피부 흑색종에서 전기화학요법으로 유도된 종양 미세환경 변화
전기화학요법이 피부 흑색종 환자의 피부 및 피하 전이의 종양 미세환경 변화를 유도합니다
피부 흑색종은 피부와 피하 전이가 자주 발생하며, 이는 상당한 이환율을 초래하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 전기화학요법(ECT)은 세포독성 약물의 투여와 종양 세포로의 약물 흡수를 증가시키기 위한 전기 펄스의 적용을 결합한, 피부 및 피하 종양 병변에 대한 확립된 국소 치료 방법입니다.
전기화학요법은 직접적인 세포독성 효과 외에도, 면역 세포 침윤, 혈관 변화 및 종양 제어에 영향을 미칠 수 있는 기타 생물학적 반응을 포함한 종양 미세환경의 변화를 유도할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 정맥 내 블레오마이신 또는 종양 내 시스플라틴을 사용한 전기화학요법 후 피부 및 피하 흑색종 전이의 종양 미세환경 변화를 평가하는 것입니다. 치료 전후에 수집된 종양 조직 샘플을 분석하여 미세환경 변화를 특성화하고 치료받은 병변과 치료받지 않은 병변을 비교할 것입니다.
이 연구의 결과는 흑색종 전이에서 전기화학요법의 생물학적 효과에 대한 이해를 향상시키고 치료 전략의 추가 개발을 지원할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피부 및 피하 흑색종 전이의 종양 미세환경에서 전기화학요법으로 유도된 변화를 조사하기 위해 고안된 전향적 중재 임상 연구입니다.
전기화학요법은 세포 내 약물 전달을 증가시키고 종양 세포 사멸을 강화하기 위해 전기천공과 세포독성 약제를 결합한 국소 치료 접근법입니다. 이 치료는 흑색종 전이를 포함한 표재성 종양 병변에 일상적으로 사용되며, 정맥 내 블레오마이신 또는 종양 내 시스플라틴을 사용하여 수행될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 전기화학요법 후 흑색종 전이에서 종양 미세환경의 변화를 특성화하는 것입니다. 처리되지 않은 병변과 전기화학요법으로 처리된 병변에서 종양 조직 샘플을 수집할 것입니다. 세포 및 기질 구성 요소, 면역 관련 특징 및 기타 관련 생물학적 마커를 포함한 종양 미세환경의 변화를 평가하기 위해 조직병리학적 및 면역조직화학적 분석이 수행될 것입니다.
이 연구는 임상 관리의 일환으로 전기화학요법이 가능한 피부 및/또는 피하 전이를 가진 피부 흑색종 환자를 포함할 것입니다. 전기화학요법은 정맥 내 블레오마이신 또는 종양 내 시스플라틴을 사용하여 확립된 임상 절차에 따라 수행될 것입니다. 치료 전후에 생검 또는 수술 샘플을 수집하여 처리된 및 처리되지 않은 종양 조직의 비교 분석을 가능하게 할 것입니다.
수집된 임상 및 병리학적 데이터는 치료 관련 미세환경 변화와 환자 및 병변 특성 간의 연관성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 국소 종양 제어를 넘어 전기화학요법의 생물학적 효과에 대한 추가적인 통찰력을 제공하고 치료 반응에 관여하는 기전에 대한 이해 향상에 기여할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klavdija Korošec
- 전화번호: +386 31630065
- 이메일: kkorosec@onko-i.si
연구 연락처 백업
- 이름: Neža Gros
- 이메일: ngros@onko-i.si
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Institute of Oncology Ljubljana
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연락하다:
- Neža Gros
- 이메일: ngros@onko-i.si
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연락하다:
- Korošec
- 전화번호: +386 31630065
- 이메일: kkorosec@onko-i.si
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 조직학적으로 확인된 피부 흑색종
- 전기화학요법에 적합한 피부 및/또는 피하 전이가 있는 경우
- 표준 임상 관행에 따라 정맥내 블레오마이신 또는 종양내 시스플라틴을 이용한 전기화학요법 대상자
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 전기화학요법 또는 연구 약물(블레오마이신 또는 시스플라틴)에 대한 금기증
- 임신 또는 수유 중
- 전기화학요법을 방해하는 중증 동반 질환
- 연구 절차 준수 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기화학요법(ECT)
피부 흑색종 환자 중 임상 치료의 일환으로 전기화학요법을 받는 피부 및/또는 피하 전이 환자.
전기화학요법은 정맥 내 블레오마이신 또는 종양 내 시스플라틴을 사용하여 수행됩니다.
종양 미세환경 변화 분석을 위해 치료 전후에 종양 샘플을 수집합니다.
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전기화학요법은 피부 및 피하 흑색종 전이 치료를 위해 세포독성 약물(정맥 내 블레오마이신 또는 종양 내 시스플라틴) 투여와 결합된 전기 펄스 적용을 포함하는 표준 임상 절차에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기화학요법 후 종양 미세환경 바이오마커 패널의 변화
기간: 기저치(치료 전) 및 치료 후(전기화학요법 후 최대 3개월)
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전기화학요법 전후에 수집된 종양 조직 샘플에서 조직병리학 및 면역조직화학으로 평가된 사전 정의된 종양 미세환경 바이오마커 패널의 변화.
바이오마커에는 면역세포 침윤 마커와 혈관 마커가 포함됩니다.
결과는 각 바이오마커별로 별도로 보고됩니다.
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기저치(치료 전) 및 치료 후(전기화학요법 후 최대 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 병변과 치료되지 않은 병변 간의 종양 미세환경 바이오마커 차이
기간: 전기화학요법 후 최대 3개월
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동일 환자 내에서 전기화학요법으로 치료된 병변과 치료하지 않은 병변 간의 종양 미세환경 바이오마커(면역세포 침윤 마커 및 혈관 마커 포함)의 사전 정의된 패널 비교.
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전기화학요법 후 최대 3개월
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전기화학요법 후 국소 종양 조절률
기간: 전기화학요법 후 최대 12개월
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임상 및/또는 방사선학적으로 평가된 전기화학요법을 받은 피부 및 피하 흑색종 전이의 국소 종양 통제
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전기화학요법 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (기타 식별자: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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