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Ablazione a microonde per il trattamento delle malformazioni vascolari: efficacia e sicurezza

5 febbraio 2026 aggiornato da: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio multicentrico, prospettico per analizzare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde per il trattamento delle malformazioni vascolari

Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a microonde nel trattamento delle malformazioni vascolari, incluse sia le malformazioni venose (VM) che le malformazioni artero-venose (AVM). Le malformazioni vascolari sono gruppi anomali di vasi sanguigni che possono causare dolore, gonfiore e compromissione funzionale, influenzando significativamente la qualità della vita del paziente. L'ablazione a microonde è un trattamento minimamente invasivo che utilizza il calore per ridurre i vasi anomali, ma la sua efficacia e sicurezza per queste condizioni necessitano di ulteriori indagini.

Lo studio arruolerà 150 pazienti (100 con malformazioni venose e 50 con malformazioni artero-venose), tutti sottoposti a una singola sessione di ablazione a microonde. Durante la procedura verrà utilizzata la guida ecografica per mirare con precisione alle lesioni, mentre la risonanza magnetica verrà impiegata sia per le valutazioni preoperatorie che postoperatorie per valutare le dimensioni delle lesioni e monitorare i cambiamenti nel tempo.

Gli obiettivi primari dello studio sono determinare se l'ablazione a microonde possa ridurre le dimensioni delle lesioni e migliorare sintomi come dolore e gonfiore. Inoltre, lo studio monitorerà gli eventi avversi per valutare la sicurezza della procedura, incluse potenziali complicazioni come infezioni, sanguinamenti o lesioni nervose.

I pazienti saranno seguiti per 12 mesi, con scansioni di risonanza magnetica effettuate a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura per valutare la riduzione delle lesioni e monitorare eventuali recidive. I sintomi clinici saranno anche valutati in questi momenti per tracciare i miglioramenti.

Questo studio potrebbe fornire dati importanti sulla sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a microonde, offrendo potenzialmente un'opzione di trattamento meno invasiva per i pazienti con malformazioni vascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con malformazioni vascolari diagnosticate clinicamente (malformazioni venose (VM) o malformazioni arterovenose (AVM)) confermate da risonanza magnetica o ecografia.
  2. Presenza di lesioni sintomatiche (dolore, gonfiore, compromissione funzionale o ulcerazione) che richiedono trattamento.
  3. Lesioni suscettibili di ablazione a microonde in base alla valutazione clinica e di imaging preoperatoria.
  4. Capacità di fornire consenso informato o consenso dei genitori per minori (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  1. Malformazioni capillari o fistola arterovenosa congenita.
  2. Lesioni troppo vicine a strutture critiche (ad esempio, vasi sanguigni principali o nervi) che non possono essere trattate in sicurezza.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Coagulopatia grave o disturbi emorragici significativi.
  5. Infezione attiva nel sito di trattamento.
  6. Pazienti con malattie sistemiche gravi non controllate che potrebbero interferire con il trattamento o il recupero.
  7. Trattamenti recenti (ad esempio, chirurgia, sclerosi, embolizzazione) per la stessa lesione negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a Microonde per Malformazioni Vascolari
I pazienti in questo braccio riceveranno ablazione a microonde per il trattamento di malformazioni vascolari, comprese malformazioni venose (VM) e malformazioni arterovenose (AVM). La procedura sarà condotta sotto guida ecografica e la risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare le dimensioni della lesione e il miglioramento dei sintomi nei tempi preoperatori e postoperatori.
Dispositivo: Ablazione a microonde
Questo intervento prevede l'utilizzo di un catetere per ablazione a microonde per trattare malformazioni vascolari, incluse malformazioni venose (VM) e malformazioni artero-venose (AVM). La procedura è minimamente invasiva e viene eseguita in anestesia locale, con la lesione mirata tramite guida ecografica. L'imaging post-procedura con risonanza magnetica (MRI) verrà utilizzato per valutare la riduzione delle dimensioni della lesione e il miglioramento dei sintomi in diversi momenti (preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del Volume della Lesione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo esito misura la riduzione del volume delle malformazioni vascolari, incluse sia le malformazioni venose (VM) che le malformazioni arterovenose (AVM), dopo l'ablazione a microonde. La risonanza magnetica (MRI) sarà utilizzata per valutare le dimensioni della lesione prima del trattamento e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura. L'obiettivo principale è raggiungere una riduzione del volume della lesione ≥50% rispetto alle dimensioni preoperatorie di base, indicando il successo del trattamento.
Preoperatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento del gonfiore e della funzione (Punteggio dei sintomi delle malformazioni venose - VMSS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo esito valuta il miglioramento dei sintomi come gonfiore e compromissione funzionale causati dalla malformazione vascolare. Il Venous Malformation Symptom Score (VMSS) verrà utilizzato, che include una valutazione completa di sintomi come dolore, gonfiore e la capacità di svolgere le attività quotidiane. Il VMSS verrà misurato preoperatoriamente e durante le visite di follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Una riduzione ≥50% del punteggio dei sintomi sarà considerata un miglioramento significativo.
Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del Dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo esito valuta il miglioramento dei livelli di dolore avvertiti dai partecipanti dopo aver subito l'ablazione a microonde per malformazioni vascolari. La Scala Analogica Visiva (VAS) sarà utilizzata per misurare l'intensità del dolore, con punteggi registrati prima della procedura e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Una riduzione di ≥2 punti sulla VAS sarà considerata un miglioramento significativo nella gestione del dolore.
Preoperatorio, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Eventi Avversi (Incidenza e Gravità)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo risultato monitora la sicurezza della procedura di ablazione a microonde registrando eventuali eventi avversi (EA) o eventi avversi gravi (EAG) che si verificano durante o dopo il trattamento. Eventi come infezioni, sanguinamenti, danni ai nervi e trombosi saranno registrati. Gli eventi avversi saranno classificati in base alla gravità (lieve, moderata, grave) e alla correlazione con la procedura. L'incidenza di questi eventi sarà valutata a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChengduUTCM VM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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