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Mikrowellenablation zur Behandlung von Gefäßmalformationen: Wirksamkeit und Sicherheit

5. Februar 2026 aktualisiert von: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Eine multizentrische, prospektive Studie zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation zur Behandlung von Gefäßfehlbildungen

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellenablation bei der Behandlung von Gefäßfehlbildungen zu bewerten, einschließlich venöser Malformationen (VM) und arteriovenöser Malformationen (AVM). Gefäßfehlbildungen sind abnorme Ansammlungen von Blutgefäßen, die Schmerzen, Schwellungen und Funktionsbeeinträchtigungen verursachen können, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Die Mikrowellenablation ist ein minimalinvasiver Eingriff, der Wärme verwendet, um abnorme Gefäße zu verkleinern, aber ihre Wirksamkeit und Sicherheit für diese Erkrankungen bedarf weiterer Untersuchung.

Die Studie wird 150 Patienten (100 mit venösen Malformationen und 50 mit arteriovenösen Malformationen) einschließen, die alle eine einzige Sitzung der Mikrowellenablation erhalten. Während des Eingriffs wird Ultraschallführung verwendet, um die Läsionen präzise zu zielen, während MRT sowohl für präoperative als auch postoperative Bewertungen eingesetzt wird, um die Läsionsgröße zu beurteilen und Veränderungen im Zeitverlauf zu verfolgen.

Die Hauptziele der Studie sind festzustellen, ob die Mikrowellenablation die Läsionsgröße reduzieren und Symptome wie Schmerzen und Schwellungen verbessern kann. Zusätzlich wird die Studie unerwünschte Ereignisse überwachen, um die Sicherheit des Eingriffs zu bewerten, einschließlich möglicher Komplikationen wie Infektionen, Blutungen oder Nervenverletzungen.

Die Patienten werden über 12 Monate nachbeobachtet, mit MRT-Aufnahmen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff, um die Läsionsverkleinerung zu bewerten und auf ein Wiederauftreten zu überwachen. Klinische Symptome werden ebenfalls zu diesen Zeitpunkten bewertet, um die Verbesserung zu verfolgen.

Diese Studie könnte wichtige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Mikrowellenablation liefern und möglicherweise eine weniger invasive Behandlungsoption für Patienten mit Gefäßfehlbildungen bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinisch diagnostizierten vaskulären Malformationen (venöse Malformationen (VM) oder arteriovenöse Malformationen (AVM)), die durch MRT oder Ultraschall bestätigt wurden.
  2. Vorhandensein symptomatischer Läsionen (Schmerzen, Schwellungen, Funktionsbeeinträchtigungen oder Ulzerationen), die eine Behandlung erfordern.
  3. Läsionen, die auf der Grundlage der präoperativen klinischen und bildgebenden Beurteilung für eine Mikrowellenablation geeignet sind.
  4. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung oder bei Minderjährigen die elterliche Einwilligung (falls zutreffend) zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kapilläre Malformationen oder angeborene arteriovenöse Fisteln.
  2. Läsionen, die zu nahe an kritischen Strukturen liegen (z.B. große Blutgefäße oder Nerven) und nicht sicher behandelt werden können.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Schwere Koagulopathie oder signifikante Blutgerinnungsstörungen.
  5. Aktive Infektion an der Behandlungsstelle.
  6. Patienten mit schweren unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die die Behandlung oder Genesung beeinträchtigen könnten.
  7. Kürzliche Behandlungen (z.B. Operation, Sklerotherapie, Embolisation) derselben Läsion innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablation für vaskuläre Malformationen
Patienten in diesem Arm erhalten eine Mikrowellenablation zur Behandlung von Gefäßfehlbildungen, einschließlich venöser Fehlbildungen (VM) und arteriovenöser Fehlbildungen (AVM). Der Eingriff erfolgt unter Ultraschallführung, und MRT wird zur Beurteilung der Läsionsgröße und der Symptomverbesserung zu präoperativen und postoperativen Zeitpunkten eingesetzt.
Gerät: Mikrowellenablation
Diese Intervention umfasst die Verwendung eines Mikrowellenablation-Katheters zur Behandlung von Gefäßfehlbildungen, einschließlich venöser Fehlbildungen (VM) und arteriovenöser Fehlbildungen (AVM). Der Eingriff ist minimalinvasiv und wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt, wobei die Läsion mittels Ultraschallführung gezielt behandelt wird. Postoperative Bildgebung mittels MRT wird verwendet, um die Verkleinerung der Läsion und die Symptomverbesserung zu mehreren Zeitpunkten (präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsvolumenreduktion
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Ergebnis misst die Verringerung des Volumens von Gefäßfehlbildungen, einschließlich venöser Malformationen (VM) und arteriovenöser Malformationen (AVM), nach der Mikrowellenablation. Die MRT wird zur Beurteilung der Läsionsgröße vor der Behandlung sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff eingesetzt. Das primäre Ziel ist eine Verringerung des Läsionsvolumens um ≥50 % im Vergleich zur präoperativen Ausgangsgröße zu erreichen, was den Behandlungserfolg anzeigt.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schwellung und Funktionsverbesserung (Venöse Malformations Symptom Score - VMSS)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Ergebnis bewertet die Verbesserung von Symptomen wie Schwellungen und Funktionsbeeinträchtigungen, die durch die vaskuläre Malformation verursacht werden. Der Venöse-Malformations-Symptom-Score (VMSS) wird verwendet, der eine umfassende Bewertung von Symptomen wie Schmerzen, Schwellungen und der Fähigkeit zur Ausführung täglicher Aktivitäten umfasst. Der VMSS wird präoperativ und bei Nachuntersuchungen 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung gemessen. Eine Reduktion des Symptom-Scores von ≥50 % wird als signifikante Verbesserung betrachtet.
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Ergebnis bewertet die Verbesserung der Schmerzintensität, die von Teilnehmern nach einer Mikrowellenablation bei vaskulären Malformationen erlebt wird. Die Visuelle Analogskala (VAS) wird zur Messung der Schmerzintensität verwendet, wobei die Werte vor dem Eingriff sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet werden. Eine Reduktion von ≥2 Punkten auf der VAS wird als signifikante Verbesserung im Schmerzmanagement betrachtet.
Präoperativ, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Dieses Ergebnis überwacht die Sicherheit der Mikrowellenablation durch die Verfolgung von unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die während oder nach der Behandlung auftreten. Ereignisse wie Infektionen, Blutungen, Nervenschäden und Thrombosen werden aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse werden basierend auf dem Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und der Bezogenheit zum Eingriff kategorisiert. Die Inzidenz dieser Ereignisse wird 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChengduUTCM VM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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