Ablação por Micro-ondas para Tratamento de Malformações Vasculares: Eficácia e Segurança
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Um Estudo Multicêntrico e Prospectivo para Analisar a Eficácia e Segurança da Ablação por Micro-ondas no Tratamento de Malformações Vasculares
Este ensaio clínico visa avaliar a segurança e eficácia da ablação por micro-ondas no tratamento de malformações vasculares, incluindo tanto malformações venosas (VM) como malformações arteriovenosas (AVM). As malformações vasculares são aglomerados anormais de vasos sanguíneos que podem causar dor, inchaço e deficiência funcional, afetando significativamente a qualidade de vida do paciente. A ablação por micro-ondas é um tratamento minimamente invasivo que utiliza calor para reduzir os vasos anormais, mas a sua eficácia e segurança para estas condições necessitam de mais investigação.
O ensaio irá recrutar 150 pacientes (100 com malformações venosas e 50 com malformações arteriovenosas), todos os quais serão submetidos a uma única sessão de ablação por micro-ondas. A orientação por ultrassom será utilizada durante o procedimento para direcionar com precisão as lesões, enquanto a ressonância magnética será utilizada tanto para avaliações pré-operatórias como pós-operatórias para avaliar o tamanho da lesão e acompanhar as alterações ao longo do tempo.
Os principais objetivos do estudo são determinar se a ablação por micro-ondas pode reduzir o tamanho da lesão e melhorar sintomas como dor e inchaço. Além disso, o estudo irá monitorizar eventos adversos para avaliar a segurança do procedimento, incluindo quaisquer potenciais complicações como infeção, hemorragia ou lesão nervosa.
Os pacientes serão acompanhados durante 12 meses, com exames de ressonância magnética realizados 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento para avaliar a redução da lesão e monitorizar qualquer recorrência. Os sintomas clínicos também serão avaliados nestes momentos para acompanhar a melhoria.
Este estudo poderá fornecer dados importantes sobre a segurança e eficácia da ablação por micro-ondas, oferecendo potencialmente uma opção de tratamento menos invasiva para pacientes com malformações vasculares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunshui He
- Número de telefone: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com malformações vasculares diagnosticadas clinicamente (malformações venosas (VM) ou malformações arteriovenosas (AVM)) confirmadas por ressonância magnética ou ultrassom.
- Presença de lesões sintomáticas (dor, inchaço, comprometimento funcional ou ulceração) que necessitam de tratamento.
- Lesões que são passíveis de ablação por micro-ondas com base na avaliação clínica e de imagem pré-operatória.
- Capacidade de fornecer consentimento informado ou consentimento parental para menores (se aplicável).
Critérios de Exclusão:
- Malformações capilares ou fístula arteriovenosa congénita.
- Lesões que estão demasiado próximas de estruturas críticas (por exemplo, vasos sanguíneos principais ou nervos) e não podem ser tratadas com segurança.
- Gravidez ou amamentação.
- Coagulopatia grave ou distúrbios hemorrágicos significativos.
- Infeção ativa no local do tratamento.
- Pacientes com doença sistémica grave não controlada que possa interferir com o tratamento ou recuperação.
- Tratamentos recentes (por exemplo, cirurgia, escleroterapia, embolização) para a mesma lesão nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por Microondas para Malformações Vasculares
Os doentes neste braço receberão ablação por micro-ondas para o tratamento de malformações vasculares, incluindo malformações venosas (VM) e malformações arteriovenosas (AVM).
O procedimento será conduzido sob orientação por ultrassom, e a ressonância magnética (RM) será utilizada para avaliar o tamanho da lesão e a melhoria dos sintomas em momentos pré-operatórios e pós-operatórios.
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Esta intervenção envolve a utilização de um cateter de ablação por micro-ondas para tratar malformações vasculares, incluindo malformações venosas (VM) e malformações arteriovenosas (AVM).
O procedimento é minimamente invasivo e realizado sob anestesia local, com a lesão a ser direcionada através de orientação por ultrassom.
A imagem pós-procedimento com ressonância magnética será utilizada para avaliar a redução do tamanho da lesão e a melhoria dos sintomas em vários momentos (pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do Volume da Lesão
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este resultado mede a redução no volume das malformações vasculares, incluindo tanto malformações venosas (VM) como malformações arteriovenosas (AVM), após ablação por micro-ondas.
A ressonância magnética (RM) será utilizada para avaliar o tamanho da lesão antes do tratamento e aos 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
O objetivo principal é atingir uma redução ≥50% no volume da lesão em comparação com o tamanho pré-operatório inicial, indicando sucesso do tratamento.
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Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Melhoria do Inchaço e da Função (Pontuação de Sintomas de Malformação Venosa - VMSS)
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este resultado avalia a melhoria dos sintomas, como inchaço e deficiência funcional, causados pela malformação vascular.
Será utilizada a Escala de Sintomas de Malformação Venosa (VMSS), que inclui uma avaliação abrangente de sintomas como dor, inchaço e a capacidade de realizar atividades diárias.
A VMSS será medida antes da cirurgia e em consultas de seguimento aos 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Uma redução ≥50% na pontuação de sintomas será considerada uma melhoria significativa.
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Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da Dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este resultado avalia a melhoria nos níveis de dor experienciados pelos participantes após serem submetidos a ablação por micro-ondas para malformações vasculares.
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para medir a intensidade da dor, com pontuações registadas antes do procedimento e aos 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento. Uma redução de ≥2 pontos na EVA será considerada uma melhoria significativa no controlo da dor. |
Pré-operatório, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Eventos Adversos (Incidência e Gravidade)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este resultado monitoriza a segurança do procedimento de ablação por micro-ondas, acompanhando quaisquer eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (EAG) que ocorram durante ou após o tratamento.
Eventos como infeção, hemorragia, lesão nervosa e trombose serão registados.
Os eventos adversos serão categorizados com base na gravidade (leve, moderada, grave) e na relação com o procedimento.
A incidência destes eventos será avaliada 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen J, Dou J, Han Z, Liang P. Microwave Ablation for Refractory Giant Maxillofacial Arteriovenous Malformation: A Case Report. Laryngoscope. 2023 Nov;133(11):2984-2987. doi: 10.1002/lary.30664. Epub 2023 Mar 24.
- Fang MR, Wang L, Li TT, Deng XW, Li XY, Lu M. [Comparison of efficacy between ultrasound-guided microwave ablation and sclerosing agents for the treatment of head and neck venous malformations]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2025 Apr 22;105(16):1256-1261. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20241116-02571. Chinese.
- Yin HH, Wen R, Lin P, Yang H, Hu M, Yang H. Ultrasound-guided microwave ablation of soft tissue venous malformations. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 May;11(3):605-609. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.11.003. Epub 2022 Dec 24.
- Wang L, Lu M, Zhuang M, Liang Y, Wang SS, Li JM. Microwave ablation with hydrodissection used for the treatment of vascular malformations: effectiveness and safety study. Front Oncol. 2024 Jun 4;14:1146972. doi: 10.3389/fonc.2024.1146972. eCollection 2024.
- Huang S, Xu F, Li X, Zhang H, Chen J, Zhao Z, Zhang J, Peng L, Kong X. Efficacy of ultrasound-guided microwave ablation for vascular malformations in children. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2025 Jul;13(4):102240. doi: 10.1016/j.jvsv.2025.102240. Epub 2025 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChengduUTCM VM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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