Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af intratympanisk injektion af små ekstracellulære vesikler udledt fra mesenchymale stamceller ved svær og dybtgående pludselig sensorineural høretab

21. marts 2026 opdateret af: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Klinisk Fase I- og IIa-forsøg med intratympanisk injektion af små ekstracellulære vesikler afledt fra mesenchymale stamceller ved svær og dybgradig pludselig sensorineural høretab

Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om små ekstracellulære vesikler fra mesenchymale stamceller er effektive til behandling af svær og højere grad af pludselig sensorineural høretab. Den vil også undersøge sikkerheden af små ekstracellulære vesikler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer små ekstracellulære vesikler kombineret med traditionel lægemiddelbehandling hørelsen endnu bedre hos deltagere med svær og højere grad af pludselig døvhed?
  2. Hvilke medicinske problemer oplever deltagere med intratympanisk injektion af små ekstracellulære vesikler? Forskere vil sammenligne små ekstracellulære vesikler med dexamethason for at se, om små ekstracellulære vesikler er effektive til behandling af svær og højere grad af pludselig sensorineural høretab.

I klinisk fase I-forsøg vil forskerne gennemføre sikkerhedskontrol og dosisudforskning.

Deltagerne vil:

  1. Modtage traditionel lægemiddelbehandling i henhold til "Retningslinjer for diagnosticering og behandling af pludselig døvhed (2015)"
  2. Modtage små ekstracellulære vesikler eller en placebo tympanisk injektion yderligere
  3. Besøge klinikken en gang hver 2. uge til tjek og tests
  4. Modtage tympaniske injektioner af små ekstracellulære vesikler fra lav til høj koncentration

  5. Blive vurderet for eventuelle bivirkninger I klinisk fase II-forsøg blev deltagerne tilfældigt inddelt i en kontrolgruppe og en eksperimentel gruppe.

    Deltagerne vil:

  6. Modtage intratympaniske injektioner af små ekstracellulære vesikler 3 gange sammen med traditionel lægemiddelbehandling i eksperimentel gruppe
  7. Modtage intratympaniske injektioner af 5 mg dexamethason 3 gange sammen med traditionel lægemiddelbehandling i kontrolgruppen, også i alt 3 gange Besøge klinikken en gang 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter behandling til tjek og tests af ren toneaudiometri, taleaudiometri, tinnitus handicap skala og visuel analog skala vurdering

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Xiong
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Yuan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pludselig ensidig høretab, der indtræffer inden for 72 timer, med et fald på mindst 30 decibel i mindst 3 frekvensområder sammenlignet med det raske øre, og en gennemsnitlig ren tonegrænse på ≥ 65 decibel.
  2. Indmeldelse skal være afsluttet inden for 7 dage efter indtræden af pludselig døvhed.
  3. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år
  4. Ikke behandlet på noget andet hospital og ikke tager nogen behandlingsmedicin på egen hånd
  5. At kunne forstå forsøgsprotokollen og gennemgå regelmæssige opfølgende besøg og kontroller

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Med en historie med kroniske øresygdomme, øreoperationer, autoimmun høretab eller en tidligere bekræftet diagnose af Menieres syndrom
  3. Har modtaget steroidbehandling af en hvilken som helst årsag inden for de sidste 30 dage
  4. Der er autoimmune sygdomme eller kroniske inflammatoriske sygdomme.
  5. Alvorlig skade på lever- og nyrefunktioner
  6. Patienter med en tidligere historie med cerebral blødning eller dem, der i øjeblikket tager antikoagulationsmedicin
  7. Andre tilfælde, hvor forskerne vurderede, at kandidaterne ikke var egnede til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe--Klinisk fase II
Standardbehandling for pludselig høretab + hUC-MSC-sEV-003 i en passende dosis som bestemt af fase I-forsøget
Medicin: Standardbehandling for pludselig høretab+hUC-MSC-sEV-003 i en passende dosis som fastsat af fase I-forsøget
Efter at sikkerhedsverifikationen og dosisbestemmelsen i fase I af den kliniske undersøgelse var afsluttet, modtog omkring 20 deltagere standardbehandling i overensstemmelse med "Retningslinjer for diagnosticering og behandling af pludselig hørenedsættelse (2015)", og samtidig fik de intratympanale injektioner med små ekstracellulære vesikler hver anden dag, i alt 3 gange.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe med lav dosis - Klinisk fase I
Standardbehandling for pludselig høretab+hUC-MSC-sEV-003 ved lavdosisbehandling i klinisk fase I
Medicin: Tympanisk injektion af hUC-MSC-sEV-003 (små ekstracellulære vesikler) i lave doser
I klinisk fase I blev tre deltagere først injiceret med små ekstracellulære vesikler i lave doser (2×10⁸ partikler/mL) sammen med traditionel lægemiddelbehandling. Den intratympaniske injektion af små ekstracellulære vesikler blev givet hver anden dag i alt 3 gange for hver deltager.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe med moderat dosis--Klinisk fase I
Standardbehandling for pludselig høretab + hUC-MSC-sEV-003 ved moderat dosisbehandling i klinisk fase I
Medicin: Tympanisk injektion af hUC-MSC-sEV-003 (små ekstracellulære vesikler) i moderate doser
I Klinisk Fase I, hvis ingen bivirkninger blev observeret i 2 uger efter lavdosisgruppen blev injiceret, blev tre deltagere derefter injiceret med små extracellulære vesikler ved moderate doser (1×109partikler/mL) sammen med traditionel lægemiddelbehandling.
Den intratympanale injektion af små extracellulære vesikler blev givet hver anden dag i alt 3 gange for hver deltager.
Eksperimentel: Behandling med høj dosis i Klinisk Fase I
Standardbehandling for pludselig høretab+hUC-MSC-sEV-003 ved høj dosisbehandling i klinisk fase I
Medicin: Tympanal injektion af hUC-MSC-sEV-003 (små extracellulære vesikler) i høje doser
I klinisk fase I, hvis der ikke blev observeret bivirkninger i 2 uger efter moderat-dosisgruppen blev injiceret, blev tre deltagere derefter injiceret med små ekstracellulære vesikler i høje doser (5×10⁹ partikler/mL) sammen med traditionel lægemiddelbehandling. Den intratympaniske injektion af små ekstracellulære vesikler blev givet hver anden dag i alt 3 gange for hver deltager.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe--Klinisk Fase II
Standardbehandling for pludselig høretab+dexamethason injiceret i tympanonhulen
Medicin: Standardbehandling for pludselig høretab+dexamethason
Deltagerne i kontrolgruppen modtog standardbehandling i henhold til "Retningslinjer for diagnosticering og behandling af pludselig høretab (2015)", og under deres indlæggelse modtog de intratympanale injektioner af dexamethason med en dosis på 5mg hver anden dag i alt 3 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ren tone test
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter klinisk fase II-behandling
Høregenskabelsen vurderes ud fra ændringer i ren tone-tærsklen fra baseline ved indskrivning til 3 måneders opfølgning. Ren tone-tærsklen er gennemsnittet af luftledningstærsklerne ved 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz og 8 kHz.
Baseline, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter klinisk fase II-behandling
taleaudiometri
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter klinisk fase II-behandling
Høregenskabelsen vurderes også på baggrund af ændringer i talegenkendelsesraten fra baseline ved tilmelding til 3 måneders opfølgning.
Taletestresultaterne anvender talegenkendelsesraterne ved baseline og efter behandling af forsøgspersonerne.
Baseline, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter klinisk fase II-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiration
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af klinisk undersøgelse
Undersøgerne overvåger vitale tegn vejrtrækning. Enheden for vejrtrækningsfrekvens er åndedrag pr. minut med det normale interval 12 til 20 åndedrag pr. minut.
Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af klinisk undersøgelse
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af klinisk forsøg
Undersøgerne overvåger også vitale tegn, hjertefrekvens. Enheden for hjertefrekvens er slag pr. minut med et normalt område på 60 til 100 slag pr. minut i hvile.
Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af klinisk forsøg
Iltmætning
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af den kliniske undersøgelse
Undersøgerne overvåger også vitale tegn og iltmætning. Enheden for iltmætning er procent med et normalt interval på 95 % til 100 %.
Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af den kliniske undersøgelse
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intratympanal injektion i den første fase af klinisk forsøg
Undersøgerne overvåger også vitale tegn blodtryk. Enheden for blodtryk er mmHg. Det normale område er, at systolisk tryk ikke bør overstige 140 mmHg, diastolisk tryk ikke bør overstige 90 mmHg, og blodtryksniveauet bør ikke være lavere end 90/60 mmHg.
Baseline, 2 uger efter intratympanal injektion i den første fase af klinisk forsøg
tympanmembran helbredelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af klinisk forsøg
Undersøgerne observerer helbredelsestilstanden af trommehinden. Der er to mulige udfald: trommehinden heales eller den heales ikke.
Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af klinisk forsøg
Hematologisk indeks for leverfunktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af klinisk forsøg
Forskerne vurderer ændringerne i det hæmatologiske indeks på leverfunktion og nyrefunktionsniveauer sammenlignet med udgangspunktet. Indikatorerne til evaluering af leverfunktion omfatter biokemiske indikatorer som albumin, transaminaser og bilirubin.
Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af klinisk forsøg
Hematologisk indeks for nyrefunktion
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af klinisk forsøg
Forskerne vurderer ændringerne i hematologisk indeks på nyrefunktionsniveauerne sammenlignet med udgangspunktet. Indikatorerne til vurdering af nyrefunktion omfatter biokemiske parametre såsom serumkreatinin, urea nitrogen, urinsyre, glomerulær filtrationshastighed og urinprotein.
Baseline, 2 uger efter intratympanisk injektion i den første fase af klinisk forsøg
Tinnitus Handicap Inventory
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter klinisk fase II-behandling
Vurderingen af deltagernes tinnitus-symptomer udføres ved hjælp af Tinnitus Handicap Inventory ved både baseline og forskellige efterbehandlingsperioder. Denne skala klassificerer tinnitus i fire grader som følger: Grad 1 (mild), svarende til en Tinnitus Handicap Inventory-score på 1 til 16. Tinnituslyden er svag og til stede nogle gange, fraværende andre gange. Grad 2 (moderat), med en Tinnitus Handicap Inventory-score på 18 til 36. Tinnituslyden er relativt tydelig, men har generelt en mindre indvirkning. Grad 3 (moderat svær), med en Tinnitus Handicap Inventory-score på 38 til 56. Tinnituslyden er moderat og begynder at forårsage nogen indblanding i dagligdagen. Grad 4 (svær), med en Tinnitus Handicap Inventory-score på 58 til 76. En højere score betyder et værre resultat.
Baseline, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter klinisk fase II-behandling
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter klinisk fase II-behandling
Den psykologiske vurdering af deltagerne udføres ved hjælp af den visuelle analoge skala. VAS-scoreringsstandarden bruger en lige linje eller lineal på cirka 10 centimeter, hvor de to ender er markeret som henholdsvis 0 og 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver svær smerte. Deltagerne markerer den tilsvarende position i henhold til smertens grad. 2. Smertegradering: 0 angiver ingen smerte; 1-3 angiver mild smerte; 4-6 angiver moderat smerte; 7-9 angiver svær smerte; 10 angiver ekstrem smerte. På denne skala betyder en højere score et værre resultat.
Baseline, 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter klinisk fase II-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QYFYEC2025-196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelses informerede samtykkeformular indeholder ikke klausuler, der autoriserer deling af individuelle deltagerdata (IPD). Som en fase I/II-udforskende undersøgelse omfatter dataene følsomme medicinske oplysninger og foreløbige forskningsresultater. For at beskytte deltagernes privatliv og overholde etiske og lovmæssige krav vil dataene ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig høretab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner