Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie skali programu Budowanie Zdrowych Rodzin

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jennie Hill, University of Utah

Rozszerzanie programu "Budowanie Zdrowych Rodzin" na obszary wiejskie i małe miasta

Opracowane na podstawie dowodów interwencje dotyczące otyłości u dzieci (EBI-CO) mogą zmniejszyć stan masy ciała dziecka, ale dla rodzin mieszkających na obszarach wiejskich i w małych miastach dostępność interdyscyplinarnych zespołów opieki zdrowotnej zalecanych do wdrażania EBI-CO jest niska. Aby rozwiązać ten problem, zaadaptowaliśmy EBI-CO o nazwie Budowanie Zdrowych Rodzin (BHF), który zawiera wszystkie materiały i zasoby szkoleniowe niezbędne do wdrożenia programu na obszarach wiejskich i stwierdziliśmy w badaniu pilotażowym, że po połączeniu z możliwościami uczenia się od twórców programu i innych zespołów wdrażających społeczność, opakowany program doprowadził do skutecznego wdrożenia programu w 4 społecznościach wiejskich. W tym badaniu rozszerzymy nasz pilotaż i porównamy nasze opakowane zasoby BHF z wykorzystaniem i bez strategii ułatwiania współpracy edukacyjnej, badając wyniki takie jak zasięg, skuteczność, wdrożenie i potencjał zrównoważonego rozwoju na obszarach wiejskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane na poziomie społeczności, aby określić względną użyteczność dostarczenia pakietu szkoleniowego i zasobów online w celu wsparcia planowania, wdrożenia i utrzymania opartej na dowodach interwencji leczenia otyłości u dzieci (EBI-CO) z udziałem i bez udziału w opartym na systemach kolektywie uczącym się, aby poprawić zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie (RE-AIM) na obszarach wiejskich, w małych miasteczkach lub innych społecznościach o ograniczonych zasobach.

20% populacji USA mieszka w małych miastach (miasta <50 000) i na obszarach wiejskich, z mniejszym dostępem do usług profilaktyki zdrowotnej i programów behawioralnych dotyczących otyłości. Chociaż EBI-CO istnieją, niewiele z nich zostało przeniesionych na obszary małych miast i terenów wiejskich. Powiązanym problemem jest potencjalne niedopasowanie między zasobami i wiedzą specjalistyczną wykorzystywanymi do prowadzenia badań i szpitalnych EBI-CO na obszarach miejskich a tymi na obszarach małych miast i terenów wiejskich. Aby rozwiązać te problemy, przeprowadziliśmy pilotażowe opracowanie i wdrożenie Zasobów Szkoleniowych Online i Pakietu Programu Budowania Zdrowych Rodzin (BHF) (Zasoby Programu BHF) oraz planu wdrożenia w celu rozwiązania problemu otyłości u dzieci na obszarach małych miast i terenów wiejskich. Zasoby Programu BHF obejmują system online szkolenia trenerów, materiały programowe oraz portal danych do wykorzystania przez zespoły wdrażające w społecznościach.

W naszym badaniu pilotażowym stwierdziliśmy, że (1) połączona strategia finansowania, umów i tworzenia sieci w celu zwiększenia przyjęcia BHF była skuteczna w rekrutacji społeczności małych miast do wdrażania BHF, (2) strategia wdrożenia opartego na systemach kolektywu uczącego się (BHF-LC) była wykonalna i wykazała potencjał do wyższej wierności wdrożenia i trwałości w porównaniu z otrzymywaniem samego Pakietu Zasobów BHF (BHF-PO), (3) zespoły wdrażające w społecznościach, które uczestniczyły w BHF-LC, zgłaszały bardziej pozytywne postrzeganie czynników kontekstowych, ułatwień i cech BHF w porównaniu z tymi, które nie uczestniczyły, oraz (4) zespoły wdrażające w społecznościach potrzebowały dodatkowego wsparcia w zakresie zasięgu programu.

Proponujemy rozszerzenie naszego pilotażu na w pełni zasilane hybrydowe badanie typu 3 dotyczące skuteczności i wdrożenia, randomizowane badanie kontrolowane na poziomie społeczności, aby przetestować użyteczność BHF-LC w poprawie zasięgu, skuteczności, wdrożenia i utrzymania BHF w porównaniu ze społecznościami, które otrzymują tylko Pakiet Zasobów BHF (BHF-PO). Zwiększymy skalę naszej połączonej strategii przyjęcia, aby zaangażować 30 społeczności małych miast i obszarów wiejskich. Rozpoczniemy rekrutację społeczności w regionie 6 stanów obsługiwanym przez Instytut Raka Huntsmana (Idaho, Montana, Nevada, Nowy Meksyk, Wyoming, Utah; patrz Listy Wsparcia) i rozszerzymy ją na obszary wiejskie, przygraniczne i inne obszary o ograniczonych zasobach we wszystkich stanach w razie potrzeby. Przypiszemy społeczności losowo do BHF-PO (n=15) lub w połączeniu z BHF-LC (n=15), aby osiągnąć następujące cele:

Cel Szczegółowy 1: Określić, czy zespoły wdrażające w społecznościach (a) wdrażają BHF z wyższą wiernością wdrożenia (wynik pierwotny), (b) osiągają większy zasięg oraz (c) mają zwiększone prawdopodobieństwo trwałości, w zależności od przydzielenia do BHF-PO lub BHF-LC.

Cel Szczegółowy 2: Określić skuteczność BHF w redukcji i utrzymaniu statusu masy ciała dzieci na podstawie przydzielenia społeczności do BHF-LC w porównaniu z BHF-PO.

Cel Szczegółowy 3: Przeprowadzić ocenę kosztów i analizę kosztowej efektywności, porównując społeczności uczestniczące w BHF-LC z tymi, które otrzymują tylko Zasoby Programu BHF (BHF-PO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BHF Program Coordinator
  • Numer telefonu: 308.520.7580
  • E-mail: bhf@nebraska.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do udziału w badaniu uprawnione są społeczności z obszarów wiejskich lub innych obszarów o ograniczonych zasobach.

Uprawnione społeczności muszą odpowiedzieć na zaproszenie do składania wniosków, przesyłając list intencyjny oraz krótki opis lokalnych potrzeb związanych z programem BHF i gotowości do jego wdrożenia.

Społeczność wyraża zgodę na losowe przydzielenie do jednego z warunków badania.

Społeczność wyraża zgodę na utworzenie Zespołu Wdrożeniowego Społeczności (CIT) w celu realizacji programu BHF.

Zespoły Wdrożeniowe Społeczności (CIT) składają się z osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, pracujących w organizacjach społecznych, które złożyły wniosek i zostały wybrane w ramach strategii zbiorowego przyjęcia (tj. proces LOI/RFA).

Rodziny uprawnione do udziału w Programie BHF muszą mieć co najmniej jedno dziecko w wieku od 5 do 13 lat z BMI powyżej 85. percentyla. Jeden z rodziców lub opiekunów musi wyrazić zgodę na udział w sesjach razem z dzieckiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zestaw zasobów programu Budowanie Zdrowych Rodzin (BHF) – tylko pakiet (BHF-PO)
Zasoby programu BHF obejmują internetowy system szkolenia trenerów, materiały programowe oraz portal danych do wykorzystania przez zespoły wdrażające w społecznościach.
Wspólnoty losowo przydzielone do warunku badania Zasoby programu BHF (BHF-PO) będą miały dostęp do internetowego systemu szkolenia trenerów, materiałów programowych oraz portalu danych do wykorzystania przez zespoły wdrażające w społecznościach.
Zespoły wdrażające w społecznościach (CIT) wykorzystają Zasoby programu BHF do szkolenia i dostarczania programu BHF rodzinom w ich społeczności.
Behawioralne: Program "Budowanie Zdrowych Rodzin"
Budowanie Zdrowych Rodzin (BHF) to oparty na dowodach naukowych, rodzinny program zarządzania masą ciała, przeznaczony dla dzieci w wieku 5-13 lat z nadwagą lub otyłością oraz ich rodziców lub opiekunów. Rodzinne programy zarządzania masą ciała koncentrują się na tworzeniu wspierającego, pozytywnego środowiska dla zmiany zachowań związanych ze stylem życia, które promują zdrowy wzrost i rozwój. BHF to program grupowy, a sesje edukacyjne skupiają się na zdrowym odżywianiu, aktywności fizycznej i modyfikacji stylu życia dla całej rodziny. Program BHF składa się z 12 cotygodniowych sesji edukacyjnych (~2 godziny każda) oraz 6 sesji odświeżających zapobiegających nawrotom w ciągu 1 roku (łącznie 12 miesięcy). Program BHF spełnia aktualne zalecenia dotyczące intensywnych programów leczenia zachowań zdrowotnych i stylu życia (IHBLT) od grup zawodowych, a BHF jest zalecanym programem do wdrożenia i adaptacji w społecznościach.
Inne nazwy:
  • Program BHF
Eksperymentalny: Współpraca edukacyjna na rzecz budowania zdrowych rodzin (BHF-LC).

Społeczności losowo przydzielone do warunku badania BHF-LC mają dostęp do zasobów programu BHF oraz do ulepszonego szkolenia poprzez strategię ułatwiania współpracy edukacyjnej. Członkowie Zespołu Wdrożeniowego Społeczności (CIT) w tym warunku badania będą uczestniczyć we współpracy edukacyjnej, która składa się z kwartalnych wirtualnych sesji szkoleniowych (łącznie 8) w ciągu dwuletniego okresu. Między sesjami szkoleniowymi każdy CIT BHF-LC będzie miał 1-godzinne spotkanie okresu działania 1:1 z zespołem badawczym.

Społecznościowe zespoły wdrożeniowe (CIT) będą wykorzystywać zasoby programu BHF do szkolenia i dostarczania programu BHF rodzinom w swojej społeczności.
Behawioralne: Program "Budowanie Zdrowych Rodzin"
Budowanie Zdrowych Rodzin (BHF) to oparty na dowodach naukowych, rodzinny program zarządzania masą ciała, przeznaczony dla dzieci w wieku 5-13 lat z nadwagą lub otyłością oraz ich rodziców lub opiekunów. Rodzinne programy zarządzania masą ciała koncentrują się na tworzeniu wspierającego, pozytywnego środowiska dla zmiany zachowań związanych ze stylem życia, które promują zdrowy wzrost i rozwój. BHF to program grupowy, a sesje edukacyjne skupiają się na zdrowym odżywianiu, aktywności fizycznej i modyfikacji stylu życia dla całej rodziny. Program BHF składa się z 12 cotygodniowych sesji edukacyjnych (~2 godziny każda) oraz 6 sesji odświeżających zapobiegających nawrotom w ciągu 1 roku (łącznie 12 miesięcy). Program BHF spełnia aktualne zalecenia dotyczące intensywnych programów leczenia zachowań zdrowotnych i stylu życia (IHBLT) od grup zawodowych, a BHF jest zalecanym programem do wdrożenia i adaptacji w społecznościach.
Inne nazwy:
  • Program BHF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność Wdrożenia (poziom społeczności)
Ramy czasowe: Od inicjacji sesji BHF do końca sesji (~ 12 miesięcy) dla jednej kohorty w każdej zarejestrowanej społeczności.
Podstawowym wynikiem wierności implementacji będzie mierzony poprzez bezpośrednią obserwację i jest zdefiniowany jako liczba wykonanych aktywności sesji przez liczbę przeprowadzonych sesji.
Od inicjacji sesji BHF do końca sesji (~ 12 miesięcy) dla jednej kohorty w każdej zarejestrowanej społeczności.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu masy ciała dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dane dotyczące wzrostu, masy ciała, wieku i płci uczestników będących dziećmi, zarejestrowane przez CIT na początku badania oraz po 3 miesiącach, zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany statusu masy ciała (tj. wskaźnika BMI z-score).
3 miesiące
Koszty
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Koszt wdrożenia i realizacji programu dla społeczności będzie monitorowany w trakcie badania przy użyciu metod śledzenia czasu, aby rejestrować czas poświęcony na działania programowe przez personel realizacyjny.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennie Hill, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00188809
  • R01DK142843 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane surowe i ocenione zestawy danych podsumowujących dla głównego wyniku (wierność wdrożenia według miejsca) i drugorzędnego wyniku (skuteczność – stan masy ciała dziecka) zostaną utworzone do analizy danych. Księgi kodów, kod programistyczny do czyszczenia i przechowywania danych oraz wstępne i końcowe tabele wyników utworzone podczas analizy również będą przechowywane.

Dane na poziomie rodziny z Zasobów BHF są dostępne wyłącznie dla zespołu badawczego, a surowe dane lub dane zawierające potencjalne identyfikatory na poziomie rodziny lub dziecka nie mogą być udostępniane. Zanonimizowane dane podsumowujące mogą być udostępnione po usunięciu wszystkich potencjalnie ujawniających informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane zestawy danych z wynikami dla głównego punktu końcowego (wierność wdrażania według miejsca) będą dostępne w momencie publikacji recenzowanej i będą dostępne w otwartym dostępie przez siedem lat po zakończeniu okresu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość, dziecko

Badania kliniczne na Program "Budowanie Zdrowych Rodzin"

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj