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Studio sulla sicurezza ed efficacia dell'iniezione intratimpanica di piccole vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali nella perdita uditiva neurosensoriale improvvisa grave e profonda

21 marzo 2026 aggiornato da: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studi Clinici di Fase I e IIa sull'Iniezione Intratimpanica di Piccole Vescicole Extracellulari Derivanti da Cellule Staminali Mesenchimali nella Perdita Uditiva Neurosensoriale Improvvisa Grave e Profonda

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se le piccole vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali siano efficaci nel trattamento della perdita dell'udito neurosensoriale improvvisa grave e superiore. Verrà inoltre studiata la sicurezza delle piccole vescicole extracellulari. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Le piccole vescicole extracellulari combinate con il trattamento farmacologico tradizionale migliorano ulteriormente l'udito nei partecipanti con sordità improvvisa grave e superiore?
  2. Quali problemi medici presentano i partecipanti con l'iniezione intratimpanica di piccole vescicole extracellulari? I ricercatori confronteranno le piccole vescicole extracellulari con il desametasone per verificare se le piccole vescicole extracellulari siano efficaci nel trattamento della perdita dell'udito neurosensoriale improvvisa grave e superiore.

Nella Fase I dello studio clinico, gli investigatori completeranno il controllo di sicurezza e l'esplorazione del dosaggio.

I partecipanti:

  1. Riceveranno il trattamento farmacologico tradizionale in conformità con le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della sordità improvvisa (2015)"
  2. Riceveranno inoltre un'iniezione timpanica di piccole vescicole extracellulari o un placebo
  3. Visiteranno la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli e test
  4. Riceveranno iniezioni timpaniche di piccole vescicole extracellulari che vanno da concentrazione bassa a concentrazione alta

  5. Saranno valutati per eventuali reazioni avverse Nella Fase II dello studio clinico, i partecipanti sono stati suddivisi casualmente in un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale.

    I partecipanti:

  6. Hanno ricevuto iniezioni intratimpaniche di piccole vescicole extracellulari 3 volte insieme al trattamento farmacologico tradizionale nel gruppo sperimentale
  7. Hanno ricevuto iniezioni intratimpaniche di 5 mg di desametasone 3 volte insieme al trattamento farmacologico tradizionale nel gruppo di controllo, sempre per un totale di 3 volte Visiteranno la clinica una volta 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento per controlli e test di audiometria tonale pura, audiometria vocale, scala di disabilità dell'acufene e valutazione della scala analogica visiva

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hao Xiong
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, Cina, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wei Yuan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Perdita dell'udito improvvisa unilaterale che si verifica entro 72 ore, con una diminuzione di almeno 30 decibel in almeno 3 range di frequenza rispetto all'orecchio sano, e una soglia tonale pura media di ≥ 65 decibel.
  2. L'arruolamento deve essere completato entro 7 giorni dall'insorgenza della sordità improvvisa.
  3. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  4. Non trattati in nessun altro ospedale e non in assunzione di alcun farmaco di trattamento in autonomia
  5. Essere in grado di comprendere il protocollo di studio e sottoporsi a visite di follow-up e controlli regolari

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Con una storia di malattie croniche dell'orecchio, chirurgia dell'orecchio, perdita dell'udito autoimmune o una diagnosi confermata di sindrome di Meniere in passato
  3. Aver ricevuto un trattamento con steroidi per qualsiasi motivo negli ultimi 30 giorni
  4. Presenza di malattie autoimmuni o malattie infiammatorie croniche.
  5. Grave compromissione delle funzioni epatiche e renali
  6. Pazienti con una precedente storia di emorragia cerebrale o quelli attualmente in assunzione di farmaci anticoagulanti
  7. Altri casi in cui i ricercatori hanno giudicato i candidati non idonei all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento--Fase Clinica II
Trattamento standard per la sordità improvvisa + hUC-MSC-sEV-003 a una dose appropriata determinata dalla fase I dello studio
Droga: Trattamento standard per la sordità improvvisa+hUC-MSC-sEV-003 a una dose appropriata determinata dalla fase I dello studio
Dopo il completamento della verifica di sicurezza e della determinazione della dose dello studio clinico di Fase I, circa 20 partecipanti hanno ricevuto il trattamento standard in conformità alle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della sordità improvvisa (2015)", e contemporaneamente, sono state loro somministrate iniezioni intratimpaniche di piccole vescicole extracellulari a giorni alterni, per un totale di 3 volte.
Sperimentale: Gruppo di trattamento a basso dosaggio-Fase clinica I
Trattamento standard per sordità improvvisa+hUC-MSC-sEV-003 a basso dosaggio nel trattamento della fase clinica I
Droga: Iniezione timpanica di hUC-MSC-sEV-003 (piccole vescicole extracellulari) a basse dosi
Nella Fase Clinica I, tre partecipanti sono stati prima iniettati con piccole vescicole extracellulari a basse dosi (2×10⁸ particelle/mL) insieme al trattamento farmacologico tradizionale. L'iniezione intratimpanica delle piccole vescicole extracellulari è stata somministrata a giorni alterni per un totale di 3 volte per ogni partecipante.
Sperimentale: Gruppo di Trattamento a Dose Moderata--Fase Clinica I
Trattamento standard per sordità improvvisa + hUC-MSC-sEV-003 a trattamento dose moderata in fase clinica I
Droga: Iniezione timpanica di hUC-MSC-sEV-003 (piccole vescicole extracellulari) a dosi moderate
Nella Fase Clinica I, se non sono state osservate reazioni avverse per 2 settimane dopo l'iniezione del gruppo a basso dosaggio, tre partecipanti sono stati quindi iniettati con piccole vescicole extracellulari a dosi moderate (1×10⁹ particelle/mL) insieme al trattamento farmacologico tradizionale. L'iniezione intratimpanica delle piccole vescicole extracellulari è stata somministrata a giorni alterni per un totale di 3 volte per ogni partecipante.
Sperimentale: Trattamento ad alto dosaggio in Fase Clinica I
Trattamento standard per la sordità improvvisa + hUC-MSC-sEV-003 a dosaggio elevato nel trattamento della fase clinica I
Droga: Iniezione timpanica di hUC-MSC-sEV-003 (piccole vescicole extracellulari) ad alte dosi
Nella Fase Clinica I, se non sono state osservate reazioni avverse per 2 settimane dopo l'iniezione del gruppo a dose moderata, tre partecipanti sono stati quindi iniettati con piccole vescicole extracellulari ad alte dosi (5×10⁹ particelle/mL) insieme al trattamento farmacologico tradizionale. L'iniezione intratimpanica di piccole vescicole extracellulari è stata somministrata a giorni alterni per un totale di 3 volte per ogni partecipante.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo--Fase Clinica II
Trattamento standard per la sordità improvvisa+desametasone iniettato nella cavità timpanica
Droga: Trattamento standard per la sordità improvvisa+desametasone
I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento standard in conformità con le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della sordità improvvisa (2015)" e durante il ricovero ospedaliero hanno ricevuto iniezioni intratimpaniche di desametasone alla dose di 5 mg a giorni alterni per un totale di 3 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test tonale puro
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento della fase clinica II
Lo stato di recupero dell'udito viene valutato in base alle variazioni della soglia tonale pura rispetto al basale al momento dell'arruolamento fino a 3 mesi di follow-up. La soglia tonale pura è la media delle soglie di conduzione aerea a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz e 8 kHz.
Baseline, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento della fase clinica II
audiometria vocale
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento della fase clinica II
Lo stato di recupero dell'udito viene valutato anche in base alle variazioni della percentuale di riconoscimento del parlato dalla baseline al momento dell'arruolamento fino ai 3 mesi di follow-up. I risultati dell'audiometria vocale utilizzano le percentuali di riconoscimento del parlato alla baseline e dopo il trattamento dei soggetti.
Baseline, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento della fase clinica II

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiro
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
Gli investigatori monitorano i segni vitali della respirazione. L'unità della frequenza respiratoria è respiri al minuto con un intervallo normale da 12 a 20 respiri al minuto.
Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella prima fase clinica
Gli investigatori monitorano anche i segni vitali della frequenza cardiaca. L'unità di misura della frequenza cardiaca è battiti al minuto, con un intervallo normale da 60 a 100 battiti al minuto a riposo.
Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella prima fase clinica
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
I ricercatori monitorano anche i segni vitali e la saturazione di ossigeno. L'unità della saturazione di ossigeno è percentuale, con un intervallo normale dal 95% al 100%.
Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
Gli investigatori monitorano anche i segni vitali della pressione sanguigna. L'unità di misura della pressione sanguigna è mmHg. L'intervallo normale è che la pressione sistolica non deve superare i 140 mmHg, la pressione diastolica non deve superare i 90 mmHg e il livello di pressione sanguigna non deve essere inferiore a 90/60 mmHg.
Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
stato di guarigione della membrana timpanica
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
I ricercatori osservano lo stato di guarigione del timpano. Ci sono due possibili esiti: il timpano guarisce oppure non guarisce.
Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
Indice ematologico della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
I ricercatori valutano i cambiamenti nell'indice ematologico sui livelli di funzionalità epatica e renale rispetto ai valori basali. Gli indicatori per valutare la funzionalità epatica includono indicatori biochimici come albumina, transaminasi e bilirubina.
Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
Indice ematologico sulla funzione renale
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
Gli investigatori valutano le variazioni dell'indice ematologico sui livelli della funzione renale rispetto al basale. Gli indicatori per valutare la funzione renale includono parametri biochimici come creatinina sierica, azoto ureico, acido urico, velocità di filtrazione glomerulare e proteine urinarie.
Baseline, 2 settimane dopo l'iniezione intratimpanica nella fase clinica iniziale
Inventario della Disabilità da Acufene
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento della fase clinica II
La valutazione dei sintomi dell'acufene dei partecipanti viene condotta utilizzando il Tinnitus Handicap Inventory sia al basale che nei diversi periodi post-trattamento. Questa scala classifica l'acufene in quattro gradi come segue: Grado 1 (lieve), corrispondente a un punteggio del Tinnitus Handicap Inventory da 1 a 16. Il suono dell'acufene è debole e talvolta presente, talvolta assente. Grado 2 (moderato), con un punteggio del Tinnitus Handicap Inventory da 18 a 36. Il suono dell'acufene è relativamente evidente ma generalmente ha un impatto minore. Grado 3 (moderatamente grave), con un punteggio del Tinnitus Handicap Inventory da 38 a 56. Il suono dell'acufene è moderato e inizia a causare alcune interferenze nella vita quotidiana. Grado 4 (grave), con un punteggio del Tinnitus Handicap Inventory da 58 a 76. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Baseline, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento della fase clinica II
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento di fase clinica II
La valutazione psicologica dei partecipanti viene effettuata utilizzando la Scala Analogica Visiva. Lo standard di punteggio VAS utilizza una linea retta o un righello di circa 10 centimetri di lunghezza, con le due estremità contrassegnate rispettivamente come 0 e 10. 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. I partecipanti segnano la posizione corrispondente in base al grado di dolore. 2. Classificazione del dolore: 0 indica assenza di dolore; 1-3 indica dolore lieve; 4-6 indica dolore moderato; 7-9 indica dolore intenso; 10 indica dolore estremo. In questa scala, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Baseline, 7 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento di fase clinica II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QYFYEC2025-196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il modulo di consenso informato di questo studio non include clausole che autorizzano la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD). In quanto studio esplorativo di Fase I/II, i dati coinvolgono informazioni mediche sensibili e risultati preliminari della ricerca. Per proteggere la privacy dei partecipanti e rispettare i requisiti etici e normativi, i dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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