- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07404839
Opbygning af sunde familier i større skala
Skalering af Bygning af Sunde Familier i Landdistrikter og Småbyer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg på samfundsniveau for at afgøre den relative nytte af at tilbyde en online trænings- og ressourcepakke til at støtte planlægning, implementering og bæredygtighed af en evidensbaseret behandlingsintervention for overvægt hos børn (EBI-CO) med og uden deltagelse i et systembaseret handlingslæringssamarbejde for at forbedre rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og opretholdelse (RE-AIM) i landdistrikter, småbyer eller andre ressourcesvage samfund.
20% af den amerikanske befolkning bor i småbyområder (byer <50.000) og landdistrikter med mindre adgang til forebyggende sundhedstjenester og adfærdsprogrammer til bekæmpelse af overvægt. Selvom EBI-CO'er findes, er få blevet tilpasset til småbyområder og landdistrikter. Et relateret problem er den potentielle uoverensstemmelse mellem de ressourcer og ekspertise, der bruges til at levere forsknings- og hospitalsbaserede EBI-CO'er i byområder, og dem i småbyområder og landdistrikter. For at adressere disse problemer testede vi udviklingen og implementeringen af Bygning af Sunde Familier (BHF) Online Træningsressourcer og Programpakke (BHF Programressourcer) og implementeringsplan for at tackle overvægt hos børn i småbyområder og landdistrikter. BHF Programressourcerne omfatter et online træn-træneren-system, programmaterialer og en dataportal til brug af implementeringshold i lokalsamfundet.
I vores pilotstudie fandt vi, at (1) en bundtet finansierings- og kontrakts- og netvævsstrategi for at øge BHF-adoptionen var succesfuld med at rekruttere småbylokalsamfund til at levere BHF, (2) en systembaseret læringssamarbejdsimplementeringsstrategi (BHF-LC) var gennemførlig og viste potentiale for overlegen implementeringsnøjagtighed og bæredygtighed sammenlignet med kun at modtage BHF Ressourcepakken (BHF-PO), (3) implementeringshold i lokalsamfund, der deltog i BHF-LC, rapporterede mere positive opfattelser af kontekstuelle faktorer, facilitering og egenskaber ved BHF sammenlignet med dem, der ikke gjorde, og (4) implementeringshold i lokalsamfund havde brug for yderligere støtte relateret til programmets rækkevidde.
Vi foreslår at udvide vores pilot til et fuldt understøttet hybrid Type 3 effektivitets-implementerings, samfundsniveau RCT for at teste nytten af BHF-LC til at forbedre BHF's rækkevidde, effektivitet, implementering og opretholdelse sammenlignet med samfund, der kun modtager BHF Ressourcepakken (BHF-PO). Vi vil opskalere vores bundtede adoptionsstrategi for at engagere 30 småby- og landdistriktsamfund. Vi vil starte rekruttering af lokalsamfund i hele den 6-stats region, der betjenes af Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, New Mexico, Wyoming, Utah; se støttebreve), og udvide til landdistrikter, grænseområder og andre ressourcesvage områder i alle stater efter behov. Vi vil tilfældigt tildele samfund enten til BHF-PO (n=15) eller i kombination med BHF-LC (n=15) for at opnå følgende mål:
Specifikt Mål 1: Afgøre om implementeringshold i lokalsamfund (a) leverer BHF med højere implementeringsnøjagtighed (primært resultat), (b) opnår højere rækkevidde, og (c) har en øget sandsynlighed for bæredygtighed baseret på tildeling til BHF-PO eller BHF-LC.
Specifikt Mål 2: Afgøre effektiviteten af BHF i at reducere og opretholde barnets vægtstatus baseret på samfundets tildeling til BHF-LC versus BHF-PO.
Specifikt Mål 3: Udføre en omkostningsevaluering og omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner samfund, der deltager i BHF-LC, med dem, der kun modtager BHF Programressourcerne (BHF-PO).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Fællesskaber, der er berettigede til at deltage, omfatter dem i landdistrikter eller andre lavressource-områder.
Berettigede fællesskaber skal besvare en opfordring til indsendelse af forslag ved at indsende et interesseudtryk og en kort beskrivelse af det lokale behov for BHF og parathed til implementering.
Fællesskabet er villigt til at blive randomiseret til enten undersøgelsesbetingelsen.
Fællesskabet er villigt til at oprette et Community Implementation Team (CIT) til implementering af BHF.
Community Implementation Teams (CIT) inkluderer voksne på 18 år og derover, der arbejder i lokalbefolkningens organisationer, der ansøgte og blev udvalgt gennem den bundlagede adoptionsstrategi (dvs. LOI/RFA) proces.
Familier, der er berettigede til BHF-programmet, skal have mindst ét barn mellem 5 og 13 år med en BMI >85. percentil.
En forælder eller omsorgsperson skal acceptere at deltage i sessioner sammen med barnet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Building Healthy Families (BHF) Programressourcer kun pakke (BHF-PO)
BHF Program Resources inkluderer et online træn-træneren-system, programmaterialer og en dataportal til brug for samfundsbaserede implementeringsteams.
Samfund, der tilfældigt tildeles BHF Program Resources Package Only (BHF-PO) studieforhold, får adgang til det online træn-træneren-system, programmaterialer og en dataportal til brug for samfundsbaserede implementeringsteams.
Samfundsbaserede implementeringsteams (CITs) vil bruge BHF Program Resources til at træne og levere BHF-programmet til familier i deres samfund.
|
Building Healthy Families (BHF) er et evidensbaseret, familiebaseret vægthåndteringsprogram designet til børn i alderen 5-13 år, som er overvægtige eller svært overvægtige, og deres forældre eller omsorgspersoner.
Familiebaserede vægthåndteringsprogrammer fokuserer på at skabe et støttende, positivt miljø for livsstilsadfærdsændringer, der fremmer sund vækst og udvikling.
BHF er et gruppebaseret program, og undervisningssessionerne fokuserer på sund kost, fysisk aktivitet og livsstilsændringer for hele familien.
BHF-programmet består af 12 ugentlige undervisningssessioner (~2 timer hver) og 6 tilbagefaldsforebyggende opfriskningssessioner over 1 år (12 måneder i alt).
BHF-programmet opfylder de nuværende anbefalinger for intensive sundhedsadfærds- og livsstilsbehandlingsprogrammer (IHBLT) fra professionelle grupper, og BHF er et anbefalet program til samfundsmæssig adoption og implementering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Building Healthy Families Learning Collaborative (BHF-LC).
Samfund, der tilfældigt er tildelt BHF-LC-studiebetingelsen, har adgang til BHF-programressourcer og forbedret træning gennem læringssamarbejdets faciliteringsstrategi. Medlemmer af Community Implementation Team (CIT) i denne studiebetingelse vil deltage i læringssamarbejdet, som består af kvartalsvise virtuelle læringssessioner (8 i alt) over en toårig periode. Mellem læringssessionerne vil hver BHF-LC CIT have et 1-timers 1:1-handlingsperiodemøde med forskningsteamet. Community-baserede implementeringsteams (CIT'er) vil bruge BHF-programressourcerne til at træne og levere BHF-programmet til familier i deres samfund. |
Building Healthy Families (BHF) er et evidensbaseret, familiebaseret vægthåndteringsprogram designet til børn i alderen 5-13 år, som er overvægtige eller svært overvægtige, og deres forældre eller omsorgspersoner.
Familiebaserede vægthåndteringsprogrammer fokuserer på at skabe et støttende, positivt miljø for livsstilsadfærdsændringer, der fremmer sund vækst og udvikling.
BHF er et gruppebaseret program, og undervisningssessionerne fokuserer på sund kost, fysisk aktivitet og livsstilsændringer for hele familien.
BHF-programmet består af 12 ugentlige undervisningssessioner (~2 timer hver) og 6 tilbagefaldsforebyggende opfriskningssessioner over 1 år (12 måneder i alt).
BHF-programmet opfylder de nuværende anbefalinger for intensive sundhedsadfærds- og livsstilsbehandlingsprogrammer (IHBLT) fra professionelle grupper, og BHF er et anbefalet program til samfundsmæssig adoption og implementering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringskvalitet (samfundsniveau)
Tidsramme: Fra BHF-sessionsstart til afslutningen af sessionerne (~ 12 måneder) for én kohort i hvert indskrevne samfund.
|
Det primære implementeringsnøjagtighedsresultat vil blive målt ved direkte observation og defineres som antallet af sessionaktiviteter fuldført i forhold til antallet af sessioner, der er leveret.
|
Fra BHF-sessionsstart til afslutningen af sessionerne (~ 12 måneder) for én kohort i hvert indskrevne samfund.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i barnets vægtstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Data for barnedeltagerens højde, vægt, alder og køn registreret af CIT'erne ved baseline og efter 3 måneder vil blive brugt til at beregne ændringen i vægtstatus (dvs. BMI z-score).
|
3 måneder
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Omkostningerne ved programadoption og implementering for lokalsamfund vil blive sporet gennem studiet ved hjælp af tidsregistreringsmetoder til at indfange den tid, der bruges på programaktiviteter af implementeringspersonale.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennie Hill, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00188809
- R01DK142843 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede rå- og scorede oversigtsdatasæt for det primære udfald (implementeringsnøjagtighed efter sted) og sekundære udfald (effektivitet - barnets vægtstatus) vil blive oprettet til dataanalyse. Kodebøger, programmeringskode til datarensning og -lagring samt foreløbige og endelige outputtabeller oprettet under analysen vil også blive gemt.
Familieniveau-data fra BHF Resources er kun tilgængelige for studieteamet, og rådata eller data med potentielle familie- eller barneniveau-identifikatorer kan ikke deles. Deidentificerede oversigtsdata kan deles, efter al potentielt afslørende information er fjernet.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Programmet for at Bygge Sunde Familier
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringUdbrændthed, psykologisk | Stress, psykologisk | Resiliens, psykologiskForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet