- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404839
Skalierung von Gesunde Familien aufbauen
Skalierung von gesunden Familien in ländlichen Gebieten und Kleinstädten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine randomisierte Kontrollstudie auf Gemeindeebene vor, um den relativen Nutzen der Bereitstellung eines Online-Schulungs- und Ressourcenpakets zur Unterstützung der Planung, Umsetzung und Nachhaltigkeit einer evidenzbasierten Intervention zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter (EBI-CO) mit und ohne Teilnahme an einem systembasierten Lernkollektiv zu ermitteln, um die Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung (RE-AIM) in ländlichen Gebieten, Kleinstädten oder anderen ressourcenarmen Gemeinden zu verbessern.
20 % der US-Bevölkerung leben in Mikroregionen (Städte <50.000) und ländlichen Gebieten mit geringerem Zugang zu präventiven Gesundheitsdiensten und Verhaltensprogrammen zur Bekämpfung von Adipositas. Obwohl EBI-COs existieren, wurden nur wenige in Mikroregionen und ländliche Gebiete übertragen. Ein damit verbundenes Problem ist die mögliche Diskrepanz zwischen den Ressourcen und der Expertise, die für die Durchführung von Forschungs- und krankenhausbasierten EBI-COs in städtischen Gebieten verwendet werden, und denen in Mikroregionen und ländlichen Gebieten. Um diese Probleme anzugehen, haben wir die Entwicklung und Umsetzung der Online-Schulungsressourcen und Programm-Pakete „Building Healthy Families“ (BHF) sowie des Umsetzungsplans zur Bekämpfung von Adipositas im Kindesalter in Mikroregionen und ländlichen Gebieten pilotiert. Die BHF-Programmressourcen umfassen ein Online-Train-the-Trainer-System, Programmmaterialien und ein Datenportal für die Nutzung durch gemeindebasierte Umsetzungsteams.
In unserer Pilotstudie fanden wir heraus, dass (1) eine gebündelte Finanzierungs- und Vertragsstrategie sowie Netzwerkverknüpfung zur Steigerung der BHF-Übernahme erfolgreich bei der Rekrutierung von Mikroregionen zur Durchführung von BHF war, (2) eine systembasierte Lernkollektiv-Implementierungsstrategie (BHF-LC) machbar war und das Potenzial für eine überlegene Umsetzungstreue und Nachhaltigkeit im Vergleich zum alleinigen Erhalt des BHF-Ressourcenpakets (BHF-PO) zeigte, (3) gemeindebasierte Umsetzungsteams, die am BHF-LC teilnahmen, positivere Wahrnehmungen von Kontextfaktoren, Erleichterung und Merkmalen von BHF berichteten als jene, die nicht teilnahmen, und (4) gemeindebasierte Umsetzungsteams zusätzliche Unterstützung in Bezug auf die Programmreichweite benötigten.
Wir schlagen vor, unsere Pilotstudie zu einer vollständig ausgestatteten hybriden Typ-3-Wirksamkeits-Umsetzungs-RCT auf Gemeindeebene zu erweitern, um den Nutzen von BHF-LC zur Verbesserung der BHF-Reichweite, Wirksamkeit, Umsetzung und Aufrechterhaltung im Vergleich zu Gemeinden zu testen, die nur das BHF-Ressourcenpaket (BHF-PO) erhalten. Wir werden unsere gebündelte Übernahmestrategie hochskalieren, um 30 Mikroregionen und ländliche Gemeinden einzubinden. Wir werden die Gemeinderekrutierung in der 6-Bundesstaaten-Region, die vom Huntsman Cancer Institute bedient wird (Idaho, Montana, Nevada, New Mexico, Wyoming, Utah; siehe Unterstützungsschreiben), initiieren und bei Bedarf auf ländliche, entlegene und andere ressourcenarme Gebiete in allen Bundesstaaten ausweiten. Wir werden Gemeinden zufällig entweder dem BHF-PO (n=15) oder in Kombination mit dem BHF-LC (n=15) zuweisen, um folgende Ziele zu erreichen:
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen, ob gemeindebasierte Umsetzungsteams (a) BHF mit höherer Umsetzungstreue (primäres Ergebnis) durchführen, (b) eine höhere Reichweite erzielen und (c) eine erhöhte Wahrscheinlichkeit der Nachhaltigkeit haben, basierend auf der Zuweisung zu BHF-PO oder BHF-LC.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmen der Wirksamkeit von BHF bei der Reduzierung und Aufrechterhaltung des kindlichen Gewichtsstatus basierend auf der Gemeindezuweisung zu BHF-LC gegenüber BHF-PO.
Spezifisches Ziel 3: Durchführung einer Kostenbewertung und Kosten-Nutzen-Analyse, die Gemeinden, die am BHF-LC teilnehmen, mit jenen vergleicht, die nur die BHF-Programmressourcen (BHF-PO) erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Berechtigte Gemeinden zur Teilnahme sind solche in ländlichen Gebieten oder anderen ressourcenarmen Umgebungen.
Berechtigte Gemeinden müssen auf einen Aufruf zur Einreichung von Vorschlägen antworten, indem sie ein Interessensbekundungsschreiben und eine kurze Darstellung des lokalen Bedarfs für BHF sowie der Bereitschaft zur Umsetzung einreichen.
Die Gemeinde ist bereit, auf eine der Studienbedingungen randomisiert zu werden.
Die Gemeinde ist bereit, ein Community Implementation Team (CIT) zu bilden, um BHF umzusetzen.
Community Implementation Teams (CIT) umfassen Erwachsene ab 18 Jahren, die in gemeindebasierten Organisationen arbeiten, die sich beworben und durch die Strategie der gebündelten Übernahme (d.h. LOI/RFA-Prozess) ausgewählt wurden.
Familien, die für das BHF-Programm berechtigt sind, müssen mindestens ein Kind im Alter zwischen 5 und 13 Jahren mit einem BMI >85. Perzentil haben. Ein Elternteil oder Betreuer muss zustimmen, an Sitzungen mit dem Kind teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nur Ressourcenpaket des Programms „Building Healthy Families (BHF)“ (BHF-PO)
Die BHF-Programmressourcen umfassen ein Online-Train-the-Trainer-System, Programm-Materialien und ein Datenportal für den Einsatz durch gemeindebasierte Implementierungsteams.
Gemeinden, die der BHF-Programmressourcenpaket Nur (BHF-PO)-Studienbedingung zugeordnet werden, erhalten Zugang zum Online-Train-the-Trainer-System, Programm-Materialien und einem Datenportal für den Einsatz durch gemeindebasierte Implementierungsteams.
Gemeindebasierte Implementierungsteams (CITs) werden die BHF-Programmressourcen nutzen, um das BHF-Programm in ihrer Gemeinde zu schulen und Familien anzubieten.
|
Building Healthy Families (BHF) ist ein evidenzbasiertes, familienbasiertes Gewichtsmanagementprogramm, das für Kinder im Alter von 5-13 Jahren, die übergewichtig oder fettleibig sind, sowie für deren Eltern oder Betreuungspersonen entwickelt wurde.
Familienbasierte Gewichtsmanagementprogramme konzentrieren sich darauf, ein unterstützendes, positives Umfeld für die Änderung des Lebensstilverhaltens zu schaffen, das gesundes Wachstum und Entwicklung fördert.
BHF ist ein gruppenbasiertes Programm, und die Schulungssitzungen konzentrieren sich auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensstilmodifikation für die gesamte Familie.
Das BHF-Programm besteht aus 12 wöchentlichen Schulungssitzungen (jeweils ~2 Stunden) und 6 Rückfallpräventions-Auffrischungssitzungen über 1 Jahr (insgesamt 12 Monate).
Das BHF-Programm erfüllt die aktuellen Empfehlungen für intensive Gesundheitsverhaltens- und Lebensstilbehandlungsprogramme (IHBLT) von Fachgruppen, und BHF ist ein empfohlenes Programm für die Übernahme und Umsetzung in der Gemeinschaft.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Lernkooperative für gesunde Familien (BHF-LC).
Gemeinschaften, die der BHF-LC-Studienbedingung randomisiert zugeteilt werden, haben Zugang zu BHF-Programmressourcen und erweiterter Schulung durch die Lernkollaborativ-Förderstrategie. Mitglieder des Community Implementation Team (CIT) in dieser Studienbedingung nehmen am Lernkollaborativ teil, das aus vierteljährlichen virtuellen Lernsitzungen (insgesamt 8) über einen Zeitraum von zwei Jahren besteht. Zwischen den Lernsitzungen hat jedes BHF-LC-CIT ein 1-stündiges 1:1-Aktionsperiodentreffen mit dem Forschungsteam. Gemeinschaftsbasierte Implementierungsteams (CITs) verwenden die BHF-Programmressourcen, um das BHF-Programm in ihrer Gemeinschaft zu schulen und Familien anzubieten. |
Building Healthy Families (BHF) ist ein evidenzbasiertes, familienbasiertes Gewichtsmanagementprogramm, das für Kinder im Alter von 5-13 Jahren, die übergewichtig oder fettleibig sind, sowie für deren Eltern oder Betreuungspersonen entwickelt wurde.
Familienbasierte Gewichtsmanagementprogramme konzentrieren sich darauf, ein unterstützendes, positives Umfeld für die Änderung des Lebensstilverhaltens zu schaffen, das gesundes Wachstum und Entwicklung fördert.
BHF ist ein gruppenbasiertes Programm, und die Schulungssitzungen konzentrieren sich auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensstilmodifikation für die gesamte Familie.
Das BHF-Programm besteht aus 12 wöchentlichen Schulungssitzungen (jeweils ~2 Stunden) und 6 Rückfallpräventions-Auffrischungssitzungen über 1 Jahr (insgesamt 12 Monate).
Das BHF-Programm erfüllt die aktuellen Empfehlungen für intensive Gesundheitsverhaltens- und Lebensstilbehandlungsprogramme (IHBLT) von Fachgruppen, und BHF ist ein empfohlenes Programm für die Übernahme und Umsetzung in der Gemeinschaft.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implementierungstreue (Gemeinschaftsebene)
Zeitfenster: Von der BHF-Sitzungsinitiierung bis zum Ende der Sitzungen (~ 12 Monate) für eine Kohorte in jeder eingeschriebenen Gemeinschaft.
|
Das primäre Ergebnis der Implementierungstreue wird durch direkte Beobachtung gemessen und ist definiert als die Anzahl der durchgeführten Sitzungsaktivitäten dividiert durch die Anzahl der durchgeführten Sitzungen.
|
Von der BHF-Sitzungsinitiierung bis zum Ende der Sitzungen (~ 12 Monate) für eine Kohorte in jeder eingeschriebenen Gemeinschaft.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Gewichtsstatus des Kindes
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die von CITs zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erfassten Daten zu Größe, Gewicht, Alter und Geschlecht der teilnehmenden Kinder werden zur Berechnung der Veränderung des Gewichtsstatus (d.h. des BMI-z-Scores) verwendet.
|
3 Monate
|
|
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Die Kosten für die Einführung und Umsetzung des Programms in den Gemeinden werden während der Studie mithilfe von Zeitverfolgungsmethoden verfolgt, um die von den Umsetzungsmitarbeitern für Programmtätigkeiten aufgewendete Zeit zu erfassen.
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennie Hill, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00188809
- R01DK142843 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Für die Datenanalyse werden anonymisierte Roh- und bewertete Zusammenfassungsdatensätze für das primäre Ergebnis (Umsetzungstreue nach Standort) und das sekundäre Ergebnis (Wirksamkeit – Gewichtsstatus des Kindes) erstellt. Codebücher, Programmiercode für Datenbereinigung und -speicherung sowie während der Analyse erstellte vorläufige und endgültige Ausgabetabellen werden ebenfalls gespeichert.
Familiendaten aus den BHF-Ressourcen sind nur dem Studienteam zugänglich, und Rohdaten oder Daten mit potenziellen Familien- oder Kind-Identifikatoren können nicht geteilt werden. Anonymisierte Zusammenfassungsdaten können geteilt werden, nachdem alle potenziell aufschlussreichen Informationen entfernt wurden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fettleibigkeit, Kind
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanford UniversityRekrutierungPsychische Probleme (z. B. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Drogenmissbrauch) | Eltern-Kind-Beziehungen | Frühgeborenes | Entwicklung, KindVereinigte Staaten
-
MindRank AI LtdNoch keine RekrutierungLeberfunktionsstörung (leicht und mittelschwer, Child-Pugh-Klasse A und B) | Leberschwäche (MeSH- ID: D048550)China
Klinische Studien zur Programm für gesunde Familien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutierungBurnout, Psychisch | Stress, Psychisch | Resilienz, PsychVereinigte Staaten
-
University of NebraskaCenters for Disease Control and PreventionZurückgezogenAdipositas bei Kindern
-
Western University, CanadaPublic Health Agency of Canada (PHAC)Abgeschlossen
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAbgeschlossenOsteoporose | Gesunder Lebensstil | StudentenTruthahn
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity FoundationRekrutierungWohlbefinden, psychologischVereinigte Staaten