电化学疗法诱导的皮肤黑色素瘤肿瘤微环境变化
电化学疗法诱导皮肤黑色素瘤患者皮肤及皮下转移灶肿瘤微环境的变化
皮肤黑色素瘤常发生皮肤和皮下转移，这可能导致显著的发病率并对生活质量产生负面影响。 电化学疗法是一种成熟的局部治疗方式，用于治疗皮肤和皮下肿瘤病变，它结合了细胞毒性药物的给药和应用电脉冲以增加药物进入肿瘤细胞的摄取。
除了其直接的细胞毒性作用外，电化学疗法可能诱导肿瘤微环境的变化，包括免疫细胞浸润、血管改变和其他可能影响肿瘤控制的生物反应。
本研究的目的是评估皮肤和皮下黑色素瘤转移在接受静脉注射博来霉素或瘤内注射顺铂的电化学疗法后肿瘤微环境的变化。 将分析治疗前后收集的肿瘤组织样本，以表征微环境变化并比较治疗和未治疗的病变。
本研究的结果可能增进对电化学疗法在黑色素瘤转移中生物学效应的理解，并支持治疗策略的进一步开发。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性介入性临床研究，旨在研究电化学疗法引起的皮肤和皮下黑色素瘤转移灶肿瘤微环境变化。
电化学疗法是一种局部治疗方法，通过电穿孔与细胞毒性药物相结合，以增加细胞内药物递送并增强肿瘤细胞死亡。该治疗常规用于浅表肿瘤病灶，包括黑色素瘤转移灶，可采用静脉注射博来霉素或瘤内注射顺铂进行。
本研究的主要目的是表征电化学疗法后黑色素瘤转移灶肿瘤微环境的变化。将从未经治疗的病灶和经电化学疗法治疗的病灶收集肿瘤组织样本。将进行组织病理学和免疫组织化学分析，以评估肿瘤微环境的变化，包括细胞和基质成分、免疫相关特征及其他相关生物标志物。
研究将纳入患有皮肤黑色素瘤且出现皮肤和/或皮下转移灶、符合电化学疗法作为临床管理一部分条件的患者。电化学疗法将根据既定临床程序，采用静脉注射博来霉素或瘤内注射顺铂进行。将在治疗前后收集活检或手术样本，以便对处理和未处理的肿瘤组织进行比较分析。
收集的临床和病理数据将用于评估治疗相关微环境变化与患者及病灶特征之间的关联。本研究旨在提供对电化学疗法除局部肿瘤控制之外的生物学效应的更多见解，并可能有助于增进对治疗反应机制的理解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Klavdija Korošec
- 电话号码：+386 31630065
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
研究联系人备份
- 姓名：Neža Gros
- 邮箱：ngros@onko-i.si
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- 招聘中
- Institute of Oncology Ljubljana
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接触：
- Neža Gros
- 邮箱：ngros@onko-i.si
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接触：
- Korošec
- 电话号码：+386 31630065
- 邮箱：kkorosec@onko-i.si
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的成年人
- 组织学确诊的皮肤黑色素瘤
- 存在适合进行电化学疗法的皮肤和/或皮下转移灶
- 根据标准临床实践，适合接受静脉注射博来霉素或瘤内注射顺铂的电化学疗法
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 电化学疗法或研究药物（博来霉素或顺铂）的禁忌症
- 妊娠或哺乳期
- 妨碍电化学疗法的严重合并症
- 无法遵守研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电化学疗法（ECT）
作为临床管理的一部分，接受电化学疗法治疗皮肤和/或皮下转移的皮肤黑色素瘤患者。
电化学疗法通过静脉注射博来霉素或瘤内注射顺铂进行。
在治疗前和治疗后收集肿瘤样本，用于分析肿瘤微环境的变化。
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电化学疗法按照标准临床程序进行，通过应用电脉冲结合给予细胞毒性药物（静脉注射博来霉素或肿瘤内注射顺铂）来治疗皮肤和皮下黑色素瘤转移。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电化学疗法后肿瘤微环境生物标志物组的变化
大体时间：基线（治疗前）和治疗后（电化学治疗后长达3个月）
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通过组织病理学和免疫组织化学评估电化学疗法前后采集的肿瘤组织样本中预定义肿瘤微环境生物标志物组的变化。
生物标志物包括免疫细胞浸润标志物和血管标志物。
结果将针对每种生物标志物分别报告。
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基线（治疗前）和治疗后（电化学治疗后长达3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗与未治疗病灶间肿瘤微环境生物标志物的差异
大体时间：电化学疗法后最多3个月
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比较同一患者中接受电化学疗法治疗的病灶与未治疗病灶之间预定义的肿瘤微环境生物标志物面板（包括免疫细胞浸润标志物和血管标志物）。
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电化学疗法后最多3个月
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电化学疗法后局部肿瘤控制率
大体时间：电化学治疗后长达12个月
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通过临床和/或放射学评估电化学疗法治疗的皮肤和皮下黑色素瘤转移灶的局部肿瘤控制。
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电化学治疗后长达12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (其他标识符：National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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