Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre a Segurança e Eficácia da Injeção Intratimpânica de Pequenas Vesículas Extracelulares Derivadas de Células Estaminais Mesenquimais na Perda Auditiva Súbita Severa e Profunda de Origem Sensorioneural

21 de março de 2026 atualizado por: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ensaios Clínicos de Fase I e IIa da Injeção Intratimpânica de Pequenas Vesículas Extracelulares Derivadas de Células Estaminais Mesenquimais em Perda Auditiva Súbita Sensorioneural Grave e Profunda

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se as pequenas vesículas extracelulares derivadas de células estaminais mesenquimais funcionam para tratar a perda auditiva neurossensorial súbita grave e superior. Também será estudada a segurança das pequenas vesículas extracelulares. As principais questões que pretende responder são:

  1. As pequenas vesículas extracelulares combinadas com o tratamento medicamentoso tradicional melhoram ainda mais a audição em participantes com surdez súbita grave e superior?
  2. Que problemas médicos os participantes apresentam com a injeção intratimpânica de pequenas vesículas extracelulares? Os investigadores compararão as pequenas vesículas extracelulares com a dexametasona para verificar se as pequenas vesículas extracelulares funcionam para tratar a perda auditiva neurossensorial súbita grave e superior.

No ensaio clínico de Fase I, os investigadores completarão a verificação de segurança e a exploração de dosagem.

Os participantes:

  1. Receberão tratamento medicamentoso tradicional de acordo com as "Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Surdez Súbita (2015)"
  2. Receberão adicionalmente injeções timpânicas de pequenas vesículas extracelulares ou de placebo
  3. Visitarão a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e testes
  4. Receberão injeções timpânicas de pequenas vesículas extracelulares que variam de baixa concentração a alta concentração

  5. Serão avaliados quanto a quaisquer reações adversas. No ensaio clínico de Fase II, os participantes foram aleatoriamente divididos num grupo de controlo e num grupo experimental.

    Os participantes:

  6. Receberam injeções intratimpânicas de pequenas vesículas extracelulares 3 vezes juntamente com tratamento medicamentoso tradicional no grupo experimental
  7. Receberam injeções intratimpânicas de 5 mg de dexametasona 3 vezes juntamente com tratamento medicamentoso tradicional no grupo de controlo, também por um total de 3 vezes. Visitarão a clínica uma vez 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento para exames e testes de audiometria tonal pura, audiometria vocal, escala de incapacidade do zumbido e avaliação da escala visual analógica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hao Xiong
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, China, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Deli Wang
          • Número de telefone: +8615621335297
          • E-mail: WDLWNY@163.com
        • Investigador principal:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Investigador principal:
          • Wei Yuan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Perda auditiva unilateral súbita que ocorre dentro de 72 horas, com uma diminuição de pelo menos 30 decibéis em pelo menos 3 faixas de frequência em comparação com o ouvido saudável, e um limiar de tom puro médio de ≥ 65 decibéis.
  2. A inscrição deve ser concluída dentro de 7 dias após o início da surdez súbita.
  3. Homens ou mulheres com idades entre os 18 e os 65 anos
  4. Não ter sido tratado em qualquer outro hospital e não estar a tomar qualquer medicação de tratamento por iniciativa própria
  5. Ser capaz de compreender o protocolo do ensaio e realizar visitas de acompanhamento e exames regulares

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar
  2. Com histórico de doenças crónicas do ouvido, cirurgia ao ouvido, perda auditiva autoimune ou um diagnóstico confirmado de síndrome de Meniere no passado
  3. Ter recebido tratamento com esteroides por qualquer motivo nos últimos 30 dias
  4. Existência de doenças autoimunes ou doenças inflamatórias crónicas.
  5. Lesão grave das funções hepática e renal
  6. Pacientes com histórico anterior de hemorragia cerebral ou que estejam atualmente a tomar medicamentos anticoagulantes
  7. Outros casos em que os investigadores consideraram os candidatos inadequados para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento--Fase Clínica II
Tratamento padrão para surdez súbita + hUC-MSC-sEV-003 numa dose apropriada, conforme determinado pelo ensaio da fase I
Medicamento: Tratamento padrão para surdez súbita+hUC-MSC-sEV-003 numa dose apropriada conforme determinado pelo ensaio de fase I
Após a conclusão da verificação de segurança e da determinação da dose do ensaio clínico de Fase I, cerca de 20 participantes receberam tratamento padrão de acordo com as "Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Surdez Súbita (2015)", e, ao mesmo tempo, foram administradas injeções intratimpânicas de pequenas vesículas extracelulares em dias alternados, num total de 3 vezes.
Experimental: Grupo de tratamento de baixa dose - Fase clínica I
Tratamento padrão para surdez súbita+hUC-MSC-sEV-003 em dose baixa no tratamento da fase clínica I
Medicamento: Injeção timpânica de hUC-MSC-sEV-003 (pequenas vesículas extracelulares) em doses baixas
Na Fase Clínica I, três participantes foram inicialmente injetados com pequenas vesículas extracelulares em doses baixas (2×10⁸ partículas/mL) juntamente com o tratamento medicamentoso tradicional. A injeção intratimpânica de pequenas vesículas extracelulares foi administrada em dias alternados, totalizando 3 vezes para cada participante.
Experimental: Grupo de Tratamento com Dose Moderada--Fase Clínica I
Tratamento padrão para surdez súbita+hUC-MSC-sEV-003 em dose moderada de tratamento na fase clínica I
Medicamento: Injeção timpânica de hUC-MSC-sEV-003 (pequenas vesículas extracelulares) em doses moderadas
Na Fase Clínica I, se não forem observadas reações adversas durante 2 semanas após a injeção no grupo de baixa dose, três participantes foram então injetados com vesículas extracelulares pequenas em doses moderadas (1×10⁹ partículas/mL) juntamente com o tratamento medicamentoso tradicional. A injeção intratimpânica de vesículas extracelulares pequenas foi administrada em dias alternados, num total de 3 vezes para cada participante.
Experimental: Tratamento com dose elevada na Fase Clínica I
Tratamento padrão para surdez súbita + hUC-MSC-sEV-003 em dose elevada no tratamento na fase clínica I
Medicamento: Injeção timpânica de hUC-MSC-sEV-003 (pequenas vesículas extracelulares) em doses elevadas
Na Fase Clínica I, se não foram observadas reações adversas durante 2 semanas após a injeção no grupo de dose moderada, três participantes foram então injetados com vesículas extracelulares pequenas em doses elevadas (5×10⁹ partículas/mL) juntamente com o tratamento medicamentoso tradicional. A injeção intratimpânica de vesículas extracelulares pequenas foi administrada em dias alternados, totalizando 3 vezes para cada participante.
Comparador Ativo: Grupo de Controlo--Fase Clínica II
Tratamento padrão para surdez súbita+dexametasona injetada na cavidade timpânica
Medicamento: Tratamento padrão para surdez súbita+dexametasona
Os participantes do grupo de controlo receberam tratamento padrão de acordo com as "Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Surdez Súbita (2015)" e, durante a hospitalização, receberam injeções intratimpânicas de dexametasona numa dose de 5mg em dias alternados, num total de 3 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de tom puro
Prazo: Baseline, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento da fase clínica II
O estado de recuperação auditiva é avaliado com base nas alterações do limiar de tom puro desde a linha de base na inscrição até aos 3 meses de seguimento. O limiar de tom puro é a média dos limiares de condução aérea a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz e 8 kHz.
Baseline, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento da fase clínica II
audiometria vocal
Prazo: Linha de base, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento da fase clínica II
O estado de recuperação auditiva é também avaliado com base nas alterações na taxa de reconhecimento de fala desde a linha de base no momento da inscrição até aos 3 meses de seguimento.
Os resultados da audiometria vocal utilizam as taxas de reconhecimento de fala na linha de base e após o tratamento dos participantes.
Linha de base, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento da fase clínica II

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respiração
Prazo: Baseline, 2 semanas após injeção intratimpânica na primeira fase clínica
Os investigadores monitorizam os sinais vitais da respiração. A unidade da frequência respiratória é respirações por minuto com o intervalo normal de 12 a 20 respirações por minuto.
Baseline, 2 semanas após injeção intratimpânica na primeira fase clínica
Frequência cardíaca
Prazo: Baseline, 2 semanas após a injeção intratimpânica na primeira fase clínica
Os investigadores também monitorizam os sinais vitais, a frequência cardíaca. A unidade da frequência cardíaca é batimentos por minuto, com a faixa normal de 60 a 100 batimentos por minuto em repouso.
Baseline, 2 semanas após a injeção intratimpânica na primeira fase clínica
Saturação de oxigénio
Prazo: Baseline, 2 semanas após injeção intratimpânica na primeira fase clínica
Os investigadores também monitorizam os sinais vitais e a saturação de oxigénio. A unidade da saturação de oxigénio é percentagem, com um intervalo normal de 95% a 100%.
Baseline, 2 semanas após injeção intratimpânica na primeira fase clínica
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 2 semanas após injeção intratimpânica na primeira fase clínica
Os investigadores também monitorizam os sinais vitais da pressão arterial. A unidade da pressão arterial é mmHg. O intervalo normal é que a pressão sistólica não deve exceder 140 mmHg, a pressão diastólica não deve exceder 90 mmHg e o nível da pressão arterial não deve ser inferior a 90/60 mmHg.
Linha de base, 2 semanas após injeção intratimpânica na primeira fase clínica
estado de cicatrização da membrana timpânica
Prazo: Baseline, 2 semanas após injeção intratimpânica na primeira fase clínica
Os investigadores observam o estado de cicatrização do tímpano. Existem dois resultados possíveis: o tímpano cicatriza ou não cicatriza.
Baseline, 2 semanas após injeção intratimpânica na primeira fase clínica
Índice hematológico da função hepática
Prazo: Baseline, 2 semanas após a injeção intratimpânica na fase clínica inicial
Os investigadores avaliam as alterações no índice hematológico nos níveis de função hepática e função renal em comparação com a linha de base. Os indicadores para avaliar a função hepática incluem indicadores bioquímicos como a albumina, as transaminases e a bilirrubina.
Baseline, 2 semanas após a injeção intratimpânica na fase clínica inicial
Índice hematológico da função renal
Prazo: Baseline, 2 semanas após injeção intratimpânica na primeira fase clínica
Os investigadores avaliam as alterações no índice hematológico nos níveis da função renal em comparação com a linha de base. Os indicadores para avaliar a função renal incluem parâmetros bioquímicos como a creatinina sérica, o azoto ureico, o ácido úrico, a taxa de filtração glomerular e a proteína na urina.
Baseline, 2 semanas após injeção intratimpânica na primeira fase clínica
Inventário de Incapacidade para o Zumbido
Prazo: Baseline, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento da fase clínica II
A avaliação dos sintomas de tinnitus dos participantes é realizada utilizando o Inventário de Incapacidade de Tinnitus tanto na linha de base como em diferentes períodos pós-tratamento. Esta escala classifica o tinnitus em quatro graus da seguinte forma: Grau 1 (leve), correspondendo a uma pontuação do Inventário de Incapacidade de Tinnitus de 1 a 16. O som do tinnitus é ténue e por vezes presente, por vezes ausente. Grau 2 (moderado), com uma pontuação do Inventário de Incapacidade de Tinnitus de 18 a 36. O som do tinnitus é relativamente óbvio mas geralmente tem um impacto menor. Grau 3 (moderadamente grave), com uma pontuação do Inventário de Incapacidade de Tinnitus de 38 a 56. O som do tinnitus é moderado e começa a causar alguma interferência na vida diária. Grau 4 (grave), com uma pontuação do Inventário de Incapacidade de Tinnitus de 58 a 76. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Baseline, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento da fase clínica II
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento da fase clínica II
A avaliação psicológica dos participantes é realizada utilizando a Escala Analógica Visual. O padrão de pontuação da VAS utiliza uma linha reta ou régua com aproximadamente 10 centímetros de comprimento, com as duas extremidades marcadas como 0 e 10, respetivamente. 0 indica ausência de dor e 10 indica dor severa. Os participantes marcam a posição correspondente de acordo com o grau de dor. 2. Graduação da dor: 0 indica ausência de dor; 1-3 indica dor ligeira; 4-6 indica dor moderada; 7-9 indica dor severa; 10 indica dor extrema. Nesta escala, uma pontuação mais elevada significa um resultado pior.
Linha de base, 7 dias, 1 mês e 3 meses após o tratamento da fase clínica II

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QYFYEC2025-196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O formulário de consentimento informado deste estudo não inclui cláusulas que autorizem a partilha de DPI. Sendo um estudo exploratório de Fase I/II, os dados envolvem informações médicas sensíveis e resultados preliminares de investigação. Para proteger a privacidade dos participantes e cumprir os requisitos éticos e regulamentares, os dados não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda Auditiva Súbita

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever