Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności doszpikowego wstrzyknięcia małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w ciężkiej i głębokiej nagłej głuchocie czuciowo-nerwowej

21 marca 2026 zaktualizowane przez: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Badania kliniczne fazy I i IIa dotyczące dostympanicznego podawania małych zewnątrzkomórkowych pęcherzyków pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w ciężkiej i głębokiej nagłej niedosłuchu czuciowo-nerwowym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy małe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych działają w leczeniu ciężkiej i powyżej nagłej niedosłuchu czuciowo-nerwowego. Badanie pozwoli również na poznanie bezpieczeństwa stosowania małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy małe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe w połączeniu z tradycyjnym leczeniem farmakologicznym poprawiają słuch jeszcze lepiej u uczestników z ciężkim i powyżej nagłym niedosłuchem?
  2. Jakie problemy medyczne występują u uczestników po dostympanowym wstrzyknięciu małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych? Badacze porównają małe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe z deksametazonem, aby sprawdzić, czy małe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe działają w leczeniu ciężkiego i powyżej nagłego niedosłuchu czuciowo-nerwowego.

W fazie I badania klinicznego badacze przeprowadzą ocenę bezpieczeństwa i eksplorację dawkowania.

Uczestnicy:

  1. Otrzymają tradycyjne leczenie farmakologiczne zgodnie z „Wytycznymi diagnostyki i leczenia nagłego niedosłuchu (2015)”
  2. Dodatkowo otrzymają dostympanowe wstrzyknięcie małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych lub placebo
  3. Będą odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie na badania kontrolne i testy
  4. Otrzymają dostympanowe wstrzyknięcia małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych w zakresie od niskiego do wysokiego stężenia

  5. Będą oceniani pod kątem ewentualnych reakcji niepożądanych. W fazie II badania klinicznego uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupę kontrolną i eksperymentalną.

    Uczestnicy:

  6. W grupie eksperymentalnej otrzymają dostympanowe wstrzyknięcia małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych 3 razy wraz z tradycyjnym leczeniem farmakologicznym
  7. W grupie kontrolnej otrzymają dostympanowe wstrzyknięcia 5 mg deksametazonu 3 razy wraz z tradycyjnym leczeniem farmakologicznym, również łącznie 3 razy. Odwiedzą klinikę raz 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu na badania kontrolne i testy audiometrii tonalnej, audiometrii mowy, skali niepełnosprawności szumów usznych oraz ocenę wizualnej skali analogowej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hao Xiong
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, Chiny, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wei Yuan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nagłe jednostronne pogorszenie słuchu występujące w ciągu 72 godzin, ze spadkiem co najmniej 30 decybeli w co najmniej 3 zakresach częstotliwości w porównaniu ze zdrowym uchem, oraz średnim progiem czystego tonu ≥ 65 decybeli.
  2. Zgłoszenie musi zostać zakończone w ciągu 7 dni od wystąpienia nagłej głuchoty.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  4. Nieleczeni w żadnym innym szpitalu i nieprzyjmujący samodzielnie żadnych leków
  5. Zdolni do zrozumienia protokołu badania oraz do regularnych wizyt kontrolnych i badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Z historią przewlekłych chorób uszu, operacji ucha, autoimmunologicznej utraty słuchu lub potwierdzonym rozpoznaniem zespołu Meniere'a w przeszłości
  3. Otrzymywanie leczenia steroidami z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Występowanie chorób autoimmunologicznych lub przewlekłych chorób zapalnych.
  5. Poważne uszkodzenie funkcji wątroby i nerek
  6. Pacjenci z wcześniejszą historią krwotoku mózgowego lub obecnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  7. Inne przypadki, w których badacze uznali kandydatów za nieodpowiednich do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia--Faza Kliniczna II
Standardowe leczenie nagłej głuchoty + hUC-MSC-sEV-003 w odpowiedniej dawce określonej w badaniu fazy I
Lek: Standardowe leczenie nagłej głuchoty+hUC-MSC-sEV-003 w odpowiedniej dawce określonej w badaniu fazy I
Po zakończeniu weryfikacji bezpieczeństwa i określeniu dawki w badaniu klinicznym fazy I, około 20 uczestników otrzymało standardowe leczenie zgodnie z "Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia nagłej głuchoty (2015)", a jednocześnie podawano im iniekcje do jamy bębenkowej małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych co drugi dzień, łącznie 3 razy.
Eksperymentalny: Grupa leczona niską dawką-Faza kliniczna I
Standardowe leczenie nagłej głuchoty+hUC-MSC-sEV-003 w niskiej dawce w fazie klinicznej I
Lek: Tympaniczne wstrzyknięcie hUC-MSC-sEV-003 (małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych) w małych dawkach
W fazie I badań klinicznych trzem uczestnikom podano najpierw małe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe w małych dawkach (2×10⁸ cząstek/mL) wraz z tradycyjnym leczeniem farmakologicznym. Iniekcja śróduszna małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych była podawana co drugi dzień, łącznie 3 razy dla każdego uczestnika.
Eksperymentalny: Grupa leczenia dawką umiarkowaną--Faza kliniczna I
Standardowe leczenie nagłej głuchoty+hUC-MSC-sEV-003 w leczeniu o umiarkowanej dawce w fazie klinicznej I
Lek: Dooskrzelowe podanie hUC-MSC-sEV-003 (małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych) w umiarkowanych dawkach
W fazie klinicznej I, jeżeli nie zaobserwowano żadnych reakcji niepożądanych przez 2 tygodnie po wstrzyknięciu grupie niskiej dawki, trzem uczestnikom następnie wstrzyknięto małe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe w umiarkowanych dawkach (1×10⁹ cząstek/mL) razem z tradycyjnym leczeniem farmakologicznym. Iniekcja śróduszna małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych była podawana co drugi dzień, łącznie 3 razy dla każdego uczestnika.
Eksperymentalny: Leczenie wysokimi dawkami w fazie klinicznej I
Standardowe leczenie nagłej głuchoty+hUC-MSC-sEV-003 w wysokiej dawce w fazie klinicznej I
Lek: Dooskrzelowa iniekcja hUC-MSC-sEV-003 (małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych) w wysokich dawkach
W fazie klinicznej I, jeśli po 2 tygodniach od wstrzyknięcia grupie z umiarkowaną dawką nie zaobserwowano żadnych niepożądanych reakcji, trzem uczestnikom następnie wstrzyknięto małe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe w wysokich dawkach (5×10⁹ cząstek/mL) razem z tradycyjnym leczeniem farmakologicznym. Wstrzyknięcie dośrodbłonkowe małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych podawano co drugi dzień, łącznie 3 razy dla każdego uczestnika.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna – faza kliniczna II
Standardowe leczenie nagłej głuchoty+deksametazon wstrzykiwany do jamy bębenkowej
Lek: Standardowe leczenie nagłej głuchoty+deksametazon
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymywali standardowe leczenie zgodnie z "Wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia nagłej głuchoty (2015)", a podczas hospitalizacji otrzymywali iniekcje dojamykowe deksametazonu w dawce 5mg co drugi dzień, łącznie 3 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tonów prostych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po fazie II leczenia klinicznego
Stan odzyskania słuchu jest oceniany na podstawie zmian w progu tonów czystych od wartości wyjściowej przy rekrutacji do 3 miesięcy obserwacji. Próg tonów czystych jest średnią progów przewodnictwa powietrznego przy 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz i 8 kHz.
Przed rozpoczęciem leczenia, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po fazie II leczenia klinicznego
audiometria mowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu w fazie II badań klinicznych
Stan odzyskiwania słuchu jest również oceniany na podstawie zmian wskaźnika rozpoznawania mowy od wartości wyjściowej przy włączeniu do badania do 3 miesięcy obserwacji. Wyniki audiometrii mowy wykorzystują wskaźniki rozpoznawania mowy na początku badania i po leczeniu uczestników.
Punkt wyjściowy, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu w fazie II badań klinicznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddychanie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 tygodnie po iniekcji do jamy bębenkowej w pierwszej fazie badań klinicznych
Badacze monitorują parametry życiowe oddechu.
Jednostką częstości oddechów jest liczba oddechów na minutę, przy czym normalny zakres wynosi od 12 do 20 oddechów na minutę.
Linia podstawowa, 2 tygodnie po iniekcji do jamy bębenkowej w pierwszej fazie badań klinicznych
Tętno
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po iniekcji dotympanalnej w pierwszej fazie badania klinicznego
Badacze monitorują również parametry życiowe, takie jak tętno. Jednostką tętna są uderzenia na minutę, przy czym normalny zakres wynosi od 60 do 100 uderzeń na minutę w spoczynku.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po iniekcji dotympanalnej w pierwszej fazie badania klinicznego
Saturacja tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie po iniekcji doszpikowej w pierwszej fazie badań klinicznych
Badacze monitorują również objawy życiowe, w tym saturację tlenem. Jednostką saturacji tlenem jest procent, a prawidłowy zakres wynosi od 95% do 100%.
Linia bazowa, 2 tygodnie po iniekcji doszpikowej w pierwszej fazie badań klinicznych
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po iniekcji doszpikowej w pierwszej fazie badań klinicznych
Badacze monitorują również objawy życiowe ciśnienie krwi. Jednostką ciśnienia krwi jest mmHg. Normalny zakres to ciśnienie skurczowe nie powinno przekraczać 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe nie powinno przekraczać 90 mmHg, a poziom ciśnienia krwi powinien wynosić co najmniej 90/60 mmHg.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po iniekcji doszpikowej w pierwszej fazie badań klinicznych
status gojenia błony bębenkowej
Ramy czasowe: Początkowa, 2 tygodnie po iniekcji do jamy bębenkowej w pierwszej fazie badania klinicznego
Badacze obserwują stan gojenia się błony bębenkowej. Istnieją dwa możliwe wyniki: błona bębenkowa goi się lub nie goi się.
Początkowa, 2 tygodnie po iniekcji do jamy bębenkowej w pierwszej fazie badania klinicznego
Indeks hematologiczny funkcji wątroby
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, 2 tygodnie po iniekcji doszpikowej w pierwszej fazie badania klinicznego
Badacze oceniają zmiany w hematologicznym wskaźniku funkcji wątroby i nerek w porównaniu z wartością wyjściową. Wskaźniki oceny funkcji wątroby obejmują wskaźniki biochemiczne, takie jak albumina, transaminazy i bilirubina.
Wartości wyjściowe, 2 tygodnie po iniekcji doszpikowej w pierwszej fazie badania klinicznego
Wskaźnik hematologiczny funkcji nerek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po iniekcji dośrodkowej w pierwszej fazie badań klinicznych
Badacze oceniają zmiany wskaźnika hematologicznego w funkcji nerek w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Wskaźniki oceny funkcji nerek obejmują parametry biochemiczne, takie jak stężenie kreatyniny w surowicy, azot mocznika, kwas moczowy, współczynnik przesączania kłębuszkowego i białko w moczu.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po iniekcji dośrodkowej w pierwszej fazie badań klinicznych
Inwentarz Utrudnień w Szumach Usznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu w fazie II badania klinicznego
Ocena objawów szumów usznych u uczestników jest przeprowadzana przy użyciu Inwentarza Niepełnosprawności z Powodu Szumów Usznych zarówno na początku badania, jak i w różnych okresach po leczeniu. Skala ta klasyfikuje szumy uszne na cztery stopnie w następujący sposób: Stopień 1 (łagodny), odpowiadający wynikowi Inwentarza Niepełnosprawności z Powodu Szumów Usznych od 1 do 16. Szum uszny jest słaby i czasami obecny, czasami nieobecny. Stopień 2 (umiarkowany), z wynikiem Inwentarza Niepełnosprawności z Powodu Szumów Usznych od 18 do 36. Szum uszny jest stosunkowo wyraźny, ale generalnie ma niewielki wpływ. Stopień 3 (umiarkowanie ciężki), z wynikiem Inwentarza Niepełnosprawności z Powodu Szumów Usznych od 38 do 56. Szum uszny jest umiarkowany i zaczyna powodować pewne zakłócenia w codziennym życiu. Stopień 4 (ciężki), z wynikiem Inwentarza Niepełnosprawności z Powodu Szumów Usznych od 58 do 76. Wyższy wynik oznacza gorszy rezultat.
Punkt wyjściowy, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu w fazie II badania klinicznego
Skala Wizualno-Analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po klinicznej fazie II leczenia
Ocena psychologiczna uczestników jest przeprowadzana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Standard punktacji VAS wykorzystuje prostą linię lub linijkę o długości około 10 centymetrów, z dwoma końcami oznaczonymi odpowiednio jako 0 i 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Uczestnicy zaznaczają odpowiednią pozycję zgodnie z natężeniem bólu. 2. Stopniowanie bólu: 0 oznacza brak bólu; 1-3 oznacza łagodny ból; 4-6 oznacza umiarkowany ból; 7-9 oznacza silny ból; 10 oznacza ekstremalny ból. W tej skali wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, 7 dni, 1 miesiąc i 3 miesiące po klinicznej fazie II leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QYFYEC2025-196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Formularz świadomej zgody w tym badaniu nie zawiera klauzul upoważniających do udostępniania IPD. Jako badanie eksploracyjne fazy I/II, dane obejmują wrażliwe informacje medyczne i wstępne wyniki badań. W celu ochrony prywatności uczestników oraz zgodności z wymaganiami etycznymi i regulacyjnymi, dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj