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Ablation par micro-ondes pour le traitement des malformations vasculaires : efficacité et sécurité

5 février 2026 mis à jour par: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Étude prospective multicentrique pour analyser l'efficacité et la sécurité de l'ablation par micro-ondes dans le traitement des malformations vasculaires

Cet essai clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par micro-ondes dans le traitement des malformations vasculaires, y compris les malformations veineuses (MV) et les malformations artério-veineuses (MAV). Les malformations vasculaires sont des amas anormaux de vaisseaux sanguins qui peuvent provoquer des douleurs, un gonflement et une altération fonctionnelle, affectant considérablement la qualité de vie d'un patient. L'ablation par micro-ondes est un traitement minimalement invasif qui utilise la chaleur pour réduire les vaisseaux anormaux, mais son efficacité et son innocuité pour ces affections nécessitent des investigations supplémentaires.

L'essai inclura 150 patients (100 avec des malformations veineuses et 50 avec des malformations artério-veineuses), qui subiront tous une seule séance d'ablation par micro-ondes. Un guidage par échographie sera utilisé pendant l'intervention pour cibler précisément les lésions, tandis que l'IRM sera utilisée pour les évaluations préopératoires et postopératoires afin d'évaluer la taille des lésions et de suivre les changements au fil du temps.

Les objectifs principaux de l'étude sont de déterminer si l'ablation par micro-ondes peut réduire la taille des lésions et améliorer les symptômes tels que la douleur et le gonflement. De plus, l'étude surveillera les événements indésirables pour évaluer l'innocuité de la procédure, y compris toute complication potentielle comme une infection, un saignement ou une lésion nerveuse.

Les patients seront suivis pendant 12 mois, avec des examens IRM effectués à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention pour évaluer la réduction des lésions et surveiller toute récidive. Les symptômes cliniques seront également évalués à ces moments pour suivre l'amélioration.

Cette étude pourrait fournir des données importantes sur l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par micro-ondes, offrant potentiellement une option de traitement moins invasive pour les patients atteints de malformations vasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients présentant des malformations vasculaires diagnostiquées cliniquement (malformations veineuses (MV) ou malformations artérioveineuses (MAV)) confirmées par IRM ou échographie.
  2. Présence de lésions symptomatiques (douleur, gonflement, altération fonctionnelle ou ulcération) nécessitant un traitement.
  3. Lésions pouvant faire l'objet d'une ablation par micro-ondes sur la base de l'évaluation clinique et d'imagerie préopératoire.
  4. Capacité à fournir un consentement éclairé ou consentement parental pour les mineurs (le cas échéant).

Critères d'exclusion :

  1. Malformations capillaires ou fistule artérioveineuse congénitale.
  2. Lésions trop proches de structures critiques (par exemple, vaisseaux sanguins majeurs ou nerfs) et ne pouvant pas être traitées en toute sécurité.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Coagulopathie sévère ou troubles hémorragiques significatifs.
  5. Infection active au site de traitement.
  6. Patients présentant une maladie systémique sévère non contrôlée susceptible d'interférer avec le traitement ou la guérison.
  7. Traitements récents (par exemple, chirurgie, sclérothérapie, embolisation) pour la même lésion au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par micro-ondes pour les malformations vasculaires
Les patients de ce groupe recevront une ablation par micro-ondes pour le traitement des malformations vasculaires, y compris les malformations veineuses (VM) et les malformations artério-veineuses (AVM). L'intervention sera réalisée sous guidage échographique, et l'IRM sera utilisée pour évaluer la taille de la lésion et l'amélioration des symptômes aux temps préopératoires et postopératoires.
Dispositif: Ablation par micro-ondes
Cette intervention implique l'utilisation d'un cathéter d'ablation par micro-ondes pour traiter les malformations vasculaires, y compris les malformations veineuses (VM) et les malformations artério-veineuses (AVM). La procédure est peu invasive et réalisée sous anesthésie locale, la lésion étant ciblée à l'aide d'un guidage par ultrasons. Une imagerie post-interventionnelle par IRM sera utilisée pour évaluer la réduction de la taille de la lésion et l'amélioration des symptômes à plusieurs moments (préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du Volume Lésionnel
Délai: Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Ce critère d'évaluation mesure la réduction du volume des malformations vasculaires, comprenant à la fois les malformations veineuses (VM) et les malformations artérioveineuses (AVM), après l'ablation par micro-ondes. L'IRM sera utilisée pour évaluer la taille de la lésion avant le traitement, puis à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention. L'objectif principal est d'obtenir une réduction ≥50 % du volume de la lésion par rapport à la taille préopératoire de référence, indiquant ainsi le succès du traitement.
Préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Amélioration du Gonflement et de la Fonction (Score des Symptômes des Malformations Veineuses - VMSS)
Délai: Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Cet évaluateur mesure l'amélioration des symptômes tels que le gonflement et les troubles fonctionnels causés par la malformation vasculaire. Le score de symptômes de malformation veineuse (VMSS) sera utilisé, qui inclut une évaluation complète des symptômes comme la douleur, le gonflement et la capacité à effectuer les activités quotidiennes. Le VMSS sera mesuré avant l'opération et lors des visites de suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement. Une réduction ≥50% du score de symptômes sera considérée comme une amélioration significative.
Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur (Échelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Ce critère d'évaluation mesure l'amélioration des niveaux de douleur ressentis par les participants après avoir subi une ablation par micro-ondes pour des malformations vasculaires. L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur, avec des scores enregistrés avant l'intervention et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement. Une réduction de ≥2 points sur l'EVA sera considérée comme une amélioration significative de la prise en charge de la douleur.
Préopératoire, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Effets indésirables (Incidence et gravité)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Ce résultat surveille la sécurité de la procédure d'ablation par micro-ondes en suivant tout événement indésirable (EI) ou événement indésirable grave (EIG) survenant pendant ou après le traitement. Des événements tels qu'une infection, un saignement, une lésion nerveuse et une thrombose seront enregistrés. Les événements indésirables seront catégorisés en fonction de leur gravité (légère, modérée, sévère) et de leur lien avec la procédure. L'incidence de ces événements sera évaluée à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChengduUTCM VM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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