Estudio sobre la seguridad y eficacia de la inyección intratimpánica de pequeñas vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales en la hipoacusia neurosensorial súbita grave y profunda
21 de marzo de 2026 actualizado por: jiangyan, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Estudios Clínicos de Fase I y IIa de Inyección Intratimpánica de Pequeñas Vesículas Extracelulares Derivadas de Células Madre Mesenquimales en la Hipoacusia Neurosensorial Súbita Grave y Profunda
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si las pequeñas vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales son efectivas para tratar la hipoacusia neurosensorial súbita grave y superior. También se estudiará la seguridad de las pequeñas vesículas extracelulares. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejoran las pequeñas vesículas extracelulares combinadas con el tratamiento farmacológico tradicional la audición aún más en participantes con sordera súbita grave y superior?
- ¿Qué problemas médicos presentan los participantes con la inyección intratimpánica de pequeñas vesículas extracelulares? Los investigadores compararán las pequeñas vesículas extracelulares con la dexametasona para determinar si las vesículas extracelulares son efectivas para tratar la hipoacusia neurosensorial súbita grave y superior.
En el ensayo clínico de Fase I, los investigadores completarán la verificación de seguridad y la exploración de dosis.
Los participantes:
- Recibirán tratamiento farmacológico tradicional de acuerdo con las "Pautas para el Diagnóstico y Tratamiento de la Sordera Súbita (2015)"
- Recibirán adicionalmente pequeñas vesículas extracelulares o una inyección timpánica de placebo
- Visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas
- Recibirán inyecciones timpánicas de pequeñas vesículas extracelulares que van desde concentración baja a alta
Serán evaluados por cualquier reacción adversa En el ensayo clínico de Fase II, los participantes fueron divididos aleatoriamente en un grupo control y un grupo experimental.
Los participantes:
- Recibirán inyecciones intratimpánicas de pequeñas vesículas extracelulares 3 veces junto con tratamiento farmacológico tradicional en el grupo experimental
- Recibirán inyecciones intratimpánicas de 5mg de dexametasona 3 veces junto con tratamiento farmacológico tradicional en el grupo control, también por un total de 3 veces Visitarán la clínica una vez a los 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento para controles y pruebas de audiometría tonal pura, audiometría vocal, escala de discapacidad por acúfenos y evaluación mediante escala visual analógica
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tratamiento estándar para la sordera súbita + hUC-MSC-sEV-003 a una dosis apropiada determinada por el ensayo de fase I
- Droga: Tratamiento estándar para la sordera súbita+dexametasona
- Droga: Inyección timpánica de hUC-MSC-sEV-003 (pequeñas vesículas extracelulares) a dosis bajas
- Droga: Inyección timpánica de hUC-MSC-sEV-003 (pequeñas vesículas extracelulares) a dosis moderadas
- Droga: Inyección timpánica de hUC-MSC-sEV-003 (pequeñas vesículas extracelulares) en dosis altas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Jiang
- Número de teléfono: +86-532-82915920
- Correo electrónico: jiangyanoto@qdu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caili Ji
- Número de teléfono: +86-532-82915920
- Correo electrónico: haidecai@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Qingling Fu
- Número de teléfono: +8613699726862
- Correo electrónico: fuqingl@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Qingling Fu
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 519041
- Guangdong General Hospital
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Investigador principal:
- Hao Xiong
-
Contacto:
- Hao Xiong
- Número de teléfono: +86 13725130384
- Correo electrónico: xiongh@gdph.org.cn
-
-
Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Yan Jiang
- Número de teléfono: +86-532-82915920
- Correo electrónico: jiangyanoto@qdu.edu.cn
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Contacto:
- Caili Ji
- Correo electrónico: haidecai@163.com
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Investigador principal:
- Yan Jiang, MD
-
Tai’an, Shandong, Porcelana, 271000
- he Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Deli Wang
- Número de teléfono: +8615621335297
- Correo electrónico: WDLWNY@163.com
-
Investigador principal:
- Deli Wang
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Porcelana, 401121
- Chongqing General Hospital
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Investigador principal:
- Wei Yuan
-
Contacto:
- Wei Yuan
- Número de teléfono: +8613368228269
- Correo electrónico: yuanwei@ucas.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva unilateral súbita que ocurre dentro de las 72 horas, con una disminución de al menos 30 decibelios en al menos 3 rangos de frecuencia en comparación con el oído sano, y un umbral tonal promedio de ≥ 65 decibelios.
- La inscripción debe completarse dentro de los 7 días posteriores al inicio de la sordera súbita.
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- No tratado en ningún otro hospital y no tomar ningún medicamento de tratamiento por cuenta propia
- Ser capaz de comprender el protocolo del ensayo y someterse a visitas de seguimiento y controles regulares
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Con antecedentes de enfermedades crónicas del oído, cirugía de oído, pérdida auditiva autoinmune o un diagnóstico confirmado de síndrome de Ménière en el pasado
- Haber recibido tratamiento con esteroides por cualquier motivo dentro de los últimos 30 días
- Existen enfermedades autoinmunes o enfermedades inflamatorias crónicas.
- Daño grave en las funciones hepática y renal
- Pacientes con antecedentes de hemorragia cerebral o aquellos que actualmente toman medicamentos anticoagulantes
- Otros casos en los que los investigadores consideraron que los candidatos no eran aptos para la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento--Fase Clínica II
Tratamiento estándar para la sordera súbita + hUC-MSC-sEV-003 a una dosis apropiada según lo determinado por el ensayo de fase I
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Una vez completadas la verificación de seguridad y la determinación de dosis del ensayo clínico de Fase I, aproximadamente 20 participantes recibieron tratamiento estándar de acuerdo con las "Pautas para el Diagnóstico y Tratamiento de la Sordera Súbita (2015)", y al mismo tiempo, se les administraron inyecciones intratimpánicas de pequeñas vesículas extracelulares cada dos días, para un total de 3 veces.
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Experimental: Grupo de tratamiento con dosis baja - Fase clínica I
Tratamiento estándar para la sordera súbita+hUC-MSC-sEV-003 en dosis baja en fase clínica I
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En la Fase Clínica I, tres participantes fueron inyectados primero con vesículas extracelulares pequeñas en dosis bajas (2×10⁸ partículas/mL) junto con el tratamiento farmacológico tradicional.
La inyección intratimpánica de vesículas extracelulares pequeñas se administró cada dos días durante un total de 3 veces para cada participante.
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Experimental: Grupo de Tratamiento con Dosis Moderada--Fase Clínica I
Tratamiento estándar para sordera súbita+hUC-MSC-sEV-003 en dosis moderada durante la fase clínica I
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En la Fase Clínica I, si no se observaron reacciones adversas durante 2 semanas después de que se inyectara al grupo de dosis baja, tres participantes fueron inyectados con vesículas extracelulares pequeñas en dosis moderadas (1×10⁹ partículas/mL) junto con el tratamiento farmacológico tradicional.
La inyección intratimpánica de vesículas extracelulares pequeñas se administró cada dos días, un total de 3 veces para cada participante.
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Experimental: Tratamiento de dosis alta en Fase Clínica I
Tratamiento estándar para la sordera súbita+hUC-MSC-sEV-003 en dosis alta del tratamiento en fase clínica I
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En la Fase I clínica, si no se observaron reacciones adversas durante 2 semanas después de que se inyectó al grupo de dosis moderada, tres participantes fueron luego inyectados con vesículas extracelulares pequeñas en dosis altas (5×10⁹ partículas/mL) junto con el tratamiento farmacológico tradicional.
La inyección intratimpánica de vesículas extracelulares pequeñas se administró cada dos días, para un total de 3 veces para cada participante.
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Comparador activo: Grupo de Control--Fase Clínica II
Tratamiento estándar para la sordera súbita+dexametasona inyectada en la cavidad timpánica
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Los participantes del grupo de control recibieron el tratamiento estándar de acuerdo con las "Directrices para el Diagnóstico y Tratamiento de la Sordera Súbita (2015)", y durante su hospitalización, recibieron inyecciones intratimpánicas de dexametasona a una dosis de 5 mg cada dos días, para un total de 3 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tono puro
Periodo de tiempo: Baseline, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento de fase clínica II
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El estado de recuperación auditiva se evalúa en función de los cambios en el umbral de tono puro desde el valor basal al inicio del estudio hasta los 3 meses de seguimiento.
El umbral de tono puro es el promedio de los umbrales de conducción aérea a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 kHz y 8 kHz.
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Baseline, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento de fase clínica II
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audiometría vocal
Periodo de tiempo: Baseline, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento de fase clínica II
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El estado de recuperación auditiva también se evalúa en función de los cambios en la tasa de reconocimiento del habla desde la línea de base en el momento de la inscripción hasta los 3 meses de seguimiento.
Los resultados de la audiometría verbal utilizan las tasas de reconocimiento del habla en la línea de base y después del tratamiento de los sujetos.
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Baseline, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento de fase clínica II
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respiración
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la fase clínica inicial
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Los investigadores controlan los signos vitales de la respiración.
La unidad de frecuencia respiratoria es respiraciones por minuto con el rango normal de 12 a 20 respiraciones por minuto.
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Línea base, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la fase clínica inicial
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la fase clínica inicial
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Los investigadores también monitorean los signos vitales de la frecuencia cardíaca.
La unidad de la frecuencia cardíaca es latidos por minuto con un rango normal de 60 a 100 latidos por minuto en reposo.
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Baseline, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la fase clínica inicial
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la fase clínica inicial
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Los investigadores también monitorizan los signos vitales y la saturación de oxígeno.
La unidad de saturación de oxígeno es el porcentaje, con un rango normal del 95% al 100%.
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Línea de base, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la fase clínica inicial
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la fase clínica inicial
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Los investigadores también monitorizan los signos vitales de presión arterial.
La unidad de presión arterial es mmHg.
El rango normal es que la presión sistólica no debe exceder los 140 mmHg, la presión diastólica no debe exceder los 90 mmHg, y el nivel de presión arterial no debe ser inferior a 90/60 mmHg.
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Línea de base, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la fase clínica inicial
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estado de cicatrización de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: Línea basal, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la primera fase del ensayo clínico
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Los investigadores observan el estado de curación del tímpano.
Hay dos posibles resultados: el tímpano se cura o no se cura.
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Línea basal, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la primera fase del ensayo clínico
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Índice hematológico de la función hepática
Periodo de tiempo: Línea basal, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la fase clínica inicial
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Los investigadores evalúan los cambios en el índice hematológico sobre los niveles de función hepática y función renal en comparación con el valor basal.
Los indicadores para evaluar la función hepática incluyen indicadores bioquímicos como la albúmina, las transaminasas y la bilirrubina. |
Línea basal, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la fase clínica inicial
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Índice hematológico de la función renal
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la primera fase clínica
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Los investigadores evalúan los cambios en el índice hematológico sobre los niveles de función renal en comparación con el valor basal.
Los indicadores para evaluar la función renal incluyen parámetros bioquímicos como la creatinina sérica, el nitrógeno ureico, el ácido úrico, la tasa de filtración glomerular y la proteína urinaria.
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Línea base, 2 semanas después de la inyección intratimpánica en la primera fase clínica
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Inventario de Discapacidad por Acúfenos
Periodo de tiempo: Baseline, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento de fase clínica II
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La evaluación de los síntomas de tinnitus de los participantes se realiza utilizando el Inventario de Discapacidad por Tinnitus tanto en la línea base como en diferentes períodos posteriores al tratamiento.
Esta escala clasifica el tinnitus en cuatro grados de la siguiente manera: Grado 1 (leve), correspondiente a una puntuación del Inventario de Discapacidad por Tinnitus de 1 a 16.
El sonido del tinnitus es tenue y a veces presente, a veces ausente.
Grado 2 (moderado), con una puntuación del Inventario de Discapacidad por Tinnitus de 18 a 36.
El sonido del tinnitus es relativamente evidente pero generalmente tiene un impacto menor.
Grado 3 (moderadamente severo), con una puntuación del Inventario de Discapacidad por Tinnitus de 38 a 56.
El sonido del tinnitus es moderado y comienza a causar cierta interferencia en la vida diaria.
Grado 4 (severo), con una puntuación del Inventario de Discapacidad por Tinnitus de 58 a 76.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Baseline, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento de fase clínica II
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Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento de fase clínica II
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La evaluación psicológica de los participantes se lleva a cabo utilizando la Escala Visual Analógica. El estándar de puntuación de la EVA utiliza una línea recta o una regla de aproximadamente 10 centímetros de largo, con los dos extremos marcados como 0 y 10 respectivamente.
0 indica ausencia de dolor, y 10 indica dolor intenso.
Los participantes marcan la posición correspondiente según el grado de dolor.
2. Clasificación del dolor: 0 indica ausencia de dolor; 1-3 indica dolor leve; 4-6 indica dolor moderado; 7-9 indica dolor intenso; 10 indica dolor extremo.
En esta escala, una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Línea base, 7 días, 1 mes y 3 meses después del tratamiento de fase clínica II
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QYFYEC2025-196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El formulario de consentimiento informado de este estudio no incluye cláusulas que autoricen el intercambio de IPD.
Como estudio exploratorio de Fase I/II, los datos involucran información médica sensible y resultados preliminares de investigación.
Para proteger la privacidad de los participantes y cumplir con los requisitos éticos y normativos, los datos no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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