Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrohullámú abláció érrendszeri malformációk kezelésére: Hatékonyság és biztonság

2026. február 5. frissítette: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrikus, prospektív vizsgálat a mikrohullámú abláció hatásosságának és biztonságosságának elemzésére érrendellenességek kezelésében

Ez a klinikai vizsgálat a mikrohullámú abláció biztonságának és hatékonyságának értékelését célozza érrendszeri rendellenességek kezelésében, beleértve a vénás rendellenességeket (VM) és az arteriovenosus rendellenességeket (AVM). Az érrendszeri rendellenességek az éredendők abnormális csoportosulásai, amelyek fájdalmat, duzzanatot és funkcionális károsodást okozhatnak, jelentősen befolyásolva a beteg életminőségét. A mikrohullámú abláció egy minimálisan invazív kezelés, amely hőt használ az abnormális erek zsugorítására, de hatékonyságát és biztonságosságát ezen állapotok esetén további vizsgálat igényli.

A vizsgálatba 150 beteget (100-at vénás rendellenességgel és 50-et arteriovenosus rendellenességgel) fog bevonni, akik mind egyetlen mikrohullámú ablációs kezelésen esnek át. Ultrahang-vezérlést alkalmaznak a beavatkozás során a léziók pontos célzásához, míg MRI-t mind a preoperatív, mind a posztoperatív értékelésekhez használnak a lézióméret felmérésére és az időbeli változások nyomon követésére.

A vizsgálat elsődleges célkitűzései annak meghatározása, hogy a mikrohullámú abláció képes-e csökkenteni a lézióméretet és javítani a tüneteket, mint például a fájdalmat és a duzzanatot. Ezen túlmenően a vizsgálat nyomon követi a mellékhatásokat a beavatkozás biztonságosságának értékelésére, beleértve minden lehetséges szövődményt, mint például fertőzést, vérzést vagy idegsérülést.

A betegeket 12 hónapon keresztül követik nyomon, MRI-vizsgálatokkal 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után a lézió zsugorodásának értékelésére és az esetleges visszaesés nyomon követésére. A klinikai tüneteket is értékelik ezen időpontokban a javulás követésére.

Ez a vizsgálat fontos adatokat szolgáltathat a mikrohullámú abláció biztonságáról és hatékonyságáról, potenciálisan kevésbé invazív kezelési lehetőséget kínálva az érrendszeri rendellenességekkel küzdő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Páciensek klinikailag diagnosztizált érrendszeri rendellenességekkel (venás rendellenességek (VM) vagy arteriovenás rendellenességek (AVM)), melyeket MRI vagy ultrahanggal igazoltak.
  2. Tünetes elváltozások jelenléte (fájdalom, duzzanat, funkcionális károsodás vagy fekély) amelyek kezelést igényelnek.
  3. Előzetes klinikai és képalkotó vizsgálat alapján mikrohullámú ablációra alkalmas elváltozások.
  4. Informált beleegyezés nyújtásának képessége, vagy kiskorúak esetén szülői beleegyezés (ha alkalmazható).

Kizárási kritériumok:

  1. Kapilláris rendellenességek vagy veleszületett arteriovenás fistula.
  2. Elváltozások, amelyek túl közel vannak kritikus struktúrákhoz (pl. fő erek vagy idegek) és nem kezelhetők biztonságosan.
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Súlyos véralvadási zavar vagy jelentős vérzékenységi rendellenességek.
  5. Aktív fertőzés a kezelési helyen.
  6. Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő páciensek, amelyek akadályozhatják a kezelést vagy a felépülést.
  7. Friss kezelések (pl. műtét, szkleroterápia, embolizáció) ugyanazon elváltozásra az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrohullámú abláció érrendszeri rendellenességek esetén
A betegek ebben az ágban mikrohullámú ablációt kapnak érrendszeri rendellenességek, beleértve a vénás rendellenességeket (VM) és az arteriovenás rendellenességeket (AVM) kezelésére.
A beavatkozás ultrahangvezérlés mellett történik, és MRI-t alkalmaznak a preoperatív és posztoperatív időpontokban a lézió méretének és a tünetjavulás értékelésére.
Eszköz: Mikrohullámú abláció
Ez a beavatkozás egy mikrohullámú ablációs katéter használatát foglalja magában az érrendszeri malformációk kezelésére, beleértve a vénás malformációkat (VM) és az arteriovenás malformációkat (AVM). A beavatkozás minimálisan invazív, és helyi érzéstelenítés mellett történik, a kezelési területet ultrahangos vezérléssel célozzák meg. Az eljárás utáni MRI képekkel értékelik a terület méretének csökkenését és a tünetek javulását több időpontban (preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lesiótérfogat-csökkenés
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Ez az eredmény a vénás malformációk (VM) és az arteriovenosus malformációk (AVM) egyaránt magában foglaló érfejlődési rendellenességek térfogatának csökkenését méri a mikrohullámú abláció után. Az MRI-t a kezelés előtt, valamint a beavatkozást követő 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével alkalmazzák a lézió méretének értékelésére. Az elsődleges cél a preoperatív kiindulási mérethez képest ≥50%-os térfogatcsökkenés elérése, amely a kezelés sikerét jelzi.
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Dagadás és funkciójavulás (Vénás malformációs tünetpontszám - VMSS)
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Eredmény a vascularis malformáció által okozott duzzanat és funkcionális károsodás tüneteinek javulását értékeli. A Venous Malformation Symptom Score (VMSS) kerül alkalmazásra, amely magában foglalja a fájdalom, duzzanat és a napi tevékenységek végrehajtásának képességének átfogó értékelését. A VMSS-t a műtét előtt, valamint a kezelést követő 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálatokon mérik. A tünetpontszám ≥50%-os csökkenését tekintik jelentős javulásnak.
Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés (Vizuális Analóg Skála - VAS)
Időkeret: Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Ez a kimenet értékeli a résztvevők fájdalomcsökkentését a vénás malformációk mikrohullámú ablációját követően. A Vizuális Analóg Skála (VAS) fogja mérni a fájdalom intenzitását, a pontszámokat a beavatkozás előtt, valamint 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után rögzítik. A VAS skálán legalább 2 pontos csökkenés tekintendő jelentős fájdalomcsökkentési eredménynek.
Preoperatív, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Káros események (előfordulási gyakoriság és súlyosság)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Ez a kimenet a mikrohullámú abláció eljárás biztonságát figyeli azáltal, hogy nyomon követi a kezelés alatt vagy után előforduló bármilyen káros eseményt (AE) vagy súlyos káros eseményt (SAE).
Az olyan eseményeket, mint a fertőzés, vérzés, idegkár és trombózis, rögzítik.
A káros eseményeket a súlyosság (enyhe, közepes, súlyos) és az eljáráshoz való kapcsolódás alapján kategorizálják.
Ezen események előfordulását az eljárást követő 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után értékelik.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChengduUTCM VM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel