Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti intratympanální injekce malých extracelulárních vezikul odvozených z mezenchymálních kmenových buněk při těžké a hluboké náhlé senzorineurální ztrátě sluchu

21. března 2026 aktualizováno: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Klinické studie fáze I a IIa intratympanální injekce malých extracelulárních vezikul odvozených z mezenchymálních kmenových buněk u těžké a hluboké náhlé senzorineurální ztráty sluchu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda malé extracelulární vezikuly odvozené z mezenchymálních kmenových buněk fungují při léčbě těžké a vyšší náhlé senzorineurální ztráty sluchu. Také se dozví o bezpečnosti malých extracelulárních vezikul. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Zlepšují malé extracelulární vezikuly v kombinaci s tradiční léčbou léky sluch ještě lépe u účastníků s těžkou a vyšší náhlou hluchotou?
  2. Jaké zdravotní problémy mají účastníci s intratympanální injekcí malých extracelulárních vezikul? Výzkumníci porovnají malé extracelulární vezikuly s dexamethasonem, aby zjistili, zda malé extracelulární vezikuly fungují při léčbě těžké a vyšší náhlé senzorineurální ztráty sluchu.

V klinické studii fáze I provedou vyšetřovatelé kontrolu bezpečnosti a průzkum dávkování.

Účastníci budou:

  1. Dostávat tradiční léčbu léky v souladu s "Směrnicemi pro diagnostiku a léčbu náhlé hluchoty (2015)"
  2. Dodatečně dostávat malé extracelulární vezikuly nebo placebovou tympanální injekci
  3. Navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy
  4. Dostávat tympanální injekce malých extracelulárních vezikul v rozsahu od nízké koncentrace po vysokou koncentraci

  5. Být hodnoceni na případné nežádoucí reakce V klinické studii fáze II byli účastníci náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny.

    Účastníci budou:

  6. V experimentální skupině dostávat intratympanální injekce malých extracelulárních vezikul 3krát spolu s tradiční léčbou léky
  7. V kontrolní skupině dostávat intratympanální injekce 5 mg dexamethasonu 3krát spolu s tradiční léčbou léky, také celkem 3krát Navštěvovat kliniku jednou 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě na kontroly a testy čistotónové audiometrie, řečové audiometrie, škály postižení tinnitem a hodnocení vizuální analogové škály

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Caili Ji
  • Telefonní číslo: +86-532-82915920
  • E-mail: haidecai@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao Xiong
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266100
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, Čína, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Yuan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Náhlá jednostranná ztráta sluchu, která nastane do 72 hodin, s poklesem alespoň 30 decibelů ve alespoň 3 frekvenčních pásmech ve srovnání se zdravým uchem, a průměrný práh čistého tónu ≥ 65 decibelů.
  2. Zařazení musí být dokončeno do 7 dnů po nástupu náhlé hluchoty.
  3. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
  4. Neléčeni v žádné jiné nemocnici a neužívající žádné léčebné léky samostatně
  5. Schopni porozumět protokolu studie a podstupovat pravidelné kontrolní návštěvy a vyšetření

Vylučovací kritéria:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. S anamnézou chronických onemocnění ucha, operací ucha, autoimunitní ztráty sluchu nebo potvrzenou diagnózou Menierova syndromu v minulosti
  3. Léčení kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu v posledních 30 dnech
  4. Přítomnost autoimunitních onemocnění nebo chronických zánětlivých onemocnění.
  5. Těžké poškození funkce jater a ledvin
  6. Pacienti s předchozí anamnézou mozkového krvácení nebo ti, kteří v současnosti užívají antikoagulační léky
  7. Další případy, kdy výzkumníci posoudili kandidáty jako nevhodné pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina--Klinická fáze II
Standardní léčba náhlé ztráty sluchu+hUC-MSC-sEV-003 v odpovídající dávce stanovené studií fáze I
Lék: Standardní léčba náhlé ztráty sluchu+hUC-MSC-sEV-003 v příslušné dávce stanovené studií fáze I
Po dokončení bezpečnostního ověření a stanovení dávky v klinické studii fáze I přibližně 20 účastníků obdrželo standardní léčbu v souladu s "Směrnicemi pro diagnostiku a léčbu náhlé ztráty sluchu (2015)" a současně jim byla podávána intratympanální injekce malých extracelulárních vezikul obden, celkem 3krát.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou léčby – Klinická fáze I
Standardní léčba náhlé ztráty sluchu+hUC-MSC-sEV-003 při nízkodávkovaném podávání v klinické fázi I
Lék: Tympanální aplikace hUC-MSC-sEV-003 (malých extracelulárních vezikul) v nízkých dávkách
V klinické fázi I byli nejprve tři účastníci injekčně aplikováni malými extracelulárními vezikuly v nízkých dávkách (2×10⁸ částic/ml) spolu s tradiční lékovou léčbou. Intratympanální injekce malých extracelulárních vezikul byla podávána každý druhý den celkem 3krát pro každého účastníka.
Experimentální: Skupina s léčbou střední dávkou--Klinická fáze I
Standardní léčba náhlé hluchoty+hUC-MSC-sEV-003 s léčbou střední dávkou ve fázi klinického hodnocení I
Lék: Tympanální injekce hUC-MSC-sEV-003 (malých extracelulárních vezikul) v mírných dávkách
Ve fázi I klinického hodnocení, pokud nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce po dobu 2 týdnů po injekci nízkodávkové skupině, byly třem účastníkům poté aplikovány malé extracelulární vezikuly v mírných dávkách (1×10⁹ částic/mL) spolu s tradiční farmakoterapií. Intratympanální injekce malých extracelulárních vezikul byla podávána každý druhý den, celkem 3krát pro každého účastníka.
Experimentální: Vysokodávkovaná léčba v klinické fázi I
Standardní léčba náhlé hluchosti+hUC-MSC-sEV-003 při vysokodávkované léčbě v klinické fázi I
Lék: Tympanická injekce hUC-MSC-sEV-003 (malých extracelulárních vezikul) ve vysokých dávkách
Ve fázi klinického zkoušení I, pokud nebyly po dvou týdnech po injekci skupině se střední dávkou pozorovány žádné nežádoucí reakce, byly následně třem účastníkům aplikovány malé extracelulární vezikuly ve vysokých dávkách (5×10⁹ částic/ml) spolu s tradiční léčbou. Intratympanální injekce malých extracelulárních vezikul byla podávána každý druhý den, celkem 3× pro každého účastníka.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina--Klinická fáze II
Standardní léčba náhlé ztráty sluchu+dexamethason aplikovaný do bubínkové dutiny
Lék: Standardní léčba náhlé hluchoty+dexamethason
Účastníci v kontrolní skupině dostávali standardní léčbu v souladu s "Směrnicemi pro diagnostiku a léčbu náhlé hluchoty (2015)" a během hospitalizace dostávali intratympanální injekce dexamethasonu v dávce 5 mg obden celkem 3krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test čistého tónu
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po klinické léčbě fáze II
Stav obnovy sluchu je hodnocen na základě změn v prahových hodnotách čistého tónu od výchozího stavu při zařazení do studie po 3 měsíce sledování. Prahová hodnota čistého tónu je průměr prahových hodnot vzdušného vedení na frekvencích 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz a 8 kHz.
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po klinické léčbě fáze II
řečová audiometrie
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po klinické fázi II léčby
Stav zotavení sluchu je také hodnocen na základě změn v rozpoznávání řeči od vstupního stavu při zařazení do studie po 3 měsíce sledování. Výsledky audiometrie řeči využívají míry rozpoznávání řeči na začátku a po léčbě u účastníků studie.
Výchozí stav, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po klinické fázi II léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dýchání
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinické studie
Výzkumníci sledují vitální funkce dýchání.
Jednotkou respirační frekvence jsou dechy za minutu s normálním rozsahem 12 až 20 dechů za minutu.
Výchozí stav, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinické studie
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
Výzkumníci také sledují životní funkce, jako je srdeční frekvence. Jednotkou srdeční frekvence jsou údery za minutu, přičemž normální rozmezí je 60 až 100 úderů za minutu v klidu.
Výchozí hodnota, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
Saturace kyslíkem
Časové okno: Počáteční hodnota, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
Výzkumníci také monitorují vitální funkce a saturaci kyslíkem.
Jednotkou saturace kyslíkem jsou procenta s normálním rozmezím od 95 % do 100 %.
Počáteční hodnota, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
Krevní tlak
Časové okno: Počáteční stav, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
Výzkumníci také monitorují vitální funkce, jako je krevní tlak. Jednotkou krevního tlaku je mmHg. Normální rozsah je takový, že systolický tlak by neměl překročit 140 mmHg, diastolický tlak by neměl překročit 90 mmHg a hladina krevního tlaku by neměla být nižší než 90/60 mmHg.
Počáteční stav, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
stav hojení bubínku
Časové okno: Baseline, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
Výzkumníci sledují stav hojení bubínku. Existují dva možné výsledky: bubínek se zahojí nebo se nezahojí.
Baseline, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
Hematologický index funkce jater
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
Výzkumníci vyhodnocují změny hematologického indexu na úrovni funkce jater a ledvin ve srovnání s výchozími hodnotami. Mezi ukazatele pro hodnocení funkce jater patří biochemické ukazatele, jako je albumin, transaminázy a bilirubin.
Výchozí stav, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
Hematologický index funkce ledvin
Časové okno: Baseline, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
Výzkumníci hodnotí změny hematologického indexu ve vztahu k funkci ledvin ve srovnání se výchozími hodnotami. Ukazatele pro hodnocení funkce ledvin zahrnují biochemické parametry jako je sérový kreatinin, močovina, kyselina močová, glomerulární filtrace a bílkovina v moči.
Baseline, 2 týdny po intratympanální injekci v první fázi klinického hodnocení
Inventář handicapu způsobeného tinnitem
Časové okno: Před léčbou, 7 dnů, 1 měsíc a 3 měsíce po klinické léčbě fáze II
Posouzení příznaků tinnitu účastníků je prováděno pomocí Tinnitus Handicap Inventory jak na výchozím stavu, tak v různých obdobích po léčbě. Tato škála klasifikuje tinnitus do čtyř stupňů následovně: Stupeň 1 (mírný), odpovídající skóre Tinnitus Handicap Inventory 1 až 16. Zvuk tinnitu je slabý a někdy přítomný, někdy nepřítomný. Stupeň 2 (středně těžký), se skóre Tinnitus Handicap Inventory 18 až 36. Zvuk tinnitu je relativně zřetelný, ale obecně má malý dopad. Stupeň 3 (středně těžký až těžký), se skóre Tinnitus Handicap Inventory 38 až 56. Zvuk tinnitu je středně intenzivní a začíná způsobovat určité narušení v každodenním životě. Stupeň 4 (těžký), se skóre Tinnitus Handicap Inventory 58 až 76. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před léčbou, 7 dnů, 1 měsíc a 3 měsíce po klinické léčbě fáze II
Vizuální analogová škála
Časové okno: Baseline, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po klinické léčbě fáze II
Psychologické hodnocení účastníků se provádí pomocí vizuální analogové škály. Standard hodnocení VAS používá přímku nebo pravítko dlouhé přibližně 10 centimetrů, přičemž oba konce jsou označeny jako 0 a 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Účastníci označí odpovídající polohu podle stupně bolesti. 2. Stupnice bolesti: 0 znamená žádnou bolest; 1-3 znamená mírnou bolest; 4-6 znamená středně silnou bolest; 7-9 znamená silnou bolest; 10 znamená extrémní bolest. Na této škále znamená vyšší skóre horší výsledek.
Baseline, 7 dní, 1 měsíc a 3 měsíce po klinické léčbě fáze II

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QYFYEC2025-196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas této studie neobsahuje ustanovení povolující sdílení IPD. Jakožto průzkumná studie fáze I/II zahrnují data citlivé lékařské informace a předběžné výsledky výzkumu. Pro ochranu soukromí účastníků a v souladu s etickými a regulačními požadavky nebudou data sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit