Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af sunde familier i større skala

15. februar 2026 opdateret af: Jennie Hill, University of Utah

Skalering af Bygning af Sunde Familier i Landdistrikter og Småbyer

Evidensbaserede interventioner for barnefedme (EBI-CO) kan reducere barnets vægtstatus, men for familier, der bor i landdistrikter og små byer, er tilgængeligheden af de tværfaglige sundhedsteams, der anbefales til at levere EBI-CO, lav. For at løse dette problem tilpassede vi en EBI-CO, kaldet Building Healthy Families (BHF), der omfatter alle de materialer og træningsressourcer, der er nødvendige for implementering i landdistrikter, og fandt i en pilotundersøgelse, at når den kombineres med muligheder for at lære fra programudviklerne og andre fællesskabsimplementeringsteams, førte det pakkede program til effektiv programlevering i 4 landdistriktsfællesskaber. I denne undersøgelse vil vi skalere vores pilot op og sammenligne vores pakkede BHF-ressourcer med og uden en læringssamarbejdsfaciliteringsstrategi, hvor vi undersøger resultater såsom rækkevidde, effektivitet, implementering og potentiale for bæredygtighed i landdistrikter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg på samfundsniveau for at afgøre den relative nytte af at tilbyde en online trænings- og ressourcepakke til at støtte planlægning, implementering og bæredygtighed af en evidensbaseret behandlingsintervention for overvægt hos børn (EBI-CO) med og uden deltagelse i et systembaseret handlingslæringssamarbejde for at forbedre rækkevidde, effektivitet, adoption, implementering og opretholdelse (RE-AIM) i landdistrikter, småbyer eller andre ressourcesvage samfund.

20% af den amerikanske befolkning bor i småbyområder (byer <50.000) og landdistrikter med mindre adgang til forebyggende sundhedstjenester og adfærdsprogrammer til bekæmpelse af overvægt. Selvom EBI-CO'er findes, er få blevet tilpasset til småbyområder og landdistrikter. Et relateret problem er den potentielle uoverensstemmelse mellem de ressourcer og ekspertise, der bruges til at levere forsknings- og hospitalsbaserede EBI-CO'er i byområder, og dem i småbyområder og landdistrikter. For at adressere disse problemer testede vi udviklingen og implementeringen af Bygning af Sunde Familier (BHF) Online Træningsressourcer og Programpakke (BHF Programressourcer) og implementeringsplan for at tackle overvægt hos børn i småbyområder og landdistrikter. BHF Programressourcerne omfatter et online træn-træneren-system, programmaterialer og en dataportal til brug af implementeringshold i lokalsamfundet.

I vores pilotstudie fandt vi, at (1) en bundtet finansierings- og kontrakts- og netvævsstrategi for at øge BHF-adoptionen var succesfuld med at rekruttere småbylokalsamfund til at levere BHF, (2) en systembaseret læringssamarbejdsimplementeringsstrategi (BHF-LC) var gennemførlig og viste potentiale for overlegen implementeringsnøjagtighed og bæredygtighed sammenlignet med kun at modtage BHF Ressourcepakken (BHF-PO), (3) implementeringshold i lokalsamfund, der deltog i BHF-LC, rapporterede mere positive opfattelser af kontekstuelle faktorer, facilitering og egenskaber ved BHF sammenlignet med dem, der ikke gjorde, og (4) implementeringshold i lokalsamfund havde brug for yderligere støtte relateret til programmets rækkevidde.

Vi foreslår at udvide vores pilot til et fuldt understøttet hybrid Type 3 effektivitets-implementerings, samfundsniveau RCT for at teste nytten af BHF-LC til at forbedre BHF's rækkevidde, effektivitet, implementering og opretholdelse sammenlignet med samfund, der kun modtager BHF Ressourcepakken (BHF-PO). Vi vil opskalere vores bundtede adoptionsstrategi for at engagere 30 småby- og landdistriktsamfund. Vi vil starte rekruttering af lokalsamfund i hele den 6-stats region, der betjenes af Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, New Mexico, Wyoming, Utah; se støttebreve), og udvide til landdistrikter, grænseområder og andre ressourcesvage områder i alle stater efter behov. Vi vil tilfældigt tildele samfund enten til BHF-PO (n=15) eller i kombination med BHF-LC (n=15) for at opnå følgende mål:

Specifikt Mål 1: Afgøre om implementeringshold i lokalsamfund (a) leverer BHF med højere implementeringsnøjagtighed (primært resultat), (b) opnår højere rækkevidde, og (c) har en øget sandsynlighed for bæredygtighed baseret på tildeling til BHF-PO eller BHF-LC.

Specifikt Mål 2: Afgøre effektiviteten af BHF i at reducere og opretholde barnets vægtstatus baseret på samfundets tildeling til BHF-LC versus BHF-PO.

Specifikt Mål 3: Udføre en omkostningsevaluering og omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner samfund, der deltager i BHF-LC, med dem, der kun modtager BHF Programressourcerne (BHF-PO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fællesskaber, der er berettigede til at deltage, omfatter dem i landdistrikter eller andre lavressource-områder.

Berettigede fællesskaber skal besvare en opfordring til indsendelse af forslag ved at indsende et interesseudtryk og en kort beskrivelse af det lokale behov for BHF og parathed til implementering.

Fællesskabet er villigt til at blive randomiseret til enten undersøgelsesbetingelsen.

Fællesskabet er villigt til at oprette et Community Implementation Team (CIT) til implementering af BHF.

Community Implementation Teams (CIT) inkluderer voksne på 18 år og derover, der arbejder i lokalbefolkningens organisationer, der ansøgte og blev udvalgt gennem den bundlagede adoptionsstrategi (dvs. LOI/RFA) proces.

Familier, der er berettigede til BHF-programmet, skal have mindst ét barn mellem 5 og 13 år med en BMI >85. percentil.
En forælder eller omsorgsperson skal acceptere at deltage i sessioner sammen med barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Building Healthy Families (BHF) Programressourcer kun pakke (BHF-PO)
BHF Program Resources inkluderer et online træn-træneren-system, programmaterialer og en dataportal til brug for samfundsbaserede implementeringsteams. Samfund, der tilfældigt tildeles BHF Program Resources Package Only (BHF-PO) studieforhold, får adgang til det online træn-træneren-system, programmaterialer og en dataportal til brug for samfundsbaserede implementeringsteams. Samfundsbaserede implementeringsteams (CITs) vil bruge BHF Program Resources til at træne og levere BHF-programmet til familier i deres samfund.
Building Healthy Families (BHF) er et evidensbaseret, familiebaseret vægthåndteringsprogram designet til børn i alderen 5-13 år, som er overvægtige eller svært overvægtige, og deres forældre eller omsorgspersoner. Familiebaserede vægthåndteringsprogrammer fokuserer på at skabe et støttende, positivt miljø for livsstilsadfærdsændringer, der fremmer sund vækst og udvikling. BHF er et gruppebaseret program, og undervisningssessionerne fokuserer på sund kost, fysisk aktivitet og livsstilsændringer for hele familien. BHF-programmet består af 12 ugentlige undervisningssessioner (~2 timer hver) og 6 tilbagefaldsforebyggende opfriskningssessioner over 1 år (12 måneder i alt). BHF-programmet opfylder de nuværende anbefalinger for intensive sundhedsadfærds- og livsstilsbehandlingsprogrammer (IHBLT) fra professionelle grupper, og BHF er et anbefalet program til samfundsmæssig adoption og implementering.
Andre navne:
  • BHF Program
Eksperimentel: Building Healthy Families Learning Collaborative (BHF-LC).

Samfund, der tilfældigt er tildelt BHF-LC-studiebetingelsen, har adgang til BHF-programressourcer og forbedret træning gennem læringssamarbejdets faciliteringsstrategi. Medlemmer af Community Implementation Team (CIT) i denne studiebetingelse vil deltage i læringssamarbejdet, som består af kvartalsvise virtuelle læringssessioner (8 i alt) over en toårig periode. Mellem læringssessionerne vil hver BHF-LC CIT have et 1-timers 1:1-handlingsperiodemøde med forskningsteamet.

Community-baserede implementeringsteams (CIT'er) vil bruge BHF-programressourcerne til at træne og levere BHF-programmet til familier i deres samfund.

Building Healthy Families (BHF) er et evidensbaseret, familiebaseret vægthåndteringsprogram designet til børn i alderen 5-13 år, som er overvægtige eller svært overvægtige, og deres forældre eller omsorgspersoner. Familiebaserede vægthåndteringsprogrammer fokuserer på at skabe et støttende, positivt miljø for livsstilsadfærdsændringer, der fremmer sund vækst og udvikling. BHF er et gruppebaseret program, og undervisningssessionerne fokuserer på sund kost, fysisk aktivitet og livsstilsændringer for hele familien. BHF-programmet består af 12 ugentlige undervisningssessioner (~2 timer hver) og 6 tilbagefaldsforebyggende opfriskningssessioner over 1 år (12 måneder i alt). BHF-programmet opfylder de nuværende anbefalinger for intensive sundhedsadfærds- og livsstilsbehandlingsprogrammer (IHBLT) fra professionelle grupper, og BHF er et anbefalet program til samfundsmæssig adoption og implementering.
Andre navne:
  • BHF Program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringskvalitet (samfundsniveau)
Tidsramme: Fra BHF-sessionsstart til afslutningen af sessionerne (~ 12 måneder) for én kohort i hvert indskrevne samfund.
Det primære implementeringsnøjagtighedsresultat vil blive målt ved direkte observation og defineres som antallet af sessionaktiviteter fuldført i forhold til antallet af sessioner, der er leveret.
Fra BHF-sessionsstart til afslutningen af sessionerne (~ 12 måneder) for én kohort i hvert indskrevne samfund.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets vægtstatus
Tidsramme: 3 måneder
Data for barnedeltagerens højde, vægt, alder og køn registreret af CIT'erne ved baseline og efter 3 måneder vil blive brugt til at beregne ændringen i vægtstatus (dvs. BMI z-score).
3 måneder
Omkostninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Omkostningerne ved programadoption og implementering for lokalsamfund vil blive sporet gennem studiet ved hjælp af tidsregistreringsmetoder til at indfange den tid, der bruges på programaktiviteter af implementeringspersonale.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennie Hill, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede rå- og scorede oversigtsdatasæt for det primære udfald (implementeringsnøjagtighed efter sted) og sekundære udfald (effektivitet - barnets vægtstatus) vil blive oprettet til dataanalyse. Kodebøger, programmeringskode til datarensning og -lagring samt foreløbige og endelige outputtabeller oprettet under analysen vil også blive gemt.

Familieniveau-data fra BHF Resources er kun tilgængelige for studieteamet, og rådata eller data med potentielle familie- eller barneniveau-identifikatorer kan ikke deles. Deidentificerede oversigtsdata kan deles, efter al potentielt afslørende information er fjernet.

IPD-delingstidsramme

Deidentificerede scorede datasæt for det primære resultat (implementeringsnøjagtighed efter sted) vil være tilgængelige på tidspunktet for peer review-publicering og vil være åbent tilgængelige i syv år efter afslutningen af forsøgsperioden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barn

Kliniske forsøg med Programmet for at Bygge Sunde Familier

Abonner