间充质干细胞来源的小细胞外囊泡经鼓室内注射治疗重度及极重度突发性耳聋的安全性和有效性研究
2026年3月21日 更新者：jiangyan、The Affiliated Hospital of Qingdao University
间充质干细胞来源的小细胞外囊泡经鼓室内注射治疗重度和极重度突发性感音神经性聋的临床Ⅰ期和Ⅱa期试验
本临床试验旨在研究源自间充质干细胞的小细胞外囊泡是否能治疗重度及以上突发性感官神经性听力损失。 同时还将了解小细胞外囊泡的安全性。 本研究主要探讨以下问题：
- 对于重度及以上突发性耳聋受试者，小细胞外囊泡联合传统药物治疗是否能更有效地改善听力？
- 受试者接受鼓室内注射小细胞外囊泡后可能出现哪些医学问题？ 研究人员将比较小细胞外囊泡与地塞米松，以评估小细胞外囊泡治疗重度及以上突发性感官神经性听力损失的效果。
在临床I期试验中，研究者将完成安全性检查和剂量探索。
受试者将：
- 根据《突发性耳聋诊断和治疗指南（2015）》接受传统药物治疗
- 额外接受小细胞外囊泡或安慰剂鼓室注射
- 每2周前往诊所进行一次检查和测试
- 接受从低浓度到高浓度的小细胞外囊泡鼓室注射
接受不良反应评估 在临床II期试验中，受试者被随机分为对照组和实验组。
受试者将：
- 实验组接受3次小细胞外囊泡鼓室内注射联合传统药物治疗
- 对照组接受3次5mg地塞米松鼓室内注射联合传统药物治疗，同样共3次 在治疗后7天、1个月和3个月各前往诊所一次，进行纯音测听、言语测听、耳鸣残疾量表及视觉模拟量表评估的检查和测试
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Jiang
- 电话号码：+86-532-82915920
- 邮箱：jiangyanoto@qdu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Caili Ji
- 电话号码：+86-532-82915920
- 邮箱：haidecai@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Qingling Fu
- 电话号码：+8613699726862
- 邮箱：fuqingl@mail.sysu.edu.cn
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首席研究员：
- Qingling Fu
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Guangzhou、Guangdong、中国、519041
- Guangdong General Hospital
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首席研究员：
- Hao Xiong
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接触：
- Hao Xiong
- 电话号码：+86 13725130384
- 邮箱：xiongh@gdph.org.cn
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
接触：
- Yan Jiang
- 电话号码：+86-532-82915920
- 邮箱：jiangyanoto@qdu.edu.cn
-
接触：
- Caili Ji
- 邮箱：haidecai@163.com
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首席研究员：
- Yan Jiang, MD
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Tai’an、Shandong、中国、271000
- he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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接触：
- Deli Wang
- 电话号码：+8615621335297
- 邮箱：WDLWNY@163.com
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首席研究员：
- Deli Wang
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Sichuan
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Chongqing、Sichuan、中国、401121
- Chongqing General Hospital
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首席研究员：
- Wei Yuan
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接触：
- Wei Yuan
- 电话号码：+8613368228269
- 邮箱：yuanwei@ucas.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 突发单侧听力损失发生在72小时内，与健康耳相比至少3个频率范围听力下降至少30分贝，平均纯音听阈≥65分贝。
- 突发性耳聋发病后7天内必须完成入组。
- 18至65岁的男性或女性
- 未在其他医院接受治疗且未自行服用任何治疗药物
- 能够理解试验方案并接受定期随访和检查
排除标准：
- 妊娠或哺乳期妇女
- 有慢性耳部疾病史、耳部手术史、自身免疫性听力损失史或过去确诊为梅尼埃综合征
- 过去30天内因任何原因接受过类固醇治疗
- 患有自身免疫性疾病或慢性炎症性疾病。
- 肝肾功能严重受损
- 有脑出血病史或目前正在服用抗凝药物的患者
- 研究人员判断候选人不适合纳入的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组——临床II期
根据I期试验确定的适当剂量，对突发性耳聋进行标准治疗+hUC-MSC-sEV-003
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在一期临床试验的安全性验证和剂量确定完成后，约20名参与者根据《突发性耳聋诊疗指南（2015）》接受了标准治疗，同时每隔一天接受一次鼓室内小细胞外囊泡注射，共计3次。
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实验性的：低剂量治疗组-临床I期
突发性耳聋标准治疗+低剂量hUC-MSC-sEV-003临床I期治疗
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在临床I期阶段，首先对三名参与者进行了低剂量（2×10^8颗粒/毫升）小细胞外囊泡与常规药物治疗的联合注射。
每位参与者每隔一天接受一次小细胞外囊泡的鼓室内注射，共进行3次。
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实验性的：中剂量治疗组——临床I期
突发性耳聋标准治疗+临床I期中等剂量hUC-MSC-sEV-003治疗
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在临床试验第一阶段，低剂量组注射后若两周内未观察到不良反应，则向三名参与者注射中等剂量（1×10^9颗粒/毫升）的小细胞外囊泡，并配合传统药物治疗。
每名参与者均接受鼓室内注射小细胞外囊泡，隔日一次，共计3次。
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实验性的：临床I期的高剂量治疗
突发性耳聋标准治疗+临床Ⅰ期高剂量hUC-MSC-sEV-003治疗
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在临床I期试验中，若中剂量组注射后2周内未观察到不良反应，则随后给三名参与者注射高剂量（5×10^9颗粒/毫升）的小细胞外囊泡，并结合传统药物治疗。
每名参与者均接受鼓室内注射小细胞外囊泡，每隔一天注射一次，总共注射3次。
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有源比较器：对照组--临床II期
突发性耳聋的标准治疗+鼓室注射地塞米松
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对照组参与者根据《突发性耳聋诊断和治疗指南（2015）》接受标准治疗，并在住院期间接受鼓室内注射地塞米松，剂量为5mg，隔日一次，共3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纯音测试
大体时间：临床II期治疗后基线、7天、1个月和3个月
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听力恢复状态是根据从入组基线到3个月随访期间纯音听阈的变化进行评估的。
纯音听阈是0.25、0.5、1、2、4和8 kHz频率下气导听阈的平均值。
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临床II期治疗后基线、7天、1个月和3个月
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言语测听
大体时间：基线，临床II期治疗后的7天、1个月和3个月
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听力恢复状况也会根据从入组基线到3个月随访期间言语识别率的变化进行评估。
言语测听结果使用受试者治疗前基线及治疗后的言语识别率。
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基线，临床II期治疗后的7天、1个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸
大体时间：基线，在第一期临床试验中鼓室内注射后2周
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研究人员监测生命体征中的呼吸情况。
呼吸频率的单位为每分钟呼吸次数，正常范围为每分钟12至20次。
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基线，在第一期临床试验中鼓室内注射后2周
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心率
大体时间：基线，在第一阶段临床试验中鼓室内注射后2周
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研究人员还会监测生命体征心率。
心率的单位是每分钟心跳次数，正常范围是静息状态下每分钟60至100次。
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基线，在第一阶段临床试验中鼓室内注射后2周
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血氧饱和度
大体时间：基线，第一期临床中鼓室内注射后2周
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研究人员还会监测生命体征和血氧饱和度。
血氧饱和度的单位为百分比，正常范围为95%至100%。
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基线，第一期临床中鼓室内注射后2周
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血压
大体时间：基线，一期临床试验中鼓室内注射后2周
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研究人员还会监测生命体征中的血压。
血压的单位是毫米汞柱（mmHg）。
正常范围是收缩压不应超过140 mmHg，舒张压不应超过90 mmHg，且血压水平不应低于90/60 mmHg。
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基线，一期临床试验中鼓室内注射后2周
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鼓膜愈合状态
大体时间：基线，第一阶段临床试验鼓室内注射后2周
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研究人员观察鼓膜的愈合情况。
有两种可能的结果：鼓膜愈合或未愈合。
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基线，第一阶段临床试验鼓室内注射后2周
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肝功能血液学指标
大体时间：基线，第一阶段临床鼓室内注射后2周
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研究者评估与基线相比，肝功能及肾功能水平的血液学指标变化。
评估肝功能的指标包括白蛋白、转氨酶和胆红素等生化指标。
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基线，第一阶段临床鼓室内注射后2周
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肾脏功能血液学指标
大体时间：基线，第一阶段临床试验中鼓室内注射后2周
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研究者评估与基线相比，血液学指标对肾功能水平的变化。
评估肾功能的指标包括血清肌酐、尿素氮、尿酸、肾小球滤过率和尿蛋白等生化参数。
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基线，第一阶段临床试验中鼓室内注射后2周
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耳鸣障碍量表
大体时间：基线、临床II期治疗后的7天、1个月和3个月
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参与者耳鸣症状的评估在基线和不同治疗后时期均使用耳鸣障碍量表进行。
该量表将耳鸣分为四个等级如下：1级（轻度），对应耳鸣障碍量表得分为1至16分。
耳鸣声音微弱，时有时无。
2级（中度），耳鸣障碍量表得分为18至36分。
耳鸣声音相对明显，但通常影响较小。
3级（中重度），耳鸣障碍量表得分为38至56分。
耳鸣声音中等，开始对日常生活造成一定干扰。
4级（重度），耳鸣障碍量表得分为58至76分。
分数越高，结果越差。
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基线、临床II期治疗后的7天、1个月和3个月
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视觉模拟评分法
大体时间：临床II期治疗后基线、7天、1个月和3个月
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参与者心理评估采用视觉模拟量表进行。VAS评分标准使用一条长约10厘米的直线或标尺，两端分别标记为0和10。
0表示无痛，10表示剧烈疼痛。
参与者根据疼痛程度在相应位置做标记。
2. 疼痛分级：0表示无痛；1-3表示轻度疼痛；4-6表示中度疼痛；7-9表示重度疼痛；10表示极度疼痛。
在该量表中，分数越高表示结果越差。
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临床II期治疗后基线、7天、1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月8日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月21日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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