Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation til behandling af vaskulære malformationer: Effektivitet og sikkerhed

5. februar 2026 opdateret af: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Et multicenter, prospektivt studie til analyse af effektiviteten og sikkerheden ved mikrobølgeablation til behandling af vaskulære malformationer

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af mikrobølgeablation i behandlingen af vaskulære malformationer, herunder både venøse malformationer (VM) og arteriovenøse malformationer (AVM). Vaskulære malformationer er abnorme klynger af blodkar, der kan forårsage smerter, hævelse og funktionsnedsættelse, hvilket i høj grad påvirker patientens livskvalitet. Mikrobølgeablation er en minimalt invasiv behandling, der bruger varme til at formindske abnorme kar, men dens effektivitet og sikkerhed for disse tilstande kræver yderligere undersøgelse.

Forsøget vil inkludere 150 patienter (100 med venøse malformationer og 50 med arteriovenøse malformationer), som alle vil gennemgå en enkelt session med mikrobølgeablation. Ultralydsvejledning vil blive brugt under indgrebet til præcist at målrette læsionerne, mens MRI vil blive brugt til både preoperativ og postoperativ evaluering for at vurdere læsionsstørrelse og følge ændringer over tid.

Studiets primære mål er at afgøre, om mikrobølgeablation kan reducere læsionsstørrelsen og forbedre symptomer såsom smerter og hævelse. Derudover vil studiet overvåge bivirkninger for at evaluere procedurens sikkerhed, herunder eventuelle potentielle komplikationer som infektion, blødning eller nerveskade.

Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder, med MRI-scanning taget 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren for at evaluere læsionsformindskelse og overvåge for eventuel tilbagefald. Kliniske symptomer vil også blive vurderet på disse tidspunkter for at følge forbedringen.

Dette studie kunne give vigtige data om sikkerheden og effektiviteten af mikrobølgeablation, og potentielt tilbyde en mindre invasiv behandlingsmulighed for patienter med vaskulære malformationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk diagnosticerede vaskulære malformationer (venøse malformationer (VM) eller arteriovenøse malformationer (AVM)) bekræftet af MRI eller ultralyd.
  2. Tilstedeværelse af symptomatiske læsioner (smerter, hævelse, funktionel nedsættelse eller ulceration), der kræver behandling.
  3. Læsioner, der er egnet til mikrobølgeablation baseret på præoperativ klinisk og billeddiagnostisk vurdering.
  4. Evne til at give informeret samtykke eller forældresamtykke for mindreårige (hvis relevant).

Eksklusionskriterier:

  1. Kapillære malformationer eller medfødte arteriovenøse fistler.
  2. Læsioner, der er for tæt på kritiske strukturer (f.eks. større blodkar eller nerver) og ikke kan behandles sikkert.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Alvorlig koagulopati eller signifikant blødersygdom.
  5. Aktiv infektion på behandlingsstedet.
  6. Patienter med alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom, der kan forstyrre behandling eller genopretning.
  7. Nylige behandlinger (f.eks. kirurgi, skleroterapi, embolisering) for samme læsion inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgeablation for vaskulære malformationer
Patienter i denne gruppe vil modtage mikrobølgeablation til behandling af vaskulære misdannelser, herunder venøse misdannelser (VM) og arteriovenøse misdannelser (AVM). Indgrebet vil blive udført under ultralydsvejledning, og MRI vil blive brugt til at vurdere læsionens størrelse og symptomerne forbedring præoperativt og postoperativt.
Enhed: Mikrobølgeablation
Denne intervention indebærer anvendelse af en mikrobølgeablationskateter til behandling af vaskulære misdannelser, herunder venøse misdannelser (VM) og arteriovenøse misdannelser (AVM). Proceduren er minimalt invasiv og udføres under lokalbedøvelse, hvor læsionen lokaliseres ved hjælp af ultralydsvejledning. Post-procedure billeddannelse med MRI vil blive anvendt til at vurdere reduktion i læsionsstørrelse og symptomforbedring på flere tidspunkter (præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsvolumenreduktion
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette udfald måler reduktionen i volumen af vaskulære malformationer, herunder både venøse malformationer (VM) og arteriovenøse malformationer (AVM), efter mikrobølgeablation. MRI vil blive brugt til at vurdere læsionens størrelse før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Det primære mål er at opnå en reduktion på ≥50% i læsionsvolumen sammenlignet med den præoperative baseline-størrelse, hvilket indikerer behandlingssucces.
Præoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hævelse og funktionsforbedring (Venøs malformations symptomescore - VMSS)
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette resultat vurderer forbedringen af symptomer såsom hævelse og funktionsnedsættelse forårsaget af den vaskulære malformation. Venøs Malformations Symptom Score (VMSS) vil blive anvendt, som inkluderer en omfattende vurdering af symptomer som smerte, hævelse og evnen til at udføre daglige aktiviteter. VMSS vil blive målt før operationen og ved opfølgende besøg 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. En ≥50% reduktion i symptomscore vil blive betragtet som en signifikant forbedring.
Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette resultat evaluerer forbedringen i smerte-niveauet oplevet af deltagerne efter at have gennemgået mikrobølgeablation for vaskulære misdannelser.
Den Visuelle Analog Skala (VAS) vil blive brugt til at måle smerteintensiteten, med resultater registreret før proceduren og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
En reduktion på ≥2 point på VAS vil blive betragtet som en signifikant forbedring i smertebehandlingen.
Præoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bivirkninger (Forekomst og Sværhedsgrad)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette resultat overvåger sikkerheden af mikrobølgeablationsproceduren ved at registrere eventuelle bivirkninger (AEs) eller alvorlige bivirkninger (SAEs), der opstår under eller efter behandlingen. Begivenheder som infektion, blødning, nerveskade og trombose vil blive registreret. Bivirkninger vil blive kategoriseret baseret på alvorlighed (let, moderat, alvorlig) og sammenhæng med proceduren. Forekomsten af disse begivenheder vil blive evalueret 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChengduUTCM VM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøse misdannelser

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner