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微波消融治疗血管畸形:疗效与安全性

2026年2月5日 更新者:Chunshui He、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

一项多中心前瞻性研究,分析微波消融治疗血管畸形疗效与安全性

本临床试验旨在评估微波消融治疗血管畸形(包括静脉畸形和动静脉畸形)的安全性和有效性。 血管畸形是异常的血管簇,可导致疼痛、肿胀和功能障碍,显著影响患者的生活质量。 微波消融是一种微创治疗方法,利用热量使异常血管收缩,但其对这些病症的有效性和安全性仍需进一步研究。

该试验将招募150名患者(100名静脉畸形患者和50名动静脉畸形患者),所有患者将接受一次微波消融治疗。 手术过程中将使用超声引导精确定位病变,同时术前和术后评估将使用MRI来评估病变大小并追踪随时间的变化。

研究的主要目标是确定微波消融是否能减小病变大小并改善疼痛和肿胀等症状。 此外,研究将监测不良事件以评估手术的安全性,包括任何潜在的并发症,如感染、出血或神经损伤。

患者将被随访12个月,在术后1个月、3个月、6个月和12个月进行MRI扫描,以评估病变缩小情况并监测任何复发。 临床症状也将在这些时间点进行评估以追踪改善情况。

这项研究可能为微波消融的安全性和有效性提供重要数据,为血管畸形患者提供一种微创治疗选择。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经MRI或超声确诊为血管畸形(静脉畸形(VM)或动静脉畸形(AVM))的患者。
  2. 存在需要治疗的有症状病灶(疼痛、肿胀、功能障碍或溃疡)。
  3. 根据术前临床和影像评估,病灶适合进行微波消融治疗。
  4. 能够提供知情同意书,或为未成年人提供家长同意书(如适用)。

排除标准:

  1. 毛细血管畸形或先天性动静脉瘘。
  2. 病灶距离关键结构(如主要血管或神经)过近,无法安全治疗。
  3. 妊娠或哺乳期。
  4. 严重凝血功能障碍或显著出血性疾病。
  5. 治疗部位存在活动性感染。
  6. 患有严重未控制的全身性疾病,可能干扰治疗或恢复的患者。
  7. 过去6个月内对同一病灶进行过近期治疗(如手术、硬化疗法、栓塞术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微波消融治疗血管畸形
该组的患者将接受微波消融治疗血管畸形,包括静脉畸形(VM)和动静脉畸形(AVM)。 手术将在超声引导下进行,并在术前和术后时间点使用MRI评估病灶大小和症状改善情况。
此干预涉及使用微波消融导管治疗血管畸形,包括静脉畸形(VM)和动静脉畸形(AVM)。 该手术为微创手术,在局部麻醉下进行,通过超声引导定位病灶。 术后将使用MRI影像在多个时间点(术前、1个月、3个月、6个月和12个月)评估病灶缩小情况和症状改善程度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病灶体积减少
大体时间:术前、3个月、6个月、12个月
该结局指标测量微波消融后血管畸形体积的减少,包括静脉畸形(VM)和动静脉畸形(AVM)。 MRI将用于评估治疗前以及术后1个月、3个月、6个月和12个月的病灶大小。 主要目标是与术前基线大小相比,实现病灶体积减少≥50%,表明治疗成功。
术前、3个月、6个月、12个月
肿胀与功能改善(静脉畸形症状评分 - VMSS)
大体时间:术前、1个月、3个月、6个月、12个月
该结果评估由血管畸形引起的肿胀和功能障碍等症状的改善情况。 将使用静脉畸形症状评分(VMSS),该评分包括对疼痛、肿胀以及进行日常活动的能力等症状的综合评估。 VMSS将在术前以及治疗后1个月、3个月、6个月和12个月的随访中测量。 症状评分降低≥50%将被视为显著改善。
术前、1个月、3个月、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛缓解(视觉模拟评分法 - VAS)
大体时间:术前、1个月、3个月、6个月、12个月
该结局指标评估接受微波消融治疗血管畸形后参与者疼痛水平的改善情况。 将使用视觉模拟评分法(VAS)测量疼痛强度,在术前及术后1个月、3个月、6个月和12个月记录评分。 VAS评分降低≥2分将被视为疼痛管理方面的显著改善。
术前、1个月、3个月、6个月、12个月
不良事件(发生率与严重程度)
大体时间:1个月,3个月,6个月,12个月
该结果通过追踪治疗期间或治疗后发生的任何不良事件(AEs)或严重不良事件(SAEs)来监测微波消融手术的安全性。 将记录如感染、出血、神经损伤和血栓形成等事件。 不良事件将根据严重程度(轻度、中度、重度)以及与手术的相关性进行分类。 这些事件的发生率将在术后1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
1个月,3个月,6个月,12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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