Ablación por Microondas para el Tratamiento de Malformaciones Vasculares: Eficacia y Seguridad
5 de febrero de 2026 actualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Estudio multicéntrico y prospectivo para analizar la eficacia y seguridad de la ablación por microondas en el tratamiento de malformaciones vasculares
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la ablación por microondas en el tratamiento de malformaciones vasculares, incluyendo tanto malformaciones venosas (VM) como malformaciones arteriovenosas (AVM). Las malformaciones vasculares son agrupaciones anormales de vasos sanguíneos que pueden causar dolor, hinchazón y deterioro funcional, afectando significativamente la calidad de vida del paciente. La ablación por microondas es un tratamiento mínimamente invasivo que utiliza calor para reducir los vasos anormales, pero su efectividad y seguridad para estas afecciones necesitan más investigación.
El ensayo incluirá a 150 pacientes (100 con malformaciones venosas y 50 con malformaciones arteriovenosas), todos los cuales se someterán a una única sesión de ablación por microondas. Se utilizará guía por ultrasonido durante el procedimiento para apuntar con precisión a las lesiones, mientras que la resonancia magnética (RM) se utilizará tanto para evaluaciones preoperatorias como postoperatorias para evaluar el tamaño de la lesión y rastrear los cambios a lo largo del tiempo.
Los objetivos principales del estudio son determinar si la ablación por microondas puede reducir el tamaño de la lesión y mejorar síntomas como el dolor y la hinchazón. Además, el estudio monitorizará eventos adversos para evaluar la seguridad del procedimiento, incluyendo posibles complicaciones como infección, sangrado o lesión nerviosa.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses, con resonancias magnéticas realizadas a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento para evaluar la reducción de la lesión y monitorizar cualquier recurrencia. Los síntomas clínicos también se evaluarán en estos momentos para rastrear la mejoría.
Este estudio podría proporcionar datos importantes sobre la seguridad y eficacia de la ablación por microondas, ofreciendo potencialmente una opción de tratamiento menos invasiva para pacientes con malformaciones vasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunshui He
- Número de teléfono: 18981885601
- Correo electrónico: Chunshuihe@msn.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con malformaciones vasculares diagnosticadas clínicamente (malformaciones venosas (VM) o malformaciones arteriovenosas (AVM)) confirmadas por resonancia magnética o ecografía.
- Presencia de lesiones sintomáticas (dolor, hinchazón, deterioro funcional o ulceración) que requieran tratamiento.
- Lesiones que sean susceptibles de ablación por microondas según la evaluación clínica y de imagen preoperatoria.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado o consentimiento parental para menores (si procede).
Criterios de exclusión:
- Malformaciones capilares o fístula arteriovenosa congénita.
- Lesiones que estén demasiado cerca de estructuras críticas (por ejemplo, vasos sanguíneos principales o nervios) y no puedan tratarse de forma segura.
- Embarazo o lactancia.
- Coagulopatía grave o trastornos hemorrágicos significativos.
- Infección activa en el lugar del tratamiento.
- Pacientes con enfermedad sistémica grave no controlada que pueda interferir con el tratamiento o la recuperación.
- Tratamientos recientes (por ejemplo, cirugía, escleroterapia, embolización) para la misma lesión en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por Microondas para Malformaciones Vasculares
Los pacientes en este brazo recibirán ablación por microondas para el tratamiento de malformaciones vasculares, incluyendo malformaciones venosas (VM) y malformaciones arteriovenosas (AVM).
El procedimiento se realizará bajo guía ecográfica, y se utilizará resonancia magnética (RM) para evaluar el tamaño de la lesión y la mejoría de los síntomas en los momentos preoperatorio y postoperatorio.
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Esta intervención implica el uso de un catéter de ablación por microondas para tratar malformaciones vasculares, incluidas malformaciones venosas (VM) y malformaciones arteriovenosas (AVM).
El procedimiento es mínimamente invasivo y se realiza bajo anestesia local, con la lesión localizada mediante guía ecográfica.
La imagen post-procedimiento con resonancia magnética se utilizará para evaluar la reducción del tamaño de la lesión y la mejora de los síntomas en varios momentos (preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del Volumen de la Lesión
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este resultado mide la reducción en el volumen de las malformaciones vasculares, incluyendo tanto las malformaciones venosas (VM) como las malformaciones arteriovenosas (AVM), después de la ablación por microondas.
La resonancia magnética (MRI) se utilizará para evaluar el tamaño de la lesión antes del tratamiento y a los 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
El objetivo principal es lograr una reducción ≥50% en el volumen de la lesión en comparación con el tamaño preoperatorio basal, lo que indica el éxito del tratamiento.
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Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mejora de la Hinchazón y la Función (Puntuación de Síntomas de Malformación Venosa - VMSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este resultado evalúa la mejora en síntomas como la hinchazón y el deterioro funcional causado por la malformación vascular.
Se utilizará la Puntuación de Síntomas de Malformación Venosa (VMSS), que incluye una evaluación integral de síntomas como dolor, hinchazón y la capacidad para realizar actividades diarias.
La VMSS se medirá preoperatoriamente y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Una reducción ≥50% en la puntuación de síntomas se considerará una mejora significativa.
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Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del Dolor (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este resultado evalúa la mejora en los niveles de dolor experimentados por los participantes después de someterse a ablación por microondas para malformaciones vasculares.
La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para medir la intensidad del dolor, registrando las puntuaciones antes del procedimiento y a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
Una reducción de ≥2 puntos en la EVA se considerará una mejora significativa en el manejo del dolor.
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Preoperatorio, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Eventos Adversos (Incidencia y Gravedad)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Este resultado monitoriza la seguridad del procedimiento de ablación por microondas mediante el seguimiento de cualquier evento adverso (EA) o evento adverso grave (EAG) que ocurra durante o después del tratamiento.
Se registrarán eventos como infección, hemorragia, daño nervioso y trombosis.
Los eventos adversos se categorizarán en función de su gravedad (leve, moderada, grave) y su relación con el procedimiento.
La incidencia de estos eventos se evaluará a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen J, Dou J, Han Z, Liang P. Microwave Ablation for Refractory Giant Maxillofacial Arteriovenous Malformation: A Case Report. Laryngoscope. 2023 Nov;133(11):2984-2987. doi: 10.1002/lary.30664. Epub 2023 Mar 24.
- Fang MR, Wang L, Li TT, Deng XW, Li XY, Lu M. [Comparison of efficacy between ultrasound-guided microwave ablation and sclerosing agents for the treatment of head and neck venous malformations]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2025 Apr 22;105(16):1256-1261. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20241116-02571. Chinese.
- Yin HH, Wen R, Lin P, Yang H, Hu M, Yang H. Ultrasound-guided microwave ablation of soft tissue venous malformations. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 May;11(3):605-609. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.11.003. Epub 2022 Dec 24.
- Wang L, Lu M, Zhuang M, Liang Y, Wang SS, Li JM. Microwave ablation with hydrodissection used for the treatment of vascular malformations: effectiveness and safety study. Front Oncol. 2024 Jun 4;14:1146972. doi: 10.3389/fonc.2024.1146972. eCollection 2024.
- Huang S, Xu F, Li X, Zhang H, Chen J, Zhao Z, Zhang J, Peng L, Kong X. Efficacy of ultrasound-guided microwave ablation for vascular malformations in children. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2025 Jul;13(4):102240. doi: 10.1016/j.jvsv.2025.102240. Epub 2025 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChengduUTCM VM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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