Микроволновая абляция для лечения сосудистых мальформаций: эффективность и безопасность
5 февраля 2026 г. обновлено: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Многоцентровое проспективное исследование по анализу эффективности и безопасности микроволновой абляции для лечения сосудистых мальформаций
Данное клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности микроволновой абляции в лечении сосудистых мальформаций, включая как венозные мальформации (ВМ), так и артериовенозные мальформации (АВМ). Сосудистые мальформации представляют собой аномальные скопления кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль, отёк и функциональные нарушения, существенно влияя на качество жизни пациента. Микроволновая абляция — это малоинвазивное лечение, использующее тепло для уменьшения аномальных сосудов, но его эффективность и безопасность при этих состояниях требуют дальнейшего изучения.
В исследовании примут участие 150 пациентов (100 с венозными мальформациями и 50 с артериовенозными мальформациями), все они пройдут один сеанс микроволновой абляции. Во время процедуры будет использоваться ультразвуковое наведение для точного нацеливания на поражения, в то время как МРТ будет применяться как для предоперационной, так и для послеоперационной оценки для определения размера поражения и отслеживания изменений с течением времени.
Основные цели исследования — определить, может ли микроволновая абляция уменьшить размер поражения и улучшить такие симптомы, как боль и отёк. Кроме того, в исследовании будут отслеживаться нежелательные явления для оценки безопасности процедуры, включая любые потенциальные осложнения, такие как инфекция, кровотечение или повреждение нервов.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, с проведением МРТ через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры для оценки уменьшения поражения и мониторинга возможного рецидива. Клинические симптомы также будут оцениваться в эти моменты времени для отслеживания улучшений.
Это исследование может предоставить важные данные о безопасности и эффективности микроволновой абляции, потенциально предлагая менее инвазивный вариант лечения для пациентов с сосудистыми мальформациями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunshui He
- Номер телефона: 18981885601
- Электронная почта: Chunshuihe@msn.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически диагностированными сосудистыми мальформациями (венозными мальформациями (ВМ) или артериовенозными мальформациями (АВМ)), подтвержденными МРТ или УЗИ.
- Наличие симптомных поражений (боль, отек, функциональные нарушения или изъязвления), требующих лечения.
- Поражения, подходящие для микроволновой абляции на основании предоперационной клинической и визуализационной оценки.
- Способность дать информированное согласие или согласие родителей для несовершеннолетних (если применимо).
Критерии исключения:
- Капиллярные мальформации или врожденные артериовенозные фистулы.
- Поражения, расположенные слишком близко к критическим структурам (например, крупным кровеносным сосудам или нервам) и не подлежащие безопасному лечению.
- Беременность или лактация.
- Выраженная коагулопатия или значительные нарушения свертываемости крови.
- Активная инфекция в зоне лечения.
- Пациенты с тяжелыми неконтролируемыми системными заболеваниями, которые могут повлиять на лечение или восстановление.
- Недавние методы лечения (например, хирургическое вмешательство, склеротерапия, эмболизация) того же поражения в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроволновая абляция для сосудистых мальформаций
Пациенты в этой группе будут получать микроволновую абляцию для лечения сосудистых мальформаций, включая венозные мальформации (ВМ) и артериовенозные мальформации (АВМ).
Процедура будет проводиться под ультразвуковым контролем, а МРТ будет использоваться для оценки размера поражения и улучшения симптомов в предоперационный и послеоперационный периоды.
|
Это вмешательство включает использование катетера для микроволновой абляции для лечения сосудистых мальформаций, включая венозные мальформации (ВМ) и артериовенозные мальформации (АВМ).
Процедура является малоинвазивной и выполняется под местной анестезией, при этом поражение локализуется с помощью ультразвукового контроля.
Постпроцедурная визуализация с помощью МРТ будет использоваться для оценки уменьшения размера поражения и улучшения симптомов в несколько временных точек (до операции, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение объёма поражения
Временное ограничение: Предоперационный период, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Этот показатель оценивает уменьшение объема сосудистых мальформаций, включая как венозные мальформации (ВМ), так и артериовенозные мальформации (АВМ), после микроволновой абляции.
МРТ будет использоваться для оценки размера поражения до лечения, а также через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
Основная цель — достичь уменьшения объема поражения ≥50% по сравнению с исходным предоперационным размером, что указывает на успешность лечения.
|
Предоперационный период, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Улучшение отека и функции (Оценка симптомов венозной мальформации - VMSS)
Временное ограничение: Предоперационный период, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Этот результат оценивает улучшение симптомов, таких как отеки и функциональные нарушения, вызванные сосудистой мальформацией.
Для оценки будет использоваться Симптоматический балл венозных мальформаций (VMSS), который включает комплексную оценку симптомов, таких как боль, отечность и способность выполнять повседневные действия.
VMSS будет измеряться до операции и во время контрольных визитов через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Снижение симптоматического балла на ≥50% будет считаться значительным улучшением.
|
Предоперационный период, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный период, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Данный результат оценивает улучшение уровня боли, испытываемой участниками после проведения микроволновой абляции сосудистых мальформаций.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения интенсивности боли, с записью баллов до процедуры и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Снижение на ≥2 балла по ВАШ будет считаться значительным улучшением в контроле боли.
|
Предоперационный период, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Нежелательные явления (частота и степень тяжести)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Этот исход отслеживает безопасность процедуры микроволновой абляции путем регистрации любых нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих во время или после лечения.
Такие события, как инфекция, кровотечение, повреждение нервов и тромбоз, будут регистрироваться.
Нежелательные явления будут классифицироваться на основе степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и связи с процедурой.
Частота возникновения этих событий будет оцениваться через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen J, Dou J, Han Z, Liang P. Microwave Ablation for Refractory Giant Maxillofacial Arteriovenous Malformation: A Case Report. Laryngoscope. 2023 Nov;133(11):2984-2987. doi: 10.1002/lary.30664. Epub 2023 Mar 24.
- Fang MR, Wang L, Li TT, Deng XW, Li XY, Lu M. [Comparison of efficacy between ultrasound-guided microwave ablation and sclerosing agents for the treatment of head and neck venous malformations]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2025 Apr 22;105(16):1256-1261. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20241116-02571. Chinese.
- Yin HH, Wen R, Lin P, Yang H, Hu M, Yang H. Ultrasound-guided microwave ablation of soft tissue venous malformations. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 May;11(3):605-609. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.11.003. Epub 2022 Dec 24.
- Wang L, Lu M, Zhuang M, Liang Y, Wang SS, Li JM. Microwave ablation with hydrodissection used for the treatment of vascular malformations: effectiveness and safety study. Front Oncol. 2024 Jun 4;14:1146972. doi: 10.3389/fonc.2024.1146972. eCollection 2024.
- Huang S, Xu F, Li X, Zhang H, Chen J, Zhao Z, Zhang J, Peng L, Kong X. Efficacy of ultrasound-guided microwave ablation for vascular malformations in children. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2025 Jul;13(4):102240. doi: 10.1016/j.jvsv.2025.102240. Epub 2025 Mar 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChengduUTCM VM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .