Ampliando Familias Saludables
Escalando el programa 'Familias Saludables' en zonas rurales y pueblos pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado a nivel comunitario para determinar la utilidad relativa de proporcionar un paquete de formación y recursos en línea para apoyar la planificación, implementación y sostenibilidad de una intervención de tratamiento de la obesidad infantil basada en la evidencia (EBI-CO), con y sin participación en un aprendizaje colaborativo basado en sistemas, para mejorar el alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM) en zonas rurales, pueblos pequeños u otras comunidades con pocos recursos.
El 20% de la población estadounidense reside en zonas micropolitanas (ciudades <50.000 habitantes) y rurales, con menor acceso a servicios de salud preventiva y programas conductuales para abordar la obesidad. Aunque existen EBI-CO, pocos se han trasladado a entornos micropolitanos y rurales. Una cuestión relacionada es la posible desalineación entre los recursos y la experiencia utilizados para ofrecer EBI-CO basados en investigación y hospitales en áreas urbanas y los de zonas micropolitanas y rurales. Para abordar estos problemas, pilotamos el desarrollo e implementación de los Recursos de Formación en Línea y Paquete de Programa Building Healthy Families (BHF) (Recursos del Programa BHF) y un plan de implementación para abordar la obesidad infantil en áreas micropolitanas y rurales. Los Recursos del Programa BHF incluyen un sistema de formación de formadores en línea, materiales del programa y un portal de datos para su uso por equipos de implementación comunitarios.
En nuestro estudio piloto encontramos que (1) una estrategia combinada de financiación, contrato y tejido de redes para aumentar la adopción de BHF fue exitosa para reclutar comunidades micropolitanas para ofrecer BHF, (2) una estrategia de implementación de aprendizaje colaborativo basado en sistemas (BHF-LC) fue factible y demostró el potencial de una fidelidad de implementación superior y sostenibilidad en comparación con recibir solo el Paquete de Recursos BHF (BHF-PO), (3) los equipos de implementación comunitarios que participaron en el BHF-LC reportaron percepciones más positivas de factores contextuales, facilitación y características de BHF en comparación con los que no lo hicieron, y (4) los equipos de implementación comunitarios necesitaban apoyo adicional relacionado con el alcance del programa.
Proponemos ampliar nuestro piloto a un ECA híbrido de tipo 3 efectividad-implementación, a nivel comunitario y con potencia completa, para probar la utilidad del BHF-LC para mejorar el alcance, efectividad, implementación y mantenimiento de BHF en comparación con comunidades que reciben solo el Paquete de Recursos BHF (BHF-PO). Escalaremos nuestra estrategia combinada de adopción para involucrar a 30 comunidades micropolitanas y rurales. Iniciaremos el reclutamiento comunitario en la región de 6 estados atendida por el Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, Nuevo México, Wyoming, Utah; ver Cartas de Apoyo) y ampliaremos a zonas rurales, fronterizas y otros entornos con pocos recursos en todos los estados según sea necesario. Asignaremos aleatoriamente comunidades al BHF-PO (n=15) o en combinación con el BHF-LC (n=15) para lograr los siguientes objetivos:
Objetivo Específico 1: Determinar si los equipos de implementación comunitarios (a) ofrecen BHF con mayor fidelidad de implementación (resultado primario), (b) logran un mayor alcance, y (c) tienen una mayor probabilidad de sostenibilidad, según la asignación a BHF-PO o BHF-LC.
Objetivo Específico 2: Determinar la efectividad de BHF en reducir y mantener el estado de peso infantil según la asignación comunitaria a BHF-LC versus BHF-PO.
Objetivo Específico 3: Realizar una evaluación de costos y un análisis de costo-efectividad comparando comunidades que participan en el BHF-LC con las que reciben solo los Recursos del Programa BHF (BHF-PO).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BHF Program Coordinator
- Número de teléfono: 308.520.7580
- Correo electrónico: bhf@nebraska.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennie Hill, PhD
- Número de teléfono: 801-646-6008
- Correo electrónico: jennie.hill@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Grace Youn
- Número de teléfono: (801) 581-7642
- Correo electrónico: grace.youn@hsc.utah.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Las comunidades elegibles para participar incluyen aquellas en zonas rurales u otros entornos con recursos limitados.
Las comunidades elegibles deben responder a una convocatoria de propuestas presentando una carta de intención y una breve descripción sobre la necesidad local de BHF y la preparación para su implementación.
La comunidad está dispuesta a ser asignada aleatoriamente a cualquiera de las condiciones del estudio.
La comunidad está dispuesta a crear un Equipo de Implementación Comunitaria (CIT) para implementar BHF.
Los Equipos de Implementación Comunitaria (CIT) incluyen adultos de 18 años o más que trabajan en organizaciones comunitarias que solicitaron y fueron seleccionadas a través del proceso de estrategia de adopción agrupada (es decir, LOI/RFA).
Las familias elegibles para el Programa BHF deben tener al menos un hijo entre 5 y 13 años con un IMC > percentil 85. Un padre o cuidador debe aceptar asistir a las sesiones con el niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Paquete de Recursos del Programa Construyendo Familias Saludables (BHF) Solo (BHF-PO)
Los Recursos del Programa BHF incluyen un sistema en línea de formación de formadores, materiales del programa y un portal de datos para uso por parte de los equipos de implementación basados en la comunidad.
Las comunidades asignadas aleatoriamente a la condición de estudio Solo Paquete de Recursos del Programa BHF (BHF-PO) tendrán acceso al sistema en línea de formación de formadores, materiales del programa y un portal de datos para uso por parte de los equipos de implementación basados en la comunidad.
Los equipos de implementación basados en la comunidad (CIT) utilizarán los Recursos del Programa BHF para capacitar y entregar el Programa BHF a las familias de su comunidad.
|
Building Healthy Families (BHF) es un programa de gestión del peso basado en la evidencia y centrado en la familia, diseñado para niños de 5 a 13 años con sobrepeso u obesidad y sus padres o cuidadores.
Los programas de gestión del peso basados en la familia se centran en crear un entorno de apoyo y positivo para el cambio de comportamiento en el estilo de vida que promueva un crecimiento y desarrollo saludables.
BHF es un programa basado en grupos, y las sesiones educativas se centran en la alimentación saludable, la actividad física y la modificación del estilo de vida para toda la familia.
El Programa BHF consta de 12 sesiones educativas semanales (aproximadamente 2 horas cada una) y 6 sesiones de refuerzo para la prevención de recaídas durante 1 año (12 meses en total).
El programa BHF cumple con las recomendaciones actuales para los programas de tratamiento intensivo del comportamiento de salud y estilo de vida (IHBLT) de los grupos profesionales, y BHF es un programa recomendado para la adopción e implementación comunitaria.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Colaborativo de Aprendizaje para la Construcción de Familias Saludables (BHF-LC).
Las comunidades asignadas aleatoriamente a la condición de estudio BHF-LC tienen acceso a los Recursos del Programa BHF y a una formación mejorada mediante la estrategia de facilitación de la colaboración de aprendizaje. Los miembros del Equipo de Implementación Comunitaria (CIT) en esta condición de estudio participarán en la colaboración de aprendizaje, que consiste en sesiones de aprendizaje virtual trimestrales (8 en total), durante un período de dos años. Entre sesiones de aprendizaje, cada CIT del BHF-LC tendrá una reunión de 1 hora en el período de acción 1:1 con el equipo de investigación. Los equipos de implementación basados en la comunidad (CIT) utilizarán los Recursos del Programa BHF para formar y ofrecer el Programa BHF a las familias de su comunidad. |
Building Healthy Families (BHF) es un programa de gestión del peso basado en la evidencia y centrado en la familia, diseñado para niños de 5 a 13 años con sobrepeso u obesidad y sus padres o cuidadores.
Los programas de gestión del peso basados en la familia se centran en crear un entorno de apoyo y positivo para el cambio de comportamiento en el estilo de vida que promueva un crecimiento y desarrollo saludables.
BHF es un programa basado en grupos, y las sesiones educativas se centran en la alimentación saludable, la actividad física y la modificación del estilo de vida para toda la familia.
El Programa BHF consta de 12 sesiones educativas semanales (aproximadamente 2 horas cada una) y 6 sesiones de refuerzo para la prevención de recaídas durante 1 año (12 meses en total).
El programa BHF cumple con las recomendaciones actuales para los programas de tratamiento intensivo del comportamiento de salud y estilo de vida (IHBLT) de los grupos profesionales, y BHF es un programa recomendado para la adopción e implementación comunitaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fidelidad de Implementación (nivel comunitario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sesión BHF hasta el final de las sesiones (~ 12 meses) para una cohorte en cada comunidad inscrita.
|
El resultado principal de fidelidad de implementación se medirá mediante observación directa y se define como el número de actividades de sesión completadas por el número de sesiones impartidas.
|
Desde el inicio de la sesión BHF hasta el final de las sesiones (~ 12 meses) para una cohorte en cada comunidad inscrita.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado ponderal del niño
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los datos de altura, peso, edad y género de los participantes infantiles registrados por los CITs al inicio y a los 3 meses se utilizarán para calcular el cambio en el estado de peso (es decir, la puntuación z del IMC).
|
3 meses
|
|
Costos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El coste de adopción e implementación del programa para las comunidades se seguirá durante el estudio utilizando métodos de registro del tiempo para capturar el tiempo dedicado a las actividades del programa por parte del personal de implementación.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennie Hill, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00188809
- R01DK142843 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se crearán conjuntos de datos sin identificar, tanto brutos como resumidos y puntuados, para el resultado primario (fidelidad de implementación por sitio) y el resultado secundario (efectividad - estado ponderal del niño) para el análisis de datos. También se almacenarán los libros de códigos, el código de programación para la limpieza y almacenamiento de datos, y las tablas de resultados preliminares y finales generadas durante el análisis.
Los datos a nivel familiar de los Recursos de la BHF son accesibles únicamente para el equipo del estudio, y los datos brutos o los datos con posibles identificadores a nivel familiar o infantil no pueden compartirse. Los datos resumidos sin identificar pueden compartirse una vez eliminada toda la información potencialmente reveladora.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .