- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07404670
Mikroaaltoablatio verisuonipoikkeavuuksien hoidossa: Tehokkuus ja turvallisuus
Monikeskuksinen, prospektiivinen tutkimus mikrolaajakaista-ablatiotehokkuuden ja -turvallisuuden analysoimiseksi verisuonimalformaatioiden hoidossa
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan mikroaaltosulatuksen turvallisuutta ja tehokkuutta verisuonipoikkeavuuksien, mukaan lukien sekä laskimopoikkeavuuksien (VM) että valtimolaskimopoikkeavuuksien (AVM), hoidossa. Verisuonipoikkeavuudet ovat epänormaaleja verisuoniryhmiä, jotka voivat aiheuttaa kipua, turvotusta ja toiminnallista heikentymistä, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Mikroaaltosulatus on vähän invasiivinen hoitomenetelmä, joka käyttää lämpöä epänormaalien verisuonten kutistamiseen, mutta sen tehokkuutta ja turvallisuutta näissä olosuhteissa on tutkittava lisää.
Tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta (100 laskimopoikkeavuuksilla ja 50 valtimolaskimopoikkeavuuksilla), jotka kaikki saavat yhden mikroaaltosulatusistunnon. Ultraääniohjaus käytetään toimenpiteen aikana leesioiden tarkkaan kohdentamiseen, kun taas MRI:ta käytetään sekä ennen että jälkeen leikkausta tehtäviin arviointeihin leesion koon arvioimiseksi ja muutosten seuraamiseksi ajan myötä.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat selvittää, voiko mikroaaltosulatus vähentää leesion kokoa ja parantaa oireita, kuten kipua ja turvotusta. Lisäksi tutkimus seuraa haittatapahtumia arvioidakseen toimenpiteen turvallisuutta, mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot, kuten infektio, verenvuoto tai hermovamma.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan, ja MRI-kuvaukset tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä arvioidakseen leesion kutistumista ja seuratakseen mahdollista uusiutumista. Kliinisiä oireita arvioidaan myös näinä ajanjaksoina parantumisen seuraamiseksi.
Tämä tutkimus voi tarjota tärkeää tietoa mikroaaltosulatuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mahdollisesti tarjoten vähemmän invasiivisen hoitovaihtoehdon verisuonipoikkeavuuksista kärsiville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunshui He
- Puhelinnumero: 18981885601
- Sähköposti: Chunshuihe@msn.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu verisuonimuodostuma (laskimomuodostuma (VM) tai valtimolaskimomuodostuma (AVM)), joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai ultraäänellä.
- Oireilevien muodostumien esiintyminen (kipu, turvotus, toiminnallinen vajaatoiminta tai haavauma), jotka vaativat hoitoa.
- Muodostumat, jotka soveltuvat mikroaalloilla tehtävään ablointiin preoperatiivisen kliinisen ja kuvantamisen arvion perusteella.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai alaikäisten vanhempien suostumus (mikäli sovellettavissa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kapillaarimuodostumat tai synnynnäinen valtimolaskimofisteli.
- Muodostumat, jotka ovat liian lähellä kriittisiä rakenteita (esim. suuria verisuonia tai hermoja) eikä niitä voida turvallisesti hoitaa.
- Raskaus tai imetys.
- Vakiva koagulopatia tai merkittävät verenvuotohäiriöt.
- Aktiivinen infektio hoitoalueella.
- Potilaat, joilla on vakiva kontrolloimaton systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä hoitoa tai toipumista.
- Viimeisen 6 kuukauden aikana samalle muodostumalle tehdyt hoidot (esim. leikkaus, skleroterapia, embolisaatio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltopohjainen ablootio verisuonivaurioille
Potilaat tässä ryhmässä saavat mikroaaltoablatiota verisuonimuodostumien hoitoon, mukaan lukien venoosit muodostumat (VM) ja arteriovenoosit muodostumat (AVM).
Toimenpide suoritetaan ultraääniohjauksella, ja MRI:ta käytetään leesionin koon ja oireiden paranemisen arviointiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä.
|
Tämä hoitotoimenpide sisältää mikrolaajuusablatiokateetrin käytön verisuonipoikkeavuuksien, kuten laskimopoikkeavuuksien (VM) ja valtimolaskimopoikkeavuuksien (AVM), hoitamiseen.
Toimenpide on vähävammaista ja suoritetaan paikallispuudutuksessa, ja leesio kohdennetaan ultraääniohjauksella.
Toimenpiteen jälkeistä MRI-kuvantamista käytetään leesion koon pienentymisen ja oireiden parantumisen arvioimiseksi useilla aikapisteillä (leikkauksen ennen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesion tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä lopputulos mittaa verisuonivikojen, mukaan lukien sekä laskimovikojen (VM) että valtimolaskimovikojen (AVM), tilavuuden vähentymistä mikroaaltopolton jälkeen.
MRI:ta käytetään arvioimaan vaurion kokoa ennen hoitoa sekä 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Päätavoitteena on saavuttaa vähintään 50 %:n vähennys vaurion tilavuudessa verrattuna ennen leikkausta mitattuun lähtöarvoon, mikä osoittaa hoidon onnistumisen.
|
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Turvotus ja toiminnan parantaminen (Laskimomuodostuman oirepistemäärä - VMSS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä tulosarvioi oireiden, kuten turvotuksen ja toiminnallisen häiriön, paranemista, joita verisuonimuodostuman aiheuttama.
Käytettäväksi tulee Venous Malformation Symptom Score (VMSS), joka sisältää kattavan arvion oireista, kuten kivusta, turvotuksesta ja kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
VMSS mitataan ennen leikkausta ja seurantakäynneillä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
≥50 %:n vähennystä oirepisteissä pidetään merkittävänä parantumisena.
|
Preoperatiivinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen (visuaalinen analoginen asteikko - VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä lopputulos arvioi osallistujien kivun tason paranemista mikroaaltoablatiosta toipumisen jälkeen verisuonipoikkeavuuksien hoidossa.
Kivun intensiteetin mittaamiseen käytetään visuaalista analogiaskaalaa (VAS), ja tulokset tallennetaan ennen toimenpidettä sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Vähintään 2 pisteen vähenemistä VAS-asteikolla pidetään merkittävänä parantumisena kivun hoidossa.
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat (esiintyvyys ja vakavuus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä lopputulos valvoo mikroaaltoablatoimenpiteen turvallisuutta seuraamalla kaikkia hoidon aikana tai sen jälkeen tapahtuvia haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE).
Tapahtumia kuten infektio, verenvuoto, hermovaurio ja tromboosi kirjataan.
Haittatapahtumat luokitellaan vakavuuden (lievä, kohtalainen, vakava) ja menettelyyn liittyvyyden perusteella.
Näiden tapahtumien esiintyvyyttä arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua menettelystä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen J, Dou J, Han Z, Liang P. Microwave Ablation for Refractory Giant Maxillofacial Arteriovenous Malformation: A Case Report. Laryngoscope. 2023 Nov;133(11):2984-2987. doi: 10.1002/lary.30664. Epub 2023 Mar 24.
- Fang MR, Wang L, Li TT, Deng XW, Li XY, Lu M. [Comparison of efficacy between ultrasound-guided microwave ablation and sclerosing agents for the treatment of head and neck venous malformations]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2025 Apr 22;105(16):1256-1261. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20241116-02571. Chinese.
- Yin HH, Wen R, Lin P, Yang H, Hu M, Yang H. Ultrasound-guided microwave ablation of soft tissue venous malformations. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 May;11(3):605-609. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.11.003. Epub 2022 Dec 24.
- Wang L, Lu M, Zhuang M, Liang Y, Wang SS, Li JM. Microwave ablation with hydrodissection used for the treatment of vascular malformations: effectiveness and safety study. Front Oncol. 2024 Jun 4;14:1146972. doi: 10.3389/fonc.2024.1146972. eCollection 2024.
- Huang S, Xu F, Li X, Zhang H, Chen J, Zhao Z, Zhang J, Peng L, Kong X. Efficacy of ultrasound-guided microwave ablation for vascular malformations in children. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2025 Jul;13(4):102240. doi: 10.1016/j.jvsv.2025.102240. Epub 2025 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChengduUTCM VM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .