「健康な家族づくり」の拡大
地方や小さな町での「Building Healthy Families」の拡大
調査の概要
詳細な説明
エビデンスに基づく小児肥満治療介入（EBI-CO）の計画、実施、持続可能性を支援するためのオンライン研修・リソースパッケージを提供することの相対的有用性を、システムベースのアクションラーニング・コラボラティブへの参加の有無と比較して、地方、小都市、その他の資源が限られた地域におけるリーチ、有効性、採用、実施、維持（RE-AIM）の向上を目的として、コミュニティレベルでのランダム化比較試験を提案します。
米国人口の20%は、予防医療サービスや肥満対策の行動プログラムへのアクセスが限られた小都市圏（人口5万人未満の都市）および地方に居住しています。EBI-COは存在しますが、小都市圏および地方への導入例はほとんどありません。関連する課題として、都市部で研究や病院ベースのEBI-COを実施するために用いられる資源・専門性と、小都市圏・地方で利用可能なそれらとの間に潜在的なミスマッチが存在します。これらの課題に対処するため、小都市圏および地方における小児肥満対策として、「Building Healthy Families（BHF）オンライン研修リソースおよびプログラムパッケージ（BHFプログラムリソース）」と実施ブループリントの開発・導入をパイロット研究として実施しました。BHFプログラムリソースには、コミュニティベースの実施チームが使用するためのオンライン「トレーナー養成」システム、プログラム資料、データポータルが含まれています。
パイロット研究では、(1) BHF採用を促進するための資金・契約・ネットワーク構築のバンドル戦略により、BHFを実施する小都市圏コミュニティの募集に成功したこと、(2) システムベースのラーニング・コラボラティブ（BHF-LC）実施戦略は実行可能であり、BHFリソースパッケージのみ（BHF-PO）を受ける場合と比較して、優れた実施忠実度と持続可能性の可能性を示したこと、(3) BHF-LCに参加したコミュニティ実施チームは、参加しなかったチームと比較して、文脈的要因、ファシリテーション、BHFの特性に対してより肯定的な認識を報告したこと、(4) コミュニティ実施チームはプログラムのリーチに関連する追加支援を必要としていたことが明らかになりました。
我々は、パイロット研究を拡張し、十分な検出力を持つハイブリッドタイプ3（有効性‐実施）のコミュニティレベルRCTを実施し、BHFリソースパッケージのみ（BHF-PO）を受けるコミュニティと比較して、BHF-LCがBHFのリーチ、有効性、実施、維持を改善する有用性を検証することを提案します。バンドル化した採用戦略を拡大し、30の小都市圏および地方コミュニティを対象とします。ハンツマン癌研究所がサービスを提供する6州（アイダホ、モンタナ、ネバダ、ニューメキシコ、ワイオミング、ユタ；支援状参照）でコミュニティ募集を開始し、必要に応じて全州の地方、辺境地帯、その他の資源が限られた地域へ拡大します。コミュニティをBHF-PO（n=15）またはBHF-LCとの併用（n=15）に無作為に割り付け、以下の目的を達成します：
特定目的1：BHF-POまたはBHF-LCへの割り付けに基づき、コミュニティ実施チームが(a)より高い実施忠実度（主要アウトカム）でBHFを提供するか、(b)より高いリーチを達成するか、(c)持続可能性の可能性が高まるかを判定する。
特定目的2：BHF-LC対BHF-POへのコミュニティ割り付けに基づき、BHFが小児の体重状態を減少・維持する有効性を判定する。
特定目的3：BHF-LCに参加するコミュニティとBHFプログラムリソース（BHF-PO）のみを受けるコミュニティを比較し、費用評価および費用対効果分析を実施する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：BHF Program Coordinator
- 電話番号：308.520.7580
- メール：bhf@nebraska.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennie Hill, PhD
- 電話番号：801-646-6008
- メール：jennie.hill@hsc.utah.edu
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト：
- Grace Youn
- 電話番号：(801) 581-7642
- メール：grace.youn@hsc.utah.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加資格のあるコミュニティには、農村地域やその他の低資源地域が含まれます。
参加資格のあるコミュニティは、提案募集に応じて、実施意向書およびBHFの地域における必要性と実施準備状況に関する簡単な説明文を提出する必要があります。
コミュニティは、いずれかの研究条件に無作為に割り当てられることに同意します。
コミュニティは、BHFを実施するためのコミュニティ実施チーム（CIT）を設置することに同意します。
コミュニティ実施チーム（CIT）には、申請し、バンドル採用戦略（すなわち、LOI/RFA）プロセスを通じて選ばれたコミュニティベースの組織で働く18歳以上の成人が含まれます。
BHFプログラムの対象となる家族は、BMIが85パーセンタイルを超える5歳から13歳の子供を少なくとも1人持っている必要があります。親または養育者の1人が、子供と一緒にセッションに参加することに同意する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Building Healthy Families (BHF) プログラムリソースパッケージのみ (BHF-PO)
BHFプログラムリソースには、オンラインのトレーナー育成システム、プログラム教材、および地域ベースの実施チームが使用するデータポータルが含まれています。
BHFプログラムリソースパッケージのみ（BHF-PO）の研究条件にランダム化されたコミュニティは、オンラインのトレーナー育成システム、プログラム教材、および地域ベースの実施チームが使用するデータポータルにアクセスできます。
地域ベースの実施チーム（CIT）は、BHFプログラムリソースを使用して、地域の家族に対してBHFプログラムをトレーニングし提供します。
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「Building Healthy Families（BHF）」は、過体重または肥満の5歳から13歳の子供とその親または介護者向けに設計された、エビデンスに基づく家族ベースの体重管理プログラムです。
家族ベースの体重管理プログラムは、健康的な成長と発達を促進する生活習慣行動変容のための支援的で前向きな環境作りに焦点を当てています。
BHFはグループベースのプログラムであり、教育セッションでは、家族全体の健康的な食事、身体活動、ライフスタイルの改善に焦点を当てています。
BHFプログラムは、12週間の週次教育セッション（各約2時間）と、1年間（合計12か月）にわたる6回の再発防止リフレッシャーセッションで構成されています。
BHFプログラムは、専門家グループによる集中的な健康行動およびライフスタイル治療（IHBLT）プログラムの現在の推奨事項を満たしており、BHFは地域での採用と実施が推奨されるプログラムです。
他の名前：
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実験的：Building Healthy Families Learning Collaborative (BHF-LC)。
BHF-LC研究条件にランダム化されたコミュニティは、学習コラボレーティブ促進戦略を通じて、BHFプログラムリソースと強化されたトレーニングにアクセスできます。 この研究条件のコミュニティ実施チーム（CIT）メンバーは、学習コラボレーティブに参加します。これは、2年間にわたって四半期ごとの仮想学習セッション（合計8回）で構成されています。 学習セッションの間、各BHF-LC CITは研究チームとの1時間の1対1のアクションピリオドミーティングを行います。 コミュニティベースの実施チーム（CIT）は、BHFプログラムリソースを使用して、地域の家族にBHFプログラムをトレーニングおよび提供します。 |
「Building Healthy Families（BHF）」は、過体重または肥満の5歳から13歳の子供とその親または介護者向けに設計された、エビデンスに基づく家族ベースの体重管理プログラムです。
家族ベースの体重管理プログラムは、健康的な成長と発達を促進する生活習慣行動変容のための支援的で前向きな環境作りに焦点を当てています。
BHFはグループベースのプログラムであり、教育セッションでは、家族全体の健康的な食事、身体活動、ライフスタイルの改善に焦点を当てています。
BHFプログラムは、12週間の週次教育セッション（各約2時間）と、1年間（合計12か月）にわたる6回の再発防止リフレッシャーセッションで構成されています。
BHFプログラムは、専門家グループによる集中的な健康行動およびライフスタイル治療（IHBLT）プログラムの現在の推奨事項を満たしており、BHFは地域での採用と実施が推奨されるプログラムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施忠実度（コミュニティレベル）
時間枠：BHFセッション開始からセッション終了まで（約12ヶ月）、各登録コミュニティにおける1つのコホートについて。
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主要な実施忠実度アウトカムは、直接観察によって測定され、実施されたセッション数に対する完了したセッション活動の数として定義されます。
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BHFセッション開始からセッション終了まで（約12ヶ月）、各登録コミュニティにおける1つのコホートについて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の体重状態の変化
時間枠：3か月
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CITsによりベースライン時および3ヵ月後に記録された小児参加者の身長、体重、年齢、性別データを用いて、体重状態の変化（すなわちBMI zスコア）を算出します。
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3か月
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費用
時間枠：最大24か月
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コミュニティにおけるプログラムの導入と実施にかかるコストは、実施スタッフがプログラム活動に費やした時間を記録するタイムトラッキング手法を用いて、研究期間中に追跡されます。
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最大24か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jennie Hill, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00188809
- R01DK142843 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
一次アウトカム（サイト別実施忠実度）および二次アウトカム（有効性-児童体重状態）に関する非識別化された生データとスコア化要約データセットが、データ分析用に作成されます。 分析中に作成されたコードブック、データクリーニングおよび保存用のプログラミングコード、予備および最終出力表も保存されます。
BHFリソースからの家族レベルデータは研究チームのみがアクセス可能であり、生データまたは家族または児童レベルの識別子を含む可能性のあるデータは共有できません。 潜在的に個人を特定できる情報を全て除去した後、非識別化要約データは共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。