Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de veiligheid en werkzaamheid van intratympanale injectie van kleine extracellulaire blaasjes afkomstig van mesenchymale stamcellen bij ernstig en zeer ernstig plotseling perceptief gehoorverlies

21 maart 2026 bijgewerkt door: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Klinische Fase I en IIa-onderzoeken naar intratympanale injectie van kleine extracellulaire blaasjes afkomstig van mesenchymale stamcellen bij ernstig en diep plotseling perceptief gehoorverlies

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of kleine extracellulaire vesikels afkomstig van mesenchymale stamcellen werken om ernstig en hoger plotseling sensorineuraal gehoorverlies te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van kleine extracellulaire vesikels. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Verbeteren kleine extracellulaire vesikels gecombineerd met traditionele medicamenteuze behandeling het gehoor nog beter bij deelnemers met ernstig en hoger plotseling gehoorverlies?
  2. Welke medische problemen hebben deelnemers met intratympanale injectie van kleine extracellulaire vesikels? Onderzoekers zullen kleine extracellulaire vesikels vergelijken met dexamethason om te zien of kleine extracellulaire vesikels werken om ernstig en hoger plotseling sensorineuraal gehoorverlies te behandelen.

In klinische fase I studie zullen de onderzoekers de veiligheidscontrole en dosisexploratie voltooien.

Deelnemers zullen:

  1. Traditionele medicamenteuze behandeling ontvangen in overeenstemming met de "Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Plotselinge Doofheid (2015)"
  2. Bovendien kleine extracellulaire vesikels of een placebo trommelvliesinjectie ontvangen
  3. Eens per 2 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests
  4. Trommelvliesinjecties van kleine extracellulaire vesikels ontvangen variërend van lage tot hoge concentratie

  5. Worden geëvalueerd op eventuele bijwerkingen In klinische fase II studie werden deelnemers willekeurig verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep.

    Deelnemers zullen:

  6. In de experimentele groep intratympanale injecties van kleine extracellulaire vesikels 3 keer ontvangen samen met traditionele medicamenteuze behandeling
  7. In de controlegroep intratympanale injecties van 5mg dexamethason 3 keer ontvangen samen met traditionele medicamenteuze behandeling, ook in totaal 3 keer De kliniek bezoeken eens 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na behandeling voor controles en tests van pure tone audiometrie, spraakaudiometrie, tinnitus handicap schaal en visuele analoge schaal beoordeling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao Xiong
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Yuan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Plotseling eenzijdig gehoorverlies dat binnen 72 uur optreedt, met een afname van minstens 30 decibel in minstens 3 frequentiebereiken vergeleken met het gezonde oor, en een gemiddelde zuivere toondrempel van ≥ 65 decibel.
  2. Inschrijving moet worden voltooid binnen 7 dagen na het begin van plotselinge doofheid.
  3. Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar
  4. Niet behandeld in een ander ziekenhuis en geen medicatie op eigen initiatief innemen
  5. In staat zijn om het studieprotocol te begrijpen en regelmatige vervolgbezoeken en controles te ondergaan

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Met een voorgeschiedenis van chronische ooraandoeningen, oorchirurgie, auto-immuun gehoorverlies of een bevestigde diagnose van het syndroom van Ménière in het verleden
  3. Steroïdebehandeling hebben ontvangen om welke reden dan ook in de afgelopen 30 dagen
  4. Auto-immuunziekten of chronische ontstekingsziekten hebben.
  5. Ernstige schade aan lever- en nierfuncties
  6. Patiënten met een eerdere voorgeschiedenis van hersenbloeding of die momenteel antistollingsmedicatie gebruiken
  7. Andere gevallen waarin de onderzoekers de kandidaten ongeschikt achtten voor inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep--Klinische fase II
Standaardbehandeling voor plotselinge doofheid+hUC-MSC-sEV-003 in een geschikte dosering zoals bepaald door de fase I-studie
Geneesmiddel: Standaardbehandeling voor plotseling gehoorverlies+hUC-MSC-sEV-003 in een geschikte dosering zoals bepaald door fase I-onderzoek
Nadat de veiligheidsverificatie en doseringbepaling van de fase I-klinische studie waren voltooid, kregen ongeveer 20 deelnemers een standaardbehandeling volgens de "Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Plotselinge Doofheid (2015)", en tegelijkertijd kregen ze om de dag intratympanale injecties met kleine extracellulaire blaasjes, in totaal 3 keer.
Experimenteel: Behandelgroep met lage dosering-Klinische Fase I
Standaardbehandeling voor plotselinge doofheid+hUC-MSC-sEV-003 in lage-dosisbehandeling in klinische fase I
Geneesmiddel: Tympanale injectie van hUC-MSC-sEV-003 (kleine extracellulaire vesikels) in lage doses
In Klinische Fase I kregen drie deelnemers eerst kleine extracellulaire blaasjes toegediend in lage doses (2×10⁸ deeltjes/mL) samen met traditionele medicamenteuze behandeling. De intratympanische injectie van kleine extracellulaire blaasjes werd om de andere dag gegeven, in totaal 3 keer voor elke deelnemer.
Experimenteel: Matige-dosis Behandelingsgroep--Klinische Fase I
Standaardbehandeling voor plotselinge doofheid+hUC-MSC-sEV-003 bij matige dosering in klinische fase I
Geneesmiddel: Tympanale injectie van hUC-MSC-sEV-003 (kleine extracellulaire blaasjes) in matige doses
In klinische fase I, als er gedurende 2 weken na injectie van de lage-dosisgroep geen bijwerkingen werden waargenomen, kregen drie deelnemers vervolgens kleine extracellulaire vesikels toegediend in matige doses (1×10⁹ deeltjes/mL) samen met traditionele medicamenteuze behandeling. De intratympanale injectie van kleine extracellulaire vesikels werd om de dag gegeven, in totaal 3 keer voor elke deelnemer.
Experimenteel: Behandeling met hoge dosering in Klinische Fase I
Standaardbehandeling voor plotselinge doofheid+hUC-MSC-sEV-003 met hoge dosisbehandeling in klinische fase I
Geneesmiddel: Tympanale injectie van hUC-MSC-sEV-003 (kleine extracellulaire blaasjes) in hoge doses
In klinische fase I, als er gedurende 2 weken na injectie van de groep met matige dosering geen bijwerkingen werden waargenomen, kregen drie deelnemers vervolgens kleine extracellulaire vesikels in hoge doses (5×10⁹ deeltjes/mL) geïnjecteerd samen met traditionele medicamenteuze behandeling. De intratympanale injectie van kleine extracellulaire vesikels werd om de dag toegediend, in totaal 3 keer voor elke deelnemer.
Actieve vergelijker: Controlegroep--Klinische Fase II
Standaardbehandeling voor plotselinge doofheid+dexamethason geïnjecteerd in de trommelholte
Geneesmiddel: Standaardbehandeling voor plotselinge doofheid+dexamethason
Deelnemers in de controlegroep kregen een standaardbehandeling volgens de "Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Plotselinge Doofheid (2015)", en tijdens hun ziekenhuisopname kregen ze intratympanale injecties met dexamethason in een dosering van 5mg om de dag, in totaal 3 keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pure tone test
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na klinische fase II-behandeling
De status van gehoorherstel wordt beoordeeld op basis van de veranderingen in de zuivere-toondrempel van de baseline bij inschrijving tot 3 maanden follow-up. De zuivere-toondrempel is het gemiddelde van de luchtgeleidingsdrempels bij 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz en 8 kHz.
Baseline, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na klinische fase II-behandeling
spraakaudiometrie
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na klinische fase II-behandeling
De status van het gehoorherstel wordt ook geëvalueerd op basis van de veranderingen in de spraakherkenningssnelheid vanaf de uitgangswaarde bij inschrijving tot 3 maanden follow-up. De resultaten van de spraakaudiometrie gebruiken de spraakherkenningssnelheden bij de uitgangswaarde en na behandeling van de proefpersonen.
Baseline, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na klinische fase II-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhaling
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste fase van de klinische studie
De onderzoekers bewaken de vitale functies van de ademhaling. De eenheid van de ademhalingsfrequentie is ademhalingen per minuut met een normaal bereik van 12 tot 20 ademhalingen per minuut.
Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste fase van de klinische studie
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste-fase klinische
De onderzoekers houden ook de vitale functies hartslag in de gaten. De eenheid van hartslag is slagen per minuut met het normale bereik 60 tot 100 slagen per minuut in rust.
Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste-fase klinische
Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste-fase klinische
De onderzoekers houden ook vitale functies en zuurstofverzadiging in de gaten. De eenheid van zuurstofverzadiging is procent, met een normaal bereik van 95% tot 100%.
Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste-fase klinische
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste fase van de klinische studie
De onderzoekers monitoren ook vitale functies zoals bloeddruk. De eenheid van bloeddruk is mmHg. Het normale bereik is dat de systolische druk niet hoger mag zijn dan 140 mmHg, de diastolische druk niet hoger dan 90 mmHg, en het bloeddrukniveau niet lager dan 90/60 mmHg mag zijn.
Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste fase van de klinische studie
status van genezing van het trommelvlies
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste fase van de klinische studie
De onderzoekers observeren de genezingsstatus van het trommelvlies. Er zijn twee mogelijke uitkomsten: het trommelvlies geneest of het geneest niet.
Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste fase van de klinische studie
Hematologische index voor leverfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste-fase klinische studie
De onderzoekers beoordelen de veranderingen in hematologische indexen op leverfunctie- en nierfunctieniveaus vergeleken met de uitgangswaarde. De indicatoren voor het evalueren van leverfunctie omvatten biochemische indicatoren zoals albumine, transaminasen en bilirubine.
Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste-fase klinische studie
Hematologische index voor nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste-fase klinische
De onderzoekers beoordelen de veranderingen in hematologische index op nierfunctieniveaus vergeleken met de uitgangswaarde. De indicatoren voor het evalueren van de nierfunctie omvatten biochemische parameters zoals serumcreatinine, ureumstikstof, urinezuur, glomerulaire filtratiesnelheid en urine-eiwit.
Baseline, 2 weken na intratympanale injectie in de eerste-fase klinische
Tinnitus Handicap Inventory
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na klinische fase II-behandeling
De beoordeling van de tinnitusklachten van de deelnemers wordt uitgevoerd met behulp van de Tinnitus Handicap Inventory, zowel bij de start als tijdens verschillende perioden na de behandeling. Deze schaal classificeert tinnitus in vier gradaties als volgt: Graad 1 (mild), overeenkomend met een Tinnitus Handicap Inventory-score van 1 tot 16. Het geluid van tinnitus is zwak en soms aanwezig, soms afwezig. Graad 2 (matig), met een Tinnitus Handicap Inventory-score van 18 tot 36. Het geluid van tinnitus is relatief duidelijk maar heeft over het algemeen een kleine impact. Graad 3 (matig ernstig), met een Tinnitus Handicap Inventory-score van 38 tot 56. Het geluid van tinnitus is matig en begint enige interferentie in het dagelijks leven te veroorzaken. Graad 4 (ernstig), met een Tinnitus Handicap Inventory-score van 58 tot 76. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Baseline, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na klinische fase II-behandeling
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na klinische fase II-behandeling
Het psychologisch onderzoek van de deelnemers wordt uitgevoerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal. De VAS-scoringsstandaard gebruikt een rechte lijn of liniaal van ongeveer 10 centimeter lang, waarbij de twee uiteinden respectievelijk zijn gemarkeerd als 0 en 10. 0 betekent geen pijn, en 10 betekent hevige pijn. Deelnemers markeren de overeenkomstige positie volgens de mate van pijn. 2. Pijngradering: 0 betekent geen pijn; 1-3 betekent milde pijn; 4-6 betekent matige pijn; 7-9 betekent hevige pijn; 10 betekent extreme pijn. In deze schaal betekent een hogere score een slechter resultaat.
Baseline, 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na klinische fase II-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QYFYEC2025-196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming van deze studie bevat geen clausules die het delen van IPD autoriseren. Als een fase I/II verkennende studie omvatten de gegevens gevoelige medische informatie en voorlopige onderzoeksresultaten. Om de privacy van deelnemers te beschermen en te voldoen aan ethische en regelgevende vereisten, zullen de gegevens niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren