Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace pro léčbu vaskulárních malformací: účinnost a bezpečnost

5. února 2026 aktualizováno: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Multicentrická prospektivní studie analyzující účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace při léčbě vaskulárních malformací

Tato klinická studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost mikrovlnné ablace při léčbě cévních malformací, včetně venózních malformací (VM) a arteriovenózních malformací (AVM). Cévní malformace jsou abnormální shluky cév, které mohou způsobovat bolest, otoky a funkční postižení, což významně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Mikrovlnná ablace je minimálně invazivní léčba, která využívá teplo ke zmenšení abnormálních cév, ale její účinnost a bezpečnost pro tyto stavy vyžadují další vyšetřování.

Studie zahrne 150 pacientů (100 s venózními malformacemi a 50 s arteriovenózními malformacemi), všichni podstoupí jednu seanci mikrovlnné ablace. Během zákroku bude použito ultrazvukové vedení pro přesné zaměření lézí, zatímco MRI bude použito pro preoperativní i pooperační hodnocení k posouzení velikosti lézí a sledování změn v čase.

Hlavními cíli studie je zjistit, zda mikrovlnná ablace může zmenšit velikost lézí a zlepšit příznaky, jako je bolest a otoky. Studie bude navíc sledovat nežádoucí události k posouzení bezpečnosti zákroku, včetně možných komplikací, jako je infekce, krvácení nebo poškození nervů.

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců, s MRI skeny provedenými 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku k vyhodnocení zmenšení lézí a sledování případného opakování. Klinické příznaky budou také hodnoceny v těchto časových bodech ke sledování zlepšení.

Tato studie by mohla poskytnout důležitá data o bezpečnosti a účinnosti mikrovlnné ablace, potenciálně nabízející méně invazivní léčebnou možnost pro pacienty s cévními malformacemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinicky diagnostikovanými cévními malformacemi (žilními malformacemi (VM) nebo arteriovenózními malformacemi (AVM)) potvrzenými magnetickou rezonancí nebo ultrazvukem.
  2. Přítomnost symptomatických lézí (bolest, otok, funkční postižení nebo ulcerace), které vyžadují léčbu.
  3. Léze vhodné pro mikrovlnnou ablaci na základě předoperačního klinického a zobrazovacího vyšetření.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas rodičů pro nezletilé (pokud je to aplikovatelné).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kapilární malformace nebo vrozená arteriovenózní fistula.
  2. Léze, které jsou příliš blízko kritických struktur (např. hlavních cév nebo nervů) a nelze je bezpečně léčit.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Těžká koagulopatie nebo významné krvácivé poruchy.
  5. Aktivní infekce v místě léčby.
  6. Pacienti se závažným nekontrolovaným systémovým onemocněním, které by mohlo narušit léčbu nebo zotavení.
  7. Nedávné léčby (např. chirurgický zákrok, skleroterapie, embolizace) stejné léze v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablace pro cévní malformace
Pacienti v této skupině podstoupí mikrovlnnou ablaci k léčbě vaskulárních malformací, včetně venózních malformací (VM) a arteriovenózních malformací (AVM). Zákrok bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou a k posouzení velikosti léze a zlepšení příznaků budou využity MRI vyšetření v předoperačním a pooperačním období.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Tento zákrok zahrnuje použití mikrovlnné ablační katetriky k léčbě cévních malformací, včetně venózních malformací (VM) a arteriovenózních malformací (AVM). Procedura je minimálně invazivní a provádí se v lokální anestezii, přičemž léze je cílena pomocí ultrazvukového navádění. K posouzení zmenšení velikosti léze a zlepšení příznaků v několika časových bodech (před operací, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců) bude použito pooperační zobrazování pomocí MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce objemu léze
Časové okno: Preoperativně, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Tento výsledek měří snížení objemu cévních malformací, včetně žilních malformací (VM) a arteriovenálních malformací (AVM), po mikrovlnné ablaci. MRI bude použito k posouzení velikosti léze před léčbou a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Hlavním cílem je dosáhnout ≥50% snížení objemu léze ve srovnání s výchozí předoperační velikostí, což indikuje úspěšnost léčby.
Preoperativně, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení otoku a funkce (Skóre příznaků žilní malformace - VMSS)
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Tento výsledek hodnotí zlepšení příznaků, jako je otok a funkční postižení způsobené cévní malformací. Bude použito Skóre příznaků žilní malformace (VMSS), které zahrnuje komplexní posouzení příznaků, jako je bolest, otok a schopnost vykonávat každodenní činnosti. VMSS bude měřeno před operací a při kontrolních návštěvách 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Snížení skóre příznaků o ≥50 % bude považováno za významné zlepšení.
Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Tento výsledek hodnotí zlepšení úrovně bolesti, kterou účastníci pociťují po podstoupení mikrovlnné ablace pro cévní malformace. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření intenzity bolesti, přičemž skóre budou zaznamenána před zákrokem a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Pokles o ≥2 body na VAS bude považován za významné zlepšení v léčbě bolesti.
Předoperačně, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí příhody (výskyt a závažnost)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Tento výsledek sleduje bezpečnost mikrovlnné ablační procedury monitorováním nežádoucích událostí (AE) nebo závažných nežádoucích událostí (SAE), které se vyskytnou během nebo po léčbě. Události jako infekce, krvácení, poškození nervů a trombóza budou zaznamenány. Nežádoucí události budou kategorizovány na základě závažnosti (mírné, střední, závažné) a souvislosti s procedurou. Výskyt těchto událostí bude vyhodnocen 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po proceduře.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChengduUTCM VM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit