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Ampliamento di Famiglie in Salute

15 febbraio 2026 aggiornato da: Jennie Hill, University of Utah

Ampliamento del Programma Famiglie Sane nelle Zone Rurali e nei Piccoli Centri

Gli interventi basati su evidenze per l'obesità infantile (EBI-CO) possono ridurre lo stato di peso dei bambini, ma per le famiglie che vivono in aree rurali e piccole città, la disponibilità di team sanitari interdisciplinari raccomandati per erogare EBI-CO è bassa. Per affrontare questo problema, abbiamo adattato un EBI-CO, chiamato Building Healthy Families (BHF), che include tutti i materiali e le risorse formative necessari per l'implementazione del programma rurale e abbiamo riscontrato, in uno studio pilota, che quando abbinato a opportunità di apprendimento dagli sviluppatori del programma e da altri team di implementazione comunitaria, il programma confezionato ha portato a un'efficace erogazione del programma in 4 comunità rurali. In questo studio, amplieremo il nostro pilota e confronteremo le nostre risorse BHF confezionate con e senza una strategia di facilitazione collaborativa di apprendimento, esaminando risultati come la portata, l'efficacia, l'implementazione e il potenziale di sostenibilità nelle aree rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio controllato randomizzato a livello comunitario per determinare l'utilità relativa della fornitura di un pacchetto di formazione e risorse online per supportare la pianificazione, l'implementazione e la sostenibilità di un intervento basato sull'evidenza per il trattamento dell'obesità infantile (EBI-CO) con e senza la partecipazione a un sistema di apprendimento collaborativo basato su sistemi per migliorare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento (RE-AIM) nelle aree rurali, piccole città o altre comunità a basso reddito.

Il 20% della popolazione statunitense risiede in aree micropolitane (città <50.000) e rurali con minore accesso ai servizi sanitari preventivi e ai programmi comportamentali per affrontare l'obesità. Sebbene esistano EBI-CO, pochi sono stati adattati alle aree micropolitane e rurali. Un problema correlato è la potenziale discrepanza tra le risorse e le competenze utilizzate per fornire EBI-CO basati sulla ricerca e ospedalieri nelle aree urbane e quelle nelle aree micropolitane e rurali. Per affrontare questi problemi, abbiamo testato lo sviluppo e l'implementazione delle Risorse di Formazione Online e del Pacchetto Programma Building Healthy Families (BHF) (Risorse del Programma BHF) e del piano di implementazione per affrontare l'obesità infantile nelle aree micropolitane e rurali. Le Risorse del Programma BHF includono un sistema di formazione online per formatori, materiali del programma e un portale dati per l'uso da parte dei team di implementazione basati sulla comunità.

Nel nostro studio pilota abbiamo scoperto che (1) una strategia combinata di finanziamento, contratto e intreccio di reti per aumentare l'adozione di BHF è stata efficace nel reclutare comunità micropolitane per fornire BHF, (2) una strategia di implementazione basata su un sistema di apprendimento collaborativo (BHF-LC) era fattibile e ha dimostrato il potenziale per una fedeltà di implementazione superiore e sostenibilità rispetto al ricevere solo il Pacchetto Risorse BHF (BHF-PO), (3) i team di implementazione comunitaria che hanno partecipato al BHF-LC hanno riportato percezioni più positive dei fattori contestuali, della facilitazione e delle caratteristiche di BHF rispetto a quelli che non hanno partecipato, e (4) i team di implementazione comunitaria necessitavano di supporto aggiuntivo relativo alla portata del programma.

Proponiamo di espandere il nostro pilota in uno studio RCT ibrido di Tipo 3 a livello comunitario, completamente potenziato, per testare l'utilità di BHF-LC nel migliorare la portata, l'efficacia, l'implementazione e il mantenimento di BHF rispetto alle comunità che ricevono solo il Pacchetto Risorse BHF (BHF-PO). Scaleremo la nostra strategia combinata di adozione per coinvolgere 30 comunità micropolitane e rurali. Inizieremo il reclutamento comunitario nella regione di 6 stati servita dall'Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, New Mexico, Wyoming, Utah; vedi Lettere di Supporto) e ci espanderemo alle aree rurali, di frontiera e altre a basso reddito in tutti gli stati secondo necessità. Assegneremo casualmente le comunità a BHF-PO (n=15) o in combinazione con BHF-LC (n=15) per raggiungere i seguenti obiettivi:

Obiettivo Specifico 1: Determinare se i team di implementazione comunitaria (a) forniscono BHF con una maggiore fedeltà di implementazione (esito primario), (b) raggiungono una portata maggiore e (c) hanno una maggiore probabilità di sostenibilità, in base all'assegnazione a BHF-PO o BHF-LC.

Obiettivo Specifico 2: Determinare l'efficacia di BHF nella riduzione e nel mantenimento dello stato ponderale dei bambini in base all'assegnazione comunitaria a BHF-LC rispetto a BHF-PO.

Obiettivo Specifico 3: Condurre una valutazione dei costi e un'analisi di costo-efficacia confrontando le comunità che partecipano al BHF-LC con quelle che ricevono solo le Risorse del Programma BHF (BHF-PO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Le comunità idonee a partecipare includono quelle situate in aree rurali o in altri contesti a basso livello di risorse.

Le comunità idonee devono rispondere a un bando di proposte presentando una lettera d'intenti e una breve descrizione del bisogno locale per il BHF e della prontezza all'implementazione.

La comunità è disposta a essere randomizzata a una qualsiasi delle condizioni dello studio.

La comunità è disposta a creare un Team di Implementazione Comunitaria (CIT) per implementare il BHF.

I Team di Implementazione Comunitaria (CIT) includono adulti di età pari o superiore a 18 anni che lavorano in organizzazioni comunitarie che hanno presentato domanda e sono state selezionate attraverso la strategia di adozione in bundle (cioè, il processo LOI/RFA).

Le famiglie idonee per il Programma BHF devono avere almeno un bambino di età compresa tra i 5 e i 13 anni con un BMI >85° percentile. Un genitore o tutore deve accettare di partecipare alle sessioni con il bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pacchetto Risorse del Programma Costruire Famiglie Sane (BHF-PO)
Le risorse del programma BHF includono un sistema online di formazione dei formatori, materiali del programma e un portale dati per l'utilizzo da parte dei team di implementazione basati sulla comunità. Le comunità randomizzate alla condizione di studio Solo Pacchetto Risorse del Programma BHF (BHF-PO) avranno accesso al sistema online di formazione dei formatori, ai materiali del programma e a un portale dati per l'utilizzo da parte dei team di implementazione basati sulla comunità. I team di implementazione basati sulla comunità (CIT) utilizzeranno le risorse del programma BHF per formare e fornire il programma BHF alle famiglie nella loro comunità.
Building Healthy Families (BHF) è un programma di gestione del peso basato su evidenze scientifiche e centrato sulla famiglia, progettato per bambini di età compresa tra 5 e 13 anni in sovrappeso o obesi e per i loro genitori o tutori. I programmi di gestione del peso basati sulla famiglia si concentrano sulla creazione di un ambiente positivo e di supporto per il cambiamento degli stili di vita, che promuova una crescita e uno sviluppo sani. BHF è un programma di gruppo, e le sessioni educative si concentrano su un'alimentazione sana, l'attività fisica e la modifica dello stile di vita per l'intera famiglia. Il Programma BHF consiste in 12 sessioni educative settimanali (circa 2 ore ciascuna) e 6 sessioni di ripasso per la prevenzione delle ricadute nell'arco di 1 anno (12 mesi in totale). Il programma BHF soddisfa le attuali raccomandazioni per i programmi di trattamento intensivo del comportamento e dello stile di vita (IHBLT) dei gruppi professionali, e BHF è un programma raccomandato per l'adozione e l'implementazione nella comunità.
Altri nomi:
  • Programma BHF
Sperimentale: Collaborativo di Apprendimento per la Costruzione di Famiglie Sane (BHF-LC).

Le comunità randomizzate alla condizione di studio BHF-LC hanno accesso alle Risorse del Programma BHF e a una formazione potenziata attraverso la strategia di facilitazione del collaborative learning. I membri del Community Implementation Team (CIT) in questa condizione di studio parteciperanno al collaborative learning, che consiste in sessioni di apprendimento virtuali trimestrali (8 in totale), nell'arco di due anni. Tra una sessione di apprendimento e l'altra, ogni BHF-LC CIT avrà un incontro di 1 ora 1:1 con il team di ricerca durante il periodo di azione.

I team di implementazione basati sulla comunità (CIT) utilizzeranno le Risorse del Programma BHF per formare e fornire il Programma BHF alle famiglie nella loro comunità.

Building Healthy Families (BHF) è un programma di gestione del peso basato su evidenze scientifiche e centrato sulla famiglia, progettato per bambini di età compresa tra 5 e 13 anni in sovrappeso o obesi e per i loro genitori o tutori. I programmi di gestione del peso basati sulla famiglia si concentrano sulla creazione di un ambiente positivo e di supporto per il cambiamento degli stili di vita, che promuova una crescita e uno sviluppo sani. BHF è un programma di gruppo, e le sessioni educative si concentrano su un'alimentazione sana, l'attività fisica e la modifica dello stile di vita per l'intera famiglia. Il Programma BHF consiste in 12 sessioni educative settimanali (circa 2 ore ciascuna) e 6 sessioni di ripasso per la prevenzione delle ricadute nell'arco di 1 anno (12 mesi in totale). Il programma BHF soddisfa le attuali raccomandazioni per i programmi di trattamento intensivo del comportamento e dello stile di vita (IHBLT) dei gruppi professionali, e BHF è un programma raccomandato per l'adozione e l'implementazione nella comunità.
Altri nomi:
  • Programma BHF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di Implementazione (livello comunitario)
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione BHF alla fine delle sessioni (~ 12 mesi) per una coorte in ciascuna comunità arruolata.
L'esito primario della fedeltà di implementazione sarà misurato mediante osservazione diretta ed è definito come il numero di attività di sessione completate per il numero di sessioni erogate.
Dall'inizio della sessione BHF alla fine delle sessioni (~ 12 mesi) per una coorte in ciascuna comunità arruolata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato ponderale del bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati relativi all'altezza, al peso, all'età e al genere dei partecipanti bambini registrati dai CIT al basale e a 3 mesi verranno utilizzati per calcolare la variazione dello stato ponderale (ovvero, il punteggio z dell'IMC).
3 mesi
Costi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il costo di adozione e implementazione del programma per le comunità sarà monitorato durante lo studio utilizzando metodi di tracciamento del tempo per registrare il tempo dedicato alle attività del programma da parte del personale di implementazione.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennie Hill, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno creati dataset grezzi anonimizzati e riepilogativi con punteggio per l'esito primario (fedeltà di implementazione per sito) e l'esito secondario (efficacia-stato ponderale del bambino) per l'analisi dei dati. Saranno inoltre archiviati i codebook, il codice di programmazione per la pulizia e l'archiviazione dei dati e le tabelle di output preliminari e finali create durante l'analisi.

I dati a livello familiare delle Risorse BHF sono accessibili solo al team di studio, e i dati grezzi o i dati con potenziali identificatori a livello familiare o del bambino non possono essere condivisi. I dati riepilogativi anonimizzati possono essere condivisi dopo la rimozione di tutte le informazioni potenzialmente rivelatrici.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati anonimizzati e valutati per l'esito primario (fedeltà di implementazione per sito) saranno disponibili al momento della pubblicazione della revisione tra pari e saranno accessibili in modalità open access per sette anni successivi al termine del periodo di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità, bambino

Prove cliniche su Programma per Famiglie Sane

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