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혈관 기형 치료를 위한 마이크로파 절제술: 효능과 안전성

2026년 2월 5일 업데이트: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

혈관 기형 치료를 위한 마이크로파 절제술의 효능과 안전성을 분석하기 위한 다기관 전향적 연구

이 임상 시험은 정맥 기형(VM)과 동정맥 기형(AVM)을 포함한 혈관 기형 치료에 있어 마이크로파 절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 혈관 기형은 통증, 부기 및 기능 장애를 유발할 수 있는 비정상적인 혈관 군집으로, 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 마이크로파 절제술은 열을 사용하여 비정상적인 혈관을 축소하는 최소 침습적 치료법이지만, 이러한 상태에 대한 효과와 안전성은 추가 연구가 필요합니다.

이 시험은 150명의 환자(정맥 기형 100명, 동정맥 기형 50명)를 등록하며, 모든 환자는 단일 세션의 마이크로파 절제술을 받게 됩니다. 시술 중에는 초음파 유도가 병변을 정밀하게 표적화하는 데 사용되며, MRI는 수술 전후 평가를 위해 병변 크기를 평가하고 시간 경과에 따른 변화를 추적하는 데 사용됩니다.

이 연구의 주요 목표는 마이크로파 절제술이 병변 크기를 줄이고 통증 및 부기와 같은 증상을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 또한, 감염, 출혈 또는 신경 손상과 같은 잠재적 합병증을 포함하여 시술의 안전성을 평가하기 위해 부작용을 모니터링할 것입니다.

환자는 12개월 동안 추적 관찰되며, 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 MRI 촬영을 통해 병변 축소를 평가하고 재발 여부를 모니터링합니다. 이러한 시점에서 임상 증상도 평가하여 개선 정도를 추적합니다.

이 연구는 마이크로파 절제술의 안전성과 효능에 대한 중요한 데이터를 제공하여 혈관 기형 환자에게 덜 침습적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. MRI 또는 초음파로 확인된 임상적으로 진단된 혈관 기형(정맥 기형(VM) 또는 동정맥 기형(AVM)) 환자.
  2. 치료가 필요한 증상성 병변(통증, 부종, 기능 장애 또는 궤양)의 존재.
  3. 수술 전 임상 및 영상 평가를 기반으로 마이크로파 절제술이 가능한 병변.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나, 미성년자의 경우 부모의 동의를 받을 수 있는 능력(해당되는 경우).

제외 기준:

  1. 모세혈관 기형 또는 선천성 동정맥 누공.
  2. 중요 구조물(예: 주요 혈관 또는 신경)에 너무 가까워 안전하게 치료할 수 없는 병변.
  3. 임신 또는 수유 중.
  4. 심한 응고 이상 또는 중대한 출혈 장애.
  5. 치료 부위의 활동성 감염.
  6. 치료나 회복에 방해가 될 수 있는 심각한 조절되지 않은 전신 질환을 가진 환자.
  7. 같은 병변에 대한 최근 6개월 이내의 최근 치료(예: 수술, 경화 요법, 색전술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관 기형에 대한 마이크로파 절제술
이 군의 환자들은 정맥 기형(VM)과 동정맥 기형(AVM)을 포함한 혈관 기형 치료를 위해 마이크로파 절제술을 받게 됩니다.
시술은 초음파 유도 하에 진행되며, 수술 전후 시점에서 병변 크기와 증상 개선을 평가하기 위해 MRI가 사용됩니다.
장치: 마이크로파 절제
이 중재는 정맥 기형(VM)과 동정맥 기형(AVM)을 포함한 혈관 기형을 치료하기 위해 마이크로파 절제 카테터를 사용하는 것을 포함합니다. 이 시술은 최소 침습적이며 국소 마취 하에 시행되며, 병변은 초음파 유도 하에 표적화됩니다. 수술 후 MRI 영상 촬영은 여러 시점(수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)에서 병변 크기 감소와 증상 개선을 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 부피 감소
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
이 결과는 마이크로파 절제 후 정맥 기형(VM)과 동정맥 기형(AVM)을 포함한 혈관 기형의 부피 감소를 측정합니다. MRI를 사용하여 치료 전과 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 병변 크기를 평가할 것입니다. 주요 목표는 수술 전 기준 크기 대비 병변 부피가 ≥50% 감소하여 치료 성공을 나타내는 것입니다.
수술 전, 3개월, 6개월, 12개월
부종 및 기능 개선 (정맥기형 증상 점수 - VMSS)
기간: 수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
이 결과는 혈관 기형으로 인한 부종 및 기능 장애와 같은 증상의 개선을 평가합니다. 정맥 기형 증상 점수(VMSS)가 사용될 것이며, 이는 통증, 부종 및 일상 활동 수행 능력과 같은 증상에 대한 포괄적인 평가를 포함합니다. VMSS는 수술 전 및 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월의 추적 방문 시점에 측정됩니다. 증상 점수의 ≥50% 감소는 유의미한 개선으로 간주됩니다.
수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소 (시각적 상사 척도 - VAS)
기간: 수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
이 결과는 혈관 기형에 대한 마이크로파 절제술을 받은 후 참가자가 경험한 통증 수준의 개선을 평가합니다. 통증 강도를 측정하기 위해 시각 아날로그 척도(VAS)가 사용되며, 점수는 시술 전과 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 기록됩니다. VAS에서 ≥2점 감소는 통증 관리의 유의미한 개선으로 간주됩니다.
수술 전, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
부작용 (발생률 및 중증도)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
이 결과는 치료 중 또는 치료 후 발생하는 모든 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 추적하여 마이크로파 절제술 시술의 안전성을 모니터링합니다. 감염, 출혈, 신경 손상 및 혈전증과 같은 사건이 기록됩니다. 부작용은 중증도(경미, 중등도, 중증) 및 시술과의 관련성을 기준으로 분류됩니다. 이러한 사건의 발생률은 시술 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChengduUTCM VM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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