間葉系幹細胞由来の小型細胞外小胞の鼓室内投与による重症・高度突発性難聴の安全性および有効性に関する研究
2026年3月21日 更新者：jiangyan、The Affiliated Hospital of Qingdao University
間葉系幹細胞由来小細胞外小胞の鼓室内投与による重症・最重度突発性難聴に対する臨床第I相および第IIa相試験
この臨床試験の目的は、間葉系幹細胞由来の小型細胞外小胞が、高度以上の突発性難聴の治療に有効かどうかを検証することです。 また、小型細胞外小胞の安全性についても確認します。 本試験で明らかにしようとする主な研究課題は以下の通りです：
- 従来の薬物治療に加えて小型細胞外小胞を併用することで、高度以上の突発性難聴の参加者の聴力がさらに改善するか？
- 小型細胞外小胞の鼓室内注射による参加者の医学的問題は何か？ 研究者は、小型細胞外小胞とデキサメタゾンを比較し、高度以上の突発性難聴の治療に小型細胞外小胞が有効かどうかを評価します。
臨床第I相試験では、研究者が安全性の確認と用量探索を実施します。
参加者は以下のことを行います：
- 「突発性難聴診療ガイドライン（2015年）」に基づいた従来の薬物治療を受ける
- 追加で小型細胞外小胞またはプラセボの鼓室内注射を受ける
- 2週間ごとに1回、診療所を訪れて検査と診察を受ける
- 低濃度から高濃度までの小型細胞外小胞の鼓室内注射を受ける
有害反応について評価される 臨床第II相試験では、参加者は無作為にコントロール群と実験群に分けられます。
参加者は以下のことを行います：
- 実験群では、従来の薬物治療に加えて小型細胞外小胞の鼓室内注射を3回受ける
- コントロール群では、従来の薬物治療に加えて5mgのデキサメタゾンの鼓室内注射を3回受ける（こちらも合計3回） 治療後7日、1か月、3か月に1回、診療所を訪れて、純音聴力検査、語音聴力検査、耳鳴り障害尺度、視覚的アナログ尺度による評価を含む検査と診察を受ける
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Jiang
- 電話番号：+86-532-82915920
- メール：jiangyanoto@qdu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caili Ji
- 電話番号：+86-532-82915920
- メール：haidecai@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Qingling Fu
- 電話番号：+8613699726862
- メール：fuqingl@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- Qingling Fu
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Guangzhou、Guangdong、中国、519041
- Guangdong General Hospital
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主任研究者：
- Hao Xiong
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コンタクト：
- Hao Xiong
- 電話番号：+86 13725130384
- メール：xiongh@gdph.org.cn
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Yan Jiang
- 電話番号：+86-532-82915920
- メール：jiangyanoto@qdu.edu.cn
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コンタクト：
- Caili Ji
- メール：haidecai@163.com
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主任研究者：
- Yan Jiang, MD
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Tai’an、Shandong、中国、271000
- he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Deli Wang
- 電話番号：+8615621335297
- メール：WDLWNY@163.com
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主任研究者：
- Deli Wang
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Sichuan
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Chongqing、Sichuan、中国、401121
- Chongqing General Hospital
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主任研究者：
- Wei Yuan
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コンタクト：
- Wei Yuan
- 電話番号：+8613368228269
- メール：yuanwei@ucas.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 72時間以内に発生する片側性難聴で、健側耳と比較して少なくとも3つの周波数範囲で30デシベル以上の聴力低下があり、平均純音聴力閾値が65デシベル以上であること。
- 突発性難聴発症後7日以内に登録を完了すること。
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 他の病院で治療を受けておらず、自己判断で治療薬を服用していないこと
- 試験プロトコルを理解し、定期的なフォローアップ訪問と検査を受けることができること
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性耳疾患、耳手術、自己免疫性難聴の既往歴、または過去にメニエール症候群と診断されたことがある場合
- 過去30日以内にあらゆる理由でステロイド治療を受けたことがある場合
- 自己免疫疾患または慢性炎症性疾患がある場合
- 肝機能・腎機能に重度の障害がある場合
- 脳出血の既往歴がある患者、または現在抗凝固薬を服用している患者
- 研究者が被験者を不適格と判断したその他の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群--臨床第II相
ステージI試験で決定された適切な用量における突発性難聴の標準治療+hUC-MSC-sEV-003
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第I相臨床試験の安全性確認および用量決定が完了した後、約20名の参加者が「突発性難聴診療ガイドライン（2015）」に従った標準治療を受け、同時に、小細胞外小胞の鼓室内注射を隔日で合計3回投与されました。
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実験的：低用量治療群-臨床第I相
臨床第I相における低用量治療における突発性難聴の標準治療+hUC-MSC-sEV-003
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臨床第一相試験では、3名の被験者に対し、まず少量（2×10⁸粒子/mL）の小細胞外小胞を従来の薬物治療と併せて投与しました。
小細胞外小胞の鼓室内注射は、全被験者に対し隔日で合計3回実施されました。
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実験的：中等用量治療群--臨床第I相
臨床第I相における中等用量治療での突発性難聴の標準治療+hUC-MSC-sEV-003
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臨床試験フェーズIにおいて、低用量群の投与後2週間で有害反応が観察されなかった場合、3名の参加者に中等度用量（1×109粒子/mL）の小細胞外小胞を従来の薬物療法と併用して投与しました。
小細胞外小胞の鼓室内投与は、参加者全員に対して隔日で合計3回実施されました。
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実験的：臨床第I相における高用量治療
突発性難聴に対する標準治療+高用量hUC-MSC-sEV-003の第I相臨床試験
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臨床第I相において、中等用量群の投与後2週間で有害反応が観察されなかった場合、3名の参加者に高用量（5×10⁹粒子/mL）の小細胞外小胞を従来の薬物治療と併せて投与しました。
小細胞外小胞の鼓室内注射は、参加者全員に対し、隔日で合計3回実施されました。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ--臨床第II相
突発性難聴の標準治療+鼓室内デキサメタゾン注入
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対照群の参加者は「突発性難聴の診断と治療に関するガイドライン（2015年）」に従って標準治療を受け、入院期間中、デキサメタゾンの鼓室内注射を5mgの用量で隔日に1回、合計3回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音聴力検査
時間枠：臨床第II相治療後のベースライン、7日、1ヶ月、および3ヶ月
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聴力回復状態は、登録時点のベースラインから3ヶ月後のフォローアップ時までの純音聴力閾値の変化に基づいて評価されます。
純音聴力閾値は、0.25、0.5、1、2、4、8kHzにおける気導聴力閾値の平均値です。
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臨床第II相治療後のベースライン、7日、1ヶ月、および3ヶ月
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語音聴力検査
時間枠：ベースライン、臨床第II相治療後7日、1か月、および3か月後
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聴力回復状態は、登録時のベースラインから3ヶ月のフォローアップまでの音声認識率の変化に基づいても評価されます。
音声聴力検査の結果は、被験者のベースライン時および治療後の音声認識率を使用しています。
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ベースライン、臨床第II相治療後7日、1か月、および3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸
時間枠：ベースライン、第1相臨床試験における鼓室内注射後2週間
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研究者はバイタルサインの呼吸を監視します。
呼吸数の単位は1分あたりの呼吸回数であり、正常範囲は1分あたり12回から20回です。
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ベースライン、第1相臨床試験における鼓室内注射後2週間
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心拍数
時間枠：ベースライン、第一相臨床試験における鼓室内注射後2週
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研究者はまた、心拍数などのバイタルサインをモニターします。
心拍数の単位は毎分拍数で、安静時の正常範囲は毎分60〜100拍です。
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ベースライン、第一相臨床試験における鼓室内注射後2週
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酸素飽和度
時間枠：ベースライン、第1相臨床試験における鼓室内注射後2週間
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調査員はまた、バイタルサインと酸素飽和度を監視します。
酸素飽和度の単位はパーセントで、正常範囲は95％から100％です。
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ベースライン、第1相臨床試験における鼓室内注射後2週間
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血圧
時間枠：ベースライン、第1相臨床試験における鼓室内注射後2週間
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研究者はまた、血圧などのバイタルサインを監視します。
血圧の単位はmmHgです。
正常範囲は、収縮期血圧が140 mmHgを超えず、拡張期血圧が90 mmHgを超えず、血圧レベルは90/60 mmHg以上であることです。
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ベースライン、第1相臨床試験における鼓室内注射後2週間
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鼓膜治癒状態
時間枠：第1相臨床試験における鼓室内注射後2週間のベースライン
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研究者は鼓膜の治癒状態を観察します。
結果には2つの可能性があります：鼓膜が治癒するか、治癒しないかのいずれかです。
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第1相臨床試験における鼓室内注射後2週間のベースライン
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肝機能に関する血液学的指標
時間枠：ベースライン、第一期臨床試験における鼓室内注射後2週間
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研究者は、ベースラインと比較した肝機能および腎機能レベルにおける血液学的指標の変化を評価します。
肝機能を評価する指標には、アルブミン、トランスアミナーゼ、ビリルビンなどの生化学的指標が含まれます。
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ベースライン、第一期臨床試験における鼓室内注射後2週間
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腎機能に関する血液学的指標
時間枠：第1相臨床試験における鼓室内注射後2週間のベースライン
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研究者は、腎機能レベルにおける血液学的指標の変化をベースラインと比較して評価します。
腎機能評価の指標には、血清クレアチニン、尿素窒素、尿酸、糸球体濾過率、尿タンパク質などの生化学的パラメータが含まれます。
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第1相臨床試験における鼓室内注射後2週間のベースライン
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耳鳴障害質問票
時間枠：臨床第II相治療のベースライン、7日後、1ヶ月後、および3ヶ月後
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参加者の耳鳴り症状の評価は、ベースライン時および異なる治療後の期間に、耳鳴り障害目録を使用して実施されます。
この尺度では、耳鳴りを以下の4つのグレードに分類します：グレード1（軽度）、耳鳴り障害目録スコア1～16に対応します。
耳鳴りの音はかすかで、時々存在し、時々存在しません。
グレード2（中等度）、耳鳴り障害目録スコア18～36に対応します。
耳鳴りの音は比較的明らかですが、一般的には軽微な影響しかありません。
グレード3（中等度～重度）、耳鳴り障害目録スコア38～56に対応します。
耳鳴りの音は中程度で、日常生活にいくらかの干渉を引き起こし始めます。
グレード4（重度）、耳鳴り障害目録スコア58～76に対応します。
スコアが高いほど、結果は悪いことを意味します。
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臨床第II相治療のベースライン、7日後、1ヶ月後、および3ヶ月後
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視覚的アナログ尺度
時間枠：臨床第II相治療後のベースライン、7日後、1ヵ月後、および3ヵ月後
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参加者の心理的評価は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて行われます。VASの採点基準は、長さ約10センチメートルの直線または定規を使用し、両端をそれぞれ0と10とします。
0は痛みなし、10は激痛を表します。
参加者は痛みの程度に応じて対応する位置に印をつけます。
2. 痛みの段階：0は痛みなし；1-3は軽度の痛み；4-6は中等度の痛み；7-9は重度の痛み；10は極度の痛みを表します。
この尺度では、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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臨床第II相治療後のベースライン、7日後、1ヵ月後、および3ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月28日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月8日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QYFYEC2025-196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究のインフォームドコンセント文書には、IPD共有を許可する条項は含まれていません。
第I/II相探索的研究として、データには機密性の高い医療情報と予備的研究結果が含まれています。
参加者のプライバシーを保護し、倫理的・規制上の要件に準拠するため、データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。