Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon for behandling av vaskulære misdannelser: Effektivitet og sikkerhet

5. februar 2026 oppdatert av: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Et multicenter, prospektivt studie for å analysere effektiviteten og sikkerheten av mikrobølgeablasjon for behandling av vaskulære misdannelser

Denne kliniske studien har som mål å vurdere sikkerheten og effektiviteten av mikrobølgeablasjon i behandlingen av vaskulære misdannelser, inkludert både venøse misdannelser (VM) og arteriovenøse misdannelser (AVM). Vaskulære misdannelser er unormale klynger av blodårer som kan forårsake smerter, hevelse og funksjonsnedsettelse, noe som betydelig påvirker pasientens livskvalitet. Mikrobølgeablasjon er en minimalt invasiv behandling som bruker varme for å krympe unormale blodårer, men dens effektivitet og sikkerhet for disse tilstandene trenger ytterligere undersøkelse.

Studien vil inkludere 150 pasienter (100 med venøse misdannelser og 50 med arteriovenøse misdannelser), som alle vil gjennomgå en enkelt sesjon med mikrobølgeablasjon. Ultralydveiledning vil bli brukt under inngrepet for å presist målrette lesjonene, mens MRI vil bli brukt for både preoperativ og postoperativ evaluering for å vurdere lesjonstørrelse og følge endringer over tid.

Studiens hovedmål er å fastslå om mikrobølgeablasjon kan redusere lesjonstørrelse og forbedre symptomer som smerter og hevelse. I tillegg vil studien overvåke bivirkninger for å vurdere prosedyrens sikkerhet, inkludert eventuelle potensielle komplikasjoner som infeksjon, blødning eller nerveskade.

Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder, med MRI-skanninger tatt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet for å evaluere lesjonskrymping og overvåke for eventuell tilbakefall. Kliniske symptomer vil også bli vurdert på disse tidspunktene for å følge forbedringen.

Denne studien kan gi viktige data om sikkerheten og effektiviteten av mikrobølgeablasjon, og potensielt tilby et mindre invasivt behandlingsalternativ for pasienter med vaskulære misdannelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med klinisk diagnostiserte vaskulære misdannelser (venøse misdannelser (VM) eller arteriovenøse misdannelser (AVM)) bekreftet med MR eller ultralyd.
  2. Tilstedeværelse av symptomatiske lesjoner (smerter, hevelse, funksjonsnedsettelse eller sår) som krever behandling.
  3. Lesjoner som er egnet for mikrobølgeablasjon basert på preoperativ klinisk og bildeundersøkelse.
  4. Evne til å gi informert samtykke eller foresattes samtykke for mindreårige (hvis aktuelt).

Eksklusjonskriterier:

  1. Kapillære misdannelser eller medfødte arteriovenøse fistler.
  2. Lesjoner som er for nær kritiske strukturer (f.eks. store blodkar eller nerver) og ikke kan behandles trygt.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Alvorlig koagulopati eller betydelige blødningsforstyrrelser.
  5. Aktiv infeksjon på behandlingsstedet.
  6. Pasienter med alvorlig ukontrollert systemisk sykdom som kan forstyrre behandling eller rekonvalesens.
  7. Nylige behandlinger (f.eks. kirurgi, skleroterapi, embolisering) for samme lesjon innen de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon for vaskulære misdannelser
Pasienter i denne gruppen vil motta mikrobølgeablasjon for behandling av vaskulære misdannelser, inkludert venøse misdannelser (VM) og arteriovenøse misdannelser (AVM). Prosedyren vil bli utført under ultralydveiledning, og MRI vil bli brukt til å vurdere lesjonsstørrelse og symptomforbedring ved preoperativ og postoperativ tidspunkt.
Enhet: Mikrobølgeablasjon
Denne intervensjonen innebærer bruk av en mikrobølgeablasjonskateter for å behandle vaskulære misdannelser, inkludert venøse misdannelser (VM) og arteriovenøse misdannelser (AVM). Prosedyren er minimalt invasiv og utføres under lokalbedøvelse, med lesjonen målrettet ved hjelp av ultralydveiledning. Etterprosedyre bildeundersøkelse med MRI vil bli brukt til å vurdere reduksjon i lesjonsstørrelse og symptombedring på flere tidspunkter (preoperativt, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av lesjonsvolum
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Denne utfallsmålingen måler reduksjonen i volumet av vaskulære misdannelser, inkludert både venøse misdannelser (VM) og arteriovenøse misdannelser (AVM), etter mikrobølgeablasjon. MRI vil bli brukt til å vurdere lesjonsstørrelsen før behandling og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet. Det primære målet er å oppnå en ≥50% reduksjon i lesjonsvolumet sammenlignet med baseline før operasjonen, noe som indikerer behandlingssuksess.
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hvelving og funksjonsforbedring (Venøs malformasjons symptomscore - VMSS)
Tidsramme: Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette utfallet evaluerer forbedringen i symptomer som hevelse og funksjonsnedsettelse forårsaket av den vaskulære misdannelsen.
Venøs misdannelses symptomscore (VMSS) vil bli brukt, som inkluderer en omfattende vurdering av symptomer som smerte, hevelse og evnen til å utføre daglige aktiviteter.
VMSS vil bli målt før operasjon og ved oppfølgingsbesøk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
En reduksjon på ≥50 % i symptomscore vil bli betraktet som en signifikant forbedring.
Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon (Visuell Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette resultatet evaluerer forbedringen i smertegraden som deltakerne opplever etter å ha gjennomgått mikrobølgeablering for vaskulære misdannelser.
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å måle smerteintensiteten, med resultater registrert før inngrepet og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen.
En reduksjon på ≥2 poeng på VAS vil bli ansett som en betydelig forbedring i smertehåndteringen.
Preoperativ, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bivirkninger (forekomst og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette resultatet overvåker sikkerheten til mikrobølgeablasjonsprosedyren ved å spore eventuelle bivirkninger (AEs) eller alvorlige bivirkninger (SAEs) som oppstår under eller etter behandlingen. Hendelser som infeksjon, blødning, nerveskade og trombose vil bli registrert. Bivirkninger vil bli kategorisert basert på alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og sammenheng med prosedyren. Forekomsten av disse hendelsene vil bli evaluert 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChengduUTCM VM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere