Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerheten och effektiviteten av intratympanisk injektion av små extracellulära vesikler härledda från mesenkymala stamceller vid svår och djup plötslig sensorineural hörselnedsättning

21 mars 2026 uppdaterad av: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kliniska fas I- och IIa-studier av intratympanal injektion av små extracellulära vesiklar härledda från mesenkymala stamceller vid svår och djup plötslig sensorineural hörselnedsättning

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om små extracellulära vesikler från mesenkymala stamceller fungerar för att behandla svår och högre grad av plötslig sensorineural hörselnedsättning. Den kommer också att undersöka säkerheten hos små extracellulära vesikler. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:

  1. Förbättrar små extracellulära vesikler i kombination med traditionell läkemedelsbehandling hörseln ännu bättre hos deltagare med svår och högre grad av plötslig dövhet?
  2. Vilka medicinska problem har deltagarna vid intratympanal injektion av små extracellulära vesikler? Forskarna kommer att jämföra små extracellulära vesikler med dexamethason för att se om små extracellulära vesikler fungerar för att behandla svår och högre grad av plötslig sensorineural hörselnedsättning.

I klinisk fas I-studie kommer forskarna att genomföra säkerhetskontroll och dosutforskning.

Deltagarna kommer att:

  1. Få traditionell läkemedelsbehandling i enlighet med "Riktlinjer för diagnostik och behandling av plötslig dövhet (2015)"
  2. Dessutom få små extracellulära vesikler eller en placebo tympanalinjektion
  3. Besöka kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester
  4. Få tympanalinjektioner av små extracellulära vesikler från låg koncentration till hög koncentration

  5. Utvärderas för eventuella biverkningar. I klinisk fas II-studie delades deltagarna slumpmässigt in i en kontrollgrupp och en försöksgrupp.

    Deltagarna kommer att:

  6. I försöksgruppen ha fått intratympanala injektioner av små extracellulära vesikler 3 gånger tillsammans med traditionell läkemedelsbehandling
  7. I kontrollgruppen ha fått intratympanala injektioner av 5 mg dexamethason 3 gånger tillsammans med traditionell läkemedelsbehandling, också totalt 3 gånger. Besöka kliniken en gång 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter behandling för kontroller och tester med rentonsaudiometri, talaudiometri, tinnitus handikappskala och visuell analog skala bedömning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hao Xiong
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, Kina, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wei Yuan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Plötslig ensidig hörselnedsättning som inträffar inom 72 timmar, med en minskning på minst 30 decibel i minst 3 frekvensområden jämfört med det friska örat, och ett genomsnittligt rentonströskelvärde på ≥ 65 decibel.
  2. Inkludering måste slutföras inom 7 dagar efter insjuknandet i plötslig dövhet.
  3. Män eller kvinnor i åldern 18 till 65 år
  4. Inte behandlad på något annat sjukhus och inte tar någon behandlingsmedicin på egen hand
  5. Kunna förstå studieprotokollet och genomgå regelbundna uppföljningsbesök och kontroller

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Med en historia av kroniska öronsjukdomar, öronkirurgi, autoimmun hörselnedsättning eller en bekräftad diagnos av Ménières syndrom tidigare
  3. Har fått steroidbehandling av någon anledning under de senaste 30 dagarna
  4. Det finns autoimmuna sjukdomar eller kroniska inflammatoriska sjukdomar.
  5. Allvarlig skada på lever- och njurfunktioner
  6. Patienter med en tidigare historia av cerebral blödning eller de som för närvarande tar antikoagulantia
  7. Andra fall där forskarna bedömde att kandidaterna var olämpliga för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp--Klinisk fas II
Standardbehandling för plötslig hörselnedsättning+hUC-MSC-sEV-003 i en lämplig dos som fastställts av fas I-försöket
Läkemedel: Standardbehandling för plötslig hörselnedsättning+hUC-MSC-sEV-003 i en lämplig dos enligt fas I-studien
Efter att säkerhetsverifieringen och dosbestämningen i fas I-kliniska prövningen var slutförda fick cirka 20 deltagare standardbehandling i enlighet med "Riktlinjer för diagnos och behandling av plötslig dövhet (2015)", och samtidigt administrerades intratympanala injektioner av små extracellulära vesiklar varannan dag, totalt 3 gånger.
Experimentell: Lågdosbehandlingsgrupp - Klinisk fas I
Standardbehandling för plötslig hörselnedsättning + hUC-MSC-sEV-003 vid lågdosbehandling i klinisk fas I
Läkemedel: Tympaninjektion av hUC-MSC-sEV-003 (små extracellulära vesikler) i låga doser
I klinisk fas I fick tre deltagare först injektioner med små extracellulära vesiklar i låga doser (2×10⁸ partiklar/mL) tillsammans med traditionell läkemedelsbehandling.
Den intratympanala injektionen av små extracellulära vesiklar gavs varannan dag totalt 3 gånger för varje deltagare.
Experimentell: Behandlingsgrupp med måttlig dos--Klinisk fas I
Standardbehandling för plötslig dövhet+hUC-MSC-sEV-003 vid måttlig dosbehandling i klinisk fas I
Läkemedel: Tympaninjektion av hUC-MSC-sEV-003 (små extracellulära vesiklar) i måttliga doser
I klinisk fas I, om inga biverkningar observerades i 2 veckor efter att lågdosgruppen injicerats, injicerades sedan tre deltagare med små extracellulära vesiklar i måttliga doser (1×10⁹ partiklar/mL) tillsammans med traditionell läkemedelsbehandling. Den intratympanala injektionen av små extracellulära vesiklar gavs varannan dag totalt 3 gånger för varje deltagare.
Experimentell: Högdoserbehandling i klinisk fas I
Standardbehandling för plötslig dövhet+hUC-MSC-sEV-003 vid hög dosbehandling i klinisk fas I
Läkemedel: Tympanalinjektion av hUC-MSC-sEV-003 (små extracellulära vesiklar) i höga doser
I klinisk fas I, om inga biverkningar observerades under 2 veckor efter att måttligdosgruppen injicerats, injicerades sedan tre deltagare med små extracellulära vesiklar i höga doser (5×10⁹ partiklar/mL) tillsammans med traditionell läkemedelsbehandling. Den intratympanala injektionen av små extracellulära vesiklar gavs varannan dag totalt 3 gånger för varje deltagare.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp--Klinisk Fas II
Standardbehandling för plötslig dövhet+dexametason injicerat i tympanhålan
Läkemedel: Standardbehandling för plötslig hörselnedsättning+dexamethasone
Deltagarna i kontrollgruppen fick standardbehandling i enlighet med "Riktlinjer för diagnostik och behandling av plötslig hörselnedsättning (2015)", och under sin sjukhusvistelse fick de intratympanala injektioner av dexametason i en dos av 5 mg varannan dag, totalt 3 gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ren ton-test
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter klinisk fas II-behandling
Hörselåterhämtningsstatusen utvärderas baserat på förändringarna i rentonströskeln från baslinjen vid inkludering till 3 månaders uppföljning. Rentonströskeln är medelvärdet av luftledningströsklarna vid 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz och 8 kHz.
Baslinje, 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter klinisk fas II-behandling
tal-audiometri
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter klinisk fas II-behandling
Hörselåterhämtningens status utvärderas också baserat på förändringarna i taligenkänningsgraden från baslinjen vid inkludering till 3 månaders uppföljning. Talauidiometriresultaten använder taligenkänningsgraderna vid baslinjen och efter behandling av försökspersonerna.
Baslinje, 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter klinisk fas II-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andning
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter intratympanal injektion i den första fasens kliniska studie
Forskarna övervakar vitala tecken andning. Enheten för andningsfrekvens är andetag per minut med det normala intervallet 12 till 20 andetag per minut.
Baslinje, 2 veckor efter intratympanal injektion i den första fasens kliniska studie
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter intratympanisk injektion i den första fasens kliniska prövning
Undersökarna övervakar också vitala tecken som hjärtfrekvens. Enheten för hjärtfrekvens är slag per minut med det normala intervallet 60 till 100 slag per minut i vila.
Baslinje, 2 veckor efter intratympanisk injektion i den första fasens kliniska prövning
Syre­mättnad
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter intratympanal injektion i den första fasen av klinisk prövning
Forskarna övervakar även vitala tecken och syremättnad. Enheten för syremättnad är procent med ett normalt intervall på 95% till 100%.
Baslinje, 2 veckor efter intratympanal injektion i den första fasen av klinisk prövning
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter intratympanal injektion i den första fasen av klinisk prövning
Undersökarna övervakar också vitala tecken såsom blodtryck. Enheten för blodtryck är mmHg. Det normala intervallet är att systoliskt tryck inte bör överstiga 140 mmHg, diastoliskt tryck inte bör överstiga 90 mmHg och blodtrycksnivån bör inte vara lägre än 90/60 mmHg.
Baslinje, 2 veckor efter intratympanal injektion i den första fasen av klinisk prövning
trumhinnans läkningsstatus
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter intratympanal injektion i den första fasen av klinisk prövning
Forskarna observerar trumhinnans läkningsstatus. Det finns två möjliga utfall: trumhinnan läker eller så läker den inte.
Baslinje, 2 veckor efter intratympanal injektion i den första fasen av klinisk prövning
Hematologiskt index för leverfunktion
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter intratympanisk injektion i den första fasen av klinisk prövning
Forskarna bedömer förändringarna i hematologiska index på leverns funktion och njurfunktionsnivåer jämfört med baslinjen. Indikatorerna för att utvärdera leverns funktion inkluderar biokemiska indikatorer såsom albumin, transaminaser och bilirubin.
Baslinje, 2 veckor efter intratympanisk injektion i den första fasen av klinisk prövning
Hematologiska index för njurfunktion
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter intratympanal injektion i den första fasen av klinisk prövning
Forskarna utvärderar förändringarna i hematologiska index på njurfunktionsnivåer jämfört med baslinjen. Indikatorerna för att utvärdera njurfunktionen inkluderar biokemiska parametrar såsom serumkreatinin, ureakväve, urinsyra, glomerulär filtreringshastighet och urinprotein.
Baslinje, 2 veckor efter intratympanal injektion i den första fasen av klinisk prövning
Tinnitus Handicap Inventory
Tidsram: Baseline, 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter klinisk fas II-behandling
Bedömningen av deltagarnas tinnitusbesvär genomförs med hjälp av Tinnitus Handicap Inventory vid både baslinjen och olika efterbehandlingsperioder. Denna skala klassificerar tinnitus i fyra grader enligt följande: Grad 1 (lätt), motsvarande ett Tinnitus Handicap Inventory-poäng på 1 till 16. Tinnitusljudet är svagt och ibland närvarande, ibland frånvarande. Grad 2 (måttlig), med ett Tinnitus Handicap Inventory-poäng på 18 till 36. Tinnitusljudet är relativt tydligt men har generellt en mindre inverkan. Grad 3 (måttligt svår), med ett Tinnitus Handicap Inventory-poäng på 38 till 56. Tinnitusljudet är måttligt och börjar orsaka viss störning i vardagslivet. Grad 4 (svår), med ett Tinnitus Handicap Inventory-poäng på 58 till 76. Ett högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baseline, 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter klinisk fas II-behandling
Visuell Analog Skala
Tidsram: Baslinje, 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter klinisk fas II-behandling
Deltagarnas psykologiska bedömning utförs med hjälp av den visuella analogskalan (VAS). VAS-poängsättningsstandarden använder en rak linje eller linjal som är ungefär 10 centimeter lång, med de två ändarna markerade som 0 respektive 10. 0 indikerar ingen smärta, och 10 indikerar svår smärta. Deltagarna markerar motsvarande position enligt smärtgraden. 2. Smärtgradering: 0 indikerar ingen smärta; 1-3 indikerar lindrig smärta; 4-6 indikerar måttlig smärta; 7-9 indikerar svår smärta; 10 indikerar extrem smärta. I denna skala innebär en högre poäng ett sämre resultat.
Baslinje, 7 dagar, 1 månad och 3 månader efter klinisk fas II-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QYFYEC2025-196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det informerade samtycktesformuläret för denna studie innehåller inte klausuler som tillåter delning av IPD. Som en fas I/II-utforskande studie involverar data känslig medicinsk information och preliminära forskningsresultat. För att skydda deltagarnas integritet och följa etiska och regulatoriska krav kommer data inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera