Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerheten og effektiviteten av intratympanisk injeksjon av små ekstracellulære vesikler avledet fra mesenkymale stamceller ved alvorlig og dyp plutselig sensorineural hørselstap

21. mars 2026 oppdatert av: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Klinisk fase I- og IIa-studier av intratympanisk injeksjon av små ekstracellulære vesikler fra mesenkymale stamceller ved alvorlig og dyp plutselig sensorineural hørselstap

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om små ekstracellularvesikler fra mesenkymale stamceller kan brukes til å behandle alvorlig og høyere grad av plutselig sensorineural hørselstap. Den vil også undersøke sikkerheten til små ekstracellularvesikler. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer små ekstracellularvesikler kombinert med tradisjonell medikamentell behandling hørselen enda bedre hos deltakere med alvorlig og høyere grad av plutselig døvhet?
  2. Hvilke medisinske problemer har deltakere med intratympanisk injeksjon av små ekstracellularvesikler? Forskere vil sammenligne små ekstracellularvesikler med dexamethason for å se om små ekstracellularvesikler fungerer for å behandle alvorlig og høyere grad av plutselig sensorineural hørselstap.

I klinisk fase I-studie vil forskerne fullføre sikkerhetskontroll og doseutforskning.

Deltakere vil:

  1. Motta tradisjonell medikamentell behandling i henhold til "Retningslinjer for diagnostisering og behandling av plutselig døvhet (2015)"
  2. Motta små ekstracellularvesikler eller en placebo tympanisk injeksjon i tillegg
  3. Besøke klinikken en gang hver 2. uke for kontroller og tester
  4. Motta tympaniske injeksjoner av små ekstracellularvesikler fra lav til høy konsentrasjon

  5. Blive vurdert for eventuelle bivirkninger I klinisk fase II-studie ble deltakerne tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe.

    Deltakere vil:

  6. Motta intratympaniske injeksjoner av små ekstracellularvesikler 3 ganger sammen med tradisjonell medikamentell behandling i eksperimentell gruppe
  7. Motta intratympaniske injeksjoner av 5mg dexamethason 3 ganger sammen med tradisjonell medikamentell behandling i kontrollgruppen, også totalt 3 ganger Besøke klinikken en gang 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter behandling for kontroller og tester av ren toneaudiometri, taleaudiometri, tinnitus funksjonsskala og visuell analog skala vurdering

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hao Xiong
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Yuan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plutselig ensidig hørselstap som inntreffer innen 72 timer, med en reduksjon på minst 30 desibel i minst 3 frekvensområder sammenlignet med det friske øret, og en gjennomsnittlig ren tone terskel på ≥ 65 desibel.
  2. Inkludering må være fullført innen 7 dager etter plutselig døvhet.
  3. Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år
  4. Ikke behandlet på noe annet sykehus og ikke tar noen behandlingsmedisiner på egen hånd
  5. Kunne forstå forsøksprotokollen og gjennomgå regelmessige oppfølgingsbesøk og kontroller

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Med en historie av kroniske øresykdommer, øreoperasjoner, autoimmun hørselstap eller en bekreftet diagnose av Menieres syndrom tidligere
  3. Har mottatt steroidebehandling av en hvilken som helst grunn de siste 30 dagene
  4. Det er autoimmune sykdommer eller kroniske inflammatoriske sykdommer.
  5. Alvorlig skade på lever- og nyrefunksjoner
  6. Pasienter med en tidligere historie av cerebral blødning eller de som for tiden tar antikoagulantmedisiner
  7. Andre tilfeller der forskerne vurderte kandidatene til å være uegnet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe--Klinisk fase II
Standard behandling for plutselig hørselsnedsettelse+hUC-MSC-sEV-003 i en passende dose som bestemt av fase I-forsøket
Legemiddel: Standardbehandling for plutselig hørselsnedsettelse+hUC-MSC-sEV-003 i en passende dose som bestemt av fase I-studien
Etter at sikkerhetsverifiseringen og dosisfastsettelsen i fase I-klinisk prøve var fullført, fikk omtrent 20 deltakere standardbehandling i henhold til «Retningslinjer for diagnostisering og behandling av plutselig hørselsnedsettelse (2015)», og samtidig fikk de intratympanale injeksjoner med små ekstracellulære vesikler hver annen dag, totalt 3 ganger.
Eksperimentell: Lavdose-behandlingsgruppe - Klinisk fase I
Standardbehandling for plutselig hørselstap+hUC-MSC-sEV-003 ved lavdosebehandling i klinisk fase I
Legemiddel: Tympanisk injeksjon av hUC-MSC-sEV-003 (små ekstracellulære vesikler) i lave doser
I klinisk fase I ble tre deltakere først injisert med små ekstracellulære vesikler i lave doser (2×10⁸ partikler/mL) sammen med tradisjonell legemiddelbehandling. Den intratympaniske injeksjonen av små ekstracellulære vesikler ble gitt annenhver dag totalt 3 ganger for hver deltaker.
Eksperimentell: Moderat-dose Behandlingsgruppe--Klinisk Fase I
Standardbehandling for plutselig hørselsnedsettelse+hUC-MSC-sEV-003 ved moderat dosering i klinisk fase I
Legemiddel: Tympanisk injeksjon av hUC-MSC-sEV-003 (små ekstracellulære vesikler) i moderate doser
I klinisk fase I, hvis ingen bivirkninger ble observert i 2 uker etter at lavdosegruppen ble injisert, ble tre deltakere deretter injisert med små ekstracellularvesikler i moderate doser (1×10⁹ partikler/mL) sammen med tradisjonell legemiddelbehandling. Den intratympaniske injeksjonen av små ekstracellularvesikler ble gitt annenhver dag totalt 3 ganger for hver deltaker.
Eksperimentell: Høy-dosestiltak i Klinisk Fase I
Standard behandling for plutselig hørselsnedsettelse+hUC-MSC-sEV-003 med høy dose behandling i klinisk fase I
Legemiddel: Tympanisk injeksjon av hUC-MSC-sEV-003 (små ekstracellulære vesikler) i høye doser
I klinisk fase I, hvis ingen bivirkninger ble observert i 2 uker etter at moderat-dosegruppen ble injisert, ble tre deltakere deretter injisert med små ekstracellulære vesikler i høye doser (5×10⁹ partikler/mL) sammen med tradisjonell legemiddelbehandling.
Intratympanisk injeksjon av små ekstracellulære vesikler ble gitt annenhver dag totalt 3 ganger for hver deltaker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe--Klinisk fase II
Standardbehandling for plutselig hørselstap+deksametason injisert i tympanonhulen
Legemiddel: Standardbehandling for plutselig hørselsnedsettelse+dexamethason
Deltakerne i kontrollgruppen mottok standardbehandling i henhold til "Retningslinjer for diagnostisering og behandling av plutselig hørselsnedsettelse (2015)", og under innleggelsen mottok de intratympanale injeksjoner av dexamethason med en dose på 5mg hver annen dag totalt 3 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ren tone test
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter klinisk fase II-behandling
Høreoppretningsstatusen vurderes basert på endringene i ren tone terskel fra baseline ved inkludering til 3 måneders oppfølging.
Ren tone terskel er gjennomsnittet av luftledningsterskler ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz og 8 kHz.
Baseline, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter klinisk fase II-behandling
taleaudiometri
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter klinisk fase II-behandling
Hørselsgjenopprettelsesstatusen vurderes også basert på endringene i talegjenkjenningsraten fra baseline ved inkludering til 3 måneders oppfølging. Resultatene fra taleaudiometrien bruker tale­gjenkjenningsratene ved baseline og etter behandling av forsøkspersonene.
Baseline, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter klinisk fase II-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiration
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i den første fase av klinisk studie
Forskerne overvåker vitale tegn respirasjon. Enheten for respirasjonsfrekvens er pust per minutt med det normale området 12 til 20 pust per minutt.
Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i den første fase av klinisk studie
Hjertetakt
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i den første fasen av klinisk forsøk
Forskerne overvåker også vitale tegn som hjertefrekvens. Enheten for hjertefrekvens er slag per minutt med et normalt område på 60 til 100 slag per minutt i hvile.
Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i den første fasen av klinisk forsøk
Oksygenmetning
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i første fase klinisk
Forskerne overvåker også vitale tegn og oksygenmetning. Enheten for oksygenmetning er prosent med et normalt område på 95 % til 100 %.
Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i første fase klinisk
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i den første fase av klinisk studie
Forskerne overvåker også vitale tegn som blodtrykk. Enheten for blodtrykk er mmHg. Normalt område er at systolisk trykk ikke bør overstige 140 mmHg, diastolisk trykk ikke bør overstige 90 mmHg, og blodtrykksnivået bør ikke være lavere enn 90/60 mmHg.
Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i den første fase av klinisk studie
status for helbredelse av trommehinne
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i den første fase klinisk
Forskerne observerer helbredelsestilstanden til trommehinnen. Det er to mulige utfall: trommehinnen heles eller den heles ikke.
Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i den første fase klinisk
Hematologisk indeks for leverfunksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i den første kliniske fasen
Forskerne vurderer endringene i hematologiske indekser på leverfunksjon og nyrefunksjonsnivåer sammenlignet med utgangspunktet. Indikatorene for å evaluere leverfunksjon inkluderer biokjemiske indikatorer som albumin, transaminaser og bilirubin.
Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i den første kliniske fasen
Hematologisk indeks for nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i første fase klinisk
Forskerne vurderer endringene i hematologisk indeks på nyrefunksjonsnivåer sammenlignet med utgangspunktet. Indikatorene for å evaluere nyrefunksjon inkluderer biokjemiske parametere som serumkreatinin, ureanitrogen, urinsyre, glomerulær filtreringsrate og urinprotein.
Baseline, 2 uker etter intratympanisk injeksjon i første fase klinisk
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter klinisk fase II-behandling
Vurderingen av tinnitus-symptomene hos deltakerne utføres ved hjelp av Tinnitus Handicap Inventory både ved baseline og ved ulike etterbehandlingsperioder. Denne skalaen klassifiserer tinnitus i fire grader som følger: Grad 1 (mild), som tilsvarer en Tinnitus Handicap Inventory-poengsum på 1 til 16. Tinnituslyden er svak og noen ganger tilstede, noen ganger fraværende. Grad 2 (moderat), med en Tinnitus Handicap Inventory-poengsum på 18 til 36. Tinnituslyden er relativt tydelig, men har generelt liten innvirkning. Grad 3 (moderat alvorlig), med en Tinnitus Handicap Inventory-poengsum på 38 til 56. Tinnituslyden er moderat og begynner å forårsake noe forstyrrelse i dagliglivet. Grad 4 (alvorlig), med en Tinnitus Handicap Inventory-poengsum på 58 til 76. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter klinisk fase II-behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter klinisk fase II-behandling
Den psykologiske vurderingen av deltakerne utføres ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS). VAS-scoringsstandarden bruker en rett linje eller linjal på omtrent 10 centimeter, med de to endene merket henholdsvis 0 og 10.
0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer sterk smerte.
Deltakerne markerer den tilsvarende posisjonen i henhold til smertens grad.
2. Smertegrad: 0 indikerer ingen smerte; 1-3 indikerer mild smerte; 4-6 indikerer moderat smerte; 7-9 indikerer sterk smerte; 10 indikerer ekstrem smerte.
På denne skalaen betyr en høyere score et dårligere resultat.
Baseline, 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter klinisk fase II-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QYFYEC2025-196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informert samtykkeskjemaet for denne studien inkluderer ikke klausuler som autoriserer deling av individuelle pasientdata (IPD). Som en fase I/II utforskende studie involverer dataene sensitiv medisinsk informasjon og foreløpige forskningsresultater. For å beskytte deltakernes personvern og overholde etiske og regulatoriske krav, vil dataene ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere