

De studie zal patiënten omvatten met cutaan melanoom die cutane en/of subcutane metastasen presenteren en in aanmerking komen voor elektrochemotherapie als onderdeel van hun klinische behandeling. Elektrochemotherapie zal worden uitgevoerd volgens gevestigde klinische procedures met intraveneuze bleomycine of intratumorale cisplatine. Biopsie- of chirurgische monsters zullen voor en na de behandeling worden verzameld om vergelijkende analyses van behandelde en onbehandelde tumorweefsels mogelijk te maken.

Verzamelde klinische en pathologische gegevens zullen worden gebruikt om associaties te beoordelen tussen behandeling-gerelateerde micro-omgevingsveranderingen en patiënt- en laesiekenmerken. De studie heeft als doel om aanvullende inzichten te verschaffen in de biologische effecten van elektrochemotherapie naast lokale tumorcontrole en kan bijdragen aan een verbeterd begrip van de mechanismen die betrokken zijn bij de behandelingsrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd cutaan melanoom
  • Aanwezigheid van cutane en/of subcutane metastasen die in aanmerking komen voor elektrochemotherapie
  • Kandidaat voor elektrochemotherapie met intraveneuze bleomycine of intratumorale cisplatin volgens standaard klinische praktijk
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicatie voor elektrochemotherapie of studie medicijnen (bleomycine of cisplatin)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige comorbiditeiten die elektrochemotherapie verhinderen
  • Onvermogen om aan de studieprocedures te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrochemotherapie (ECT)
Patiënten met cutaan melanoom met cutane en/of subcutane metastasen die elektrochemotherapie ondergaan als onderdeel van het klinische management. Elektrochemotherapie wordt uitgevoerd met intraveneus bleomycine of intratumorale cisplatine. Tumorweefselmonsters worden vóór en na de behandeling verzameld voor analyse van veranderingen in de tumormicro-omgeving.
Procedure: Elektrochemotherapie
Electrochemotherapie wordt uitgevoerd volgens standaard klinische procedures met toepassing van elektrische pulsen gecombineerd met toediening van cytotoxische middelen (intraveneus bleomycine of intratumoraal cisplatine) voor de behandeling van cutane en subcutane melanoommetastasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tumor Micro-omgeving Biomarker Panel na Elektrochemotherapie
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) en post-behandeling (tot 3 maanden na elektrochemotherapie)
Verandering in een vooraf gedefinieerd panel van tumormicro-omgevingsbiomarkers beoordeeld door histopathologie en immunohistochemie in tumorweefselmonsters verzameld vóór en na elektrochemotherapie. Biomarkers omvatten immuuncelinfiltratiemarkers en vasculaire markers. Resultaten worden afzonderlijk gerapporteerd voor elke biomarker.
Baseline (pre-behandeling) en post-behandeling (tot 3 maanden na elektrochemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tumormicro-omgevingsbiomarkers tussen behandelde en onbehandelde laesies
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na elektrochemotherapie
Vergelijking van een vooraf gedefinieerd panel van tumormicro-omgevingsbiomarkers (inclusief immuuncelinfiltratiemarkers en vasculaire markers) tussen elektrochemotherapie-behandelde laesies en onbehandelde laesies bij dezelfde patiënt.
Tot 3 maanden na elektrochemotherapie
Lokaal Tumorcontrolepercentage Na Elektrochemotherapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na elektrochemotherapie
Lokale tumorcontrole van met elektrochemotherapie behandelde cutane en subcutane melanoommetastasen klinisch en/of radiologisch beoordeeld.
Tot 12 maanden na elektrochemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OI-EKT-MEL-2023
  • 0120-297/2023/3 (Andere identificatie: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren