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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intratympanalen Injektion kleiner extrazellulärer Vesikel aus mesenchymalen Stammzellen bei schwerer und hochgradiger plötzlicher sensorineuraler Schwerhörigkeit

21. März 2026 aktualisiert von: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Klinische Phase-I- und Phase-IIa-Studien zur intratympanalen Injektion kleiner extrazellulärer Vesikel aus mesenchymalen Stammzellen bei schwerem und hochgradigem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob kleine extrazelluläre Vesikel, die von mesenchymalen Stammzellen stammen, zur Behandlung von schwerem und darüber hinausgehendem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust wirksam sind. Es wird auch die Sicherheit von kleinen extrazellulären Vesikeln untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessern kleine extrazelluläre Vesikel in Kombination mit traditioneller medikamentöser Behandlung das Hörvermögen bei Teilnehmern mit schwerem und darüber hinausgehendem plötzlichem Hörverlust noch besser?
  2. Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer mit intratympanaler Injektion von kleinen extrazellulären Vesikeln? Forscher werden kleine extrazelluläre Vesikel mit Dexamethason vergleichen, um zu sehen, ob kleine extrazelluläre Vesikel zur Behandlung von schwerem und darüber hinausgehendem plötzlichem sensorineuralem Hörverlust wirksam sind.

In der klinischen Phase-I-Studie werden die Untersucher die Sicherheitsüberprüfung und Dosisermittlung abschließen.

Teilnehmer werden:

  1. Traditionelle medikamentöse Behandlung gemäß den „Leitlinien für Diagnose und Behandlung von plötzlichem Hörverlust (2015)“ erhalten
  2. Zusätzlich kleine extrazelluläre Vesikel oder ein Placebo als tympanale Injektion erhalten
  3. Alle 2 Wochen zur Kontrolle und für Tests die Klinik besuchen
  4. Tympanale Injektionen von kleinen extrazellulären Vesikeln in Konzentrationen von niedrig bis hoch erhalten

  5. Auf Nebenwirkungen bewertet werden In der klinischen Phase-II-Studie wurden Teilnehmer zufällig in eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt.

    Teilnehmer werden:

  6. In der Versuchsgruppe 3 intratympanale Injektionen von kleinen extrazellulären Vesikeln zusammen mit traditioneller medikamentöser Behandlung erhalten
  7. In der Kontrollgruppe 3 intratympanale Injektionen von 5 mg Dexamethason zusammen mit traditioneller medikamentöser Behandlung erhalten, ebenfalls insgesamt 3 Mal Die Klinik 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung zur Kontrolle und für Tests von Reintonaudiometrie, Sprachaudiometrie, Tinnitus-Behinderungsskala und visueller Analogskala-Bewertung besuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hao Xiong
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Yuan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Plötzlicher einseitiger Hörverlust, der innerhalb von 72 Stunden auftritt, mit einem Abfall von mindestens 30 Dezibel in mindestens 3 Frequenzbereichen im Vergleich zum gesunden Ohr und einem durchschnittlichen Reinton-Schwellenwert von ≥ 65 Dezibel.
  2. Die Einschreibung muss innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der plötzlichen Taubheit abgeschlossen sein.
  3. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  4. Nicht in einem anderen Krankenhaus behandelt und keine Behandlungsmedikamente eigenständig eingenommen
  5. In der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und regelmäßige Nachuntersuchungen und Kontrollen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Mit einer Vorgeschichte von chronischen Ohrenerkrankungen, Ohr-Operationen, autoimmunem Hörverlust oder einer bestätigten Diagnose des Menière-Syndroms in der Vergangenheit
  3. In den letzten 30 Tagen aus irgendeinem Grund eine Steroidbehandlung erhalten
  4. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder chronischen Entzündungserkrankungen.
  5. Schwere Schädigung der Leber- und Nierenfunktionen
  6. Patienten mit einer früheren Vorgeschichte von Hirnblutungen oder solche, die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  7. Andere Fälle, in denen die Forscher die Kandidaten für ungeeignet zur Aufnahme hielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe--Klinische Phase II
Standardbehandlung für plötzlichen Hörverlust+hUC-MSC-sEV-003 in einer geeigneten Dosis, wie durch die Phase-I-Studie bestimmt
Arzneimittel: Standardbehandlung für plötzlichen Hörverlust+hUC-MSC-sEV-003 in einer geeigneten Dosierung, wie in der Phase-I-Studie bestimmt
Nachdem die Sicherheitsüberprüfung und Dosisbestimmung der klinischen Phase-I-Studie abgeschlossen waren, erhielten etwa 20 Teilnehmer eine Standardbehandlung gemäß den "Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von plötzlichem Hörverlust (2015)" und gleichzeitig wurden ihnen jeden zweiten Tag intratympanale Injektionen von kleinen extrazellulären Vesikeln verabreicht, insgesamt 3 Mal.
Experimental: Niedrigdosierungs-Behandlungsgruppe - Klinische Phase I
Standardbehandlung für plötzlichen Hörverlust + hUC-MSC-sEV-003 in niedriger Dosierung in klinischer Phase I
Arzneimittel: Tympanale Injektion von hUC-MSC-sEV-003 (kleine extrazelluläre Vesikel) in niedrigen Dosen
In der klinischen Phase I wurden zunächst drei Teilnehmer mit kleinen extrazellulären Vesikeln in niedrigen Dosen (2×10⁸ Partikel/mL) zusammen mit einer traditionellen Arzneimittelbehandlung injiziert. Die intratympanale Injektion kleiner extrazellulärer Vesikel erfolgte jeden zweiten Tag, insgesamt 3 Mal für jeden Teilnehmer.
Experimental: Moderate-dose Treatment Group--Clinical Phase I
Standardbehandlung bei plötzlichem Hörverlust+hUC-MSC-sEV-003 mit moderater Dosierung in klinischer Phase I
Arzneimittel: Tympanale Injektion von hUC-MSC-sEV-003 (kleine extrazelluläre Vesikel) in moderaten Dosen
In der klinischen Phase I wurden, wenn bei der Niedrigdosisgruppe zwei Wochen nach der Injektion keine unerwünschten Reaktionen beobachtet wurden, drei Teilnehmer dann mit kleinen extrazellulären Vesikeln in moderaten Dosen (1×10⁹ Partikel/mL) zusammen mit einer herkömmlichen Arzneimittelbehandlung injiziert. Die intratympanale Injektion von kleinen extrazellulären Vesikeln wurde jeden zweiten Tag verabreicht, insgesamt 3 Mal für jeden Teilnehmer.
Experimental: Hochdosistherapie in Klinischer Phase I
Standardbehandlung für plötzlichen Hörverlust + hUC-MSC-sEV-003 in Hochdosisbehandlung in klinischer Phase I
Arzneimittel: Tympanale Injektion von hUC-MSC-sEV-003 (kleine extrazelluläre Vesikel) in hohen Dosen
In der klinischen Phase I, wenn nach der Injektion bei der Gruppe mit mittlerer Dosis 2 Wochen lang keine Nebenwirkungen beobachtet wurden, erhielten drei Teilnehmer dann kleine extrazelluläre Vesikel in hohen Dosen (5×10⁹ Partikel/mL) zusammen mit der traditionellen Arzneimittelbehandlung. Die intratympanale Injektion der kleinen extrazellulären Vesikel erfolgte jeden zweiten Tag, insgesamt 3 Mal für jeden Teilnehmer.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe--Klinische Phase II
Standardbehandlung bei Hörsturz+Dexamethason-Injektion in die Paukenhöhle
Arzneimittel: Standardbehandlung bei plötzlichem Hörverlust+Dexamethason
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten eine Standardbehandlung gemäß den "Leitlinien für Diagnose und Behandlung von Hörsturz (2015)" und während ihres Krankenhausaufenthalts intratympanale Injektionen von Dexamethason in einer Dosis von 5 mg jeden zweiten Tag, insgesamt 3 Mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintonprüfung
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach klinischer Phase-II-Behandlung
Der Hörerholungsstatus wird anhand der Änderungen der Reintonschwelle von der Baseline bei der Einschreibung bis zum 3-monatigen Follow-up bewertet. Die Reintonschwelle ist der Durchschnitt der Luftleitungsschwellen bei 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz und 8 kHz.
Baseline, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach klinischer Phase-II-Behandlung
Sprachaudiometrie
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach klinischer Phase-II-Behandlung
Der Hörerholungsstatus wird ebenfalls anhand der Veränderungen der Spracherkennungsrate vom Ausgangswert bei der Einschreibung bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung bewertet. Die Ergebnisse der Sprachaudiometrie verwenden die Spracherkennungsraten der Probanden zum Ausgangszeitpunkt und nach der Behandlung.
Baseline, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach klinischer Phase-II-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Die Untersucher überwachen die Vitalzeichen Atmung. Die Einheit der Atemfrequenz ist Atemzüge pro Minute mit dem normalen Bereich von 12 bis 20 Atemzügen pro Minute.
Ausgangswert, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Die Prüfer überwachen auch die Vitalzeichen Herzfrequenz. Die Einheit der Herzfrequenz ist Schläge pro Minute mit dem Normalbereich von 60 bis 100 Schlägen pro Minute in Ruhe.
Ausgangswert, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Die Untersucher überwachen auch die Vitalzeichen und die Sauerstoffsättigung. Die Einheit der Sauerstoffsättigung ist Prozent, wobei der normale Bereich zwischen 95 % und 100 % liegt.
Ausgangswert, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Die Untersucher überwachen auch die Vitalzeichen Blutdruck. Die Einheit des Blutdrucks ist mmHg. Der normale Bereich ist, dass der systolische Druck 140 mmHg nicht überschreiten sollte, der diastolische Druck sollte 90 mmHg nicht überschreiten und der Blutdruckwert sollte nicht unter 90/60 mmHg liegen.
Baseline, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Heilungsstatus des Trommelfells
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Die Untersucher beobachten den Heilungszustand des Trommelfells. Es gibt zwei mögliche Ergebnisse: Das Trommelfell heilt oder es heilt nicht.
Baseline, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Hämatologischer Index zur Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Die Untersucher bewerten die Veränderungen des hämatologischen Index im Vergleich zu den Ausgangswerten in Bezug auf Leberfunktion und Nierenfunktion. Die Indikatoren zur Bewertung der Leberfunktion umfassen biochemische Indikatoren wie Albumin, Transaminasen und Bilirubin.
Baseline, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Hämatologischer Index der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Die Untersucher bewerten die Veränderungen des hämatologischen Index im Vergleich zu den Ausgangswerten der Nierenfunktion.
Die Indikatoren zur Bewertung der Nierenfunktion umfassen biochemische Parameter wie Serumkreatinin, Harnstoffstickstoff, Harnsäure, glomeruläre Filtrationsrate und Urinprotein.
Baseline, 2 Wochen nach intratympanaler Injektion in der klinischen Phase I
Tinnitus-Beeinträchtigungsinventar
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach klinischer Phase-II-Behandlung
Die Bewertung der Tinnitus-Symptome der Teilnehmer wird sowohl bei der Ausgangsuntersuchung als auch in verschiedenen Nachbehandlungszeiträumen mithilfe des Tinnitus-Handicap-Inventars durchgeführt. Diese Skala klassifiziert Tinnitus in vier Grade wie folgt: Grad 1 (leicht), entsprechend einem Tinnitus-Handicap-Inventar-Wert von 1 bis 16. Das Tinnitus-Geräusch ist schwach und manchmal vorhanden, manchmal abwesend. Grad 2 (moderat), mit einem Tinnitus-Handicap-Inventar-Wert von 18 bis 36. Das Tinnitus-Geräusch ist relativ offensichtlich, hat aber im Allgemeinen eine geringe Auswirkung. Grad 3 (mäßig schwer), mit einem Tinnitus-Handicap-Inventar-Wert von 38 bis 56. Das Tinnitus-Geräusch ist mäßig und beginnt, einige Beeinträchtigungen im täglichen Leben zu verursachen. Grad 4 (schwer), mit einem Tinnitus-Handicap-Inventar-Wert von 58 bis 76. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach klinischer Phase-II-Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach klinischer Phase-II-Behandlung
Die psychologische Bewertung der Teilnehmer erfolgt mithilfe der Visuellen Analogskala. Der VAS-Bewertungsstandard verwendet eine gerade Linie oder ein Lineal von etwa 10 Zentimetern Länge, wobei die beiden Enden jeweils mit 0 und 10 markiert sind. 0 bedeutet keine Schmerzen, und 10 bedeutet starke Schmerzen. Die Teilnehmer markieren die entsprechende Position gemäß dem Schmerzgrad. 2. Schmerzgradierung: 0 bedeutet keine Schmerzen; 1-3 bedeutet leichte Schmerzen; 4-6 bedeutet mäßige Schmerzen; 7-9 bedeutet starke Schmerzen; 10 bedeutet extreme Schmerzen. In dieser Skala bedeutet eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach klinischer Phase-II-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QYFYEC2025-196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einverständniserklärung dieser Studie enthält keine Klauseln, die die Weitergabe von IPD autorisieren. Als Phase I/II-Explorationsstudie beinhalten die Daten sensible medizinische Informationen und vorläufige Forschungsergebnisse. Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und ethischen sowie regulatorischen Anforderungen zu entsprechen, werden die Daten nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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