Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa w leczeniu malformacji naczyniowych: skuteczność i bezpieczeństwo

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie analizujące skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej w leczeniu malformacji naczyniowych

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ablacji mikrofalowej w leczeniu malformacji naczyniowych, w tym zarówno malformacji żylnych (VM), jak i malformacji tętniczo-żylnych (AVM). Malformacje naczyniowe to nieprawidłowe skupiska naczyń krwionośnych, które mogą powodować ból, obrzęk i upośledzenie funkcji, znacząco wpływając na jakość życia pacjenta. Ablacja mikrofalowa to małoinwazyjne leczenie wykorzystujące ciepło do zmniejszenia nieprawidłowych naczyń, jednak jej skuteczność i bezpieczeństwo w tych schorzeniach wymagają dalszych badań.

Badanie obejmie 150 pacjentów (100 z malformacjami żylnymi i 50 z malformacjami tętniczo-żylnymi), z których wszyscy przejdą jedną sesję ablacji mikrofalowej. Podczas zabiegu stosowane będzie prowadzenie ultradźwiękowe w celu precyzyjnego namierzenia zmian, natomiast MRI będzie wykorzystywany zarówno do oceny przedoperacyjnej, jak i pooperacyjnej w celu określenia wielkości zmian i śledzenia zmian w czasie.

Główne cele badania to ustalenie, czy ablacja mikrofalowa może zmniejszyć rozmiar zmian i poprawić objawy, takie jak ból i obrzęk. Ponadto badanie będzie monitorować zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa procedury, w tym wszelkie potencjalne powikłania, takie jak infekcja, krwawienie lub uszkodzenie nerwów.

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, z wykonaniem skanów MRI w 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu w celu oceny zmniejszenia zmian i monitorowania ewentualnego nawrotu. Objawy kliniczne będą również oceniane w tych punktach czasowych w celu śledzenia poprawy.

To badanie może dostarczyć ważnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności ablacji mikrofalowej, potencjalnie oferując mniej inwazyjną opcję leczenia dla pacjentów z malformacjami naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie rozpoznanymi malformacjami naczyniowymi (malformacje żylne (VM) lub tętniczo-żylne (AVM)) potwierdzonymi w badaniu MRI lub ultrasonograficznym.
  2. Obecność objawowych zmian (ból, obrzęk, zaburzenia czynnościowe lub owrzodzenie) wymagających leczenia.
  3. Zmiany podatne na ablację mikrofalową na podstawie przedoperacyjnej oceny klinicznej i obrazowej.
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zgody rodziców/opiekunów dla niepełnoletnich (jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Malformacje włośniczkowe lub wrodzone przetoki tętniczo-żylne.
  2. Zmiany zlokalizowane zbyt blisko struktur krytycznych (np. głównych naczyń krwionośnych lub nerwów) i niemożliwe do bezpiecznego leczenia.
  3. Ciaża lub karmienie piersią.
  4. Cieżka koagulopatia lub istotne zaburzenia krzepnięcia.
  5. Aktywna infekcja w miejscu leczenia.
  6. Pacjenci z ciężką, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, która mogłaby zakłócić leczenie lub powrót do zdrowia.
  7. Ostatnie zabiegi (np. chirurgia, skleroterapia, embolizacja) tej samej zmiany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa w leczeniu malformacji naczyniowych
Pacjenci w tej grupie otrzymają ablację mikrofalową w leczeniu malformacji naczyniowych, w tym malformacji żylnych (VM) i malformacji tętniczo-żylnych (AVM). Zabieg będzie przeprowadzany pod kontrolą ultrasonografu, a rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykorzystany do oceny wielkości zmiany i poprawy objawów w punktach czasowych przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
To działanie obejmuje zastosowanie cewnika do ablacji mikrofalowej w leczeniu malformacji naczyniowych, w tym malformacji żylnych (VM) i tętniczo-żylnych (AVM). Zabieg jest małoinwazyjny i wykonywany w znieczuleniu miejscowym, z celowaniem w zmianę za pomocą ultrasonografii. Obrazowanie po zabiegu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) będzie stosowane do oceny zmniejszenia rozmiaru zmiany i poprawy objawów w kilku punktach czasowych (przedoperacyjnie, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości zmiany
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ten wynik mierzy redukcję objętości malformacji naczyniowych, w tym zarówno malformacji żylnych (VM), jak i tętniczo-żylnych (AVM), po ablacji mikrofalowej. MRI zostanie wykorzystane do oceny rozmiaru zmiany przed leczeniem oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu. Głównym celem jest osiągnięcie ≥50% redukcji objętości zmiany w porównaniu z wyjściowym rozmiarem przedoperacyjnym, co wskazuje na sukces leczenia.
Przedoperacyjnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa obrzęku i funkcji (Venous Malformation Symptom Score - VMSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
To kryterium ocenia poprawę objawów, takich jak obrzęk i upośledzenie funkcji spowodowane malformacją naczyniową. Zostanie zastosowana Skala Objawów Malformacji Żylnej (VMSS), która obejmuje kompleksową ocenę objawów, takich jak ból, obrzęk i zdolność do wykonywania codziennych czynności. VMSS będzie mierzona przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Zmniejszenie wyniku objawów o ≥50% będzie uznawane za istotną poprawę.
Przedoperacyjnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ten wynik ocenia poprawę poziomu bólu doświadczanego przez uczestników po poddaniu się ablacji mikrofalowej w przypadku malformacji naczyniowych. Wizualna Skala Analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru natężenia bólu, z wynikami rejestrowanymi przed zabiegiem oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu. Zmniejszenie o ≥2 punktów na skali VAS zostanie uznane za znaczącą poprawę w zarządzaniu bólem.
Przedoperacyjnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (częstość występowania i nasilenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik ten monitoruje bezpieczeństwo procedury ablacji mikrofalowej poprzez śledzenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AEs) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), które wystąpią podczas lub po leczeniu. Zdarzenia takie jak infekcja, krwawienie, uszkodzenie nerwów i zakrzepica będą rejestrowane. Zdarzenia niepożądane zostaną skategoryzowane na podstawie ich ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) oraz związku z procedurą. Częstość występowania tych zdarzeń będzie oceniana po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChengduUTCM VM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj