Cambios Inducidos por la Electroquimioterapia en el Microambiente Tumoral del Melanoma Cutáneo
La Electroquimioterapia Induce Cambios en el Microambiente Tumoral de las Metástasis Cutáneas y Subcutáneas en Pacientes con Melanoma Cutáneo
El melanoma cutáneo desarrolla con frecuencia metástasis cutáneas y subcutáneas, que pueden causar una morbilidad significativa y afectar negativamente a la calidad de vida. La electroquimioterapia (EQT) es una modalidad de tratamiento local establecida para lesiones tumorales cutáneas y subcutáneas que combina la administración de fármacos citotóxicos con la aplicación de pulsos eléctricos para aumentar la captación del fármaco en las células tumorales.
Además de sus efectos citotóxicos directos, la electroquimioterapia puede inducir cambios en el microambiente tumoral, incluyendo infiltración de células inmunitarias, alteraciones vasculares y otras respuestas biológicas que podrían influir en el control del tumor.
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en el microambiente tumoral de las metástasis de melanoma cutáneo y subcutáneo tras la electroquimioterapia con bleomicina intravenosa o cisplatino intratumoral. Se analizarán muestras de tejido tumoral recogidas antes y después del tratamiento para caracterizar los cambios microambientales y comparar las lesiones tratadas y no tratadas.
Los resultados de este estudio pueden mejorar la comprensión de los efectos biológicos de la electroquimioterapia en las metástasis de melanoma y apoyar el desarrollo adicional de estrategias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico intervencionista prospectivo diseñado para investigar los cambios inducidos por la electroquimioterapia en el microambiente tumoral de las metástasis cutáneas y subcutáneas del melanoma.
La electroquimioterapia es un enfoque de tratamiento local que combina la electroporación con agentes citotóxicos para aumentar la administración intracelular del fármaco y potenciar la muerte de las células tumorales. El tratamiento se utiliza de forma rutinaria para lesiones tumorales superficiales, incluidas las metástasis de melanoma, y puede realizarse mediante bleomicina intravenosa o cisplatino intratumoral.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar los cambios en el microambiente tumoral de las metástasis de melanoma tras la electroquimioterapia. Se recogerán muestras de tejido tumoral de lesiones no tratadas y de lesiones tratadas con electroquimioterapia. Se realizarán análisis histopatológicos e inmunohistoquímicos para evaluar los cambios en el microambiente tumoral, incluyendo componentes celulares y estromales, características relacionadas con el sistema inmunitario y otros marcadores biológicos relevantes.
El estudio incluirá pacientes con melanoma cutáneo que presenten metástasis cutáneas y/o subcutáneas y sean candidatos a electroquimioterapia como parte de su manejo clínico. La electroquimioterapia se realizará según los procedimientos clínicos establecidos, utilizando bleomicina intravenosa o cisplatino intratumoral. Se recogerán muestras de biopsia o quirúrgicas antes y después del tratamiento para permitir análisis comparativos del tejido tumoral tratado y no tratado.
Los datos clínicos y patológicos recogidos se utilizarán para evaluar las asociaciones entre los cambios microambientales relacionados con el tratamiento y las características del paciente y de la lesión. El estudio pretende proporcionar una mayor comprensión de los efectos biológicos de la electroquimioterapia más allá del control local del tumor y puede contribuir a una mejor comprensión de los mecanismos implicados en la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klavdija Korošec
- Número de teléfono: +386 31630065
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neža Gros
- Correo electrónico: ngros@onko-i.si
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- Institute of Oncology Ljubljana
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Contacto:
- Neža Gros
- Correo electrónico: ngros@onko-i.si
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Contacto:
- Korošec
- Número de teléfono: +386 31630065
- Correo electrónico: kkorosec@onko-i.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Melanoma cutáneo confirmado histológicamente
- Presencia de metástasis cutáneas y/o subcutáneas elegibles para electroquimioterapia
- Candidato para electroquimioterapia con bleomicina intravenosa o cisplatino intratumoral según la práctica clínica estándar
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la electroquimioterapia o los fármacos del estudio (bleomicina o cisplatino)
- Embarazo o lactancia
- Comorbilidades graves que impidan la electroquimioterapia
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroquimioterapia (ECT)
Pacientes con melanoma cutáneo con metástasis cutáneas y/o subcutáneas sometidos a electroquimioterapia como parte del manejo clínico.
La electroquimioterapia se realiza mediante bleomicina intravenosa o cisplatino intratumoral.
Se recogen muestras tumorales antes y después del tratamiento para analizar los cambios en el microambiente tumoral.
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La electroquimioterapia se realiza de acuerdo con los procedimientos clínicos estándar con aplicación de pulsos eléctricos combinados con la administración de agentes citotóxicos (bleomicina intravenosa o cisplatino intratumoral) para el tratamiento de metástasis de melanoma cutáneo y subcutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Panel de Biomarcadores del Microambiente Tumoral Tras la Electroquimioterapia
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) y post-tratamiento (hasta 3 meses después de la electroquimioterapia)
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Cambio en un panel predefinido de biomarcadores del microambiente tumoral evaluados mediante histopatología e inmunohistoquímica en muestras de tejido tumoral recogidas antes y después de la electroquimioterapia.
Los biomarcadores incluyen marcadores de infiltración de células inmunitarias y marcadores vasculares.
Los resultados se informarán por separado para cada biomarcador.
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Baseline (pre-tratamiento) y post-tratamiento (hasta 3 meses después de la electroquimioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en los biomarcadores del microambiente tumoral entre lesiones tratadas y no tratadas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la electroquimioterapia
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Comparación de un panel predefinido de biomarcadores del microambiente tumoral (incluidos marcadores de infiltración de células inmunitarias y marcadores vasculares) entre lesiones tratadas con electroquimioterapia y lesiones no tratadas en el mismo paciente.
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Hasta 3 meses después de la electroquimioterapia
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Tasa de Control Local del Tumor Después de la Electroquimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la electroquimioterapia
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Control tumoral local de las metástasis cutáneas y subcutáneas de melanoma tratadas con electroquimioterapia evaluado clínica y/o radiológicamente.
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Hasta 12 meses después de la electroquimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Palabras clave
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- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Terapia con drogas
- Técnicas citológicas
- Técnicas electroquímicas
- Terapias de Electroporación
- Electroporación
- Electroquimioterapia
Otros números de identificación del estudio
- OI-EKT-MEL-2023
- 0120-297/2023/3 (Otro identificador: National Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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