Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablatio verisuonipoikkeavuuksien hoidossa: Tehokkuus ja turvallisuus

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Monikeskuksinen, prospektiivinen tutkimus mikrolaajakaista-ablatiotehokkuuden ja -turvallisuuden analysoimiseksi verisuonimalformaatioiden hoidossa

Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan mikroaaltosulatuksen turvallisuutta ja tehokkuutta verisuonipoikkeavuuksien, mukaan lukien sekä laskimopoikkeavuuksien (VM) että valtimolaskimopoikkeavuuksien (AVM), hoidossa. Verisuonipoikkeavuudet ovat epänormaaleja verisuoniryhmiä, jotka voivat aiheuttaa kipua, turvotusta ja toiminnallista heikentymistä, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Mikroaaltosulatus on vähän invasiivinen hoitomenetelmä, joka käyttää lämpöä epänormaalien verisuonten kutistamiseen, mutta sen tehokkuutta ja turvallisuutta näissä olosuhteissa on tutkittava lisää.

Tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta (100 laskimopoikkeavuuksilla ja 50 valtimolaskimopoikkeavuuksilla), jotka kaikki saavat yhden mikroaaltosulatusistunnon. Ultraääniohjaus käytetään toimenpiteen aikana leesioiden tarkkaan kohdentamiseen, kun taas MRI:ta käytetään sekä ennen että jälkeen leikkausta tehtäviin arviointeihin leesion koon arvioimiseksi ja muutosten seuraamiseksi ajan myötä.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat selvittää, voiko mikroaaltosulatus vähentää leesion kokoa ja parantaa oireita, kuten kipua ja turvotusta. Lisäksi tutkimus seuraa haittatapahtumia arvioidakseen toimenpiteen turvallisuutta, mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot, kuten infektio, verenvuoto tai hermovamma.

Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan, ja MRI-kuvaukset tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä arvioidakseen leesion kutistumista ja seuratakseen mahdollista uusiutumista. Kliinisiä oireita arvioidaan myös näinä ajanjaksoina parantumisen seuraamiseksi.

Tämä tutkimus voi tarjota tärkeää tietoa mikroaaltosulatuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mahdollisesti tarjoten vähemmän invasiivisen hoitovaihtoehdon verisuonipoikkeavuuksista kärsiville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu verisuonimuodostuma (laskimomuodostuma (VM) tai valtimolaskimomuodostuma (AVM)), joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai ultraäänellä.
  2. Oireilevien muodostumien esiintyminen (kipu, turvotus, toiminnallinen vajaatoiminta tai haavauma), jotka vaativat hoitoa.
  3. Muodostumat, jotka soveltuvat mikroaalloilla tehtävään ablointiin preoperatiivisen kliinisen ja kuvantamisen arvion perusteella.
  4. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai alaikäisten vanhempien suostumus (mikäli sovellettavissa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kapillaarimuodostumat tai synnynnäinen valtimolaskimofisteli.
  2. Muodostumat, jotka ovat liian lähellä kriittisiä rakenteita (esim. suuria verisuonia tai hermoja) eikä niitä voida turvallisesti hoitaa.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Vakiva koagulopatia tai merkittävät verenvuotohäiriöt.
  5. Aktiivinen infektio hoitoalueella.
  6. Potilaat, joilla on vakiva kontrolloimaton systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä hoitoa tai toipumista.
  7. Viimeisen 6 kuukauden aikana samalle muodostumalle tehdyt hoidot (esim. leikkaus, skleroterapia, embolisaatio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroaaltopohjainen ablootio verisuonivaurioille
Potilaat tässä ryhmässä saavat mikroaaltoablatiota verisuonimuodostumien hoitoon, mukaan lukien venoosit muodostumat (VM) ja arteriovenoosit muodostumat (AVM). Toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksella, ja MRI:ta käytetään leesionin koon ja oireiden paranemisen arviointiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä.
Tämä hoitotoimenpide sisältää mikrolaajuusablatiokateetrin käytön verisuonipoikkeavuuksien, kuten laskimopoikkeavuuksien (VM) ja valtimolaskimopoikkeavuuksien (AVM), hoitamiseen. Toimenpide on vähävammaista ja suoritetaan paikallispuudutuksessa, ja leesio kohdennetaan ultraääniohjauksella. Toimenpiteen jälkeistä MRI-kuvantamista käytetään leesion koon pienentymisen ja oireiden parantumisen arvioimiseksi useilla aikapisteillä (leikkauksen ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lesion tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä lopputulos mittaa verisuonivikojen, mukaan lukien sekä laskimovikojen (VM) että valtimolaskimovikojen (AVM), tilavuuden vähentymistä mikroaaltopolton jälkeen. MRI:ta käytetään arvioimaan vaurion kokoa ennen hoitoa sekä 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Päätavoitteena on saavuttaa vähintään 50 %:n vähennys vaurion tilavuudessa verrattuna ennen leikkausta mitattuun lähtöarvoon, mikä osoittaa hoidon onnistumisen.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Turvotus ja toiminnan parantaminen (Laskimomuodostuman oirepistemäärä - VMSS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä tulosarvioi oireiden, kuten turvotuksen ja toiminnallisen häiriön, paranemista, joita verisuonimuodostuman aiheuttama. Käytettäväksi tulee Venous Malformation Symptom Score (VMSS), joka sisältää kattavan arvion oireista, kuten kivusta, turvotuksesta ja kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja. VMSS mitataan ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta. ≥50 %:n vähennystä oirepisteissä pidetään merkittävänä parantumisena.
Preoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen (visuaalinen analoginen asteikko - VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä lopputulos arvioi osallistujien kivun tason paranemista mikroaaltoablatiosta toipumisen jälkeen verisuonipoikkeavuuksien hoidossa. Kivun intensiteetin mittaamiseen käytetään visuaalista analogiaskaalaa (VAS), ja tulokset tallennetaan ennen toimenpidettä sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta. Vähintään 2 pisteen vähenemistä VAS-asteikolla pidetään merkittävänä parantumisena kivun hoidossa.
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (esiintyvyys ja vakavuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä lopputulos valvoo mikroaaltoablatoimenpiteen turvallisuutta seuraamalla kaikkia hoidon aikana tai sen jälkeen tapahtuvia haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE). Tapahtumia kuten infektio, verenvuoto, hermovaurio ja tromboosi kirjataan. Haittatapahtumat luokitellaan vakavuuden (lievä, kohtalainen, vakava) ja menettelyyn liittyvyyden perusteella. Näiden tapahtumien esiintyvyyttä arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa