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Étude sur la sécurité et l'efficacité de l'injection intratympanique de petites vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses dans la surdité neurosensorielle soudaine sévère et profonde

21 mars 2026 mis à jour par: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Études Cliniques de Phase I et IIa sur l'Injection Intratympanique de Petites Vésicules Extracellulaires Dérivées de Cellules Souches Mésenchymateuses dans la Surdité Soudaine Neurosensorielle Sévère et Profonde

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les petites vésicules extracellulaires dérivées de cellules souches mésenchymateuses sont efficaces pour traiter la surdité neurosensorielle soudaine sévère et supérieure.
Il étudiera également la sécurité des petites vésicules extracellulaires.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Les petites vésicules extracellulaires combinées au traitement médicamenteux traditionnel améliorent-elles encore mieux l'audition chez les participants atteints de surdité soudaine sévère et supérieure ?
  2. Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils avec l'injection intratympanique de petites vésicules extracellulaires ?
    Les chercheurs compareront les petites vésicules extracellulaires à la dexaméthasone pour voir si les petites vésicules extracellulaires sont efficaces pour traiter la surdité neurosensorielle soudaine sévère et supérieure.

Dans l'essai clinique de phase I, les investigateurs réaliseront le contrôle de sécurité et l'exploration des doses.

Les participants :

  1. Recevront un traitement médicamenteux traditionnel conformément aux « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la surdité soudaine (2015) »
  2. Recevront en plus une injection tympanique de petites vésicules extracellulaires ou d'un placebo
  3. Visiteront la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des examens et des tests
  4. Recevront des injections tympaniques de petites vésicules extracellulaires allant de faible concentration à haute concentration

  5. Seront évalués pour toute réaction indésirable Dans l'essai clinique de phase II, les participants ont été répartis au hasard en un groupe témoin et un groupe expérimental.

    Les participants :

  6. Ont reçu des injections intratympaniques de petites vésicules extracellulaires 3 fois en plus du traitement médicamenteux traditionnel dans le groupe expérimental
  7. Ont reçu des injections intratympaniques de 5 mg de dexaméthasone 3 fois en plus du traitement médicamenteux traditionnel dans le groupe témoin, également pour un total de 3 fois Visiteront la clinique 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement pour des examens et des tests d'audiométrie tonale, d'audiométrie vocale, d'échelle d'invalidité des acouphènes et d'évaluation par échelle visuelle analogique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Caili Ji
  • Numéro de téléphone: +86-532-82915920
  • E-mail: haidecai@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hao Xiong
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, Chine, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Deli Wang
          • Numéro de téléphone: +8615621335297
          • E-mail: WDLWNY@163.com
        • Chercheur principal:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chine, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wei Yuan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Perte auditive unilatérale soudaine survenant dans les 72 heures, avec une diminution d'au moins 30 décibels dans au moins 3 plages de fréquences par rapport à l'oreille saine, et un seuil tonal pur moyen de ≥ 65 décibels.
  2. L'inscription doit être complétée dans les 7 jours suivant l'apparition de la surdité soudaine.
  3. Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
  4. Non traité dans un autre hôpital et ne prenant aucun médicament de traitement de sa propre initiative
  5. Être capable de comprendre le protocole de l'essai et de suivre des visites de suivi et des examens réguliers

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Antécédents de maladies chroniques de l'oreille, de chirurgie de l'oreille, de perte auditive auto-immune ou diagnostic confirmé du syndrome de Menière dans le passé
  3. Avoir reçu un traitement par corticostéroïdes pour quelque raison que ce soit au cours des 30 derniers jours
  4. Présence de maladies auto-immunes ou de maladies inflammatoires chroniques.
  5. Atteinte sévère des fonctions hépatiques et rénales
  6. Patients ayant des antécédents d'hémorragie cérébrale ou prenant actuellement des médicaments anticoagulants
  7. Autres cas où les chercheurs ont jugé les candidats inadaptés à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement--Phase clinique II
Traitement standard pour la surdité brusque + hUC-MSC-sEV-003 à une dose appropriée déterminée par l'essai de stade I
Médicament: Traitement standard pour la surdité subite + hUC-MSC-sEV-003 à une dose appropriée déterminée par l'essai de phase I
Après que la vérification de la sécurité et la détermination de la dose de l'essai clinique de phase I aient été terminées, environ 20 participants ont reçu un traitement standard conformément aux « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la surdité soudaine (2015) », et en même temps, ils ont reçu des injections intratympaniques de petites vésicules extracellulaires tous les deux jours, pour un total de 3 fois.
Expérimental: Groupe de traitement à faible dose - Phase clinique I
Traitement standard pour la surdité soudaine+hUC-MSC-sEV-003 à faible dose en phase clinique I
Médicament: Injection tympanique de hUC-MSC-sEV-003 (petites vésicules extracellulaires) à faible dose
Dans la Phase Clinique I, trois participants ont d'abord reçu des injections de petites vésicules extracellulaires à faibles doses (2×10⁸ particules/mL) en association avec un traitement médicamenteux traditionnel. L'injection intratympanique de petites vésicules extracellulaires a été administrée un jour sur deux pour un total de 3 fois pour chaque participant.
Expérimental: Groupe de traitement à dose modérée--Phase clinique I
Traitement standard pour la surdité subite + hUC-MSC-sEV-003 à dose modérée dans la phase clinique I
Médicament: Injection tympanique d'hUC-MSC-sEV-003 (petites vésicules extracellulaires) à doses modérées
Dans la Phase Clinique I, si aucune réaction indésirable n'a été observée pendant 2 semaines après l'injection du groupe à faible dose, trois participants ont ensuite reçu des injections de petites vésicules extracellulaires à des doses modérées (1×10⁹ particules/mL) en complément du traitement médicamenteux traditionnel. L'injection intratympanique de petites vésicules extracellulaires a été administrée tous les deux jours, pour un total de 3 fois pour chaque participant.
Expérimental: Traitement à haute dose dans la Phase Clinique I
Traitement standard pour la surdité soudaine + hUC-MSC-sEV-003 à dose élevée dans la phase clinique I
Médicament: Injection tympanique de hUC-MSC-sEV-003 (petites vésicules extracellulaires) à doses élevées
Dans la Phase I clinique, si aucune réaction indésirable n'a été observée pendant 2 semaines après l'injection du groupe à dose modérée, trois participants ont ensuite reçu des injections de petites vésicules extracellulaires à doses élevées (5×10⁹ particules/mL) conjointement avec un traitement médicamenteux traditionnel.
L'injection intratympanique de petites vésicules extracellulaires a été administrée un jour sur deux, pour un total de 3 fois pour chaque participant.
Comparateur actif: Groupe témoin -- Phase clinique II
Traitement standard pour la surdité soudaine + dexaméthasone injectée dans la cavité tympanique
Médicament: Traitement standard pour la surdité soudaine+dexaméthasone
Les participants du groupe témoin ont reçu un traitement standard conformément aux « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la surdité soudaine (2015) », et pendant leur hospitalisation, ils ont reçu des injections intratympaniques de dexaméthasone à une dose de 5 mg tous les deux jours pour un total de 3 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test tonal pur
Délai: Base, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement de phase II clinique
Le statut de récupération auditive est évalué en fonction des modifications du seuil tonal pur depuis la valeur de référence à l'inclusion jusqu'à 3 mois de suivi. Le seuil tonal pur est la moyenne des seuils de conduction aérienne à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz et 8 kHz.
Base, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement de phase II clinique
audiométrie vocale
Délai: Base, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement de la phase II clinique
Le statut de récupération auditive est également évalué en fonction des changements du taux de reconnaissance de la parole entre le moment de l'inclusion et le suivi à 3 mois. Les résultats de l'audiométrie vocale utilisent les taux de reconnaissance de la parole au départ et après le traitement des sujets.
Base, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement de la phase II clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiration
Délai: Ligne de base, 2 semaines après l'injection intratympanique dans la phase clinique initiale
Les investigateurs surveillent les signes vitaux de la respiration. L'unité de fréquence respiratoire est les respirations par minute avec la plage normale de 12 à 20 respirations par minute.
Ligne de base, 2 semaines après l'injection intratympanique dans la phase clinique initiale
Fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base, 2 semaines après injection intratympanique dans la première phase clinique
Les investigateurs surveillent également les signes vitaux, notamment la fréquence cardiaque. L'unité de la fréquence cardiaque est le battement par minute, avec une plage normale de 60 à 100 battements par minute au repos.
Ligne de base, 2 semaines après injection intratympanique dans la première phase clinique
Saturation en oxygène
Délai: Base de référence, 2 semaines après l'injection intratympanique dans la phase clinique initiale
Les investigateurs surveillent également les signes vitaux et la saturation en oxygène. L'unité de saturation en oxygène est le pourcentage avec une plage normale de 95 % à 100 %.
Base de référence, 2 semaines après l'injection intratympanique dans la phase clinique initiale
Pression artérielle
Délai: Baseline, 2 semaines après l'injection intratympanique dans la phase clinique initiale
Les investigateurs surveillent également les signes vitaux, notamment la pression artérielle. L'unité de mesure de la pression artérielle est le mmHg. La plage normale est que la pression systolique ne doit pas dépasser 140 mmHg, la pression diastolique ne doit pas dépasser 90 mmHg, et le niveau de pression artérielle ne doit pas être inférieur à 90/60 mmHg.
Baseline, 2 semaines après l'injection intratympanique dans la phase clinique initiale
état de cicatrisation de la membrane tympanique
Délai: Baseline, 2 semaines après injection intratympanique dans la première phase clinique
Les investigateurs observent l'état de guérison du tympan. Il y a deux issues possibles : le tympan guérit ou il ne guérit pas.
Baseline, 2 semaines après injection intratympanique dans la première phase clinique
Indice hématologique de la fonction hépatique
Délai: Baseline, 2 semaines après l'injection intratympanique dans la première phase clinique
Les investigateurs évaluent les changements de l'indice hématologique sur les niveaux de la fonction hépatique et de la fonction rénale par rapport à la ligne de base. Les indicateurs pour évaluer la fonction hépatique incluent des indicateurs biochimiques tels que l'albumine, les transaminases et la bilirubine.
Baseline, 2 semaines après l'injection intratympanique dans la première phase clinique
Indice hématologique de la fonction rénale
Délai: Ligne de base, 2 semaines après l'injection intratympanique dans la première phase clinique
Les investigateurs évaluent les changements de l'indice hématologique sur les niveaux de fonction rénale par rapport aux valeurs de base. Les indicateurs pour évaluer la fonction rénale incluent des paramètres biochimiques tels que la créatinine sérique, l'azote uréique, l'acide urique, le taux de filtration glomérulaire et la protéinurie.
Ligne de base, 2 semaines après l'injection intratympanique dans la première phase clinique
Inventaire de Handicap des Acouphènes
Délai: Baseline, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement de phase clinique II
L'évaluation des symptômes d'acouphènes des participants est réalisée à l'aide de l'inventaire du handicap lié aux acouphènes, à la fois au départ et à différentes périodes après le traitement. Cette échelle classe les acouphènes en quatre grades comme suit : Grade 1 (léger), correspondant à un score de l'inventaire du handicap lié aux acouphènes de 1 à 16. Le son des acouphènes est faible et parfois présent, parfois absent. Grade 2 (modéré), avec un score de l'inventaire du handicap lié aux acouphènes de 18 à 36. Le son des acouphènes est relativement évident mais a généralement un impact mineur. Grade 3 (modérément sévère), avec un score de l'inventaire du handicap lié aux acouphènes de 38 à 56. Le son des acouphènes est modéré et commence à causer des interférences dans la vie quotidienne. Grade 4 (sévère), avec un score de l'inventaire du handicap lié aux acouphènes de 58 à 76. Un score plus élevé signifie un résultat plus mauvais.
Baseline, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement de phase clinique II
Échelle Visuelle Analogique
Délai: Baseline, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement de phase clinique II
L'évaluation psychologique des participants est réalisée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). La norme de notation EVA utilise une ligne droite ou une règle d'environ 10 centimètres de long, dont les deux extrémités sont marquées respectivement 0 et 10. 0 indique aucune douleur, et 10 indique une douleur sévère. Les participants marquent la position correspondante en fonction du degré de douleur. 2. Gradation de la douleur : 0 indique aucune douleur ; 1-3 indique une douleur légère ; 4-6 indique une douleur modérée ; 7-9 indique une douleur sévère ; 10 indique une douleur extrême. Sur cette échelle, un score plus élevé signifie un résultat plus mauvais.
Baseline, 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement de phase clinique II

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QYFYEC2025-196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le formulaire de consentement éclairé de cette étude ne comporte pas de clauses autorisant le partage des IPD.
En tant qu'étude exploratoire de phase I/II, les données impliquent des informations médicales sensibles et des résultats de recherche préliminaires.
Pour protéger la vie privée des participants et respecter les exigences éthiques et réglementaires, les données ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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