- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07404839
Uppskalning av Bygga Friska Familjer
Uppskalning av Bygga Friska Familjer i Landsbygden och Småstäder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en randomiserad kontrollstudie på samhällsnivå för att fastställa den relativa nyttan av att tillhandahålla ett onlineutbildnings- och resurspaket för att stödja planering, implementering och hållbarhet av en evidensbaserad behandlingsintervention för barnfetma (EBI-CO) med och utan deltagande i ett systembaserat handlingsinriktat lärande för att förbättra räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och upprätthållande (RE-AIM) i landsbygdsområden, småstäder eller andra resursfattiga samhällen.
20% av USA:s befolkning bor i småstadsområden (städer <50 000) och landsbygdsmiljöer med sämre tillgång till förebyggande hälso- och sjukvårdstjänster och beteendeprogram för att hantera fetma. Även om EBI-CO finns tillgängliga har få översatts till småstads- och landsbygdsmiljöer. En relaterad fråga är den potentiella obalansen mellan de resurser och expertis som används för att leverera forsknings- och sjukhusbaserade EBI-CO i urbana områden jämfört med dem i småstads- och landsbygdsområden. För att hantera dessa frågor piloterade vi utvecklingen och implementeringen av Bygga Hälsosamma Familjer (BHF) Onlineutbildningsresurser och programpaket (BHF Programresurser) samt en implementeringsplan för att hantera barnfetma i småstads- och landsbygdsområden. BHF Programresurserna inkluderar ett online utbilda-utbildaren-system, programmaterial och en dataportal för användning av samhällsbaserade implementeringsteam.
I vår pilotstudie fann vi att (1) en paketerad finansierings- och kontraktsstrategi samt nätverksvävningsstrategi för att öka BHF- antagandet var framgångsrik för att rekrytera småstadssamhällen för att leverera BHF, (2) en systembaserad lärandesamverkan (BHF-LC) som implementeringsstrategi var genomförbar och visade potential för överlägsen implementeringstrogenhet och hållbarhet jämfört med att endast ta emot BHF Resurspaketet (BHF-PO), (3) samhällsimplementeringsteam som deltog i BHF-LC rapporterade mer positiva uppfattningar om kontextuella faktorer, underlättande och egenskaper hos BHF jämfört med de som inte gjorde det, och (4) samhällsimplementeringsteam behövde ytterligare stöd relaterat till programmets räckvidd.
Vi föreslår att utöka vår pilot till en fullskalig hybrid Typ 3 effektivitets-implementerings, samhällsnivå RCT för att testa nyttan av BHF-LC för att förbättra BHF:s räckvidd, effektivitet, implementering och upprätthållande jämfört med samhällen som endast tar emot BHF Resurspaketet (BHF-PO). Vi kommer att skala upp vår paketerade antagningsstrategi för att engagera 30 småstads- och landsbygdsområden. Vi kommer att initiera samhällsrekrytering över den 6-statliga region som betjänas av Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, New Mexico, Wyoming, Utah; se Stödbrev) och utöka till landsbygds-, gräns- och andra resursfattiga miljöer i alla stater vid behov. Vi kommer att slumpmässigt tilldela samhällen till antingen BHF-PO (n=15) eller i kombination med BHF-LC (n=15) för att uppnå följande mål:
Specifikt mål 1: Fastställa om samhällsimplementeringsteam (a) levererar BHF med högre implementeringstrogenhet (primärt utfall), (b) uppnår högre räckvidd, och (c) har en ökad sannolikhet för hållbarhet, baserat på tilldelning till BHF-PO eller BHF-LC.
Specifikt mål 2: Fastställa effektiviteten av BHF för att minska och upprätthålla barns viktstatus baserat på samhällstilldelning till BHF-LC jämfört med BHF-PO.
Specifikt mål 3: Genomföra en kostnadsevaluering och kostnadseffektivitetsanalys som jämför samhällen som deltar i BHF-LC med de som endast tar emot BHF Programresurserna (BHF-PO).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BHF Program Coordinator
- Telefonnummer: 308.520.7580
- E-post: bhf@nebraska.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennie Hill, PhD
- Telefonnummer: 801-646-6008
- E-post: jennie.hill@hsc.utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Rekrytering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Grace Youn
- Telefonnummer: (801) 581-7642
- E-post: grace.youn@hsc.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Samhällen som är berättigade att delta inkluderar de i landsbygdsområden eller andra resursfattiga miljöer.
Berättigade samhällen måste svara på en uppmaning om förslag genom att skicka in ett avsiktsbrev och en kort berättelse om det lokala behovet av BHF och beredskap för implementering.
Samhället är villigt att randomiseras till något av studievillkoren.
Samhället är villigt att skapa ett Community Implementation Team (CIT) för att implementera BHF.
Community Implementation Teams (CIT) inkluderar vuxna i åldern 18 år och uppåt som arbetar vid samhällsbaserade organisationer som ansökte och valdes ut genom den samlade adoptionsstrategin (dvs. LOI/RFA-processen).
Familjer som är berättigade för BHF-programmet måste ha minst ett barn mellan 5 och 13 år med en BMI >85:e percentilen. En förälder eller vårdnadshavare måste gå med på att delta i sessionerna med barnet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bygga Friska Familjer (BHF) Program Resurspaket Endast (BHF-PO)
BHF-programresurserna inkluderar ett online-utbildningssystem för utbildare, programmaterial och en dataportal för användning av samhällsbaserade implementeringsteam.
Samhällen som randomiseras till BHF-programresurspaketet endast (BHF-PO) studievillkor kommer att ha tillgång till online-utbildningssystemet för utbildare, programmaterial och en dataportal för användning av samhällsbaserade implementeringsteam.
Samhällsbaserade implementeringsteam (CIT) kommer att använda BHF-programresurserna för att utbilda och leverera BHF-programmet till familjer i sitt samhälle.
|
Building Healthy Families (BHF) är ett evidensbaserat, familjebaserat viktmanagementprogram utformat för barn i åldern 5–13 år som är överviktiga eller feta och deras föräldrar eller vårdnadshavare.
Familjebaserade viktmanagementprogram fokuserar på att skapa en stödjande, positiv miljö för livsstilsförändringar som främjar hälsosam tillväxt och utveckling.
BHF är ett gruppbaserat program, och utbildningssessionerna fokuserar på hälsosam kost, fysisk aktivitet och livsstilsförändring för hela familjen.
BHF-programmet består av 12 veckovisa utbildningssessioner (~2 timmar var) och 6 återfallsförebyggande uppfriskande sessioner under 1 år (12 månader totalt).
BHF-programmet uppfyller de nuvarande rekommendationerna för intensiva hälsovane- och livsstilsbehandlingsprogram (IHBLT) från professionella grupper, och BHF är ett rekommenderat program för samhällsadoption och implementering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Learning Collaborative för att bygga hälsosamma familjer (BHF-LC).
Samhällen som randomiseras till BHF-LC-studievillkoret har tillgång till BHF-programresurser och förbättrad utbildning genom lärandesamverkansfaciliteringsstrategin. Medlemmar av Community Implementation Team (CIT) i detta studievillkor kommer att delta i lärandesamverkan, som består av kvartalsvisa virtuella lärandesessioner (8 totalt), under en tvåårsperiod. Mellan lärandesessionerna kommer varje BHF-LC CIT att ha ett 1-timmars 1:1-handlingsperiodsmöte med forskningsteamet. Samhällsbaserade implementeringsteam (CITs) kommer att använda BHF-programresurserna för att utbilda och leverera BHF-programmet till familjer i sitt samhälle. |
Building Healthy Families (BHF) är ett evidensbaserat, familjebaserat viktmanagementprogram utformat för barn i åldern 5–13 år som är överviktiga eller feta och deras föräldrar eller vårdnadshavare.
Familjebaserade viktmanagementprogram fokuserar på att skapa en stödjande, positiv miljö för livsstilsförändringar som främjar hälsosam tillväxt och utveckling.
BHF är ett gruppbaserat program, och utbildningssessionerna fokuserar på hälsosam kost, fysisk aktivitet och livsstilsförändring för hela familjen.
BHF-programmet består av 12 veckovisa utbildningssessioner (~2 timmar var) och 6 återfallsförebyggande uppfriskande sessioner under 1 år (12 månader totalt).
BHF-programmet uppfyller de nuvarande rekommendationerna för intensiva hälsovane- och livsstilsbehandlingsprogram (IHBLT) från professionella grupper, och BHF är ett rekommenderat program för samhällsadoption och implementering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsnoggrannhet (samhällsnivå)
Tidsram: Från initiering av BHF-session till sessionernas slut (~ 12 månader) för en kohort i varje inskriven community.
|
Det primära implementeringsfidelitetsutfallet kommer att mätas genom direkt observation och definieras som antalet genomförda sessioner av antalet levererade sessioner.
|
Från initiering av BHF-session till sessionernas slut (~ 12 månader) för en kohort i varje inskriven community.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnets viktstatus
Tidsram: 3 månader
|
Barnets deltagarlängd, vikt, ålder och kön registrerade av CIT vid baslinjen och efter 3 månader kommer att användas för att beräkna förändringen i viktstatus (dvs. BMI z-poäng).
|
3 månader
|
|
Kostnader
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Kostnaden för programmets införande och implementering för samhällen kommer att följas under studien med hjälp av tidsspårningsmetoder för att registrera den tid som implementeringspersonal lägger på programaktiviteter.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennie Hill, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00188809
- R01DK142843 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade råa och poängsatta sammanfattningsdatauppsättningar för det primära utfallet (implementeringsnoggrannhet per plats) och sekundära utfallet (effektivitet – barns viktstatus) kommer att skapas för dataanalys. Kodböcker, programmeringskod för datarensning och lagring samt preliminära och slutliga resultattabeller som skapas under analysen kommer också att lagras.
Familjenivådata från BHF-resurserna är endast tillgängliga för studieteamet, och rådata eller data med potentiella familje- eller barnnivåidentifierare kan inte delas. Deidentifierade sammanfattningsdata kan delas efter att all potentiellt avslöjande information har tagits bort.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .