- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07404839
Ampliamento di Famiglie in Salute
Ampliamento del Programma Famiglie Sane nelle Zone Rurali e nei Piccoli Centri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio controllato randomizzato a livello comunitario per determinare l'utilità relativa della fornitura di un pacchetto di formazione e risorse online per supportare la pianificazione, l'implementazione e la sostenibilità di un intervento basato sull'evidenza per il trattamento dell'obesità infantile (EBI-CO) con e senza la partecipazione a un sistema di apprendimento collaborativo basato su sistemi per migliorare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento (RE-AIM) nelle aree rurali, piccole città o altre comunità a basso reddito.
Il 20% della popolazione statunitense risiede in aree micropolitane (città <50.000) e rurali con minore accesso ai servizi sanitari preventivi e ai programmi comportamentali per affrontare l'obesità. Sebbene esistano EBI-CO, pochi sono stati adattati alle aree micropolitane e rurali. Un problema correlato è la potenziale discrepanza tra le risorse e le competenze utilizzate per fornire EBI-CO basati sulla ricerca e ospedalieri nelle aree urbane e quelle nelle aree micropolitane e rurali. Per affrontare questi problemi, abbiamo testato lo sviluppo e l'implementazione delle Risorse di Formazione Online e del Pacchetto Programma Building Healthy Families (BHF) (Risorse del Programma BHF) e del piano di implementazione per affrontare l'obesità infantile nelle aree micropolitane e rurali. Le Risorse del Programma BHF includono un sistema di formazione online per formatori, materiali del programma e un portale dati per l'uso da parte dei team di implementazione basati sulla comunità.
Nel nostro studio pilota abbiamo scoperto che (1) una strategia combinata di finanziamento, contratto e intreccio di reti per aumentare l'adozione di BHF è stata efficace nel reclutare comunità micropolitane per fornire BHF, (2) una strategia di implementazione basata su un sistema di apprendimento collaborativo (BHF-LC) era fattibile e ha dimostrato il potenziale per una fedeltà di implementazione superiore e sostenibilità rispetto al ricevere solo il Pacchetto Risorse BHF (BHF-PO), (3) i team di implementazione comunitaria che hanno partecipato al BHF-LC hanno riportato percezioni più positive dei fattori contestuali, della facilitazione e delle caratteristiche di BHF rispetto a quelli che non hanno partecipato, e (4) i team di implementazione comunitaria necessitavano di supporto aggiuntivo relativo alla portata del programma.
Proponiamo di espandere il nostro pilota in uno studio RCT ibrido di Tipo 3 a livello comunitario, completamente potenziato, per testare l'utilità di BHF-LC nel migliorare la portata, l'efficacia, l'implementazione e il mantenimento di BHF rispetto alle comunità che ricevono solo il Pacchetto Risorse BHF (BHF-PO). Scaleremo la nostra strategia combinata di adozione per coinvolgere 30 comunità micropolitane e rurali. Inizieremo il reclutamento comunitario nella regione di 6 stati servita dall'Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, New Mexico, Wyoming, Utah; vedi Lettere di Supporto) e ci espanderemo alle aree rurali, di frontiera e altre a basso reddito in tutti gli stati secondo necessità. Assegneremo casualmente le comunità a BHF-PO (n=15) o in combinazione con BHF-LC (n=15) per raggiungere i seguenti obiettivi:
Obiettivo Specifico 1: Determinare se i team di implementazione comunitaria (a) forniscono BHF con una maggiore fedeltà di implementazione (esito primario), (b) raggiungono una portata maggiore e (c) hanno una maggiore probabilità di sostenibilità, in base all'assegnazione a BHF-PO o BHF-LC.
Obiettivo Specifico 2: Determinare l'efficacia di BHF nella riduzione e nel mantenimento dello stato ponderale dei bambini in base all'assegnazione comunitaria a BHF-LC rispetto a BHF-PO.
Obiettivo Specifico 3: Condurre una valutazione dei costi e un'analisi di costo-efficacia confrontando le comunità che partecipano al BHF-LC con quelle che ricevono solo le Risorse del Programma BHF (BHF-PO).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Le comunità idonee a partecipare includono quelle situate in aree rurali o in altri contesti a basso livello di risorse.
Le comunità idonee devono rispondere a un bando di proposte presentando una lettera d'intenti e una breve descrizione del bisogno locale per il BHF e della prontezza all'implementazione.
La comunità è disposta a essere randomizzata a una qualsiasi delle condizioni dello studio.
La comunità è disposta a creare un Team di Implementazione Comunitaria (CIT) per implementare il BHF.
I Team di Implementazione Comunitaria (CIT) includono adulti di età pari o superiore a 18 anni che lavorano in organizzazioni comunitarie che hanno presentato domanda e sono state selezionate attraverso la strategia di adozione in bundle (cioè, il processo LOI/RFA).
Le famiglie idonee per il Programma BHF devono avere almeno un bambino di età compresa tra i 5 e i 13 anni con un BMI >85° percentile. Un genitore o tutore deve accettare di partecipare alle sessioni con il bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pacchetto Risorse del Programma Costruire Famiglie Sane (BHF-PO)
Le risorse del programma BHF includono un sistema online di formazione dei formatori, materiali del programma e un portale dati per l'utilizzo da parte dei team di implementazione basati sulla comunità.
Le comunità randomizzate alla condizione di studio Solo Pacchetto Risorse del Programma BHF (BHF-PO) avranno accesso al sistema online di formazione dei formatori, ai materiali del programma e a un portale dati per l'utilizzo da parte dei team di implementazione basati sulla comunità.
I team di implementazione basati sulla comunità (CIT) utilizzeranno le risorse del programma BHF per formare e fornire il programma BHF alle famiglie nella loro comunità.
|
Building Healthy Families (BHF) è un programma di gestione del peso basato su evidenze scientifiche e centrato sulla famiglia, progettato per bambini di età compresa tra 5 e 13 anni in sovrappeso o obesi e per i loro genitori o tutori.
I programmi di gestione del peso basati sulla famiglia si concentrano sulla creazione di un ambiente positivo e di supporto per il cambiamento degli stili di vita, che promuova una crescita e uno sviluppo sani.
BHF è un programma di gruppo, e le sessioni educative si concentrano su un'alimentazione sana, l'attività fisica e la modifica dello stile di vita per l'intera famiglia.
Il Programma BHF consiste in 12 sessioni educative settimanali (circa 2 ore ciascuna) e 6 sessioni di ripasso per la prevenzione delle ricadute nell'arco di 1 anno (12 mesi in totale).
Il programma BHF soddisfa le attuali raccomandazioni per i programmi di trattamento intensivo del comportamento e dello stile di vita (IHBLT) dei gruppi professionali, e BHF è un programma raccomandato per l'adozione e l'implementazione nella comunità.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Collaborativo di Apprendimento per la Costruzione di Famiglie Sane (BHF-LC).
Le comunità randomizzate alla condizione di studio BHF-LC hanno accesso alle Risorse del Programma BHF e a una formazione potenziata attraverso la strategia di facilitazione del collaborative learning. I membri del Community Implementation Team (CIT) in questa condizione di studio parteciperanno al collaborative learning, che consiste in sessioni di apprendimento virtuali trimestrali (8 in totale), nell'arco di due anni. Tra una sessione di apprendimento e l'altra, ogni BHF-LC CIT avrà un incontro di 1 ora 1:1 con il team di ricerca durante il periodo di azione. I team di implementazione basati sulla comunità (CIT) utilizzeranno le Risorse del Programma BHF per formare e fornire il Programma BHF alle famiglie nella loro comunità. |
Building Healthy Families (BHF) è un programma di gestione del peso basato su evidenze scientifiche e centrato sulla famiglia, progettato per bambini di età compresa tra 5 e 13 anni in sovrappeso o obesi e per i loro genitori o tutori.
I programmi di gestione del peso basati sulla famiglia si concentrano sulla creazione di un ambiente positivo e di supporto per il cambiamento degli stili di vita, che promuova una crescita e uno sviluppo sani.
BHF è un programma di gruppo, e le sessioni educative si concentrano su un'alimentazione sana, l'attività fisica e la modifica dello stile di vita per l'intera famiglia.
Il Programma BHF consiste in 12 sessioni educative settimanali (circa 2 ore ciascuna) e 6 sessioni di ripasso per la prevenzione delle ricadute nell'arco di 1 anno (12 mesi in totale).
Il programma BHF soddisfa le attuali raccomandazioni per i programmi di trattamento intensivo del comportamento e dello stile di vita (IHBLT) dei gruppi professionali, e BHF è un programma raccomandato per l'adozione e l'implementazione nella comunità.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fedeltà di Implementazione (livello comunitario)
Lasso di tempo: Dall'inizio della sessione BHF alla fine delle sessioni (~ 12 mesi) per una coorte in ciascuna comunità arruolata.
|
L'esito primario della fedeltà di implementazione sarà misurato mediante osservazione diretta ed è definito come il numero di attività di sessione completate per il numero di sessioni erogate.
|
Dall'inizio della sessione BHF alla fine delle sessioni (~ 12 mesi) per una coorte in ciascuna comunità arruolata.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello stato ponderale del bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I dati relativi all'altezza, al peso, all'età e al genere dei partecipanti bambini registrati dai CIT al basale e a 3 mesi verranno utilizzati per calcolare la variazione dello stato ponderale (ovvero, il punteggio z dell'IMC).
|
3 mesi
|
|
Costi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Il costo di adozione e implementazione del programma per le comunità sarà monitorato durante lo studio utilizzando metodi di tracciamento del tempo per registrare il tempo dedicato alle attività del programma da parte del personale di implementazione.
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennie Hill, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00188809
- R01DK142843 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Saranno creati dataset grezzi anonimizzati e riepilogativi con punteggio per l'esito primario (fedeltà di implementazione per sito) e l'esito secondario (efficacia-stato ponderale del bambino) per l'analisi dei dati. Saranno inoltre archiviati i codebook, il codice di programmazione per la pulizia e l'archiviazione dei dati e le tabelle di output preliminari e finali create durante l'analisi.
I dati a livello familiare delle Risorse BHF sono accessibili solo al team di studio, e i dati grezzi o i dati con potenziali identificatori a livello familiare o del bambino non possono essere condivisi. I dati riepilogativi anonimizzati possono essere condivisi dopo la rimozione di tutte le informazioni potenzialmente rivelatrici.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Obesità, bambino
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedTerminatoVolontari sani | Compromissione epatica della categoria Child Pugh moderataFrancia, Ungheria
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
RenJi HospitalCompletatoRapporto conta piastrinica/diametro milza | Classificazione Child-PughCina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma epatocellulare ricorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BStati Uniti, Giappone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsCompletatoChild-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IVA | Carcinoma epatocellulare in stadio IVB | Child-Pugh Classe BStati Uniti
-
Boehringer IngelheimNon più disponibileMalattie polmonari, interstiziali (nelle popolazioni pediatriche) | Malattia polmonare interstiziale infantile (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletatoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh AFrancia
-
MindRank AI LtdNon ancora reclutamentoCompromissione Epatica (Lieve e Moderata, Classi A e B di Child-Pugh) | Insufficienza Epatica (ID MeSH: D048550)Cina
-
CatalYm GmbHReclutamentoCarcinoma epatocellulare di Child-Pugh A | Carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico | Fallimento del trattamento di prima linea che includeva un composto anti PD-(L)1 approvatoItalia, Germania
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma epatocellulare adulto avanzato | Child-Pugh Classe A | Carcinoma epatocellulare in stadio III | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIA | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIB | Carcinoma epatocellulare in stadio IIIC | Carcinoma epatocellulare in stadio IV | Carcinoma epatocellulare in... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Programma per Famiglie Sane
-
University of NebraskaCenters for Disease Control and PreventionRitiratoObesità pediatrica
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo Oppositivo Provocatorio | Disturbo del comportamentoCanada
-
Tulane UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Attivo, non reclutanteAbuso di minori | Modifica della dieta | Violenza, domestica | Comportamento sanitario | Stress emotivo | Uso di droga | Conoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Abuso di alcool | Relazione, Famiglia | Relazione, genitore-figlioStati Uniti