Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Mesenchymális őssejtekből származó kis extracelluláris vezikulák intratimpanális injekciójának biztonságáról és hatékonyságáról súlyos és mélyfokú hirtelen szenzorineurális halláscsökkenésben

2026. március 21. frissítette: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University

A mesenchymalis őssejtekből származó kis extracelluláris vezikulumok intratimpanális injekciójának klinikai I. és IIa. fázisú vizsgálata súlyos és mélyfokú hirtelen érzeti idegi halláskárosodásban

A klinikai vizsgálat célja annak megtudása, hogy a mesenchymális őssejtekből származó kis extracelluláris vezikulák hatékonyak-e a súlyos és az azt meghaladó hirtelen szenzorineurális halláskárosodás kezelésében. Azt is megvizsgálja a kis extracelluláris vezikulák biztonságosságát. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>

  1. Javítja-e a kis extracelluláris vezikulák kombinációja a hagyományos gyógyszeres kezeléssel a hallást még jobban a súlyos és az azt meghaladó hirtelen süketségben szenvedő résztvevőknél?<\/li>
  2. Milyen egészségügyi problémákat tapasztalnak a résztvevők a kis extracelluláris vezikulák intratimpanális injekciójával? A kutatók összehasonlítják a kis extracelluláris vezikulákat a dexamethasonnal annak megállapítására, hogy a kis extracelluláris vezikulák hatékonyak-e a súlyos és az azt meghaladó hirtelen szenzorineurális halláskárosodás kezelésében.<\/li><\/ol>

    A klinikai I. fázisú vizsgálatban a kutatók elvégzik a biztonsági ellenőrzést és az adagolási feltárást.<\/p>

    A résztvevők:<\/p>

    1. Hagyományos gyógyszeres kezelést kapnak a "Hirtelen süketség diagnosztizálásának és kezelésének irányelvei (2015)" szerint<\/li>
    2. Emellett kis extracelluláris vezikulákat vagy placebo timpanikus injekciót kapnak<\/li>
    3. Két hetente egyszer látogatnak a klinikára ellenőrzésekre és tesztekre<\/li>
    4. Alacsony koncentrációtól a magas koncentrációig terjedő kis extracelluláris vezikulák timpanikus injekcióit kapják<\/li>

    5. Bármilyen mellékhatásért értékelik őket. A klinikai II. fázisú vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen kontrollcsoportba és kísérleti csoportba osztották.<\/p>

      A résztvevők:<\/p><\/li>

    6. Intratimpanális kis extracelluláris vezikula injekciókat kaptak 3 alkalommal a hagyományos gyógyszeres kezeléssel együtt a kísérleti csoportban<\/li>
    7. Intratimpanális 5 mg dexamethason injekciókat kaptak 3 alkalommal a hagyományos gyógyszeres kezeléssel együtt a kontrollcsoportban, szintén összesen 3 alkalommal. Látogassanak a klinikára egyszer 7 nap, 1 hónap és 3 hónap múlva a kezelés után a tiszta hangú audiometria, beszédaudiometria, tinnitus fogyatékossági skála és vizuális analóg skála értékelés ellenőrzésére és tesztelésére.<\/li><\/ol>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qingling Fu
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 519041
        • Guangdong General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hao Xiong
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yan Jiang, MD
      • Tai’an, Shandong, Kína, 271000
        • he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deli Wang
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kína, 401121
        • Chongqing General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wei Yuan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  1. Hirtelen egyoldali halláscsökkenés, amely 72 órán belül jelentkezik, legalább 3 frekvenciatartományban legalább 30 decibellel alacsonyabb a jó fülhöz képest, és az átlagos tiszta hangküszöb ≥ 65 decibel.
  2. A felvételnek a hirtelen süketség kezdetét követő 7 napon belül be kell fejeződnie.
  3. 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők
  4. Nem kezelték másik kórházban, és nem szednek saját kezűleg semmilyen gyógyszert
  5. Képesek megérteni a vizsgálati protokollt és rendszeres utánaellenőrzésekre és vizsgálatokra járni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Krónikus fülbetegségek, fülműtét, autoimmun halláscsökkenés vagy múltban megállapított Meniere-szindróma előzménye
  3. Bármilyen okból szteroid kezelést kapott az elmúlt 30 napban
  4. Autoimmun betegségek vagy krónikus gyulladásos betegségek vannak jelen.
  5. Súlyos máj- és vesefunkció-károsodás
  6. Agyvérzés előzményével rendelkező betegek vagy akik jelenleg antikoaguláns gyógyszereket szednek
  7. Egyéb esetek, amikor a kutatók úgy ítélték meg, hogy a jelöltek nem alkalmasak a bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési Csoport--Klinikai II. fázis
Standard treatment for sudden deafness+hUC-MSC-sEV-003 at an appropriate dose as determined by the stage I trial
Drog: Standard kezelés hirtelen süketség esetén + hUC-MSC-sEV-003 megfelelő dózisban, amit az I. fázisú vizsgálat határoz meg
A fázis I klinikai vizsgálat biztonsági ellenőrzésének és dózis-meghatározásának befejezése után körülbelül 20 résztvevő a "A hirtelen hallásvesztés diagnosztikájának és kezelésének irányelvei (2015)" szerint szabványos kezelést kapott, és egyidejűleg kétnaponta intratimpanális injekciókat kaptak kis extracelluláris vezikulákkal, összesen 3 alkalommal.
Kísérleti: Kis adagú kezelési csoport - Klinikai I. fázis
Standard kezelés hirtelen süketség+hUC-MSC-sEV-003 alacsony dózisú kezelés klinikai I. fázisban
Drog: Alacsony dózisú hUC-MSC-sEV-003 (kis extracelluláris vezikulumok) dobüregi injekciója
A klinikai I. fázisban három résztvevő először alacsony dózisú (2×10⁸ részecske/mL) kis extracelluláris vezikulákat kapott intratimpanicus injekció formájában a hagyományos gyógyszeres kezeléssel együtt. A kis extracelluláris vezikulák intratimpanicus beadását minden második napon végezték, összesen 3 alkalommal minden résztvevő számára.
Kísérleti: Közepes dózisú kezelési csoport – I. klinikai fázis
Standard kezelés hirtelen halláskárosodás esetén+hUC-MSC-sEV-003 mérsékelt dózisú kezelés I. klinikai fázisban
Drog: Tympanicus injekció mérsékelt dózisban hUC-MSC-sEV-003-mal (kis méretű extracelluláris vezikulumok)
A klinikai I. fázisban, ha a kis dózisú csoport injektálását követően 2 hétig nem figyeltek meg mellékhatásokat, három résztvevőt aztán közepes dózisú (1×10⁹ részecske/mL) kis extracelluláris vezikulákkal injektáltak a hagyományos gyógyszeres kezeléssel együtt. A kis extracelluláris vezikulák intratimpanikus injektálása minden második nap történt, összesen 3 alkalommal minden résztvevő esetében.
Kísérleti: Magas dózisú kezelés a klinikai I. fázisban
A hirtelen siketség szabványos kezelése+hUC-MSC-sEV-003 magas dózisú kezelése I. klinikai fázisban
Drog: Tympanic injection of hUC-MSC-sEV-003 (small extracellular vesicles) at high doses
A klinikai I. fázisban, ha a mérsékelt dózisú csoport injekciózását követően 2 hétig nem figyeltek meg mellékhatásokat, három résztvevőt ezután kis extracelluláris vezikulákkal magas dózisban (5×10⁹ részecske/mL) kezeltek, hagyományos gyógyszeres terápia mellett. A kis extracelluláris vezikulák intratimpanális injekcióját minden résztvevő számára minden második nap alkalmazták, összesen 3 alkalommal.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport--Klinikai II. fázis
Standard kezelés a hirtelen hallásvesztésre+dexametazon injekció a dobüregbe
Drog: Standard kezelés hirtelen hallásvesztés esetén+dexamethason
A kontrollcsoport résztvevői a "A hirtelen halláscsökkenés diagnosztizálásának és kezelésének irányelvei (2015)" szerint kaptak szabványos kezelést, és kórházi tartózkodásuk során minden második nap 5 mg dózisú intratimpanális dexamethason-injekciót kaptak, összesen 3 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiszta hang teszt
Időkeret: Alapvonal, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a klinikai II. fázisú kezelés után
A hallásgyógyulási állapotot a tiszta hangküszöb változásai alapján értékelik a bevonáskori alapértéktől a 3 hónapos követésig. A tiszta hangküszöb a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz és 8 kHz frekvenciákon mért légvezetéses küszöbértékek átlaga.
Alapvonal, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a klinikai II. fázisú kezelés után
beszédaudiometria
Időkeret: Alapvonal, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a klinikai II. fázisú kezelés után
A hallásgyógyulási állapotot a beszédfelismerési arány változásai alapján is értékelik, a bevonáskori alapértéktől a 3 hónapos követésig. A beszédhangú vizsgálatok eredményei a résztvevők kezelés előtti és utáni beszédfelismerési arányait használják.
Alapvonal, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a klinikai II. fázisú kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzés
Időkeret: Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
A kutatók figyelik a létfontosságú jeleket, beleértve a légzést.
A légzési frekvencia mértékegysége a percenkénti lélegzetvétel, a normál tartomány 12 és 20 lélegzetvétel percenként.
Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
Szívfrekvencia
Időkeret: Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
A kutatók szintén monitorozzák a létfontosságú jeleket, beleértve a pulzusszámot. A pulzusszám mértékegysége percenkénti ütésszám, a normál tartomány nyugalmi állapotban 60 és 100 ütés percenként.
Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
Oxigén telítettség
Időkeret: Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
A kutatók szintén figyelemmel kísérik a létfontosságú jeleket, beleértve az oxigénszaturációt. Az oxigénszaturáció mértékegysége a százalék, a normál tartomány 95% és 100% között van.
Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
A kutatók szintén figyelik az életfontosságú jeleket, beleértve a vérnyomást. A vérnyomás mértékegysége mmHg. A normál tartomány az, hogy a szisztolés nyomás ne haladja meg a 140 mmHg-ot, a diasztolés nyomás ne haladja meg a 90 mmHg-ot, és a vérnyomás szintje ne legyen kevesebb 90/60 mmHg-nál.
Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
dobhártya gyógyulási állapota
Időkeret: Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
A kutatók megfigyelik a dobhártya gyógyulási állapotát. Két lehetséges kimenetel van: a dobhártya meggyógyul vagy nem gyógyul meg.
Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
Vérképindex a májfunkcióra
Időkeret: Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
A kutatók értékelik a hematológiai index változásait a májfunkció és a vesefunkció szintjein a kiindulási értékhez képest. A májfunkció értékelésére szolgáló mutatók közé tartoznak biokémiai mutatók, mint például az albumin, a transzaminázok és a bilirubin.
Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
Hematológiai index a vese funkciójára
Időkeret: Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
A kutatók értékelik a hematológiai index változásait a vesefunkció szintjein a kiindulási állapothoz képest. A vesefunkció értékelésére szolgáló mutatók közé tartoznak biokémiai paraméterek, mint például a szérumkreatinin, a karbamid-nitrogén, a húgysav, a glomeruláris filtrációs ráta és a vizeletfehérje.
Alapvonal, 2 héttel az intratimpanális injekció után az első fázisú klinikai vizsgálatban
Tinnitus Károsodási Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a klinikai II. fázis kezelés után
A résztvevők tinnitus tüneteinek felmérése a Tinnitus Handicap Inventory segítségével történik mind a kiindulási állapotban, mind a kezelés utáni különböző időszakokban. Ez a skála a tinnitust négy fokozatba sorolja a következőképpen: 1. fokozat (enyhe), amely a Tinnitus Handicap Inventory 1–16 pontszámának felel meg. A tinnitus hangja halvány, és néha jelen van, néha hiányzik. 2. fokozat (mérsékelt), a Tinnitus Handicap Inventory 18–36 pontszámával. A tinnitus hangja viszonylag nyilvánvaló, de általában kisebb hatással van. 3. fokozat (közepesen súlyos), a Tinnitus Handicap Inventory 38–56 pontszámával. A tinnitus hangja mérsékelt, és elkezd némi zavart okozni a mindennapi életben. 4. fokozat (súlyos), a Tinnitus Handicap Inventory 58–76 pontszámával. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapvonal, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a klinikai II. fázis kezelés után
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapvonal, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a klinikai II. fázisú kezelés után
A résztvevők pszichológiai értékelése a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) segítségével történik. A VAS pontozási szabvány egy kb. 10 centiméter hosszú egyenes vonalat vagy vonalzót használ, melynek két végpontja 0 és 10 értékekkel van jelölve. A 0 érték fájdalommentességet, a 10 érték pedig erős fájdalmat jelent. A résztvevők a fájdalom mértékének megfelelően jelölik meg a megfelelő pozíciót. 2. Fájdalomfokozatok: 0 jelentése fájdalommentesség; 1-3 jelentése enyhe fájdalom; 4-6 jelentése mérsékelt fájdalom; 7-9 jelentése erős fájdalom; 10 jelentése extrém fájdalom. Ezen a skálán a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapvonal, 7 nap, 1 hónap és 3 hónap a klinikai II. fázisú kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QYFYEC2025-196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány tájékoztatott beleegyező nyomtatványa nem tartalmaz olyan záradékokat, amelyek engedélyeznék az IPD megosztását. Mint I./II. fázisú feltáró tanulmány, az adatok érzékeny orvosi információkat és előzetes kutatási eredményeket tartalmaznak. A résztvevők magánéletének védelme és az etikai és szabályozási követelmények betartása érdekében az adatokat nem osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel