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Skalierung von Gesunde Familien aufbauen

15. Februar 2026 aktualisiert von: Jennie Hill, University of Utah

Skalierung von gesunden Familien in ländlichen Gebieten und Kleinstädten

Evidenzbasierte Interventionen gegen Fettleibigkeit im Kindesalter (EBI-CO) können den Gewichtsstatus von Kindern verbessern, aber für Familien in ländlichen Gebieten und Kleinstädten ist die Verfügbarkeit der empfohlenen interdisziplinären Gesundheitsteams zur Umsetzung von EBI-CO gering. Um dieses Problem anzugehen, haben wir eine EBI-CO namens Building Healthy Families (BHF) adaptiert, die alle Materialien und Schulungsressourcen für die Umsetzung in ländlichen Programmen enthält, und in einer Pilotstudie festgestellt, dass das Paketprogramm, wenn es mit Möglichkeiten zum Lernen von den Programmentwicklern und anderen Community-Umsetzungsteams kombiniert wurde, zu einer effektiven Programmdurchführung in vier ländlichen Gemeinden führte. In dieser Studie werden wir unsere Pilotstudie erweitern und unsere gepackten BHF-Ressourcen mit und ohne eine Lernkollaborations-Facilitation-Strategie vergleichen und dabei Ergebnisse wie Reichweite, Wirksamkeit, Umsetzung und Nachhaltigkeitspotenzial in ländlichen Gebieten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine randomisierte Kontrollstudie auf Gemeindeebene vor, um den relativen Nutzen der Bereitstellung eines Online-Schulungs- und Ressourcenpakets zur Unterstützung der Planung, Umsetzung und Nachhaltigkeit einer evidenzbasierten Intervention zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter (EBI-CO) mit und ohne Teilnahme an einem systembasierten Lernkollektiv zu ermitteln, um die Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung (RE-AIM) in ländlichen Gebieten, Kleinstädten oder anderen ressourcenarmen Gemeinden zu verbessern.

20 % der US-Bevölkerung leben in Mikroregionen (Städte <50.000) und ländlichen Gebieten mit geringerem Zugang zu präventiven Gesundheitsdiensten und Verhaltensprogrammen zur Bekämpfung von Adipositas. Obwohl EBI-COs existieren, wurden nur wenige in Mikroregionen und ländliche Gebiete übertragen. Ein damit verbundenes Problem ist die mögliche Diskrepanz zwischen den Ressourcen und der Expertise, die für die Durchführung von Forschungs- und krankenhausbasierten EBI-COs in städtischen Gebieten verwendet werden, und denen in Mikroregionen und ländlichen Gebieten. Um diese Probleme anzugehen, haben wir die Entwicklung und Umsetzung der Online-Schulungsressourcen und Programm-Pakete „Building Healthy Families“ (BHF) sowie des Umsetzungsplans zur Bekämpfung von Adipositas im Kindesalter in Mikroregionen und ländlichen Gebieten pilotiert. Die BHF-Programmressourcen umfassen ein Online-Train-the-Trainer-System, Programmmaterialien und ein Datenportal für die Nutzung durch gemeindebasierte Umsetzungsteams.

In unserer Pilotstudie fanden wir heraus, dass (1) eine gebündelte Finanzierungs- und Vertragsstrategie sowie Netzwerkverknüpfung zur Steigerung der BHF-Übernahme erfolgreich bei der Rekrutierung von Mikroregionen zur Durchführung von BHF war, (2) eine systembasierte Lernkollektiv-Implementierungsstrategie (BHF-LC) machbar war und das Potenzial für eine überlegene Umsetzungstreue und Nachhaltigkeit im Vergleich zum alleinigen Erhalt des BHF-Ressourcenpakets (BHF-PO) zeigte, (3) gemeindebasierte Umsetzungsteams, die am BHF-LC teilnahmen, positivere Wahrnehmungen von Kontextfaktoren, Erleichterung und Merkmalen von BHF berichteten als jene, die nicht teilnahmen, und (4) gemeindebasierte Umsetzungsteams zusätzliche Unterstützung in Bezug auf die Programmreichweite benötigten.

Wir schlagen vor, unsere Pilotstudie zu einer vollständig ausgestatteten hybriden Typ-3-Wirksamkeits-Umsetzungs-RCT auf Gemeindeebene zu erweitern, um den Nutzen von BHF-LC zur Verbesserung der BHF-Reichweite, Wirksamkeit, Umsetzung und Aufrechterhaltung im Vergleich zu Gemeinden zu testen, die nur das BHF-Ressourcenpaket (BHF-PO) erhalten. Wir werden unsere gebündelte Übernahmestrategie hochskalieren, um 30 Mikroregionen und ländliche Gemeinden einzubinden. Wir werden die Gemeinderekrutierung in der 6-Bundesstaaten-Region, die vom Huntsman Cancer Institute bedient wird (Idaho, Montana, Nevada, New Mexico, Wyoming, Utah; siehe Unterstützungsschreiben), initiieren und bei Bedarf auf ländliche, entlegene und andere ressourcenarme Gebiete in allen Bundesstaaten ausweiten. Wir werden Gemeinden zufällig entweder dem BHF-PO (n=15) oder in Kombination mit dem BHF-LC (n=15) zuweisen, um folgende Ziele zu erreichen:

Spezifisches Ziel 1: Bestimmen, ob gemeindebasierte Umsetzungsteams (a) BHF mit höherer Umsetzungstreue (primäres Ergebnis) durchführen, (b) eine höhere Reichweite erzielen und (c) eine erhöhte Wahrscheinlichkeit der Nachhaltigkeit haben, basierend auf der Zuweisung zu BHF-PO oder BHF-LC.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmen der Wirksamkeit von BHF bei der Reduzierung und Aufrechterhaltung des kindlichen Gewichtsstatus basierend auf der Gemeindezuweisung zu BHF-LC gegenüber BHF-PO.

Spezifisches Ziel 3: Durchführung einer Kostenbewertung und Kosten-Nutzen-Analyse, die Gemeinden, die am BHF-LC teilnehmen, mit jenen vergleicht, die nur die BHF-Programmressourcen (BHF-PO) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Berechtigte Gemeinden zur Teilnahme sind solche in ländlichen Gebieten oder anderen ressourcenarmen Umgebungen.

Berechtigte Gemeinden müssen auf einen Aufruf zur Einreichung von Vorschlägen antworten, indem sie ein Interessensbekundungsschreiben und eine kurze Darstellung des lokalen Bedarfs für BHF sowie der Bereitschaft zur Umsetzung einreichen.

Die Gemeinde ist bereit, auf eine der Studienbedingungen randomisiert zu werden.

Die Gemeinde ist bereit, ein Community Implementation Team (CIT) zu bilden, um BHF umzusetzen.

Community Implementation Teams (CIT) umfassen Erwachsene ab 18 Jahren, die in gemeindebasierten Organisationen arbeiten, die sich beworben und durch die Strategie der gebündelten Übernahme (d.h. LOI/RFA-Prozess) ausgewählt wurden.

Familien, die für das BHF-Programm berechtigt sind, müssen mindestens ein Kind im Alter zwischen 5 und 13 Jahren mit einem BMI >85. Perzentil haben. Ein Elternteil oder Betreuer muss zustimmen, an Sitzungen mit dem Kind teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Ressourcenpaket des Programms „Building Healthy Families (BHF)“ (BHF-PO)
Die BHF-Programmressourcen umfassen ein Online-Train-the-Trainer-System, Programm-Materialien und ein Datenportal für den Einsatz durch gemeindebasierte Implementierungsteams. Gemeinden, die der BHF-Programmressourcenpaket Nur (BHF-PO)-Studienbedingung zugeordnet werden, erhalten Zugang zum Online-Train-the-Trainer-System, Programm-Materialien und einem Datenportal für den Einsatz durch gemeindebasierte Implementierungsteams. Gemeindebasierte Implementierungsteams (CITs) werden die BHF-Programmressourcen nutzen, um das BHF-Programm in ihrer Gemeinde zu schulen und Familien anzubieten.
Building Healthy Families (BHF) ist ein evidenzbasiertes, familienbasiertes Gewichtsmanagementprogramm, das für Kinder im Alter von 5-13 Jahren, die übergewichtig oder fettleibig sind, sowie für deren Eltern oder Betreuungspersonen entwickelt wurde. Familienbasierte Gewichtsmanagementprogramme konzentrieren sich darauf, ein unterstützendes, positives Umfeld für die Änderung des Lebensstilverhaltens zu schaffen, das gesundes Wachstum und Entwicklung fördert. BHF ist ein gruppenbasiertes Programm, und die Schulungssitzungen konzentrieren sich auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensstilmodifikation für die gesamte Familie. Das BHF-Programm besteht aus 12 wöchentlichen Schulungssitzungen (jeweils ~2 Stunden) und 6 Rückfallpräventions-Auffrischungssitzungen über 1 Jahr (insgesamt 12 Monate). Das BHF-Programm erfüllt die aktuellen Empfehlungen für intensive Gesundheitsverhaltens- und Lebensstilbehandlungsprogramme (IHBLT) von Fachgruppen, und BHF ist ein empfohlenes Programm für die Übernahme und Umsetzung in der Gemeinschaft.
Andere Namen:
  • BHF-Programm
Experimental: Lernkooperative für gesunde Familien (BHF-LC).

Gemeinschaften, die der BHF-LC-Studienbedingung randomisiert zugeteilt werden, haben Zugang zu BHF-Programmressourcen und erweiterter Schulung durch die Lernkollaborativ-Förderstrategie. Mitglieder des Community Implementation Team (CIT) in dieser Studienbedingung nehmen am Lernkollaborativ teil, das aus vierteljährlichen virtuellen Lernsitzungen (insgesamt 8) über einen Zeitraum von zwei Jahren besteht. Zwischen den Lernsitzungen hat jedes BHF-LC-CIT ein 1-stündiges 1:1-Aktionsperiodentreffen mit dem Forschungsteam.

Gemeinschaftsbasierte Implementierungsteams (CITs) verwenden die BHF-Programmressourcen, um das BHF-Programm in ihrer Gemeinschaft zu schulen und Familien anzubieten.

Building Healthy Families (BHF) ist ein evidenzbasiertes, familienbasiertes Gewichtsmanagementprogramm, das für Kinder im Alter von 5-13 Jahren, die übergewichtig oder fettleibig sind, sowie für deren Eltern oder Betreuungspersonen entwickelt wurde. Familienbasierte Gewichtsmanagementprogramme konzentrieren sich darauf, ein unterstützendes, positives Umfeld für die Änderung des Lebensstilverhaltens zu schaffen, das gesundes Wachstum und Entwicklung fördert. BHF ist ein gruppenbasiertes Programm, und die Schulungssitzungen konzentrieren sich auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensstilmodifikation für die gesamte Familie. Das BHF-Programm besteht aus 12 wöchentlichen Schulungssitzungen (jeweils ~2 Stunden) und 6 Rückfallpräventions-Auffrischungssitzungen über 1 Jahr (insgesamt 12 Monate). Das BHF-Programm erfüllt die aktuellen Empfehlungen für intensive Gesundheitsverhaltens- und Lebensstilbehandlungsprogramme (IHBLT) von Fachgruppen, und BHF ist ein empfohlenes Programm für die Übernahme und Umsetzung in der Gemeinschaft.
Andere Namen:
  • BHF-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungstreue (Gemeinschaftsebene)
Zeitfenster: Von der BHF-Sitzungsinitiierung bis zum Ende der Sitzungen (~ 12 Monate) für eine Kohorte in jeder eingeschriebenen Gemeinschaft.
Das primäre Ergebnis der Implementierungstreue wird durch direkte Beobachtung gemessen und ist definiert als die Anzahl der durchgeführten Sitzungsaktivitäten dividiert durch die Anzahl der durchgeführten Sitzungen.
Von der BHF-Sitzungsinitiierung bis zum Ende der Sitzungen (~ 12 Monate) für eine Kohorte in jeder eingeschriebenen Gemeinschaft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gewichtsstatus des Kindes
Zeitfenster: 3 Monate
Die von CITs zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erfassten Daten zu Größe, Gewicht, Alter und Geschlecht der teilnehmenden Kinder werden zur Berechnung der Veränderung des Gewichtsstatus (d.h. des BMI-z-Scores) verwendet.
3 Monate
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Kosten für die Einführung und Umsetzung des Programms in den Gemeinden werden während der Studie mithilfe von Zeitverfolgungsmethoden verfolgt, um die von den Umsetzungsmitarbeitern für Programmtätigkeiten aufgewendete Zeit zu erfassen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennie Hill, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Datenanalyse werden anonymisierte Roh- und bewertete Zusammenfassungsdatensätze für das primäre Ergebnis (Umsetzungstreue nach Standort) und das sekundäre Ergebnis (Wirksamkeit – Gewichtsstatus des Kindes) erstellt. Codebücher, Programmiercode für Datenbereinigung und -speicherung sowie während der Analyse erstellte vorläufige und endgültige Ausgabetabellen werden ebenfalls gespeichert.

Familiendaten aus den BHF-Ressourcen sind nur dem Studienteam zugänglich, und Rohdaten oder Daten mit potenziellen Familien- oder Kind-Identifikatoren können nicht geteilt werden. Anonymisierte Zusammenfassungsdaten können geteilt werden, nachdem alle potenziell aufschlussreichen Informationen entfernt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten, bewerteten Datensätze für das primäre Ergebnis (Implementierungstreue nach Standort) werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal verfügbar sein und nach Abschluss der Studienphase sieben Jahre lang im Open Access zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, Kind

Klinische Studien zur Programm für gesunde Familien

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