Magnetronablatie voor de behandeling van vasculaire malformaties: effectiviteit en veiligheid
5 februari 2026 bijgewerkt door: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Een multicenter, prospectieve studie om de effectiviteit en veiligheid van microgolfablatie voor de behandeling van vasculaire malformaties te analyseren
Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van microgolfablatie te beoordelen bij de behandeling van vasculaire malformaties, waaronder zowel veneuze malformaties (VM) als arterioveneuze malformaties (AVM). Vasculaire malformaties zijn abnormale clusters van bloedvaten die pijn, zwelling en functionele beperkingen kunnen veroorzaken, wat de levenskwaliteit van een patiënt aanzienlijk beïnvloedt. Microgolfablatie is een minimaal invasieve behandeling die warmte gebruikt om abnormale vaten te laten krimpen, maar de effectiviteit en veiligheid ervan voor deze aandoeningen vereisen verder onderzoek.<\/p>
De studie zal 150 patiënten inschrijven (100 met veneuze malformaties en 50 met arterioveneuze malformaties), die allemaal één sessie van microgolfablatie zullen ondergaan. Tijdens de procedure wordt echogeleiding gebruikt om de laesies precies te richten, terwijl MRI zowel voor preoperatieve als postoperatieve evaluaties wordt gebruikt om de grootte van de laesie te beoordelen en veranderingen in de tijd te volgen.<\/p>
De primaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen of microgolfablatie de grootte van de laesie kan verminderen en symptomen zoals pijn en zwelling kan verbeteren. Daarnaast zal de studie bijwerkingen monitoren om de veiligheid van de procedure te evalueren, inclusief mogelijke complicaties zoals infectie, bloeding of zenuwletsel.<\/p>
Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd, met MRI-scans op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure om de krimp van de laesie te evalueren en eventuele recidieven te monitoren. Klinische symptomen worden ook op deze tijdstippen beoordeeld om de verbetering te volgen.<\/p>
Deze studie kan belangrijke gegevens opleveren over de veiligheid en effectiviteit van microgolfablatie, wat mogelijk een minder invasieve behandelingsoptie biedt voor patiënten met vasculaire malformaties.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunshui He
- Telefoonnummer: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde vasculaire malformaties (veneuze malformaties (VM) of arterioveneuze malformaties (AVM)) bevestigd door MRI of echografie.
- Aanwezigheid van symptomatische laesies (pijn, zwelling, functionele beperking of ulceratie) die behandeling vereisen.
- Laesies die geschikt zijn voor microgolfablatie op basis van preoperatieve klinische en beeldvormende beoordeling.
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of ouderlijke toestemming voor minderjarigen (indien van toepassing).
Exclusiecriteria:
- Capillaire malformaties of aangeboren arterioveneuze fistel.
- Laesies die te dicht bij kritieke structuren liggen (bijv. grote bloedvaten of zenuwen) en niet veilig kunnen worden behandeld.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Ernstige coagulopathie of significante bloedingsstoornissen.
- Actieve infectie op de behandelingslocatie.
- Patiënten met ernstige ongecontroleerde systemische ziekte die de behandeling of het herstel zou kunnen beïnvloeden.
- Recente behandelingen (bijv. chirurgie, sclerotherapie, embolisatie) voor dezelfde laesie binnen de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetronablatie voor vasculaire malformaties
Patiënten in deze arm zullen microgolfablatie ondergaan voor de behandeling van vasculaire malformaties, waaronder veneuze malformaties (VM) en arterioveneuze malformaties (AVM).
De procedure zal worden uitgevoerd onder echogeleiding, en MRI zal worden gebruikt om de laesiegrootte en symptoomverbetering te beoordelen op preoperatieve en postoperatieve tijdstippen.
|
Deze interventie omvat het gebruik van een microgolfablatiekatheter voor de behandeling van vasculaire malformaties, waaronder veneuze malformaties (VM) en arterioveneuze malformaties (AVM).
De procedure is minimaal invasief en wordt uitgevoerd onder lokale verdoving, waarbij de laesie wordt gericht met behulp van echogeleiding.
Postprocedurele beeldvorming met MRI zal worden gebruikt om de vermindering van de laesiegrootte en de verbetering van symptomen te beoordelen op verschillende tijdstippen (preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lesievolume Reductie
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Deze uitkomst meet de vermindering in het volume van vasculaire malformaties, waaronder zowel veneuze malformaties (VM) als arterioveneuze malformaties (AVM), na microgolfablatie.
MRI zal worden gebruikt om de grootte van de laesie te beoordelen vóór de behandeling en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
Het primaire doel is een ≥50% vermindering in laesievolume te bereiken vergeleken met de preoperatieve uitgangswaarde, wat duidt op behandelsucces.
|
Preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Zwelling en Functieverbetering (Venous Malformation Symptom Score - VMSS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit resultaat evalueert de verbetering van symptomen zoals zwelling en functionele beperking veroorzaakt door de vasculaire malformatie.
De Venous Malformation Symptom Score (VMSS) wordt gebruikt, die een uitgebreide beoordeling omvat van symptomen zoals pijn, zwelling en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
De VMSS wordt gemeten preoperatief en tijdens vervolgbezoeken op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
Een reductie van ≥50% in de symptoomscore wordt beschouwd als een significante verbetering.
|
Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnreductie (Visuele Analogie Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit resultaat evalueert de verbetering van pijnniveaus die door deelnemers worden ervaren na het ondergaan van microgolfablatie voor vasculaire malformaties.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten, waarbij scores worden geregistreerd voor de procedure en op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
Een vermindering van ≥2 punten op de VAS wordt beschouwd als een significante verbetering in pijnbehandeling.
|
Preoperatief, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Bijwerkingen (Incidentie en Ernst)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Dit resultaat bewaakt de veiligheid van de microgolfablatieprocedure door eventuele ongewenste voorvallen (AE's) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) bij te houden die tijdens of na de behandeling optreden.
Voorvallen zoals infectie, bloeding, zenuwschade en trombose worden geregistreerd.
Ongewenste voorvallen worden gecategoriseerd op basis van ernst (mild, matig, ernstig) en relatie tot de procedure.
De incidentie van deze voorvallen wordt geëvalueerd na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen J, Dou J, Han Z, Liang P. Microwave Ablation for Refractory Giant Maxillofacial Arteriovenous Malformation: A Case Report. Laryngoscope. 2023 Nov;133(11):2984-2987. doi: 10.1002/lary.30664. Epub 2023 Mar 24.
- Fang MR, Wang L, Li TT, Deng XW, Li XY, Lu M. [Comparison of efficacy between ultrasound-guided microwave ablation and sclerosing agents for the treatment of head and neck venous malformations]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2025 Apr 22;105(16):1256-1261. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20241116-02571. Chinese.
- Yin HH, Wen R, Lin P, Yang H, Hu M, Yang H. Ultrasound-guided microwave ablation of soft tissue venous malformations. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 May;11(3):605-609. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.11.003. Epub 2022 Dec 24.
- Wang L, Lu M, Zhuang M, Liang Y, Wang SS, Li JM. Microwave ablation with hydrodissection used for the treatment of vascular malformations: effectiveness and safety study. Front Oncol. 2024 Jun 4;14:1146972. doi: 10.3389/fonc.2024.1146972. eCollection 2024.
- Huang S, Xu F, Li X, Zhang H, Chen J, Zhao Z, Zhang J, Peng L, Kong X. Efficacy of ultrasound-guided microwave ablation for vascular malformations in children. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2025 Jul;13(4):102240. doi: 10.1016/j.jvsv.2025.102240. Epub 2025 Mar 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChengduUTCM VM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .