중간엽 줄기세포 유래 소형 세포외 소포체의 고실 내 주입이 중증 및 최고도 돌발성 감각신경성 난청에 미치는 안전성 및 효능에 관한 연구
2026년 3월 21일 업데이트: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University
중간엽 줄기세포 유래 작은 세포외소포체의 고실 내 주사에 대한 중증 및 최중도 돌발성 감각신경성 난청의 임상 1상 및 2a상 시험
이 임상 시험의 목표는 중간엽 줄기세포 유래 작은 세포외소포체가 중증 이상 돌발성 감각신경성 난청 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 작은 세포외소포체의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 작은 세포외소포체와 기존 약물 치료를 병용하면 중증 이상 돌발성 난청 참가자의 청력이 더욱 향상되는가?
- 참가자들이 작은 세포외소포체의 고실 내 주사와 관련하여 어떤 의학적 문제를 겪는가? 연구자들은 작은 세포외소포체가 중증 이상 돌발성 감각신경성 난청 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 덱사메타손과 비교할 것입니다.
임상 1상 시험에서 연구자들은 안전성 확인과 용량 탐색을 완료할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
- "돌발성 난청 진단 및 치료 지침(2015)"에 따라 기존 약물 치료를 받습니다.
- 추가로 작은 세포외소포체 또는 위약 고실 주사를 받습니다.
- 검진과 검사를 위해 2주마다 한 번씩 병원을 방문합니다.
- 저농도에서 고농도까지 다양한 농도의 작은 세포외소포체 고실 주사를 받습니다.
모든 이상 반응에 대해 평가를 받습니다. 임상 2상 시험에서는 참가자들이 무작위로 대조군과 실험군으로 나뉩니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
- 실험군에서는 기존 약물 치료와 함께 작은 세포외소포체 고실 내 주사를 3회 받습니다.
- 대조군에서는 기존 약물 치료와 함께 5mg 덱사메타손 고실 내 주사를 3회 받으며, 총 3회에 걸쳐 치료 후 7일, 1개월, 3개월에 한 번씩 병원을 방문하여 순음 청력 검사, 언어 청력 검사, 이명 장애 척도 및 시각적 상사 척도 평가를 위한 검진과 검사를 받습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Jiang
- 전화번호: +86-532-82915920
- 이메일: jiangyanoto@qdu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Caili Ji
- 전화번호: +86-532-82915920
- 이메일: haidecai@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Qingling Fu
- 전화번호: +8613699726862
- 이메일: fuqingl@mail.sysu.edu.cn
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수석 연구원:
- Qingling Fu
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 519041
- Guangdong General Hospital
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수석 연구원:
- Hao Xiong
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연락하다:
- Hao Xiong
- 전화번호: +86 13725130384
- 이메일: xiongh@gdph.org.cn
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Yan Jiang
- 전화번호: +86-532-82915920
- 이메일: jiangyanoto@qdu.edu.cn
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연락하다:
- Caili Ji
- 이메일: haidecai@163.com
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수석 연구원:
- Yan Jiang, MD
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Tai’an, Shandong, 중국, 271000
- he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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연락하다:
- Deli Wang
- 전화번호: +8615621335297
- 이메일: WDLWNY@163.com
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수석 연구원:
- Deli Wang
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, 중국, 401121
- Chongqing General Hospital
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수석 연구원:
- Wei Yuan
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연락하다:
- Wei Yuan
- 전화번호: +8613368228269
- 이메일: yuanwei@ucas.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 72시간 이내에 발생한 일측성 돌발성 난청으로, 건강한 귀에 비해 최소 3개 주파수 범위에서 최소 30데시벨 이상 감소하고, 평균 순음역치가 ≥ 65데시벨인 경우.
- 돌발성 난청 발병 후 7일 이내에 등록이 완료되어야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 다른 병원에서 치료받지 않았고 자체적으로 치료 약물을 복용하지 않은 경우
- 시험 계획서를 이해하고 정기적인 추적 방문 및 검진을 받을 수 있는 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 과거 만성 귀 질환, 귀 수술, 자가면역성 난청 병력이 있거나 메니에르 증후군으로 확진된 경우
- 지난 30일 이내에 어떤 이유로든 스테로이드 치료를 받은 경우
- 자가면역 질환이나 만성 염증성 질환이 있는 경우
- 간 및 신장 기능에 심각한 손상이 있는 경우
- 과거 뇌출혈 병력이 있거나 현재 항응고제를 복용 중인 환자
- 연구자가 포함 대상으로 적합하지 않다고 판단한 기타 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹--임상 2상
1단계 임상시험에서 결정된 적절한 용량의 돌발성 난청 표준 치료+hUC-MSC-sEV-003
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1상 임상시험의 안전성 확인 및 용량 결정이 완료된 후, 약 20명의 참가자가 "돌발성 난청 진단 및 치료 지침(2015)"에 따라 표준 치료를 받았으며, 동시에 3일 간격으로 총 3회에 걸쳐 고실 내 주사로 소세포외포자를 투여받았습니다.
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실험적: 저용량 치료군-임상 1상
임상 1상에서 저용량 치료를 위한 돌발성 난청 표준 치료+hUC-MSC-sEV-003
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임상 1상에서, 세 명의 참가자는 먼저 전통적인 약물 치료와 함께 소량의 소세포외소포(2×10⁸입자/mL)를 주사받았습니다.
모든 참가자에게 소세포외소포의 고실 내 주사는 격일로 총 3회 투여되었습니다.
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실험적: 중간 용량 치료군--임상 1상
임상 1상에서 중간 용량 치료를 위한 돌발성 난청의 표준 치료+hUC-MSC-sEV-003
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임상 1상에서, 저용량 군 투여 후 2주간 부작용이 관찰되지 않으면, 세 명의 참가자에게 중간 용량(1×109입자/mL)의 작은 세포외 소포를 기존 약물 치료와 함께 투여했습니다.
모든 참가자에게 고실 내 작은 세포외 소포 주사는 격일로 총 3회 투여되었습니다.
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실험적: 임상 1상에서의 고용량 치료
임상 1상에서 고용량 치료로 돌발성 난청에 대한 표준 치료+hUC-MSC-sEV-003
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임상 1상에서, 중간 용량 그룹 투여 후 2주 동안 부작용이 관찰되지 않으면, 세 명의 참가자에게 고용량(5×10⁹입자/mL)의 소세포 외소포를 기존 약물 치료와 함께 투여했습니다.
모든 참가자에게 소세포 외소포의 고실 내 주사를 격일로 총 3회 실시했습니다.
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활성 비교기: 대조군--임상 2상
돌발성 난청의 표준 치료+이소골강 내 덱사메타손 주입
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대조군 참가자들은 "돌발성 난청 진단 및 치료 지침(2015)"에 따라 표준 치료를 받았으며, 입원 기간 동안 이틀에 한 번씩 총 3회에 걸쳐 5mg 용량의 덱사메타손 고실 내 주사를 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음 청력 검사
기간: 임상 2상 치료 후 기준선, 7일, 1개월 및 3개월
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청력 회복 상태는 등록 시점의 기초 순음역치에서 3개월 추적 관찰까지의 변화를 기준으로 평가됩니다.
순음역치는 0.25, 0.5, 1, 2, 4 kHz 및 8 kHz에서의 공기전도 역치의 평균값입니다.
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임상 2상 치료 후 기준선, 7일, 1개월 및 3개월
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음성 청력 검사
기간: 기저선, 임상 2상 치료 후 7일, 1개월 및 3개월
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청력 회복 상태는 또한 등록 시점의 기준선부터 3개월 추적 관찰까지의 어음 인식률 변화를 기반으로 평가됩니다.
어음 청력 검사 결과는 대상자의 기준선 및 치료 후 어음 인식률을 사용합니다.
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기저선, 임상 2상 치료 후 7일, 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡
기간: 기저선, 1상 임상시험에서 고실내 주사 후 2주
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연구자들은 활력 징후인 호흡을 모니터링합니다.
호흡 속도의 단위는 분당 호흡 수이며, 정상 범위는 분당 12~20회입니다.
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기저선, 1상 임상시험에서 고실내 주사 후 2주
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심박수
기간: 1상 임상 시험에서 고실내 주사 후 2주간의 기초선
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연구자들은 또한 심박수와 같은 생체 징후를 모니터링합니다.
심박수의 단위는 분당 박동수이며, 휴식 시 정상 범위는 분당 60~100박동입니다.
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1상 임상 시험에서 고실내 주사 후 2주간의 기초선
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산소 포화도
기간: 기저선, 1상 임상시험에서 고실내 주사 후 2주
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연구자들은 또한 활력 징후와 산소 포화도를 모니터링합니다.
산소 포화도의 단위는 퍼센트이며 정상 범위는 95%에서 100%입니다.
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기저선, 1상 임상시험에서 고실내 주사 후 2주
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혈압
기간: 기저선, 1상 임상에서 고실 내 주사 후 2주
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연구자들은 또한 혈압과 같은 생체 징후를 모니터링합니다.
혈압의 단위는 mmHg입니다.
정상 범위는 수축기 혈압이 140 mmHg를 초과하지 않고, 이완기 혈압이 90 mmHg를 초과하지 않으며, 혈압 수준이 90/60 mmHg 이상이어야 합니다.
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기저선, 1상 임상에서 고실 내 주사 후 2주
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고막 치유 상태
기간: 기초선, 1상 임상시험에서 고실 내 주사 후 2주
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연구자들은 고막의 치유 상태를 관찰합니다.
두 가지 가능한 결과가 있습니다: 고막이 치유되거나 치유되지 않습니다.
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기초선, 1상 임상시험에서 고실 내 주사 후 2주
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간 기능에 대한 혈액학적 지표
기간: 기저선, 1상 임상시험에서 고실내 주사 후 2주
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연구진은 기준선과 비교하여 간 기능 및 신장 기능 수준에 대한 혈액학적 지표의 변화를 평가합니다.
간 기능 평가 지표에는 알부민, 트랜스아미나제 및 빌리루빈과 같은 생화학적 지표가 포함됩니다.
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기저선, 1상 임상시험에서 고실내 주사 후 2주
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신장 기능에 대한 혈액학적 지표
기간: 기저선, 1상 임상에서 고실내 주사 후 2주
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연구자들은 기준선과 비교하여 신장 기능 수준에 대한 혈액학적 지표의 변화를 평가합니다.
신장 기능 평가 지표에는 혈청 크레아티닌, 요소 질소, 요산, 사구체 여과율 및 요단백과 같은 생화학적 매개변수가 포함됩니다.
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기저선, 1상 임상에서 고실내 주사 후 2주
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이명 장애 설문지
기간: 임상 2상 치료 후 기준선, 7일, 1개월 및 3개월
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참가자의 이명 증상 평가는 기준선 시점과 치료 후 다양한 시점에서 이명 장애 인벤토리를 사용하여 수행됩니다.
이 척도는 이명을 다음과 같이 4단계로 분류합니다: 1단계(경도), 이명 장애 인벤토리 점수 1~16점에 해당합니다.
이명 소리는 약하고 때로는 존재하며 때로는 사라집니다.
2단계(중등도), 이명 장애 인벤토리 점수 18~36점입니다.
이명 소리는 상대적으로 뚜렷하지만 일반적으로 영향이 적습니다.
3단계(중증도), 이명 장애 인벤토리 점수 38~56점입니다.
이명 소리는 중간 정도이며 일상 생활에 약간의 방해를 시작합니다.
4단계(심각), 이명 장애 인벤토리 점수 58~76점입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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임상 2상 치료 후 기준선, 7일, 1개월 및 3개월
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시각적 상사 척도
기간: 임상 2상 치료 후 기준선, 7일, 1개월 및 3개월
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참가자의 심리 평가는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행됩니다. VAS 채점 기준은 약 10cm 길이의 직선 또는 눈금자를 사용하며, 양 끝은 각각 0과 10으로 표시됩니다.
0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
참가자는 통증의 정도에 따라 해당 위치에 표시합니다.
2. 통증 등급: 0은 통증 없음; 1-3은 경미한 통증; 4-6은 중등도 통증; 7-9는 심한 통증; 10은 극심한 통증을 나타냅니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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임상 2상 치료 후 기준선, 7일, 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QYFYEC2025-196
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 동의서에는 개인 참여자 데이터 공유를 허가하는 조항이 포함되어 있지 않습니다.
1상/2상 탐색적 연구로서, 데이터에는 민감한 의료 정보와 예비 연구 결과가 포함되어 있습니다.
참여자의 개인정보 보호와 윤리적 및 규제 요구사항을 준수하기 위해 데이터는 공유되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .