Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opschalen van Gezonde Gezinnen Bouwen

9 juni 2026 bijgewerkt door: Jennie Hill, University of Utah

Opschaling van Bouwen aan Gezonde Gezinnen in Landelijke Gebieden en Kleine Steden

Evidence-based interventies voor obesitas bij kinderen (EBI-CO) kunnen de gewichtsstatus van kinderen verminderen, maar voor gezinnen die in landelijke gebieden en kleine steden wonen, is de beschikbaarheid van interdisciplinaire gezondheidszorgteams die worden aanbevolen voor het uitvoeren van EBI-CO laag. Om dit probleem aan te pakken, hebben we een EBI-CO aangepast, genaamd Building Healthy Families (BHF), dat alle materialen en trainingsbronnen bevat die nodig zijn voor de implementatie in landelijke gebieden en ontdekten we in een pilotstudie dat, wanneer gekoppeld aan mogelijkheden om te leren van de programmamakers en andere gemeenschapsimplementatieteams, het verpakte programma leidde tot effectieve programma-uitvoering in 4 landelijke gemeenschappen. In deze studie zullen we onze pilot opschalen en onze verpakte BHF-bronnen vergelijken met en zonder een samenwerkingsfaciliteringsstrategie, waarbij we uitkomsten onderzoeken zoals bereik, effectiviteit, implementatie en potentieel voor duurzaamheid in landelijke gebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij stellen een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek op gemeenschapsniveau voor om de relatieve bruikbaarheid te bepalen van het aanbieden van een online trainings- en hulpbronnenpakket ter ondersteuning van de planning, implementatie en duurzaamheid van een op bewijs gebaseerde interventie voor de behandeling van obesitas bij kinderen (EBI-CO), met en zonder deelname aan een systeemgebaseerde actie-leer-samenwerking om de reikwijdte, effectiviteit, adoptie, implementatie en instandhouding (RE-AIM) te verbeteren in landelijke gebieden, kleine steden of andere gemeenschappen met beperkte middelen.

20% van de Amerikaanse bevolking woont in micropolitane (steden <50.000) en landelijke omgevingen met beperktere toegang tot preventieve gezondheidsdiensten en gedragsprogramma's om obesitas aan te pakken. Hoewel EBI-CO's bestaan, zijn er weinig vertaald naar micropolitane en landelijke omgevingen. Een gerelateerd probleem is de potentiële mismatch tussen de middelen en expertise die worden gebruikt voor het leveren van onderzoek- en ziekenhuisgebaseerde EBI-CO's in stedelijke gebieden en die in micropolitane en landelijke gebieden. Om deze problemen aan te pakken, hebben we een proefproject uitgevoerd voor de ontwikkeling en implementatie van de Online Trainingsbronnen en Programmapakket voor Gezonde Gezinnen Bouwen (BHF) (BHF Program Resources) en een implementatieblauwdruk om obesitas bij kinderen in micropolitane en landelijke gebieden aan te pakken. De BHF Program Resources omvatten een online train-de-trainer-systeem, programmamateriaal en een dataportaal voor gebruik door op de gemeenschap gebaseerde implementatieteams.

In onze pilotstudie ontdekten we dat (1) een gebundelde fondsen- en contract- en netwerkweefstrategie om de adoptie van BHF te vergroten succesvol was in het werven van micropolitane gemeenschappen om BHF te leveren, (2) een systeemgebaseerde leer-samenwerking (BHF-LC) implementatiestrategie haalbaar was en het potentieel toonde voor superieure implementatietrouw en duurzaamheid in vergelijking met het alleen ontvangen van het BHF Hulpbronnenpakket (BHF-PO), (3) gemeenschapsimplementatieteams die deelnamen aan de BHF-LC meer positieve percepties rapporteerden van contextuele factoren, facilitering en kenmerken van BHF in vergelijking met diegenen die dat niet deden, en (4) gemeenschapsimplementatieteams aanvullende ondersteuning nodig hadden met betrekking tot de reikwijdte van het programma.

Wij stellen voor om onze pilot uit te breiden tot een volledig krachtige hybride Type 3 effectiviteits-implementatie, gemeenschapsniveau RCT om de bruikbaarheid van BHF-LC te testen om de reikwijdte, effectiviteit, implementatie en instandhouding van BHF te verbeteren in vergelijking met gemeenschappen die alleen het BHF Hulpbronnenpakket (BHF-PO) ontvangen. We zullen onze gebundelde adoptiestrategie opschalen om 30 micropolitane en landelijke gemeenschappen te betrekken. We zullen gemeenschapswerving initiëren in de 6-statenregio die wordt bediend door het Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, New Mexico, Wyoming, Utah; zie Steunverklaringen) en uitbreiden naar landelijke, grens- en andere gemeenschappen met beperkte middelen in alle staten indien nodig. We zullen gemeenschappen willekeurig toewijzen aan ofwel de BHF-PO (n=15) of in combinatie met de BHF-LC (n=15) om de volgende doelstellingen te bereiken:

Specifiek Doel 1: Bepalen of gemeenschapsimplementatieteams (a) BHF leveren met hogere implementatietrouw (primair resultaat), (b) een grotere reikwijdte bereiken, en (c) een verhoogde kans op duurzaamheid hebben, gebaseerd op toewijzing aan BHF-PO of BHF-LC.

Specifiek Doel 2: Bepalen de effectiviteit van BHF in het verminderen en handhaven van het gewichtsstatus van kinderen gebaseerd op gemeenschapstoewijzing aan BHF-LC versus BHF-PO.

Specifiek Doel 3: Een kostenanalyse en kosten-effectiviteitsanalyse uitvoeren waarbij gemeenschappen die deelnemen aan de BHF-LC worden vergeleken met diegenen die alleen de BHF Program Resources (BHF-PO) ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BHF Program Coordinator
  • Telefoonnummer: 308.520.7580
  • E-mail: bhf@nebraska.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Gemeenschappen die in aanmerking komen om deel te nemen, zijn onder meer die in landelijke gebieden of andere instellingen met beperkte middelen.

In aanmerking komende gemeenschappen moeten reageren op een oproep tot het indienen van voorstellen door een intentieverklaring en een korte beschrijving in te dienen over de lokale behoefte aan BHF en de gereedheid voor implementatie.

De gemeenschap is bereid om willekeurig toegewezen te worden aan een van de onderzoekscondities.

De gemeenschap is bereid om een Community Implementation Team (CIT) op te richten om BHF te implementeren.

Community Implementation Teams (CIT) omvatten volwassenen van 18 jaar en ouder die werken bij op de gemeenschap gebaseerde organisaties die hebben gesolliciteerd en zijn geselecteerd via het gebundelde adoptiestrategieproces (d.w.z. LOI/RFA).

Gezinnen die in aanmerking komen voor het BHF-programma moeten ten minste één kind tussen de 5 en 13 jaar hebben met een BMI >85e percentiel. Een ouder of verzorger moet ermee instemmen om sessies bij te wonen met het kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Building Healthy Families (BHF) Program Resources Package Only (BHF-PO)
De BHF-programmabronnen omvatten een online train-de-trainer-systeem, programmamaterialen en een dataportaal voor gebruik door op de gemeenschap gebaseerde implementatieteams. Gemeenschappen die willekeurig zijn toegewezen aan de BHF-programmabronnenpakket alleen (BHF-PO) studieconditie hebben toegang tot het online train-de-trainer-systeem, programmamaterialen en een dataportaal voor gebruik door op de gemeenschap gebaseerde implementatieteams. Op de gemeenschap gebaseerde implementatieteams (CIT's) zullen de BHF-programmabronnen gebruiken om het BHF-programma te trainen en aan gezinnen in hun gemeenschap te leveren.
Gedragsmatig: Programma Gezonde Gezinnen Opbouwen
Building Healthy Families (BHF) is een op wetenschappelijk bewijs gebaseerd, gezinsgericht gewichtsbeheersingsprogramma ontwikkeld voor kinderen van 5-13 jaar met overgewicht of obesitas en hun ouders of verzorgers. Gezinsgerichte gewichtsbeheersingsprogramma's richten zich op het creëren van een ondersteunende, positieve omgeving voor leefstijlgedragsverandering die gezonde groei en ontwikkeling bevordert. BHF is een groepsgebaseerd programma, en educatiesessies richten zich op gezond eten, lichaamsbeweging en leefstijlaanpassingen voor het hele gezin. Het BHF-programma bestaat uit 12 wekelijkse educatiesessies (ongeveer 2 uur per sessie) en 6 terugvalpreventie-opfriscursussen gedurende 1 jaar (totaal 12 maanden). Het BHF-programma voldoet aan de huidige aanbevelingen voor intensieve gezondheidsgedrags- en leefstijlbehandelingsprogramma's (IHBLT) van professionele groepen, en BHF is een aanbevolen programma voor adoptie en implementatie in de gemeenschap.
Andere namen:
  • BHF Programma
Experimenteel: Building Healthy Families Leerzaam Samenwerkingsverband (BHF-LC).

Gemeenschappen die willekeurig aan de BHF-LC-studieconditie zijn toegewezen, hebben toegang tot BHF-programmabronnen en verbeterde training via de faciliteringsstrategie van de leergemeenschap. Leden van het Gemeenschapsimplementatieteam (CIT) in deze studieconditie zullen deelnemen aan de leergemeenschap, die bestaat uit driemaandelijkse virtuele leersessies (8 in totaal), gedurende een periode van twee jaar. Tussen de leersessies in zal elke BHF-LC CIT een 1-op-1 actieperiodevergadering van 1 uur hebben met het onderzoeksteam.

Op de gemeenschap gebaseerde implementatieteams (CIT's) zullen de BHF-programmabronnen gebruiken om het BHF-programma te trainen en aan gezinnen in hun gemeenschap te leveren.
Gedragsmatig: Programma Gezonde Gezinnen Opbouwen
Building Healthy Families (BHF) is een op wetenschappelijk bewijs gebaseerd, gezinsgericht gewichtsbeheersingsprogramma ontwikkeld voor kinderen van 5-13 jaar met overgewicht of obesitas en hun ouders of verzorgers. Gezinsgerichte gewichtsbeheersingsprogramma's richten zich op het creëren van een ondersteunende, positieve omgeving voor leefstijlgedragsverandering die gezonde groei en ontwikkeling bevordert. BHF is een groepsgebaseerd programma, en educatiesessies richten zich op gezond eten, lichaamsbeweging en leefstijlaanpassingen voor het hele gezin. Het BHF-programma bestaat uit 12 wekelijkse educatiesessies (ongeveer 2 uur per sessie) en 6 terugvalpreventie-opfriscursussen gedurende 1 jaar (totaal 12 maanden). Het BHF-programma voldoet aan de huidige aanbevelingen voor intensieve gezondheidsgedrags- en leefstijlbehandelingsprogramma's (IHBLT) van professionele groepen, en BHF is een aanbevolen programma voor adoptie en implementatie in de gemeenschap.
Andere namen:
  • BHF Programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatietrouw (gemeenschapsniveau)
Tijdsspanne: Vanaf de initiatie van de BHF-sessie tot het einde van de sessies (~ 12 maanden) voor één cohort in elke ingeschreven gemeenschap.
Het primaire implementatietrouw-uitkomst wordt gemeten door directe observatie en wordt gedefinieerd als het aantal sessieactiviteiten dat is voltooid door het aantal geleverde sessies.
Vanaf de initiatie van de BHF-sessie tot het einde van de sessies (~ 12 maanden) voor één cohort in elke ingeschreven gemeenschap.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewichtsstatus van het kind
Tijdsspanne: 3 maanden
Gegevens over lengte, gewicht, leeftijd en geslacht van deelnemende kinderen, zoals vastgelegd door CIT's bij aanvang en na 3 maanden, zullen worden gebruikt om de verandering in gewichtsstatus (d.w.z. BMI z-score) te berekenen.
3 maanden
Kosten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De kosten van programma-adoptie en -implementatie voor gemeenschappen zullen gedurende het onderzoek worden bijgehouden met behulp van tijdregistratiemethoden om de tijd vast te leggen die implementatiemedewerkers aan programma-activiteiten besteden.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennie Hill, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00188809
  • R01DK142843 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde ruwe en gescoorde samenvattende datasets voor de primaire uitkomst (implementatietrouw per locatie) en secundaire uitkomst (effectiviteit - gewichtsstatus van het kind) zullen worden aangemaakt voor data-analyse. Codeboeken, programmeercode voor datareiniging en -opslag, en voorlopige en definitieve uitvoertabellen die tijdens de analyse worden gemaakt, worden ook opgeslagen.

Gezinsniveaugegevens van de BHF Resources zijn alleen toegankelijk voor het onderzoeksteam, en ruwe gegevens of gegevens met mogelijke identificatiegegevens op gezins- of kindniveau kunnen niet worden gedeeld. Gedeïdentificeerde samenvattende gegevens kunnen worden gedeeld nadat alle mogelijk revelerende informatie is verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde gescoorde datasets voor het primaire eindpunt (implementatietrouw per locatie) zullen beschikbaar zijn op het moment van peer review publicatie en zullen zeven jaar na afloop van de proefperiode open access beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren