Ampliar a iniciativa Famílias Saudáveis
Aumentar a Escala de Construir Famílias Saudáveis em Áreas Rurais e Pequenas Cidades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um ensaio controlado randomizado a nível comunitário para determinar a utilidade relativa de fornecer um pacote de formação e recursos online para apoiar o planeamento, implementação e sustentabilidade de uma intervenção de tratamento da obesidade infantil baseada em evidências (EBI-CO), com e sem participação num processo colaborativo de aprendizagem baseado em sistemas, para melhorar o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM) em áreas rurais, pequenas cidades ou outras comunidades com poucos recursos.
20% da população dos EUA reside em ambientes micropolitanos (cidades <50.000) e rurais, com menor acesso a serviços de saúde preventivos e programas comportamentais para abordar a obesidade. Embora existam EBI-COs, poucos foram adaptados para contextos micropolitanos e rurais. Uma questão relacionada é o potencial desajuste entre os recursos e a experiência utilizados para implementar EBI-COs baseados em investigação e hospitais em áreas urbanas e aqueles em áreas micropolitanas e rurais. Para abordar estas questões, pilotámos o desenvolvimento e implementação dos Recursos de Formação Online e Pacote de Programas Building Healthy Families (BHF) (Recursos do Programa BHF) e um plano de implementação para abordar a obesidade infantil em áreas micropolitanas e rurais. Os Recursos do Programa BHF incluem um sistema online de formação de formadores, materiais do programa e um portal de dados para uso por equipas de implementação comunitárias.
No nosso estudo piloto, descobrimos que (1) uma estratégia de financiamento agrupado, contrato e tecelagem de redes para aumentar a adoção do BHF foi bem-sucedida no recrutamento de comunidades micropolitanas para implementar o BHF, (2) uma estratégia de implementação colaborativa de aprendizagem baseada em sistemas (BHF-LC) foi viável e demonstrou potencial para uma fidelidade de implementação superior e sustentabilidade, quando comparada com receber apenas o Pacote de Recursos BHF (BHF-PO), (3) as equipas de implementação comunitárias que participaram no BHF-LC relataram perceções mais positivas dos fatores contextuais, facilitação e características do BHF, quando comparadas com aquelas que não participaram, e (4) as equipas de implementação comunitárias precisaram de apoio adicional relacionado com o alcance do programa.
Propomos expandir o nosso piloto para um RCT híbrido Tipo 3 de eficácia-implementação, a nível comunitário e totalmente dimensionado, para testar a utilidade do BHF-LC na melhoria do alcance, eficácia, implementação e manutenção do BHF, quando comparado com comunidades que recebem apenas o Pacote de Recursos BHF (BHF-PO). Vamos escalar a nossa estratégia de adoção agrupada para envolver 30 comunidades micropolitanas e rurais. Iniciaremos o recrutamento comunitário na região de 6 estados servida pelo Huntsman Cancer Institute (Idaho, Montana, Nevada, Novo México, Wyoming, Utah; ver Cartas de Apoio) e expandiremos para ambientes rurais, fronteiriços e outros com poucos recursos em todos os estados, conforme necessário. Atribuiremos aleatoriamente as comunidades ao BHF-PO (n=15) ou em combinação com o BHF-LC (n=15) para alcançar os seguintes objetivos:
Objetivo Específico 1: Determinar se as equipas de implementação comunitárias (a) implementam o BHF com maior fidelidade de implementação (resultado primário), (b) alcançam um maior alcance, e (c) têm uma maior probabilidade de sustentabilidade, com base na atribuição ao BHF-PO ou ao BHF-LC.
Objetivo Específico 2: Determinar a eficácia do BHF na redução e manutenção do estado ponderal das crianças, com base na atribuição da comunidade ao BHF-LC versus BHF-PO.
Objetivo Específico 3: Realizar uma avaliação de custos e uma análise de custo-eficácia comparando comunidades que participam no BHF-LC com aquelas que recebem apenas os Recursos do Programa BHF (BHF-PO).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: BHF Program Coordinator
- Número de telefone: 308.520.7580
- E-mail: bhf@nebraska.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennie Hill, PhD
- Número de telefone: 801-646-6008
- E-mail: jennie.hill@hsc.utah.edu
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Grace Youn
- Número de telefone: (801) 581-7642
- E-mail: grace.youn@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
As comunidades elegíveis para participar incluem as de áreas rurais ou outros contextos com poucos recursos.
As comunidades elegíveis devem responder a um convite para propostas, submetendo uma carta de intenção e uma breve descrição sobre a necessidade local do BHF e a prontidão para implementação.
A comunidade está disposta a ser randomizada para qualquer uma das condições do estudo.
A comunidade está disposta a criar uma Equipa de Implementação Comunitária (CIT) para implementar o BHF.
As Equipas de Implementação Comunitária (CIT) incluem adultos com 18 anos ou mais que trabalhem em organizações comunitárias que se candidataram e foram selecionadas através do processo de estratégia de adoção agrupada (ou seja, LOI/RFA).
As famílias elegíveis para o Programa BHF devem ter pelo menos uma criança entre os 5 e os 13 anos com um IMC > percentil 85. Um progenitor ou cuidador deve concordar em participar nas sessões com a criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacote de Recursos Apenas do Programa de Construção de Famílias Saudáveis (BHF-PO)
Os Recursos do Programa BHF incluem um sistema online de formação de formadores, materiais do programa e um portal de dados para utilização pelas equipas de implementação comunitária.
As comunidades aleatoriamente designadas para a condição de estudo Pacote de Recursos do Programa BHF Apenas (BHF-PO) terão acesso ao sistema online de formação de formadores, materiais do programa e um portal de dados para utilização pelas equipas de implementação comunitária.
As equipas de implementação comunitária (EIC) utilizarão os Recursos do Programa BHF para formar e implementar o Programa BHF às famílias na sua comunidade.
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O Building Healthy Families (BHF) é um programa de gestão de peso baseado em evidências, centrado na família, concebido para crianças dos 5 aos 13 anos com excesso de peso ou obesidade e para os seus pais ou cuidadores.
Os programas de gestão de peso centrados na família focam-se na criação de um ambiente de apoio e positivo para a mudança de comportamentos de estilo de vida que promovam um crescimento e desenvolvimento saudáveis.
O BHF é um programa em grupo, e as sessões de educação centram-se em alimentação saudável, atividade física e modificação do estilo de vida para toda a família.
O Programa BHF consiste em 12 sessões de educação semanais (~2 horas cada) e 6 sessões de reciclagem de prevenção de recaídas ao longo de 1 ano (12 meses no total).
O programa BHF cumpre as recomendações atuais para programas de tratamento intensivo de comportamento e estilo de vida de saúde (IHBLT) de grupos profissionais, e o BHF é um programa recomendado para adoção e implementação na comunidade.
Outros nomes:
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Experimental: Building Healthy Families Learning Collaborative (BHF-LC).
As comunidades aleatorizadas para a condição de estudo BHF-LC têm acesso aos Recursos do Programa BHF e a formação avançada através da estratégia de facilitação colaborativa de aprendizagem. Os membros da Equipa de Implementação Comunitária (EIC) nesta condição de estudo participarão na colaboração de aprendizagem, que consiste em sessões de aprendizagem virtuais trimestrais (8 no total), durante um período de dois anos. Entre as sessões de aprendizagem, cada EIC BHF-LC terá uma reunião de período de ação de 1 hora 1:1 com a equipa de investigação. As equipas de implementação comunitária (EIC) utilizarão os Recursos do Programa BHF para formar e fornecer o Programa BHF às famílias na sua comunidade. |
O Building Healthy Families (BHF) é um programa de gestão de peso baseado em evidências, centrado na família, concebido para crianças dos 5 aos 13 anos com excesso de peso ou obesidade e para os seus pais ou cuidadores.
Os programas de gestão de peso centrados na família focam-se na criação de um ambiente de apoio e positivo para a mudança de comportamentos de estilo de vida que promovam um crescimento e desenvolvimento saudáveis.
O BHF é um programa em grupo, e as sessões de educação centram-se em alimentação saudável, atividade física e modificação do estilo de vida para toda a família.
O Programa BHF consiste em 12 sessões de educação semanais (~2 horas cada) e 6 sessões de reciclagem de prevenção de recaídas ao longo de 1 ano (12 meses no total).
O programa BHF cumpre as recomendações atuais para programas de tratamento intensivo de comportamento e estilo de vida de saúde (IHBLT) de grupos profissionais, e o BHF é um programa recomendado para adoção e implementação na comunidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade de Implementação (nível comunitário)
Prazo: Desde a iniciação da sessão BHF até ao final das sessões (~ 12 meses) para uma coorte em cada comunidade inscrita.
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O resultado primário de fidelidade de implementação será medido por observação direta e é definido como o número de atividades de sessão concluídas pelo número de sessões realizadas.
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Desde a iniciação da sessão BHF até ao final das sessões (~ 12 meses) para uma coorte em cada comunidade inscrita.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no estado ponderal da criança
Prazo: 3 meses
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Os dados de altura, peso, idade e género dos participantes pediátricos, registados pelos CITs na linha de base e aos 3 meses, serão utilizados para calcular a alteração no estado ponderal (ou seja, o escore-z do IMC).
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3 meses
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Custos
Prazo: Até 24 meses
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O custo de adoção e implementação do programa para as comunidades será monitorizado ao longo do estudo através de métodos de registo de tempo para captar o tempo gasto em atividades do programa pela equipa de implementação.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennie Hill, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00188809
- R01DK142843 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Serão criados conjuntos de dados sumários brutos e pontuados anonimizados para o resultado primário (fidelidade de implementação por local) e o resultado secundário (eficácia - estado ponderal da criança) para análise de dados. Também serão armazenados manuais de codificação, código de programação para limpeza e armazenamento de dados, e tabelas de resultados preliminares e finais criadas durante a análise.
Os dados a nível familiar dos Recursos BHF são acessíveis apenas à equipa do estudo, e dados brutos ou dados com potenciais identificadores a nível familiar ou infantil não podem ser partilhados. Dados sumários anonimizados podem ser partilhados após a remoção de toda a informação potencialmente reveladora.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .