Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien pienten solunulkoisten rakkulien intratympaanisen injektion turvallisuudesta ja tehosta vaikeassa ja syvässä äkillisessä sensorineuraalisessa kuulovaurioissa

lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kliiniset vaiheen I ja IIa tutkimukset mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien pienten solunulkoisten vesikkelien intratympaanisesta injektiosta vakavassa ja syvässä äkillisessä sensorineuraalisessa kuulovauriossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevat pienet solunulkoiset vesikkelit vakavan ja sen yläpuolella olevan äkillisen sensorineuraalisen kuulovian hoidossa. Se selvittää myös pienien solunulkoisten vesikkelien turvallisuuden. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Parantavatko pienet solunulkoiset vesikkelit yhdistettynä perinteiseen lääkehoitoon kuuloa entistä paremmin vakavan ja sen yläpuolella olevan äkillisen kuuroutuneiden osallistujien kohdalla?
  2. Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on pienien solunulkoisten vesikkelien intratympaanisella ruiskutuksella? Tutkijat vertailevat pieniä solunulkoisia vesikkeleita deksametasoniin nähdäkseen, toimivatko pienet solunulkoiset vesikkelit vakavan ja sen yläpuolella olevan äkillisen sensorineuraalisen kuulovian hoidossa.

Kliinisessä vaihe I -tutkimuksessa tutkijat suorittavat turvallisuustarkastuksen ja annostelututkimuksen.

Osallistujat:

  1. Saavat perinteistä lääkehoitoa "Äkillisen kuurouden diagnoosi- ja hoitosuositukset (2015)" mukaisesti
  2. Saavat pienet solunulkoiset vesikkelit tai lumelääkkeen tympaaniruiskutuksen lisäksi
  3. Käyvät klinikalla kerran kahden viikon välein tarkastuksissa ja testeissä
  4. Saavat pienien solunulkoisten vesikkelien tympaaniruiskutuksia alhaisesta pitoisuudesta korkeaan pitoisuuteen

  5. Arvioidaan mahdollisten haittareaktioiden varalta Kliinisessä vaihe II -tutkimuksessa osallistujat jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja kokeelliseen ryhmään.

    Osallistujat:

  6. Saivat intratympaanisia ruiskutuksia pienistä solunulkoisista vesikkelistä 3 kertaa yhdessä perinteisen lääkehoidon kanssa kokeellisessa ryhmässä
  7. Saivat intratympaanisia ruiskutuksia 5 mg deksametasonia 3 kertaa yhdessä perinteisen lääkehoidon kanssa kontrolliryhmässä, myös yhteensä 3 kertaa Käyvät klinikalla kerran 7 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta tarkastuksissa ja puhtaiden äänten audiometrian, puheaudiometrian, tinnitusvammaisuusasteikon ja visuaalisen analogiasteikon arviointitesteissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Päätutkija:
          • Hao Xiong
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, Kiina, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deli Wang
          • Puhelinnumero: +8615621335297
          • Sähköposti: WDLWNY@163.com
        • Päätutkija:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Päätutkija:
          • Wei Yuan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äkillinen yksipuolinen kuulon heikkeneminen, joka ilmenee 72 tunnin sisällä, vähintään 30 desibelin heikkeneminen vähintään kolmella taajuusalueella verrattuna terveeseen korvaan sekä keskimääräinen puhtaiden äänien kynnysarvo ≥ 65 desibeliä.
  2. Rekrytointi on suoritettava 7 päivän kuluessa äkillisen kuurouden alkamisesta.
  3. Miehet tai naiset 18–65-vuotiaana
  4. Ei hoidettu muussa sairaalassa eikä ota itse mitään hoitolääkitystä
  5. Kykene ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja käymään säännöllisissä seurantakäynneissä ja tarkastuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Kroonisten korvasairauksien, korvaoperaation, autoimmuunikuulon heikkenemisen tai aiemman Menieren oireyhtymän varmistetun diagnoosin historia
  3. Steroidihoidon saanti mistä tahansa syystä viimeisen 30 päivän aikana
  4. Autoimmuunisairauksien tai kroonisten tulehdussairauksien esiintyminen
  5. Vakava maksan- ja munuaisten toiminnan vaurio
  6. Potilailla, joilla on aiempi aivoverenvuodon historia tai jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä
  7. Muut tapaukset, joissa tutkijat pitivät ehdokkaita soveltumattomina osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä--Kliininen vaihe II
Äkillisen kuuroutumisen standardihoidon + hUC-MSC-sEV-003 sopivalla annoksella, joka määritetään vaiheen I kokeessa
Lääke: Äkillisen kuuroutumisen standardihoidon+hUC-MSC-sEV-003 sopivalla annoksella vaiheen I kokeen perusteella määritettynä
Kun vaiheen I kliinisen tutkimuksen turvallisuustarkastus ja annosmääritys oli suoritettu, noin 20 osallistujaa sai standardihoidon "Äkillisen kuurouden diagnoosi- ja hoitosuositukset (2015)" mukaisesti ja heille annettiin samanaikaisesti pienien solunulkoisten rakkuloiden intratympaanisia ruiskeita joka toinen päivä, yhteensä 3 kertaa.
Kokeellinen: Matala-annoshoitoryhmä - Kliininen vaihe I
Tavanomainen hoito äkilliseen kuurouteen+hUC-MSC-sEV-003 matala-annos hoito kliinisessä vaiheessa I
Lääke: Tympaaninen injektio hUC-MSC-sEV-003:sta (pienet solunulkoiset rakkulat) alhaisilla annoksilla
Kliinisessä vaiheessa I kolme osallistujaa sai ensin pieniä solunulkoisia rakkuloita pieninä annoksina (2×10⁸ hiukkasta/ml) perinteisen lääkehoidon ohella. Pienten solunulkoisten rakkuloiden intratympaaninen ruiske annettiin joka toinen päivä yhteensä 3 kertaa jokaiselle osallistujalle.
Kokeellinen: Keskisuuriannos-hoidon ryhmä--Kliininen vaihe I
Tavanomainen hoito äkilliseen kuurouteen + hUC-MSC-sEV-003 kohtalaisen annoksen hoidossa kliinisessä vaiheessa I
Lääke: Tympaaninen injektio kohtalaisilla annoksilla hUC-MSC-sEV-003:sta (pienet solunulkoiset rakkulat)
Kliinisessä vaiheessa I, jos ei havaittu haittareaktioita 2 viikon kuluttua matalan annoksen ryhmän injektoinnista, kolmelle osallistujalle injektoitiin sitten pieniä solunulkoisia rakkuloita kohtuullisilla annoksilla (1×10⁹ partikkelia/mL) perinteisen lääkehoidon ohella.
Pieniä solunulkoisia rakkuloita annettiin intratympaanisesti joka toinen päivä yhteensä 3 kertaa jokaiselle osallistujalle.
Kokeellinen: Korkea-annoksinen hoito Kliinisessä vaiheessa I
Äkillisen kuuroutumisen standardihoidon+hUC-MSC-sEV-003 suurannoshoito kliinisessä vaiheessa I
Lääke: Korvakäytävän injektio hUC-MSC-sEV-003:sta (pienet solunulkoiset rakkulat) suurina annoksina
Kliinisessä vaiheessa I, jos kohtalaisyhmälle annetun ruiskutuksen jälkeen ei havaittu haittareaktioita kahden viikon aikana, kolme osallistujaa sai sitten pieniä solunulkoisia rakkuloita annosteltuna korkeilla annoksilla (5×109 partikkelia/mL) perinteisen lääkehoidon ohella. Pienten solunulkoisten rakkuloiden ruiskutus sisäkorvaan annettiin joka toinen päivä yhteensä 3 kertaa jokaiselle osallistujalle.
Active Comparator: Kontrolliryhmä--Kliininen vaihe II
Äkillisen kuuroutumisen perushoito+deksametasoni pistos täryonteloon
Lääke: Vakiohoito äkilliseen kuurouteen+deksametasoni
Kontrolliryhmän osallistujat saivat standardihoidon "Äkillisen kuuroutumisen diagnoosin ja hoidon ohjeiden (2015)" mukaisesti, ja heidän sairaalassaolonsa aikana heille annettiin intratympaanisia deksametasoni-injektioita annoksella 5mg joka toinen päivä yhteensä 3 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhdasäänitesti
Aikaikkuna: Alkutila, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta kliinisen vaiheen II hoidon jälkeen
Kuulon palautumistila arvioidaan puhtaiden äänikynnysten muutosten perusteella perustasosta rekisteröinnin yhteydessä 3 kuukauden seurantaan. Puhtaan äänen kynnys on ilmanjohtokynnysten keskiarvo taajuuksilla 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz ja 8 kHz.
Alkutila, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta kliinisen vaiheen II hoidon jälkeen
puheaudiometria
Aikaikkuna: Alkutilanne, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta kliinisen vaiheen II hoidon jälkeen
Kuulon palautumisen tilaa arvioidaan myös puheentunnistusprosentin muutosten perusteella rekrytointitarkastelun perusarvosta seurantaan 3 kuukauden kuluttua.
Puheaudiometrian tulokset käyttävät koehenkilöiden perusarvon ja hoidon jälkeisiä puheentunnistusprosentteja.
Alkutilanne, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta kliinisen vaiheen II hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitys
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Tutkijat valvovat hengityksen elintoimintoja. Hengitystaajuuden yksikkö on hengitystä minuutissa, ja normaali vaihteluväli on 12–20 hengitystä minuutissa.
Perustaso, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Tutkijat valvovat myös elintoimintoja, kuten sykettä. Sykkeen yksikkö on lyöntiä minuutissa, ja normaali alue on 60–100 lyöntiä minuutissa levossa.
Perustaso, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Hapen kyllästymisaste
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa intratympaalisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Tutkijat seuraavat myös hengityksen happisaturaatiota. Happisaturaation yksikkö on prosenttia, ja sen normaali vaihteluväli on 95–100 %.
Perustaso, 2 viikkoa intratympaalisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Tutkijat seuraavat myös verenpainetta. Verenpaineen yksikkö on mmHg. Normaali alue on, että systolisen paineen ei pitäisi ylittää 140 mmHg, diastolisen paineen ei pitäisi ylittää 90 mmHg, ja verenpainetason pitäisi olla vähintään 90/60 mmHg.
Perustaso, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
tärykalvon paranemisen tila
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Tutkijat seuraavat tärykalvon paranemisen tilaa. On kaksi mahdollista lopputulosta: tärykalvo paranee tai se ei parane.
Perustaso, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Hematologinen indeksi maksatoiminnasta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Tutkijat arvioivat hematologisen indeksin muutoksia maksa- ja munuaistoimintojen tasoihin verrattuna lähtötasoon. Maksatoiminnon arvioinnin indikaattoreita ovat biokemialliset indikaattorit kuten albumiini, transaminaasit ja bilirubiini.
Perustaso, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Hematologinen indeksi munuaisten toiminnasta
Aikaikkuna: Perusarvo, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Tutkijat arvioivat veritautitason muutoksia munuaisten toimintaan verrattuna lähtötasoon. Munuaisten toiminnan arviointiin käytettäviä indikaattoreita ovat biokemialliset parametrit, kuten seerumin kreatiniini, ureatyppi, virtsahappo, glomerulaarinen suodatusnopeus ja virtsaproteiini.
Perusarvo, 2 viikkoa intratympaanisen injektion jälkeen ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa
Tinnitus-haittainventaario
Aikaikkuna: Alkutilanne, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta kliinisen vaiheen II hoidon jälkeen
Osallistujien tinnitusoireiden arviointi suoritetaan käyttäen Tinnitus Handicap Inventory -menetelmää sekä alkuperäisessä mittauksessa että erilaisina hoitojakson jälkeisinä aikoina. Tämä asteikko luokittelee tinnituksen neljään tasoon seuraavasti: Taso 1 (lievä), joka vastaa Tinnitus Handicap Inventory -pisteytyksen arvoa 1–16. Tinnitusääni on heikko ja joskus läsnä, joskus poissa. Taso 2 (kohtalainen), Tinnitus Handicap Inventory -pisteytyksen arvolla 18–36. Tinnitusääni on suhteellisen selkeä, mutta yleensä sen vaikutus on vähäinen. Taso 3 (kohtalaisen vaikea), Tinnitus Handicap Inventory -pisteytyksen arvolla 38–56. Tinnitusääni on kohtalainen ja alkaa aiheuttaa jonkin verran häiriöitä päivittäisessä elämässä. Taso 4 (vaikea), Tinnitus Handicap Inventory -pisteytyksen arvolla 58–76. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Alkutilanne, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta kliinisen vaiheen II hoidon jälkeen
Visuaalinen analogiasuunta
Aikaikkuna: Kliinisen vaiheen II hoidon jälkeen: lähtötaso, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Osallistujien psykologinen arviointi suoritetaan visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen. VAS-pisteytysstandardissa käytetään noin 10 senttimetriä pitkää suoraa viivaa tai viivainta, jonka molemmat päät on merkitty vastaavasti 0:ksi ja 10:ksi.
0 tarkoittaa ei kipua, ja 10 tarkoittaa vakavaa kipua.
Osallistujat merkitsevät vastaavan kohdan kivun voimakkuuden mukaan.
2. Kivun luokittelu: 0 tarkoittaa ei kipua; 1–3 tarkoittaa lievää kipua; 4–6 tarkoittaa kohtalaista kipua; 7–9 tarkoittaa vakavaa kipua; 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
Tässä asteikolla korkeampi piste tarkoittaa huonompaa tulosta.
Kliinisen vaiheen II hoidon jälkeen: lähtötaso, 7 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QYFYEC2025-196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoon perustuva suostumuslomake ei sisällä pykälää, joka sallisi IPD-tietojen jakamisen. Koska kyseessä on vaiheen I/II tutkiva tutkimus, tiedot sisältävät arkaluontoisia lääketieteellisiä tietoja ja alustavia tutkimustuloksia. Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja eettisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äkillinen kuulon menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa